Тобросопт-декс

1.

Что такое препарат Тобросопт ДЭКС и для чего он используется
Тобросопт-ДЭКС является комбинированным препаратом, содержащим в своем составе две активные вещества -
тобрамицин (антибактериальный препарат) и дексаметазон (противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное средство).
Тобросопт-ДЭКС используется для профилактики и лечения воспалительных состояний, а также для профилактики
инфекций глаза после операции по удалению катаракты.
Тобросопт-ДЭКС может быть использован у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

2.

Важная информация перед применением препарата Тобросопт ДЭКС
Когда не применять препарат Тобросопт ДЭКС

• если пациент имеет аллергию на тобрамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет вирусное воспаление роговицы;
• если пациент имеет вирусное воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, или другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• если пациент имеет грибковую инфекцию глаза или не леченые паразитарные инфекции глаза;
• если пациент имеет туберкулез глаза;
• если пациент имеет не леченое гнойное (бактериальное) инфекцию глаза;
• если пациенту удалили посторонний предмет из роговицы (часть глаза) и не наблюдаются симптомы осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тобросопт-ДЭКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента出现ает реакция гиперчувствительности (аллергия) в виде зуда век, отека или покраснения глаза, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Такая реакция гиперчувствительности может появиться при применении других местных или общих антибиотиков группы аминогликозидов.
• Если у пациента появляется ухудшение симптомов или внезапное возобновление симптомов заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения препарата пациент может быть более склонен к развитию инфекций глаза.
• Если во время применения препарата Тобросопт-ДЭКС пациент применяет другие антибиотики, включая пероральные, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если пациент применяет препарат Тобросопт-ДЭКС в течение длительного времени, у пациента может:
• появиться повышенная склонность к инфекциям глаза,
• появиться повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• развиться катаракта.
• Если у пациента во время применения препарата появляется упорное язвообразование роговицы, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.
• Длительное применение препарата увеличивает риск развития вторичной инфекции, вызванной грибами, бактериями и вирусами. Также может привести к задержке заживления ран глаза.
• Во время длительного лечения врач может рекомендовать офтальмологические обследования (измерение внутриглазного давления). Рекомендуется регулярное измерение внутриглазного давления, особенно у детей.
• Риск развития глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, а также образования катаракты выше у детей и пациентов, у которых наблюдаются другие заболевания (например, у пациентов с диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые местно в глаз, могут вызывать задержку заживления ран глаза. Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может привести к риску развития проблем со заживлением глаза.
• Если у пациента наблюдается заболевание, вызывающее истончение тканей глаза, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Супрессия надпочечниковой функции может появиться в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобросопт-ДЭКС. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей, а также у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
Тобросопт ДЭКС и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу, особенно если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) может привести к развитию проблем со заживлением ран глаза.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдерживать не менее 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу о применении ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут увеличивать количество дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Тобросопт-ДЭКС во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тобросопт-ДЭКС не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.
В течение некоторого времени после применения препарата Тобросопт-ДЭКС зрение может быть нечетким. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока этот симптом не пройдет.
Тобросопт ДЭКС содержит бензалконий хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным их применением. Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, покалывания или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять контактные линзы, если наблюдается инфекция глаза.

3.

Как применять препарат Тобросопт ДЭКС
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Необходимо строго соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом.
Если врач не рекомендует иначе, препарат обычно применяется следующим образом:
одна до двух капель в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов врач может увеличить дозу препарата до 1-2 капель каждые 2 часа, а затем будет постепенно уменьшать частоту применения препарата, по мере уменьшения симптомов. Необходимо быть осторожным и не прекращать лечение преждевременно.
В тяжелых случаях применяется одна до двух капель в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждый час, до улучшения. Постепенно препарат применяется реже - до 1-2 капель каждые 2 часа в течение трех дней. Затем применяется 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней, и, наконец, 1-2 капли один раз в день в течение 5-8 дней, если врач считает это необходимым.
После операции по удалению катаракты применяется 1 капля четыре раза в день, начиная с дня после операции, в течение 24 дней. Врач может решить о применении препарата за день до операции, в дозе 1 капля четыре раза в день, а затем 1 капля после операции и позже 1 капля четыре раза в день в течение следующих 23 дней. Если необходимо, врач может решить о более частом применении препарата: до дозы 1 капля каждые 2 часа в течение первых двух дней лечения.

Применение у детей в возрасте старше 2 лет

Препарат может быть применен у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 2 лет не были определены, и нет данных о применении в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Не было проведено изучение действия препарата в форме глазных капель, содержащих тобрамицин и дексаметазон, у этих групп пациентов. Однако, учитывая низкое системное всасывание вышеуказанных веществ после их местного применения, считается, что нет необходимости корректировки дозирования.

Способ применения

Тобросопт-ДЭКС предназначен только для наружного применения - местного применения в конъюнктивальный мешок.
Не следует касаться кончика пипетки, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.

• 1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Встряхнуть флакон перед применением.
• 3. Открутить крышку, находящуюся на флаконе.
• 4. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком.
• 5. Перевернуть флакон и осторожно нажать большим пальцем или указательным пальцем на стенку, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз. Не следует касаться кончиком пипетки глаза, век или любой другой поверхности. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.
• 6. Немедленно после закапывания препарата Тобросопт-ДЭКС необходимо в течение примерно 1 минуты осторожно прижимать внутренний угол глаза. Это поможет уменьшить риск системных нежелательных реакций.
• 7. Если врач рекомендовал закапывать препарат в другой глаз, необходимо повторить действия из пунктов 4, 5 и 6.
• 8. Пипетка спроектирована так, чтобы точно измерять капли, поэтому не следует увеличивать отверстие в пипетке.
• 9. После закапывания необходимо закрутить флакон. Однако не следует закручивать его слишком сильно.

Рекомендуется регулярное закапывание препарата в течение всего периода лечения, рекомендованного врачом, даже если симптомы инфекции глаза (глаз) пройдут раньше.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобросопт-ДЭКС

Не следует применять большие дозы или применять препарат чаще, чем рекомендовал врач. В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза теплой водой.

Пропуск применения препарата Тобросопт-ДЭКС

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если уже gầnится время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и закапать следующую согласно установленному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Тобросопт ДЭКС
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или появляются другие серьезные
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Тобросопт ДЭКС и немедленно
обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.
Немедленно после закапывания препарата часто (у 1 до 10 пациентов из 100) может появиться незначительное жжение, покалывание глаз. Эти симптомы проходят через 5-15 секунд и не являются показанием для отмены препарата.
Не очень часто (встречаются у 1 до 10 пациентов из 1000):
Глазные симптомы: высокое внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (встречаются у 1 до 10 пациентов из 10 000):
Глазные симптомы: аллергия глаза, нечеткое зрение, синдром сухого глаза, воспаление поверхности глаза, покраснение.
Общие симптомы: нарушения вкуса.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Глазные симптомы: отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиление слезотечения, нечеткое зрение.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, боль в голове, тошнота, чувство дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), сыпь, отек лица, зуд.
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5.

Как хранить препарат Тобросопт ДЭКС
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить флакон плотно закрытым в наружной упаковке.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Встряхнуть перед применением.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Тобросопт-ДЭКС можно использовать в течение 4 недель после первого открытия флакона.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобросопт ДЭКС

• Активными веществами препарата являются тобрамицин и дексаметазон. Каждый мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона. Каждая капля содержит 120 мкг тобрамицина и 40 мкг дексаметазона.
• Другими компонентами являются: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалконий хлорид, раствор; хлорид натрия; сульфат натрия безводный (Е 514); эдетат динатрия; тилоксапол; серная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH); очищенная вода.

Как выглядит препарат Тобросопт ДЭКС и что содержит упаковка
Тобросопт-ДЭКС представляет собой стерильные глазные капли в виде белой суспензии.
Препарат выпускается в флаконах LDPE, содержащих 5 мл раствора с пипеткой LDPE и крышкой HDPE с защитным уплотнением, упакованных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавские Заклады Фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: