ТОБРАМИЦИНА СУН 300 mg/5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до упаковки: інформація для пацієнта
2. Тобраміцин САН, 300 мг/5 мл, розчин для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
3. Що таке препарат Тобраміцин САН і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед використанням препарату Тобраміцин САН
   1. Коли НЕ використовувати препарат Тобраміцин САН
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Препарат Тобраміцин САН та інші препарати
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
5. Як використовувати препарат Тобраміцин САН
   1. Застосування препарату Тобраміцин САН Перерва в застосуванні препарату
   2. Тобраміцин САН
   3. Інструкція з застосування препарату Тобраміцин САН
   4. Обладнання, необхідне для інгаляційного застосування препарату Тобраміцин САН
   5. Підготовка до інгаляційного застосування препарату Тобраміцин САН
   6. Застосування препарату Тобраміцин САН з інгалятором LC PLUS (фірми PARI GmbH)
   7. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин САН
   8. Пропуск застосування препарату Тобраміцин САН
   9. Переривання застосування препарату Тобраміцин САН
6. Можливі побічні дії
   1. Важкі побічні дії
   2. Якщо з'являються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря.
   3. Якщо з'являються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря:
   4. Інші побічні дії
   5. Слід якомога швидше повідомити лікаря про появу будь-якого з наступних побічних ефектів:
   6. Дуже часто (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
   7. Часто (можуть з'являтися до 1 з 10 пацієнтів)
   8. Інші побічні дії
   9. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
   10. Звітність про побічні дії
7. Як зберігати препарат Тобраміцин САН
   1. Ніколи не слід зберігати відкриту ампулу. Як тільки ампулу відкрито, її слід негайно використати, а залишений препарат викинути.
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Тобраміцин САН
   2. Як виглядає препарат Тобраміцин САН і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Тобраміцин САН, 300 мг/5 мл, розчин для інгаляції

тобраміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні дії, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не перерахованих у цій брошурі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Тобраміцин САН і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Тобраміцин САН
• 3. Як використовувати препарат Тобраміцин САН
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Тобраміцин САН
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тобраміцин САН і для чого він призначений

Препарат Тобраміцин САН містить антибіотик під назвою тобраміцин. Він належить до групи антибіотиків, званих аміноглікозидами.
Цей препарат використовується у пацієнтів віком понад 6 років з муковісцидозом для лікування інфекції легень, спричиненої бактерією Pseudomonas aeruginosa.
Препарат Тобраміцин САН бореться з інфекціями в легенях, спричиненими бактеріями Pseudomonas, і полегшує дихання.
Після інгаляційного прийому цього антибіотика він потрапляє безпосередньо до легень для боротьби з бактеріями, які спричиняють інфекцію. Необхідно слідувати інструкціям, викладеним у цій брошурі, щоб досягти найкращих результатів.
Що таке Pseudomonas aeruginosa?
Це дуже поширена бактерія, яка спричиняє інфекції легень, що трапляються в певний період життя у майже всіх пацієнтів з муковісцидозом. У деяких осіб інфекція трапляється лише у віці, у інших - у ранній молодості.
Це одна з найнебезпечніших бактерій для осіб, хворих на муковісцидоз. Неліквідована інфекція легень призводить до подальшого пошкодження легень і, таким чином, викликає проблеми з диханням.
Тобраміцин САН діє, знищуючи бактерії, які спричиняють інфекції легень. Інфекції можна успішно контролювати, якщо вони будуть вчасно виявлені.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тобраміцин САН

Коли НЕ використовувати препарат Тобраміцин САН

• якщо пацієнт алергічний на тобраміцин, будь-який антибіотик групи аміноглікозидів або будь-який інший складник препарату (перелічений у пункті 6).

Якщо вище вказане стосується пацієнта, не слід використовувати цей препарат і консультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, слід консультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Тобраміцин САН, необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або коли-небудь був який-небудь з наступних симптомів:

• порушення слуху (у тому числі звоніння в вухах і головокружіння)
• хвороби нирок
• утруднення дихання зі свистом або кашлем, тиск у грудній клітці
• кров у плівці (відкашлюваній рідині)
• слабкість м'язів, яка триває або погіршується з часом, наприклад, пов'язана з такими захворюваннями, як міастенія (слабкість м'язів) або хвороба Паркінсона. Якщо будь-який з вище вказаних симптомів стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря перед використанням препарату Тобраміцин САН.

Інгаляційні препарати можуть викликати тиск у грудній клітці і свист, і це може трапитися також під час використання препарату Тобраміцин САН. Лікар буде контролювати прийняття першої дози препарату і перевірить функцію легень перед і після його введення. Якщо пацієнт не приймає препарат, який розширює бронхи (наприклад, салбутамол), лікар може його призначити перед використанням препарату Тобраміцин САН.
Під час використання препарату Тобраміцин САН з часом може відбутися розвиток стійкості бактерій Pseudomonasдо препарату. Це означає, що препарат може не бути так само ефективним при тривалому використанні. У разі сумнівів слід консультуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають тобраміцин внутрішньовенно, це може призвести до втрати слуху, головокружіння і пошкодження нирок, а у жінок під час вагітності до пошкодження плоду.

Діти та підлітки

Препарат Тобраміцин САН може бути використаний у підлітків і дітей віком 6 років і старших. Цього препарату не слід давати дітям віком нижче 6 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів віком 65 років і старших перед прийняттям рішення про використання цього препарату лікар може призначити проведення додаткових досліджень.

Препарат Тобраміцин САН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
НЕслід використовувати наступні препарати під час терапії препаратом Тобраміцин САН:

• фуросеміду або кислоту етакринову, діуретики (засоби, які видаляють надмірну воду з організму)
• інші препарати, які можуть впливати на функцію нирок, такі як мочевина або маннитол, введені внутрішньовенно
• інші препарати, які можуть пошкоджувати нервову систему, нирки або слух.

Наступні препарати можуть збільшувати ймовірність появи побічних ефектів, якщо вони приймаються під час отримання тобраміцину у вигляді ін'єкцій:

• амфотерицин Б, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такролімус (використовується для ослаблення активності імунної системи). Ці препарати можуть пошкоджувати нирки.
• сполуки платини, такі як карбоплатин і цисплатин (використовуються для лікування деяких видів раку). Ці препарати можуть пошкоджувати нирки або слух.
• інгібітори холінестерази, такі як неостигміна і пірідостигміна (використовуються для лікування слабкості м'язів) або токсин ботулін. Ці препарати можуть викликати появу або посилення слабкості м'язів.

Якщо пацієнт приймає один або кілька препаратів, перелічених вище, перед використанням препарату Тобраміцин САН слід консультуватися з лікарем.
Препарату Тобраміцин САН не слід розчиняти або змішувати з іншими препаратами в інгаляторі.
Якщо пацієнт приймає кілька різних методів лікування муковісцидозу, він повинен їх приймати в наступній послідовності:

• 1. прийняття препарату, який розширює бронхи (наприклад, салбутамолу);
• 2. фізіотерапія грудної клітки;
• 3. прийняття інших інгаляційних препаратів;
• 4. потім застосування Тобраміцину САН У справі вище вказаної послідовності слід консультуватися з лікарем.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням цього препарату.
Не відомо, чи інгаляція препарату під час вагітності викликає побічні ефекти. Тобраміцин і інші антибіотики групи аміноглікозидів, введені у вигляді ін'єкцій під час вагітності, можуть бути шкідливими для плоду, викликаючи, наприклад, глухоту.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, перед використанням препарату вона повинна консультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Вважається малоймовірним, щоб препарат негативно впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Тобраміцин САН

Препарат завжди слід використовувати згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів слід консультуватися з лікарем.
Рекомендується використовувати двіампули препарату на добу (по одній ампулі вранці та вечором) протягом 28 днів.

• доза однакова для всіх осіб віком 6 років і старших;
• зміст усієї ампули слід вдихати ротом за допомогою інгалятора (по одній ампулі вранці та вечором);
• найкраще зберігати інтервал між дозами якомога ближче до 12 годин. Цей період повинен становити не менше 6 годин.
• після 28 днів використання препарату слід зробити 28-денну перерву, протягом якої не слід приймати препарат Тобраміцин САН у вигляді інгаляції. Після перерву слід розпочати наступний курс лікування (згідно з схемою).
• важливо використовувати препарат двічі на добу протягом 28 днів і дотримуватися циклу: 28 днів використання препарату, а потім 28 днів перерву.

Застосування препарату Тобраміцин САН Перерва в застосуванні препарату

Тобраміцин САН

Препарат слід використовувати двічі на добу,
щодня протягом 28 днів
Не слід використовувати препарат протягом наступних 28 днів
повторити цикл
Слід продовжувати використовувати препарат у вище вказаний спосіб так довго, як порекомендував лікар. У разі сумнівів щодо тривалості використання препарату Тобраміцин САН слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Інструкція з застосування препарату Тобраміцин САН

Ця частина брошури пояснює, як застосовувати, доглядати та обслуговувати препарат Тобраміцин САН.
Слід ретельно прочитати та дотримуватися цих інструкцій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Обладнання, необхідне для інгаляційного застосування препарату Тобраміцин САН

Препарат слід застосовувати з чистим і сухим інгалятором багаторазового використання.
Інгалятор LC PLUS (виробництва фірми PARI GmbH) підходить для використання з цим препаратом.
Лікар або фізіотерапевт може надати пацієнту поради щодо правильного застосування препарату з необхідним обладнанням. Для застосування інших інгаляційних препаратів, використовуваних при муковісцидозі, може бути необхідне використання інших інгаляторів.

Підготовка до інгаляційного застосування препарату Тобраміцин САН

• Слід ретельно вимити руки водою та мильним розчином.
• Кожна фольгова сумка містить 4 ампули. Слід розірвати або розрізати сумку. Вибрати одну ампулу препарату з фольгової сумки. Решту ампул слід зберігати в холодильнику в оригінальній упаковці.
• Усі частини інгалятора слід розмістити на чистому, сухому папері або рушнику.
• Слід переконатися, що пацієнт має відповідний компресор і шланг для підключення інгалятора.
• Слід дотримуватися інструкцій щодо правильного використання інгалятора, для чого слід ознайомитися з вмістом брошури виробника. Перед застосуванням препарату слід переконатися згідно з інструкціями виробника, що інгалятор і компресор працюють правильно.

Застосування препарату Тобраміцин САН з інгалятором LC PLUS (фірми PARI GmbH)

Для отримання більш детальних інструкцій щодо правильного використання інгалятора слід ознайомитися з вмістом брошури до моделі PARI LC PLUS.

• 1. Видалити кришку інгалятора (прокрутити у напрямку, протилежному рухові годинникових стрілок, і підняти). Кришку слід розмістити на рушнику і поставити на нього камеру інгалятора у вертикальному положенні.
• 2. Підключити один кінець шланга до виходу повітря компресора. Переконатися, що шланг щільно прилягає до виходу. Підключити компресор до електричної розетки.
• 3. Відкрити ампулу препарату Тобраміцин САН, тримаючи її нижню частину в одній руці, і відкрутивши верхню частину другою рукою. Усю вміст ампули слід видалити до камери інгалятора.

• 4. Замінити кришку інгалятора, розмістити мундштук і кришку клапана вдихання на відповідному місці на інгаляторі та підключити компресор згідно з інструкцією, вказаною в брошурі інгалятора PARI LC PLUS.
• 5. Увімкнути компресор. Переконатися, що з мундштука виходить безперервний потік аерозолю. Якщо він не виходить, слід перевірити всі з'єднання шлангів і переконатися, що компресор працює правильно.

• 6. Слід стояти або сидіти в прямовисному положенні, щоб можна було нормально дихати.
• 7. Розмістити мундштук між зубами та кінчиком язика. Дихати нормально, проте тільки ротом (якщо лікар дав згоду, можна використовувати затискач на ніс). Не блокувати потік повітря язиком.

• 8. Продовжувати до прийому всієї дози препарату Тобраміцин САН і зникнення аерозолю. Прийняття всієї дози займає близько 15 хвилин. Після спорожнення інгалятора може вийти булькаючий звук.
• 9. Після застосування слід пам'ятати про очистку та дезінфекцію інгалятора згідно з інструкціями виробника. Не слід використовувати брудний або забитий інгалятор. Не слід надавати інгалятор для використання іншим особам.

У разі переривання або потреби в кашлі або відпочинку слід відключити компресор, щоб зберегти препарат. Знову увімкнути компресор, якщо пацієнт готовий приймати препарат.
Слід пропустити залишену дозу, якщо наступну слід приймати раніше, ніж за 6 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тобраміцин САН

У разі інгаляційного прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, може відбутися звоніння в вухах.
Слід якомога швидше повідомити про це лікаря.
У разі проковтування препарату слід якомога швидше повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Тобраміцин САН

У разі пропуску застосування препарату Тобраміцин САН, якщо до прийняття наступної дози залишилося не менше 6 годин, слід прийняти дозу якомога швидше. В іншому разі слід чекати часу, коли слід прийняти наступну дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тобраміцин САН

Не слід переривати застосування препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього, оскільки це може призвести до недостатнього контролю інфекції легень і її загострення.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони з'являються.

Важкі побічні дії

Якщо з'являються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря.

• нетипові труднощі дихання зі свистом або кашлем і тиском у грудній клітці
• алергічні реакції, у тому числі кропив'янка та свербіж

Якщо з'являються будь-які з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря:

• втрата слуху (звоніння в вухах, яке може бути ознакою втрати слуху), шуми в вухах (такі як свист)

Під час застосування препарату Тобраміцин САН може відбутися загострення основного захворювання легень.
Це може бути спричинено тим, що препарат не подіяв. Слід негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні дії

Слід якомога швидше повідомити лікаря про появу будь-якого з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• виділення з носа або його закладення, чхання
• зміна кольору голосу (хрипота)
• зміна кольору відкашлюваної речовини (плівки)
• погіршення результатів функціональних досліджень легень

Часто (можуть з'являтися до 1 з 10 пацієнтів)

• загальне погане самопочуття
• біль у м'язах
• зміна кольору голосу з болем у горлі та труднощами при ковтанні (запалення горла)

Інші побічні дії

• свербіж
• сверблячий висип
• висип
• втрата голосу
• порушення смаку
• біль у горлі

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• збільшення кількості відкашлюваної речовини (плівки)
• біль у грудній клітці
• зменшення апетиту.

Під час застосування препарату Тобраміцин САН одночасно або після багаторазових циклів введення тобраміцину або іншого антибіотика групи аміноглікозидів у вигляді ін'єкцій повідомлялося про втрату слуху як побічний ефект.
Тобраміцин або інші антибіотики аміноглікозиди у вигляді ін'єкцій можуть викликати алергічні реакції, порушення слуху або пошкодження нирок.
У осіб, хворих на муковісцидоз, існує багато симптомів цього захворювання. Вони можуть продовжувати з'являтися під час лікування препаратом Тобраміцин САН, проте не повинні з'являтися частіше чи бути більш серйозними, ніж раніше.

Звітність про побічні дії

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не перерахованих у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тобраміцин САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковках після позначки EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 - 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Під час транспортування препарат може зберігатися в сумках (неушкоджених або відкритих) при температурі нижче 25 °C до 28 днів. Препарат не слід використовувати, якщо він зберігався при кімнатній температурі понад 28 днів.
Препарат є безбарвним до світло-жовтого, проте це не правило, і може трапитися, що його колір буде дещо темнішим. Це не впливає на дію препарату, якщо тільки препарат був належним чином збережений.
Препарат не слід використовувати, якщо він став мутним або якщо в розчині є твердих частинок.

Ніколи не слід зберігати відкриту ампулу. Як тільки ампулу відкрито, її слід негайно використати, а залишений препарат викинути.

На ампулах зроблені написи англійською мовою «For oral inhalation only» і «STERILE», що означає відповідно «Тільки для інгаляційного застосування» і «СТЕРИЛЬНИЙ».
Препарат не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тобраміцин САН

• Активною речовиною препарату є тобраміцин. Кожна ампула по 5 мл містить 300 мг тобраміцину, що відповідає 60 мг/мл.
• Інші складники: хлорид натрію, вода для ін'єкцій, азот (Е941), сірчана кислота (Е513) (для встановлення pH) та (або) гідроксид натрію (Е524) (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Тобраміцин САН і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний, стерильний розчин для інфузії, який не містить видимих твердих частинок.
Препарат доступний у готовій до використання ампулі. Ампули упаковані у фольгові сумки по 4 штуки, що вистачає на 2 дні лікування.
Препарат доступний в упаковках по 56, 112 або 168 ампул, які вистачають на відповідно один, два або три курси лікування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
124 вулиця Фабриції
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Тобраміцин САН 300 мг розчин для інгалятора
Данія
Тобраміцин САН
Іспанія:
Тобраміцин САН 300 мг/5 мл розчин для інгаляції за допомогою інгалятора
Франція:
Тобраміцин САН 300 мг/5 мл розчин для інгаляції за допомогою інгалятора
Італія:
Тобраміцин САН
Нідерланди:
Тобраміцин САН 300 мг/5 мл інгаляційний розчин
Румунія:
Тобраміцин САН 300 мг розчин для інгалятора
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія):
Тобраміцин 300 мг/5 мл інгаляційний розчин

Дата останньої актуалізації брошури: