Тиаприд Пмцс

1. Что такое препарат Тиаприд ПМЦС и для чего он используется

Препарат Тиаприд ПМЦС содержит в качестве активного вещества тиаприд, который относится к группе препаратов, называемых противопсихотическими, атипичными нейролептиками.
Препарат Тиаприд ПМЦС является препаратом, влияющим на психические функции и действующим положительно на тяжелые формы непроизвольных и неправильных движений у пациента.
Препарат Тиаприд ПМЦС используется в лечении поведенческих расстройств у пациентов в возрасте или в случае хронического алкоголизма, включая лечение симптомов отказа после внезапного прекращения потребления алкоголя.
Препарат также используется в случае тяжелых форм неправильных движений (хorea Хантингтона).
Препарат Тиаприд ПМЦС может быть использован у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС

Когда не применять препарат Тиаприд ПМЦС

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиаприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть редкое заболевание надпочечников, называемое феохромоцитомой надпочечников, вызывающее головные боли, приливы и периодическое повышение артериального давления,
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий леводопу или другие дофаминергические препараты,
• если у пациента есть рак мозга, вырабатывающий пролактин и (или) рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тиаприд ПМЦС необходимо обсудить это с врачом.
Как и в случае с другими нейролептическими препаратами, может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (осложнение, которое может привести к смерти), характеризующийся гипертермией (повышением внутренней температуры тела выше нормального диапазона), мышечной жесткостью и аутономными расстройствами (нарушением части нервной системы, ответственной за контроль внутренних функций организма, которые не зависят от воли).
Наблюдались случаи с нетипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной жесткости или повышение мышечного тонуса, а также более низкая температура.
В случае возникновения необъяснимого повышения температуры тела необходимо прекратить лечение тиапридом.
За исключением особых случаев, не следует применять тиаприд в лечении пациентов с болезнью Паркинсона.
Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией будут тщательно контролироваться во время лечения тиапридом.
Если у пациента есть заболевания почек, врач скорректирует дозу препарата, учитывая возможный риск потери сознания из-за передозировки (см. пункт 3).
У пациентов в возрасте врач оценит лечение тиапридом индивидуально для каждого пациента, с учетом потенциального риска (снижение уровня сознания и кома, повышение риска смерти при одновременном применении противопсихотических препаратов).
Продление интервала QT (в кардиологии, время, измеряемое между началом зубца Q и концом зубца T в электрической записи сердечного цикла):
Тиаприд может вызывать продление интервала QT, что повышает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому, перед введением препарата, врач проверит, есть ли факторы, которые могут повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма, такие как:

• Замедление сердечной деятельности (брадикардия) ниже 55 ударов в минуту.
• Электролитные расстройства, особенно гипокалиемия (низкое содержание калия в крови).
• Врожденное продление интервала QT.
• Одновременное применение препаратов, которые могут вызывать выраженное замедление сердечной деятельности (<55 ударов сердца мин), электролитные расстройства, снижение внутрисердечного проведения или продление интервала qt.< li>

Если у пациента есть факторы риска инсульта, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМЦС, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность.
Венозная тромбоэмболическая болезнь (болезнь, характеризующаяся образованием тромбов в определенном месте кровообращения, а затем их перемещением в легкие): сообщалось о случаях венозной тромбоэмболической болезни, иногда заканчивающейся смертью, в связи с применением противопсихотических препаратов.
Если у пациента есть или был в прошлом тромбы в венах, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМЦС, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность.
Тиаприд может повышать уровень пролактина. Поэтому необходимо проявлять осторожность. Если пациент или кто-либо из его семьи имеет рак молочной железы, врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения тиапридом.
Сообщалось о снижении количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) в связи с применением противопсихотических препаратов, включая тиаприд. В случае возникновения необъяснимой инфекции и лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений состава крови.

Дети и подростки

Не проводились тщательные исследования по применению тиаприда у детей и подростков (см. пункт 3).

Препарат Тиаприд ПМЦС и другие препараты

Препарат Тиаприд и другие одновременно применяемые препараты могут влиять друг на друга. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дофаминергические агонисты (препараты с действием, подобным дофамину, естественному веществу, играющему важную роль в нервной системе) и препарат Тиаприд ПМЦС аннулируют взаимное действие, поэтому не следует их применять одновременно. Пациенты с болезнью Паркинсона должны принимать минимальную эффективную дозу леводопы и тиаприда.
Препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как обезболивающие, противокашлевые, снотворные, успокаивающие, препараты, используемые в лечении депрессии или психозов, противорвотные, антигистаминные, противогипертонические, действующие централизованно, и другие препараты (баклофен, талидомид, пизотифен, клонидин) могут усиливать действие тиаприда, вызывая снижение бдительности и повышение сонливости.
Алкоголь также усиливает общее действие препарата Тиаприд ПМЦС, вызывая особенно повышение спокойствия и значительную сонливость. Поэтому необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.
Несовместимые комбинации
Комбинации с следующими препаратами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма ( torsades de pointes) или продление интервала QT (интервал времени в электрокардиограмме):

• Препараты, вызывающие замедление сердечной деятельности (брадикардия), такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды, действующие на сердце (дигоксин), пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы, некоторые противоаритмические препараты класса II. Препараты, вызывающие электролитные расстройства, особенно гипокалиемию (низкое содержание калия в крови): диуретики, вызывающие гипокалиемию (препараты, увеличивающие выработку и выделение мочи, а также снижающие содержание калия в крови, что требует введения препаратов, содержащих калий, или обеспечения его поступления с пищей), слабительные препараты, ускоряющие перистальтику кишечника (размягчающие стул), амфотерицин В, вводимый внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид, косинтропин. Врач будет корректировать гипокалиемию (низкое содержание калия в крови).
• Противоаритмические препараты класса IA (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
• Противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, dofetylid, ибутилид.
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, лумефантрин, пентамидин, некоторые нейролептики (препараты, используемые в лечении психозов), такие как пимозид, сультоприд, гало перидол, тиоридазин, пипотиязин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, сульпирид, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Другие препараты, такие как метадон, имипрамин, противодепрессивные препараты, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривено, спарфлоксацин, дифеманил, мизоластин, спира мицин дифеманил, моксифлоксацин.

Действие препаратов, снижающих высокое артериальное давление, и препаратов, используемых в лечении коронарной болезни, может быть усилено при одновременном применении препарата Тиаприд, что может привести к значительному снижению артериального давления, проявляющемуся в виде головокружения с потерей сознания при быстром вставании.

Препарат Тиаприд ПМЦС с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Тиаприд ПМЦС можно применять с пищей или независимо от пищи.
Не следует потреблять алкогольные напитки во время применения препарата Тиаприд ПМЦС

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Тиаприд ПМЦС во время беременности, а также у женщин, которые могут стать беременными и не используют эффективных методов контрацепции.
Применение препарата Тиаприд ПМЦС в течение трех последних месяцев беременности может привести к возникновению у ребенка таких симптомов, как беспокойство, мышечное напряжение, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Тиаприд ПМЦС. Если пациентка принимает препарат Тиаприд ПМЦС, должна обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший способ кормления ребенка.
Фертильность
Препарат Тиаприд ПМЦС может вызывать отсутствие менструаций или отсутствие овуляции, а также снижение фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Тиаприд ПМЦС может ухудшать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость, даже если применять его в соответствии с рекомендациями (см. пункт 4).
Препарат Тиаприд ПМЦС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тиаприд ПМЦС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Взрослые
Лечение поведенческих расстройств у пациентов в возрасте с деменцией: обычно применяемая доза составляет 200–400 мг (2-4 таблетки) в день, вводимые в два или три разделенных приема.
Лечение начинается с дозы 50 мг (т.е. ½ таблетки) два раза в день, а затем увеличивается в течение следующих 2-3 дней до 100 мг (т.е. 1 таблетки) три раза в день. Средняя доза составляет 300 мг/день (т.е. 3 таблетки в день); максимальная рекомендуемая доза составляет 400 мг/день (т.е. 4 таблетки в день).
Обычно применяемая доза в лечении симптомов при хроническом алкоголизме составляет 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) в день, вводимые в три разделенных приема, в течение 1-2 месяцев.
Тяжелая форма двигательных расстройств при болезни Хантингтона: доза устанавливается индивидуально в широком диапазоне дозирования от 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Пациенты в возрасте
Поскольку пациенты в возрасте очень чувствительны к действию тиаприда, необходимо тщательно соблюдать дозирование, установленное врачом.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет
Обычно применяемая доза составляет 100–150 мг в день, максимально до 300 мг в день.
В каждом случае врач устанавливает соответствующую дозу, количество таблеток, которые необходимо принимать в день, а также продолжительность лечения.
Нарушение функции почек
Дозу необходимо уменьшить до 75% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, до 50% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин и до 25% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин
Нарушение функции печени
Препарат метаболизируется в незначительной степени, поэтому снижение дозирования не является необходимым.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиаприд ПМЦС

В случае применения большего количества таблеток могут возникнуть следующие опасения: сонливость и спокойствие, кома, снижение артериального давления, мышечные спазмы лица и шеи, неконтролируемое высовывание языка, длительный спазм жевательных мышц и жесткость мышц конечностей. Также может возникнуть дрожание и жесткость мышц конечностей.
Зафиксированы случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленнообратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Тиаприд ПМЦС

Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять более одной дозы, должен сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Тиаприд ПМЦС

Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Симптомы заболевания могут возобновиться или ухудшиться
Информация для врачей
Рекомендуются соответствующие поддерживающие меры и тщательный мониторинг важных функций жизнедеятельности.
Рекомендуются мониторинг сердечной деятельности до стабилизации состояния пациента (риск продления интервала QT и последующих коморных нарушений сердечного ритма).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):

• Гиперпролактинемия, которая в некоторых случаях может привести к возникновению других расстройств. Редко может возникнуть боль в молочной железе, увеличение молочной железы (гинекомастия), нарушения менструального цикла или отсутствие менструаций у женщин, а также нарушения оргазма или импотенция у мужчин.
• Сонливость, бессонница, возбуждение, апатия.
• Головокружение/головокружение вестибулярного генеза, головная боль.
• Симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (дрожание, повышение мышечного тонуса, ограничение двигательной активности и повышение слюноотделения). Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Усталость, чувство утомления.

Нечасто(могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):

• Дистония [спазмы, сокращения мышц шеи, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм), спазмы жевательных мышц (тризм), акатизия (motorная беспокойство)]. Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена). - Дезориентация, галлюцинации.
• Обморок (кратковременная потеря сознания), судороги.
• Снижение артериального давления, обычно ортостатическое, тромбоз глубоких вен.
• Запор.
• Кожная сыпь (в том числе покраснение, крапивница или пятнистая сыпь).
• Отсутствие менструаций, нарушения оргазма.
• Повышение массы тела.

Редко(могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение содержания натрия в крови (гипонатремия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Ранние дискинезии (спазмы языка или глотки, тики). Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Аналогично другим противопсихотическим препаратам (нейролептикам), сообщались случаи поздних дискинезий после длительного применения (более трех месяцев), характеризующихся ритмичными непроизвольными движениями, в основном языка и (или) мышц лица. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут такие движения; врач решит, какие меры необходимо принять. Не следует применять противопаркинсонические препараты как антидот, поскольку они неэффективны или могут ухудшать симптомы.
• Аналогично всем другим нейролептикам, может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который может привести к смерти (см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС»).
• Сообщались также нарушения проводимости сердца (продление интервала QT) и тяжелые коморные нарушения сердечного ритма (такие как torsades de pointes, усиление коморной тахикардии), а также фибрилляция предсердий, остановка сердца и внезапная смерть (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Тиаприд ПМЦС и другие препараты»).
• Тромбоз вен, особенно нижних конечностей (с отеком, болью и покраснением); тромб может перемещаться через кровообращение в легкие, вызывая боль в грудной клетке и одышку. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС»). В некоторых случаях легочная эмболия может быть смертельной.
• Некоторые формы пневмонии, вызванные случайным попаданием, например, пищи или жидкости в легкие (аспирационная пневмония), нарушения дыхания (депрессия дыхания).
• Закупорка кишечника, непроходимость кишечника.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз).

Неизвестно(на основе доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
• Падения, особенно у пациентов в возрасте.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиаприд ПМЦС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиаприд ПМЦС

• Активным веществом препарата является тиаприд (в форме тиаприда гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 111,1 мг тиаприда гидрохлорида, что соответствует 100 мг тиаприда.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Как выглядит препарат Тиаприд ПМЦС и что содержит упаковка

Таблетки препарата Тиаприд ПМЦС белого цвета, круглые, с перекрестным разделением на одной стороне, диаметром 9,5 мм. Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.
Препарат поставляется в блистерных упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1, Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика

Производитель:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Тельчская 377/1, Михле
140 00 Прага 4
Чешская Республика

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению на Литве, в стране экспорта: LT/1/12/3019/001

Номер разрешения на параллельный импорт: 390/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словацкая Республика
Тиаприд ПМЦС 100 мг
Литва
Тиаприд ПМЦС 100 мг таблетės
Польша
Тиаприд ПМЦС
Румыния
Тиаприд ПМЦС 100 мг компримате
Дата утверждения инструкции: 25.10.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]