ТІАЛЕРА 12.5 mg Таблетки

1. Що таке препарат Тіалера і для чого він призначений

Препарат Тіалера містить активну речовину тіанептин і є антидепресивним засобом.
Тіанептин проявляє антидепресивну і анксіолітичну дію. Не впливає на сон і свідомість.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіалера

Коли не застосовувати препарат Тіалера

• якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тіалера необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Самогубчі думки та посилення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких виникла депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про
самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на
початку застосування антидепресивних засобів, оскільки ці засоби починають діяти зазвичай через
2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або здійснення самогубства є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому виникли самогубчі думки або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними засобами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися до близьких або друзів і попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.
Необхідно звернутися за порадою до лікаря, якщо будь-який з нижче перерахованих станів відноситься до ситуації пацієнта:

• Якщо необхідно загальне знеболювання, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Тіалера. Необхідно відмінити препарат за 24-48 годин до запланованої операції.
• Необхідно повідомити лікаря про порушення функції нирок і печінки.
• Якщо пацієнт залежний від ліків опіоїдної групи і алкоголю.
• Якщо пацієнт пережив маніакальний епізод.

Додаткові попередження

• Препарату Тіалера не слід відміняти раптово. Дозу необхідно зменшувати під контролем лікаря поступово протягом 7-14 днів. Пацієнт повинен знати, що після припинення лікування тіанептіном може виникнути певні побічні ефекти, такі як: тривога, біль у м'язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
• Якщо пацієнт зараз приймає антидепресивний засіб з групи інгібіторів МАО (передбачається для депресії), який буде змінений на тіанептин, пацієнт повинен почати приймати тіанептин через 14 днів після відміни інгібітора МАО. У разі зміни з лікування тіанептіном на терапію інгібітором МАО тіанептин необхідно відмінити за 24 години до цього.
• Тривале застосування великих доз препарату може привести до залежності.
• Не слід перевищувати рекомендовані дози.
• Препарат Тіалера не рекомендований для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років. Діти і підлітки більш схильні до побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожі поведінки (головним чином агресія, опір і гнів). Тим не менш, лікар може вирішити про призначення препарату Тіалера пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це доречним. Через описані вище побічні ефекти необхідно щільно моніторити дітей і підлітків, які приймають препарат Тіалера. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з вище перерахованих побічних ефектів у пацієнта до 18 років або якщо виникне погіршення симптомів. Не встановлено довгострокового впливу на зростання, дозрівання і розвиток сприйняття, а також мислення і поведінки у дітей і підлітків у віці до 18 років.
• Необхідно уникати алкоголю під час прийому препарату Тіалера.

Діти і підлітки

Препарат Тіалера не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тіалера і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього препарату в поєднанні з певними ліками групи інгібіторів МАО (передбачається для депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як високий тиск, дуже висока температура тіла, судоми, смерть. Після лікування інгібіторами МАО необхідно чекати два тижні перед початком прийому препарату Тіалера.

Препарат Тіалера з їжею, питтям і алкоголем

Цей препарат слід приймати до або під час їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка дізнається, що вагітна, повинна проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід продовжувати лікування чи змінити його.
Під час вагітності і годування грудьми слід уникати застосування препарату Тіалера.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів може виникнути порушення психомоторних функцій. Водії і
оператори машин повинні звернути увагу на можливість виникнення сонливості під час застосування
препарату Тіалера.

Препарат Тіалера містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, що означає, що препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Тіалера

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно щільно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг) прийому тричі на добу (вранці, опівдні і
ввечері), до їжі.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів похилого віку
дозування препарату встановлює лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендовано застосування тіанептину у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тіалера

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Тіалера, особливо в поєднанні з алкоголем,
звітувалося про такі симптоми: стан сплутаності (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість у роті і
недостатність дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування пацієнт повинен бути уважно спостережений. Необхідно здійснити промивання шлунка, моніторити серцеву діяльність, дихальну діяльність, ниркову діяльність і метаболічні параметри.

Пропуск прийому препарату Тіалера

Необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому
наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Припинення прийому препарату Тіалера:

Препарату Тіалера не слід відміняти раптово. Дозу необхідно зменшувати поступово протягом 7-14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені під час застосування препарату Тіалера, мають легке і тяжке перебіг. Це
головним чином: нудота, запор, біль у животі, сонливість, головний біль, відчуття сухості у роті і головокружіння.
Побічні ефекти наступні:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту;
• кошмари, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, головний біль, оmdlіння, тремор;
• серцебиття, нетипове відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, жар, труднощі з диханням;
• біль у шлунку, біль у животі, відчуття сухості у роті, нудота, блювота, запор, метеоризм;
• біль у м'язах, біль у спині;
• слабкість, відчуття стисненого горла.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• висип, свербіж, кропив'янка, залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• самогубчі думки або поведінка;
• відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації);
• акне, пухирці і запалення шкіри (в окремих випадках) - пухирчасте запалення шкіри;
• збільшена активність печінкових ферментів, запалення печінки, яке може бути тяжким (в окремих випадках);
• неконтрольовані рухи, неконтрольовані тремори, рефлекси або судоми;
• низька концентрація натрію в крові.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітування про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тіалера

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці
після зазначення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Для блистерних упаковок PVC/PVdC/Алюміній:
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Для блистерних упаковок Алюміній/Алюміній:
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тіалера

• Активною речовиною препарату є натрієва сіль тіанептину. Кожна покрита таблетка містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:
манітол (Е421)
кукурудзяний крохмаль
гідроксипропілцелюлоза (Е463)
стеарин магнію
Покриття таблетки:
гіпромелоза (Е464)
мікрокристалічна целюлоза (Е460)
стеаринова кислота (Е570)
кополімер метакрилової кислоти
талк (Е553b)
діоксид титану (Е 171)
триетилцитрат (Е1505)
кремнезем безводний
гідрокарбонат натрію (Е500ii)
оксид заліза жовтий (Е172)
лаурилсульфат натрію

Як виглядає препарат Тіалера і що містить упаковка:

Препарат Тіалера являє собою блідо-жовті, покриті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки діаметром 7 мм.
Препарат Тіалера випускається в блистерних упаковках PVC/PVdC/Алюміній або Алюміній/Алюміній.
Розміри упаковок:
15, 28, 30, 60, 90, 100 або 300 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авенюда Мірампомпо, 7 Полігон Індустріаль Мірампомпо
19200 Асукека-де-Енарес,
Гвадалахара – Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2022