THERAFLU 1000 mg + 10 Mg + 70 Mg Proszek

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Theraflu MAX GRIP
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP
   1. Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki
   4. Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
   5. Theraflu MAX GRIP z alkoholem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   8. Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:
5. Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP
   1. Zalecana dawka to:
   2. Pacjenci z chorobami wątroby
   3. Pacjenci z chorobą nerek
   4. Sposób podawania i instrukcja użycia
   5. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP
   6. Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:
   2. Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą
   3. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP
   2. Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca
   5. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   6. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Theraflu MAX GRIP

1000 mg + 10 mg + 70 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP
• 3. Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Theraflu MAX GRIP i w jakim celu się go stosuje

Lek Theraflu MAX GRIP jest stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, jeśli
przekrwieniu błony śluzowej nosa (zatkany nos) towarzyszy gorączka i (lub) ból o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego, taki jak ból gardła, ból głowy, ból mięśni i ból zatok. Theraflu MAX GRIP jest
przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, o masie
ciała 50 kg i powyżej.
Lek Theraflu MAX GRIP należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich
następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa z gorączką i (lub) bólu o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera trzy substancje czynne:

• paracetamol- działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
• fenylefryny chlorowodorek- obkurcza naczynia krwionośne nosa, udrożnia zatkany nos i zatoki, ułatwia oddychanie zmniejszając obrzęk w przewodach nosowych.
• kwas askorbowy(witamina C) - jest niezbędnym składnikiem diety człowieka i uzupełnia dietę w witaminę C. Jest to szczególnie cenne we wczesnych stadiach przeziębienia i grypy, ponieważ zapasy witaminy C mogą być wówczas niskie, a apetyt słaby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theraflu MAX GRIP

Kiedy nie stosować leku Theraflu MAX GRIP:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek, kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory IMAO, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona),
• u osób, u których stwierdzono jaskrę zamykającego się kąta (nadmierne ciśnienie w oczach),
• u osób, u których stwierdzono nadczynność tarczycy,
• u osób, u których stwierdzono cukrzycę (podwyższony poziom glukozy we krwi),
• u osób, u których stwierdzono wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca,
• u osób, u których stwierdzono guz chromochłonny (rzadki guz nadnerczy),
• u osób, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
• u osób przyjmujących leki kontrolujące ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
• u osób, u których stwierdzono ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Theraflu MAX GRIP zawiera paracetamol.Leku NIE należy stosowaćz innymi lekami
zawierającymi paracetamol, przepisywanymi na receptę lub dostępnymi bez recepty, o działaniu
przeciwbólowym, przeciwgorączkowym lub stosowanym w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie należy przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i przeziębienia, przekrwienia
błony śluzowej nosa lub zatkanego nosa.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theraflu MAX GRIP należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

• problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent przechodzi ciężką infekcję, jest poważnie niedożywiony, ma znaczną niedowagę lub regularnie nadużywa alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej objawiającej się m.in: o głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem, o mdłościami, wymiotami, o utratą apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
• trudności z oddawaniem moczu w związku z powiększonym gruczołem krokowym,
• pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych, taką jak objaw Raynauda (która może objawiać się drętwieniem, mrowieniem i zmianą koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg pod wpływem zimna).

Lek Theraflu MAX GRIP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować Theraflu Max GRIPz:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), jeśli pacjent przyjmuje je lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni,
• lekami stosowanymi w leczeniu depresji, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
• lekami kontrolującymi ciśnienie krwi, zwanymi beta-blokerami i innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia,
• lekami sympatykomimetycznymi (takie jak leki zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i niektóre leki pobudzające układ nerwowy),
• lekami zawierającymi paracetamol lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa stosowanymi w leczeniu przeziębienia i grypy.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Theraflu MAX GRIP w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• warfaryna lub podobne leki (przeciwzakrzepowe), stosowane w celu rozrzedzenia krwi
• leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, takich jak metoklopramid lub domperidon
• kolestyramina (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• leków nasennych, leków przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu)
• leki stosowane w chorobach serca (np. digoksyna)
• leki hamujące lub pobudzających apetyt
• leki stosowane w leczeniu ostrego migrenowego bólu głowy (np. ergotamina, metysergid)

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Theraflu MAX GRIP z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może
być w ciąży i podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Theraflu MAX GRIP zawiera:

• Sacharozę.Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Każda saszetka zawiera 5210 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• Sód. Ten lek zawiera 118 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/spożywczej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
• Żółcień pomarańczową (E 110) karmoizynę (E 122),które mogą powodować reakcje alergiczne. Każda saszetka zawiera 0,1 mg żółcieni pomarańczowej i 3,91 mg karmoizyny.
• Aspartam (E 951).Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię (ang. phenylketonuria,PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usunąć.

3. Jak stosować lek Theraflu MAX GRIP

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku, o masie ciała 50 kg i powyżej:

• Jedna saszetka leku Theraflu MAX GRIP co 4 do 6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy zawsze zachowywać co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
• Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki w ciągu 24 godzin (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbowego).
• Nie stosować dłużej niż 3 dni. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy utrzymują się po upływie 3 dni lub towarzyszą im wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy.

Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i w podeszłym wieku,
o masie ciała poniżej 50 kg.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Należy stosować możliwie najmniejszą ilość saszetek dziennie i przez możliwie najkrótszy czas, w
celu złagodzenia objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:Theraflu MAX GRIP nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z chorobami wątroby

Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy przyjmować tego leku,
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Pacjenci z chorobą nerek

Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Sposób podawania i instrukcja użycia

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Należy wypić po
schłodzeniu do akceptowalnej temperatury.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theraflu MAX GRIP

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt wiele saszetek, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego,
ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Theraflu MAX GRIP

W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zawsze zachowywać
co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Theraflu MAX GRIP i natychmiast zwrócić się do lekarza w razie:

• wystąpienia reakcji alergicznej takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy.
• wystąpienia wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.
• wcześniej występujących problemów z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych i wystąpiły podobne reakcje z tym lekiem.
• pojawienia się sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie.
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nietypowego, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie, ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą.
• trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

Częstość tych zdarzeń nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), ale uważa się, że są rzadkie lub bardzo rzadkie.

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), które mogą

wystąpić to: ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia snu, nerwowość,
nudności, wymioty. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Theraflu MAX GRIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że saszetka jest uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Theraflu MAX GRIP

Substancjami czynnymisą: paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg i kwas
askorbowy 70 mg w każdej saszetce.
Pozostałe składnikito: sacharoza, kwas winowy, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), aromat
owoców leśnych i mieszanina barwiąca „Euroblend Blackcurrant” (zawierająca żółcień
pomarańczową (E 110), zieleń S (E 142) i karmoizynę (E 122)).

Jak wygląda lek Theraflu MAX GRIP i co zawiera opakowanie

Każda saszetka leku Theraflu MAX GRIP zawiera proszek w kolorze od jasnoróżowego do
brzoskwiniowego o charakterystycznym aromacie mentolu i owoców jagodowych.
Theraflu MAX GRIP jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca

SmithKline Beecham, S.A.
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500
28806 Alcalá de Henares
Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria
ТЕРАФЛУ МАКС ГРИП 1000 mg/10mg/70mg прах за перорален разтвор
Czechy
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce
Węgry
Neo Citran Max C-vitaminnal por belsőleges oldathoz
Rumunia
Theraflu Max Răceală și Gripă 1000 mg/10 mg/70 mg pulbere pentru soluție orală
Słowacja
Theraflu Forte s vitamínom C s príchuťou lesného ovocia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: