THEOSPIREX 20 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Theospirex, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
4. Що таке препарат Theospirex і для чого він призначений
   1. Показання до застосування:
5. Важна інформація перед використанням препарату Theospirex
   1. Коли не використовувати препарат Theospirex
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Theospirex та інші препарати
   5. Препарат Theospirex з їжею та питтям
   6. Вагітність та годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Theospirex у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій містить натрій
6. Як застосовувати препарат Theospirex
   1. Загальні рекомендації
   2. Дозування
   3. Спосіб введення
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої дози препарату Theospirex, ніж рекомендована
   6. У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, що загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку медичну допомогу.
   7. Попередження
   8. Пропуск застосування препарату Theospirex
   9. Переривання застосування препарату Theospirex
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Theospirex
9. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить препарат Theospirex
   2. Як виглядає препарат Theospirex та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Австрії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 332/24
   8. Дата затвердження інформації: 02.09.2024
   9. Рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії:

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Theospirex, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Теофілін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Theospirex і для чого він призначений
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Theospirex
• 3. Як використовувати препарат Theospirex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Theospirex
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Theospirex і для чого він призначений

Theospirex містить теофілін, який має розслаблюючу дію на гладкі м'язи бронхів, бронхіол та кровоносних судин, а також гальмує виділення медіаторів з клітин, що беруть участь у запальних реакціях.
Препарат також позитивно впливає на силу та тривалість скорочення серцевого м'яза, а також збільшує виділення сечі.

Показання до застосування:

Лікування гострих і важких бронхоспазмів при хронічних захворюваннях дихальної системи:

• бронхіальній астмі, астматичному стані,
• хронічній обструктивній хворобі легень.

Теофілін не слід використовувати як препарат першої лінії при лікуванні астми у дітей.

2. Важна інформація перед використанням препарату Theospirex

Коли не використовувати препарат Theospirex

• якщо пацієнт має алергію на теофілін, похідні теофіліну або інші похідні ксантину, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта стався недавній інфаркт міокарда,
• якщо у пацієнта стався шок або колапс,
• якщо у пацієнта виявлено гострі порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта виявлено важке захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлено набряк легень,
• якщо у пацієнта виявлено схильність до судом,
• якщо у пацієнта виявлено епілепсію,
• якщо дитина молодша 6 місяців.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Theospirex, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта виявлено артеріальна гіпертензія,
• якщо у пацієнта виявлено нестабільна стенокардія,
• якщо у пацієнта виявлено схильність до порушень ритму серця (в тому числі порушень ритму серця з швидкою дією серця),
• якщо у пацієнта виявлено гіпертрофічна кардіоміопатія зі звуженням шляху відтоку (хвороба серцевого м'яза),
• якщо у пацієнта виявлено гіпертиреоз,
• якщо у пацієнта виявлено виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки,
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок та печінки,
• якщо у пацієнта виявлено порфірія,
• якщо у пацієнта виявлено серцева недостатність,
• якщо у пацієнта виявлено легеневе серце,
• якщо у пацієнта виявлено глаукома,
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виявлено тривала гарячка,
• якщо у пацієнта виявлено вірусні інфекції,
• якщо у пацієнта одночасно застосовуються препарати, що сповільнюють метаболізм теофіліну (в тому числі під час безпосереднього відміни цих препаратів).

Препарат слід застосовувати з обережністю під час щеплень та у осіб похилого віку.
Гарячка зменшує швидкість виділення теофіліну з організму. У разі гострого захворювання, що супроводжується гарячкою, може бути необхідним зменшення дози для уникнення отруєння.

Діти та підлітки

Препарат Theospirex не слід застосовувати у дітей молодших 6 місяців.
Детальні дані про застосування препарату у дітей та підлітків наведені в пункті

• 3. «Як застосовувати препарат Theospirex».

Препарат Theospirex та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте про застосування будь-якого з нижченаведених препаратів, оскільки препарат Theospirex може змінювати їх дію та збільшувати ризик виникнення побічних ефектів:

• Препарат Theospirex не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять ксантини та їх похідні.
• Ефедрин. Теофілін посилює дію ефедрину.
• Теофілін посилює дію симпатоміметиків (таких як салбутамол, формотерол) при лікуванні бронхоспазмів, кофеїну та подібних речовин.
• Теофілін збільшує виділення літію з сечею (при лікуванні манії або депресії), зменшує його всмоктування та концентрацію в крові.
• Глікозиди наперстянки (препарати, що стимулюють роботу серця). Теофілін може посилювати дію глікозидів наперстянки та призводити до порушень провідності в серцевому м'язі.
• Теофілін може послаблювати дію бета-адреноблокаторів (препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії), аденозину (препарат, що застосовується при порушеннях ритму серця), бензодіазепінів (препарати з тривожно- заспокійливою, снодійною, протисудомною дією) та панкуронію (препарат, що застосовується під час загального знеболювання для полегшення інтубації та розслаблення м'язів при хірургічних операціях).
• Теофілін посилює дію мочогінних препаратів.
• Існують дані, що свідчать про те, що при одночасному прийомі кетаміну (швидкодійної знеболюючої речовини) може виникнути зниження порогу судом.
• Застосування галотану (препарату, що застосовується при загальному знеболюванні) у пацієнтів, які приймають теофілін, може призвести до важких порушень ритму серця.

Нижча концентрація теофіліну в крові спостерігається у паліїв тютюну.
При застосуванні препаратів, що впливають на концентрацію теофіліну в сироватці крові, слід відповідним чином коригувати дозу.
Повідомте про застосування препаратів, які можуть посилюватидію препарату Theospirex та збільшувати ризик виникнення побічних ефектів:

• циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• алопуринол (препарат, що зменшує вміст сечової кислоти в крові та сечі, гальмує утворення сечових каменів у сечових шляхах, запобігає відкладенню сечових солей в м'язах та нирках),
• антібіотики фторхінолонові (еноксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Рекомендується часте контролювання концентрації теофіліну у пацієнтів, які приймають такі антибіотики.
• антібіотики макролідові (еритроміцин, кларитроміцин),
• дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму),
• естрогени (гормональні препарати, що застосовуються при гормональній терапії),
• флювоксامین (препарат, що застосовується при лікуванні депресії),
• інтерферон-альфа (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин),
• ізоніазид (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин),
• мексилетин та пропафенон (препарати, що застосовуються при порушеннях ритму серця),
• рофекоксиб (препарат, що застосовується при лікуванні болю в ревматичних захворюваннях),
• пропранолол (препарат, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• тіклопідин (препарат, що гальмує агрегацію тромбоцитів та виділення тромбоцитарних факторів згортання крові, запобігає утворенню тромбів у артеріях),
• препарати, що блокують кальцієві канали (верапаміл, ділтіазем),
• вілоксазина (препарат, що застосовується при лікуванні депресії). У таких випадках лікар може рекомендувати зменшення дози теофіліну.

Алкоголь призводить до збільшення концентрації теофіліну в крові, тому під час прийому препарату Theospirex не слід вживати напої, що містять алкоголь.
Повідомте про застосування препаратів, які можуть послаблюватидію препарату Theospirex та зменшувати його ефективність:

• аміноглутетимід (препарат, що застосовується при лікуванні деяких пухлин простати),
• карбамазепін (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• ізопреналін (препарат, що застосовується при бронхіальній астмі),
• фенобарбітал (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• фенітоїн (препарат з протисудомною дією),
• примідон (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• ріфампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу),
• сукралфат (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки),
• сульфінпіразон (препарат, що збільшує виділення сечової кислоти з сечею, застосовується при подагрі),
• препарати, що містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum). Якщо теофілін приймається одночасно з будь-яким з цих препаратів, лікар може рекомендувати збільшення дози теофіліну.

Препарат Theospirex з їжею та питтям

Дієта, бідна на вуглеводи (цукри) та багата на білки, парентеральне харчування, а також вживання великих кількостей смаженого яловичого м'яса знижує кількість теофіліну в організмі та послаблює його дію.
Дієта, багата на вуглеводи та бідна на білки, може призвести до збільшення кількості теофіліну в організмі, посилення його дії та зростання ризику виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Безпека застосування теофіліну під час вагітності не встановлена, оскільки не проводилися відповідні дослідження.
Теофілін проникає через плацентарний бар'єр та може викликати побічні ефекти у плода.
Теофілін не слід застосовувати під час вагітності, особливо у перші три місяці, якщо це не абсолютно необхідно. У другому та третьому триместрі вагітності теофілін можна застосовувати лише тоді, коли користь для матері переважує ризик для плода.
Ступінь зв'язування теофіліну з білками плазми крові, а також кліренс можуть зменшуватися під час розвитку вагітності. Можливо буде необхідним зменшення дози, щоб уникнути побічних ефектів.
Застосування теофіліну в кінцевому періоді вагітності може гальмувати скорочення матки. Необхідно проводити точний моніторинг новонароджених, які були піддані дії теофіліну в кінцевому періоді вагітності, для виявлення можливих об'єктивних симптомів, викликаних його дією.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Теофілін проникає в грудне молоко та під час годування грудьми може викликати побічні ефекти у годованих немовлят. Його концентрація в грудному молоці годуючої матері може становити 60 – 90% концентрації цього препарату в крові.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Теофілін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно зберігати обережність через можливість виникнення симптомів сонливості та головокружіння.

Препарат Theospirex у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій містить натрій

Кожна ампула по 10 мл містить 1,19 ммоль (або 27,31 мг) натрію. Необхідно враховувати це у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати препарат Theospirex

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Загальні рекомендації

Препарат Theospirex можна вводити внутрішньовенно:

• внутрішньовенно у повільному введенні (приблизно 6 хвилин/ампула, у відповідну велику вену),
• у короткому внутрішньовенному введенні (приблизно 10 хвилин/ампула в одному розчині),
• у внутрішньовенному капельному введенні.

Терапевтична концентрація теофіліну в сироватці крові становить 10 до 20 мкг/мл (56 до 112 мкмоль/л).
Теофілін у концентрації вищій за 20 мкг/мл (112 мкмоль/л) може діяти токсично.
Через великі індивідуальні відмінності у фармакокінетиці теофіліну та вузький терапевтичний діапазон, препарат слід дозувати індивідуально.
Необхідно контролювати концентрацію теофіліну в сироватці крові.
Ця рекомендація особливо стосується випадків, коли існує підвищений ризик перевищення терапевтичної концентрації, наприклад, при зміні дози або зміні типу використовуваного препарату. Препарат Theospirex для внутрішньовенного введення містить теофілін як активну речовину, а широко застосовуваний теофілін для внутрішньовенного введення в інших препаратах найчастіше містить теофілін у вигляді сполуки з етилендіаміном (так звана амінофілін). Хоча фармакокінетичний профіль обидвох препаратів при введенні в еквівалентних (у перерахунку на теофілін) дозах видається подібним, проте не можна виключити, що зміна одного препарату на інший може призвести до отримання концентрацій теофіліну, які трохи відрізняються від тих, що спостерігаються під час попередньої терапії, тому після заміни препарату рекомендується визначити концентрацію теофіліну.

Дозування

Дозу слід обчислювати на основі безжирової маси тіла (жирова тканина у дітей становить 12%, у дорослих 22%), оскільки немає розподілу теофіліну до жирової тканини. Теофілін можна вводити у переривчастому або тривалому внутрішньовенному капельному введенні зі швидкістю 5 до 10 мг/хв, протягом часу не менше однієї години. Теофілін не слід вводити зі швидкістю вищою за 25 мг/хв.
Необхідна концентрація теофіліну, отримана після введення початкової дози, підтримується за допомогою підтримуючої дози на основі поточної концентрації теофіліну в сироватці крові.
Загальну дозу (доза стосується безводного теофіліну – 1 ампула = 200 мг безводного теофіліну) слід встановлювати згідно з нижченаведеною схемою:
Пацієнти, які не лікувалися раніше теофілін:

Пацієнти, які не приймають зараз інші препарати, що містять теофілін:

У разі відсутності можливості контролювання концентрації препарату в крові не слід перевищувати добову дозу, яку слід обчислювати згідно з нижченаведеною схемою:
Групи пацієнтів
Максимальна добова доза
Діти у віці 2 до 9 років
24 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти у віці 10 до 12 років
20 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти у віці 13 до 16 років
18 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Дорослі та підлітки у віці понад 16 років
13 мг/кг маси тіла, не більше 900 мг
Діти у віці молодше 6 місяців
Препарат Theospirex не слід застосовувати у дітей у віці молодше 6 місяців.

Спосіб введення

Внутрішньовенна ін'єкція
Вводити повільно, протягом не менше 6 хвилин, у відповідну велику вену.
Коротке внутрішньовенне введення
Вводити внутрішньовенно протягом 20–30 хвилин, у 50-100 мл відповідного розчину для інфузії.
Внутрішньовенне капельне введення
Вводити у 250 мл відповідного розчину для інфузії. Час тривалості інфузії можна визначити згідно з вищезазначеною схемою дозування. Однак його можна модифікувати згідно з індивідуальними потребами.
При лікуванні малих дітей слід зважати на необхідність зменшення об'єму рідини, що вводиться під час інфузії.
Після проведення ін'єкції або інфузії пацієнт повинен протягом короткого часу перебувати у стані спокою під наглядом. У разі наявності інформації про попереднє застосування препаратів, що містять метилоксантин, або у разі підозри на це слід проводити ін'єкцію або інфузію під особливим наглядом, а у разі виникнення нетолерантності слід її перервати.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, ступеня вираженості та перебігу захворювання та визначається лікарем.

Застосування більшої дози препарату Theospirex, ніж рекомендована

Симптоми передозування
Симптоми передозування теофіліну можуть виникнути, якщо його концентрація в сироватці крові вища за 20 мкг/мл та посилюються при вищих концентраціях.
Зазвичай спочатку виникає тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), пізніше симптоми з боку шлунка та кишечника (нудота, блювота, блювота з домішкою крові, болі в шлунку, діарея),
стимуляція центральної нервової системи (нервозність, болі голови, безсоння, головокружіння),
збільшення спраги, шум у вухах, серцебиття та порушення ритму серця. Можуть виникнути надмірне потовиділення та тремор м'язів.
У разі значного передозування (концентрація теофіліну в плазмі крові вища за 25 мкг/мл) можуть виникнути судоми, раптове зниження артеріального тиску, гіпертермія (збільшення температури тіла), важкі порушення ритму серця, включаючи коморові порушення ритму серця, та навіть зупинку серця та смерть.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю до теофіліну важкі симптоми передозування можуть виникнути навіть у разі, якщо концентрація теофіліну в плазмі крові нижча за 20 мкг/мл.
Поступання при передозуванні

У разі виникнення будь-яких симптомів передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. У разі симптомів, що загрожують життю, необхідно негайно викликати швидку медичну допомогу.

У разі легких симптомів передозування:
Необхідно перервати введення препарату та визначити концентрацію теофіліну в плазмі крові. Якщо лікування відновлюється, дозу слід відповідним чином зменшити.
Якщо виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, нервозність та судоми):

• необхідно вводити внутрішньовенно дазепам 0,1-0,3 мг/кг маси тіла, максимально 15 мг.

Якщо симптоми передозування потенційно загрожують життю, необхідно:

• контролювати життєво важкі функції та підтримувати прохідність дихальних шляхів,
• вводити кисень,
• за необхідності вводити внутрішньовенно рідини, що збільшують об'єм плазми крові,
• контролювати та за необхідності коригувати дефіцит рідини та електролітів,
• застосовувати гемоперфузію (див. нижче).

У разі загрозливих для життя порушень ритму серця:

• у пацієнтів, які не страждають на бронхіальну астму, слід вводити внутрішньовенно пропранолол: 1 мг у дорослих; 0,02 мг/кг маси тіла у дітей. Дозу можна повторювати кожні 5-10 хвилин до відновлення нормального ритму серця, до максимальної дози 0,1 мг/кг маси тіла.

Попередження

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, пропранолол може викликати сильний бронхоспазм, тому у цих пацієнтів замість пропранололу слід вводити верапаміл.
У дуже важких випадках отруєння, коли описане вище лікування неефективне, а також у пацієнтів, у яких концентрація теофіліну в плазмі крові дуже висока, швидке та повне детоксикацію можна досягти за допомогою гемоперфузії або гемодіалізу. У більшості випадків це не є необхідним, оскільки теофілін метаболізується досить швидко.

Пропуск застосування препарату Theospirex

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Theospirex

У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Theospirex можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Порушення шлунка та кишечника:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника, нудота, блювота, біль у епігастрії, діарея, відсутність апетиту, анорексія. Відомо про випадки кров'янистої блювоти після прийому теофіліну. Існуючий рефлюкс шлунка в стравохід може посилитися вночі через розслаблення сфінктера стравоходу.
Порушення нервової системи та психічні розлади:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): стимуляція центральної нервової системи; болі голови, дратівливість, нервозність, безсоння, головокружіння, підвищення рефлексів, тремор кінцівок та судоми.
Порушення серця:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): порушення ритму серця, прискорене серцебиття, екстрасистолія та коморові порушення ритму серця, серцебиття.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): прискорене дихання.
Порушення судин:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення діурезу у зв'язку з діуретичною дією теофіліну, може виникнути протеїнурія різного ступеня, збільшення кількості еритроцитів у сечі. Відомо про випадки синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Порушення імунної системи:
Не дуже часто (у менше ніж 1 з 100, але у більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості
кропив'янка, загальний свербіж, ангіоневротичний набряк - алергічні реакції, такі як шкірні реакції та раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або)
свербіж та висипка.
Діагностичні дослідження:
Дуже часто (у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): збільшення концентрації глюкози в сироватці крові,
(зниження концентрації калію в крові), збільшення концентрації креатиніну в сироватці крові, зміни концентрації електролітів у крові, збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
Побічні ефекти можуть бути більш вираженими у осіб з підвищеною чутливістю до теофіліну або у разі передозування (концентрація теофіліну в плазмі крові вища за 20 мг/л).
Особливо, якщо концентрація теофіліну в плазмі крові вища за 25 мг/л, можуть виникнути симптоми токсичної дії, такі як судоми, раптове зниження артеріального тиску, коморові порушення ритму та важкі симптоми з боку шлунка та кишечника (у тому числі кров'янистої блювоти).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
м. Київ, 03039, вул. Січових Стрільців, 43, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Theospirex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Theospirex

• Активною речовиною препарату є теофілін. Один мл розчину містить 20 мг теофіліну. Одна ампула (10 мл) містить 200 мг теофіліну.
• Інші компоненти препарату: вода для ін'єкцій, гліцина та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Theospirex та що містить упаковка

Препарат Theospirex являє собою безбарвний та прозорий розчин.
Препарат упакований у скляні ампули типу I, які містять по 10 мл розчину та розміщені в паперовій коробці.
Упаковка містить 5 ампул по 10 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Австрії, країні експорту:

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Фібербрунн, Австрія

Виробник:

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Фібербрунн, Австрія

Паралельний імпортер:

InPharm Сполка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сполка з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-18867

Номер дозволу на паралельний імпорт: 332/24

Дата затвердження інформації: 02.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Рекомендації щодо підготовки розчину для інфузії:

У разі змішування препарату Theospirex з іншим розчином слід звернути особливу увагу на можливе забарвлення, замутнення та випадіння осаду в отриманому розчині.
Препарат Theospirex можна змішувати з наступними розчинами:

• 0,9% розчин хлориду натрію (фізіологічного розчину);
• розчин Рінгера, що містить молочну кислоту;
• у разі змішування теофіліну з розчином глюкози може рідко виникнути жовте забарвлення розчину.

Препарат не слід змішувати з іншими розчинами, якщо не перевірено їх хімічну сумісність з теофілін. Розчинники для теофіліну не слід змішувати безпосередньо в одній же шприці, оскільки це може призвести до випадіння осаду або хімічних змін у отриманому розчині.
Необхідно також пам'ятати про взаємодію теофіліну з іншими препаратами.