Тетраспан 60 мг/мл Гес розтвур до инфузйи

Предостережение

Не использовать в случае сепсиса (тяжелой генерализованной инфекции), нарушений функции почек или у пациентов в критическом состоянии. Ситуации, в которых этот препарат никогда не должен быть использован, см. в пункте 2.

Настоящий лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после использования препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Нежелательные реакции – см. пункт 4.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тетраспан 60 мг/мл и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед использованием препарата Тетраспан 60 мг/мл
• 3. Как использовать препарат Тетраспан 60 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тетраспан 60 мг/мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тетраспан 60 мг/мл и для чего он используется

Тетраспан 60 мг/мл является раствором для инфузии, вводимым через вену.

Тетраспан 60 мг/мл является плазмозамещающим препаратом, который используется для восстановления объема крови в результате ее потери, когда использование кристаллоидных препаратов не является достаточным.

2. Информация, важная перед использованием препарата Тетраспан 60 мг/мл

Когда не использовать препарат Тетраспан 60 мг/мл:

• у пациентов, чувствительных к любой из активных веществ или любому из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелой генерализованной инфекцией (сепсисом);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с нарушением функции почек или находящихся на диализе;
• у пациентов с тяжелой болезнью печени;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или мозговое);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме слишком много жидкости и которые были проинформированы о наличии у них состояния перегидратации;
• у пациентов, у которых есть жидкость в легких (отек легких);
• у пациентов, страдающих обезвоживанием;
• у пациентов, у которых произошло значительное увеличение концентрации калия, натрия или хлорида в крови;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Тетраспан 60 мг/мл необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и кровообращения;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения функции почек.

В связи с риском возникновения аллергической реакции(анафилактической/анафилактоидной), врач будет внимательно контролировать состояние пациента, чтобы как можно раньше выявить ранние симптомы аллергической реакции после введения этого препарата.

Хирургические операции и травмы:

Врач будет учитывать, подходит ли этот препарат для пациента.

Врач будет осторожно устанавливать дозу препарата Тетраспан 60 мг/мл, чтобы избежать перегрузки жидкостью, прежде всего у пациентов с проблемами легких, сердца или кровообращения. Если у пациента есть инфекция крови или нарушение функции почек, или если существует риск возникновения нарушения функции почек, врач будет внимательно контролировать кровообращение (гемодинамические функции).

Медицинский персонал также будет принимать меры для контроля баланса жидкости в организме, концентрации солей в крови и функции почек. При необходимости пациенту могут быть назначены дополнительные минеральные соли.

Кроме того, пациенту будет обеспечена достаточная подача жидкости.

Тетраспан 60 мг/мл противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением почек, требующим диализа.

Если нарушение функции почек возникает во время лечения:

Если врач обнаружит первые симптомы возникновения нарушения функции почек, он прекратит введение этого препарата. Кроме того, может возникнуть необходимость контроля функции почек в течение 90 дней.

Если препарат Тетраспан 60 мг/мл вводится повторно, врач будет контролировать свертываемость крови, время кровотечения и другие параметры. В случае потери свертываемости врач прекратит введение этого препарата.

Использование этого препарата не рекомендуется пациентам во время операции на открытом сердце, подключенных к аппарату сердечно-легочной машины, который поддерживает кровообращение во время операции.

Пациенты пожилого возраста

Врач будет внимательно контролировать состояние пациента во время лечения и может скорректировать дозу, учитывая, что пациенты пожилого возраста более подвержены проблемам с почками и сердцем.

Другие препараты и Тетраспан 60 мг/мл

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении этого препарата, если пациент получает/принимает:

• аминогликозиды (препараты группы антибиотиков),
• препараты, которые могут вызывать задержку калия или натрия,
• препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, препараты напарстницы, дигоксина).

Препарат Тетраспан 60 мг/мл может усиливать действие этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Возникновение аллергической реакции на препарат, в результате использования гидроксиэтилкрахмала, может оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка.

Пациентка будет получать этот препарат только в том случае, если врач считает, что потенциальные преимущества перевешивают возможный риск для нерожденного ребенка, особенно если пациентка находится на первом триместре беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли гидроксиэтилкрахмал в грудное молоко. Поэтому врач будет назначать этот раствор только в том случае, если он считает, что это необходимо, и примет решение о том, следует ли на некоторое время прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Тетраспан 60 мг/мл не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как использовать препарат Тетраспан 60 мг/мл

Тетраспан 60 мг/мл вводится пациенту внутривенно через капельницу (внутривенная инфузия).

Дозирование

Врач будет корректировать дозу в соответствии с потребностями пациента.

Врач будет использовать возможно минимальную эффективную дозу и ограничит время инфузии препарата Тетраспан 60 мг/мл максимум до 24 часов.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела (что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на кг массы тела).

Дети

Существуют ограниченные данные о использовании этого препарата у детей. Не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Пациенты пожилого возраста и пациенты в особом состоянии

В случае пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, с проблемами легких, сердца или кровообращения доза препарата будет корректироваться в соответствии с индивидуальным состоянием пациента.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тетраспан 60 мг/мл

Если пациент получил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Тетраспан 60 мг/мл, он может испытать перегрузку кровообращения, которая может влиять на функционирование сердца и легких.

Если это происходит, врач немедленно прекратит инфузию препарата Тетраспан 60 мг/мл и примет необходимые меры лечения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с терапевтическим действием растворов крахмала и вводимых доз, т.е. с разбавлением крови пациента и части крови, ответственной за ее свертываемость. Кроме того, были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции.

Описанные ниже нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить введение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом.

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

снижение количества красных кровяных телец и снижение концентрации белка в крови в связи с разбавлением.

Часто, в зависимости от введенной дозы(могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов):

разбавление факторов свертываемости крови (компонентов крови, ответственных за свертываемость крови). Это может привести к кровоточивым осложнениям.

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

Аллергические реакции могут возникать независимо от дозы. Они могут быть реакциями тяжелого типа, приводящими даже к шоку. Если возникает аллергическая реакция, в частности реакция анафилактическая/псевдоанафилактическая (в том числе отек лица, языка или горла, трудности глотания, крапивница и трудности дыхания), врач немедленно прекратит инфузию препарата Тетраспан 60 мг/мл и примет основные меры помощи.

Не возможно предсказать на основе тестов, какие пациенты могут испытать аллергическую реакцию, или ее течение и тяжесть.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных):

• повреждение почек;
• повреждение печени.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Инфузия гидроксиэтилкрахмала вызывает повышение уровня фермента альфа-амилазы в сыворотке, что может быть неправильно интерпретировано как доказательство наличия нарушения функции поджелудочной железы.

Не очень часто(может возникать у более чем 1 из 100 пациентов):

У пациентов, получающих повторные инфузии препарата Тетраспан 60 мг/мл в течение нескольких дней, после лечения может возникнуть зуд, который может появиться даже через несколько недель после окончания лечения. Зуд может сохраняться в течение нескольких месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронной почтой: [email protected].

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тетраспан 60 мг/мл

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день данного месяца.

Только для одноразового использования. После использования необходимо уничтожить контейнер и все неиспользованные остатки раствора.

Не замораживать.

Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или если контейнер или его крышка повреждены.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тетраспан 60 мг/мл

• Содержание активных веществ на 1 000 мл раствора:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)

60,0 г

(Степень замещения:

0,42)

(Средняя молекулярная масса:

130 000 Да)

Хлорид натрия

6,25 г

Хлорид калия

0,30 г

Двухводный хлорид кальция

0,37 г

Шестиводный хлорид магния

0,20 г

Трехводный ацетат натрия

3,27 г

Яблочная кислота

0,67 г

• Остальные компоненты: гидроксид натрия (для коррекции pH) Вода для инъекций.

Концентрации электролитов:

Натрий

140,0 ммоль/л

Калий

4,0 ммоль/л

Кальций

2,5 ммоль/л

Магний

1,0 ммоль/л

Хлориды

118,0 ммоль/л

Ацетаты

24,0 ммоль/л

Яблочные кислоты

5,0 ммоль/л

pH:

5,6-6,4

Теоретическая осмолальность:

296 мОсм/л

Кислотность (при pH 7,4):

<2,0 ммоль/л

Как выглядит препарат Тетраспан 60 мг/мл и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный водный раствор.

Тетраспан 60 мг/мл выпускается в следующих видах и размерах упаковок:

• Полиэтиленовая бутылка (Ecoflac plus) выпускается в следующих упаковках: 10 x 500 мл
• Пластиковый мешок (Ecobag) с пробкой из гумибутила и внешним мешком из полипропилена, выпускается в следующих упаковках: 20 x 250 мл 20 x 500 мл

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Телефон:

+49 5661 71 0

Факс:

+49 5661 71 4567

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

6. Содержание упаковки и другие сведения

Австрия

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Бельгия

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Чехия

Тетраспан 6%

Дания

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Эстония

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Финляндия

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Германия

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Греция

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Венгрия

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Ирландия

ЭквиХес 60 мг/мл раствор для инфузии

Исландия

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Италия

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Латвия

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Литва

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Люксембург

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Норвегия

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Польша

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Португалия

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Словакия

Тетраспан 6%

Словения

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Испания

Изохес 6% раствор для инфузии

Швеция

Тетраспан 60 мг/мл раствор для инфузии

Нидерланды

Тетраспан 6% раствор для инфузии 60г/л

Великобритания

Тетраспан 6% раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 26.10.2018

• - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинского персонала:

Использование препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал, должно быть ограничено начальными периодами восстановления объема жидкости в сосудах, с максимальным периодом введения до 24 часов.

Первоначальные 10-20 мл должны быть введены медленно, проводя тщательное наблюдение за пациентом, чтобы как можно раньше выявить возможную анафилактическую/анафилактоидную реакцию.

Необходимо использовать возможно минимальную эффективную дозу. Лечение должно проводиться с постоянным контролем гемодинамики, чтобы прекратить инфузию, когда только будут достигнуты соответствующие гемодинамические параметры. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Продукт должен быть использован немедленно после открытия первичной упаковки. Все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.

Только для одноразового использования. Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.

Использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, а контейнер не поврежден.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать препарат с другими препаратами, поскольку не проводились исследования по совместимости.

Тетраспан 60 мг/мл является изоосмолярным:

Тетраспан 60 мг/мл является изоосмолярным раствором, т.е. увеличение объема жидкости в сосудах соответствует объему введенного раствора.

Инструкции по выполнению внутривенного введения препарата Тетраспан под давлением:

Пластиковые контейнеры Ecoflac plus и Ecobag:

Если раствор должен быть введен очень быстро под давлением, перед началом процедуры необходимо полностью удалить воздух из как пластиковых контейнеров, так и из системы инфузии, чтобы предотвратить возможность возникновения воздушной эмболии во время введения раствора. Инфузию под давлением необходимо проводить с использованием манжеты давления.

Ecobag:

1 2

Подключить систему инфузии.

Поместить контейнер в вертикальное положение.

Открыть роликовый клапан, удалить воздух из контейнера и наполнить камеру капельницы жидкостью до половины.

Перевернуть контейнер на 180° и заполнить инфузионный трубопровод, чтобы удалить из него пузырьки воздуха.

Закрыть роликовый клапан.

Поместить контейнер Ecobag в манжету давления.

Увеличить давление.

Открыть роликовый клапан и начать введение.

Ecoflac plus:

1 2

Подключить систему инфузии.

Поместить контейнер в вертикальное положение.

Открыть роликовый клапан, удалить воздух из контейнера и наполнить камеру капельницы жидкостью до половины.

Перевернуть контейнер на 180° и заполнить инфузионный трубопровод, чтобы удалить из него пузырьки воздуха.

Закрыть роликовый клапан.

Поместить контейнер Ecoflac plus в манжету давления.

Увеличить давление.

Открыть роликовый клапан и начать введение.