Волулите 6%
Инструкция по применению Волулите 6%
Перевод выполнен с помощью ИИ
Информация представлена в справочных целях и не заменяет консультацию врача. Перед приемом любых лекарств рекомендуется проконсультироваться с врачом. Oladoctor не несет ответственности за решения, принятые на основе этого материала.
Показать оригиналСодержание инструкции
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
- Волюлайт 6%, раствор для инфузии
- Что такое Волюлайт 6% и для чего он используется
- Важная информация перед применением препарата Волюлайт 6%
- Как применять Волюлайт 6%
- Возможные нежелательные реакции
- Как хранить Волюлайт 6%
- Содержание упаковки и другие сведения
- Что содержит Волюлайт 6%
- Активные вещества:
- Как выглядит Волюлайт 6% и что содержит упаковка
- Ответственное лицо
- Производитель
- Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
- Немецкая Демократическая Республика
- Польша
- Румыния
- Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
- Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), должно быть ограничено начальными периодами восстановления объема жидкости в сосудах, с максимальным периодом введения до 24 часов.
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Волюлайт 6%, раствор для инфузии
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 130/0,4) в изотоническом растворе электролитов
Предостережение
Не применять при сепсисе (тяжелом генерализованном инфекции),
нарушениях функции почек или у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, в которых никогда не следует применять этот продукт, см. пункт 2.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
- В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
- Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
- Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции
- 1. Что такое Волюлайт 6% и для чего он используется
- 2. Важная информация перед применением препарата Волюлайт 6%
- 3. Как применять Волюлайт 6%
- 4. Возможные нежелательные реакции
- 5. Как хранить Волюлайт 6%
- 6. Содержание упаковки и другие сведения
1. Что такое Волюлайт 6% и для чего он используется
Волюлайт 6% является препаратом-заменителем плазмы, который используется для восстановления объема крови после
ее потери, когда само применение других продуктов, так называемых кристаллоидов, признается
недостаточным.
2. Важная информация перед применением препарата Волюлайт 6%
Когда не применять препарат Волюлайт 6%:
- если пациент имеет аллергическую реакцию на любую из активных веществ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
- у пациентов с тяжелым генерализованным инфекционным процессом (сепсис);
- у пациентов с ожогами;
- у пациентов с нарушением функции почек или получающих диализ;
- у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или мозговое);
- у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
- у пациентов, у которых в организме слишком много жидкости и которые были проинформированы о том, что у них есть состояние перегидратации;
- у пациентов во время наличия у них жидкости в легких (пульмональный отек);
- у пациентов с обезвоживанием;
- у пациентов с значительным увеличением концентрации калия или хлорида натрия в крови;
- у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
- у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
- у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
- у пациентов после трансплантации органа.
Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать применение препарата Волюлайт 6%, необходимо сообщить врачу, если у пациента
наличествуют:
- нарушения функции печени;
- нарушения функции сердца и кровообращения;
- нарушения свертываемости крови;
- нарушения функции почек;
- повышенные концентрации калия, натрия, магния, хлорида или оснований в крови (гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия, гиперхлоремия).
Из-за риска возникновения аллергической реакции(анafilактической/анafilактоидной), врач
будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить ранние симптомы аллергической реакции после
введения этого препарата.
Хирургические операции и травмы:
Врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
Врач осторожно определит дозу препарата Волюлайт 6% так, чтобы избежать перегрузки жидкостью. Это произойдет
в первую очередь у пациентов с заболеваниями легких, сердца или кровообращения.
Медперсонал также примет меры для наблюдения за жидкостным балансом организма, концентрацией солей в крови и функцией почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные препараты.
Кроме того, пациенту будет обеспечено достаточное количество жидкости.
Волюлайт 6% противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением функции почек, требующим диализа.
Если нарушение функции почек появляется во время лечения:
Если врач обнаружит первые симптомы возникновения нарушения функции почек, он прекратит
введение этого препарата. Кроме того, может возникнуть необходимость в наблюдении за функцией почек до 90 дней.
Если Волюлайт 6% вводится повторно, врач будет наблюдать за свертываемостью крови, временем кровотечения и другими функциями. В случае потери свертываемости врач прекратит введение этого препарата.
Применение этого препарата не рекомендуется пациентам во время операции на открытом сердце,
подключенных к легкому-сердечному аппарату, который поддерживает кровообращение во время операции.
Дети
Данные о применении препарата Волюлайт 6% у детей ограничены. Не рекомендуется применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), в этой возрастной группе.
Волюлайт 6% и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
На данный момент не известны какие-либо взаимодействия препарата Волюлайт 6% с другими препаратами.
Волюлайт 6% с пищей и напитками
Нет данных о негативном влиянии препарата Волюлайт 6% при применении с пищей или напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Нет клинических данных о безопасности применения препарата Волюлайт 6% у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.
Волюлайт 6% может быть применен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания после оценки врача потенциальных преимуществ по сравнению с потенциальным риском для ребенка.
Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
Волюлайт 6% не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
3. Как применять Волюлайт 6%
Волюлайт 6% вводится врачом или под его прямым наблюдением, который тщательно контролирует количество вводимого препарата.
Способ введения
Препарат вводится в виде инфузии в вену (капельница) со скоростью и объемом вводимой дозы, зависящей от
конкретных требований, заболевания, при котором он используется, и с учетом максимальной суточной дозы.
Дозирование
Врач решает о соответствующей дозе, которую будет получать пациент.
Врач применит возможно минимальную эффективную дозу и не будет вводить инфузию препарата
Волюлайт 6% дольше чем 24 часа.
Максимальная суточная доза препарата Волюлайт 6% составляет 30 мл/кг массы тела .
Применение у детей
Имеется ограниченный опыт применения этого препарата у детей. Не рекомендуется применение этого препарата у детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Волюлайт 6%
Врач позаботится о том, чтобы пациент получил соответствующую дозу препарата Волюлайт 6%. Однако разные пациенты требуют применения разных доз препарата. В случае применения слишком большой дозы препарата,
врач может немедленно прекратить введение препарата и, если необходимо, назначить препарат, который удалит избыток жидкости из организма (мочегонное средство).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные нежелательные реакции
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
- зуд, который является известным нежелательным действием применения гидроксиэтилкрахмала, когда он вводится в больших дозах и в течение длительного времени;
- другие нежелательные реакции, связанные с разбавлением крови, такие как удлинение времени свертываемости крови, возникающие при применении больших доз;
- при введении гидроксиэтилкрахмала может увеличиться активность амилазы в сыворотке, что может нарушить диагностику панкреатита. Однако не следует неправильно интерпретировать это как возникновение панкреатита.
Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):
- препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут привести к тяжелым аллергическим реакциям (покраснение кожи, отек горла и трудности с дыханием, легкие симптомы, подобные гриппу, низкая или высокая частота сердечных сокращений, жидкость в легких не сердечного происхождения);
- после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать нарушения свертываемости крови, зависящие от дозы.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
- повреждение функции почек;
- повреждение функции печени.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Волюлайт 6%
- Хранить в месте, недоступном для детей.
- Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
- Не замораживать.
Не применять препарат Волюлайт 6% после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра проверят, является ли раствор прозрачным, без твердых частиц, и упаковка не повреждена, а также удален ли внешний мешок из полиолефинового мешка ( freeflex) перед
применением.
Раствор должен быть использован немедленно после открытия, и любые неиспользованные остатки раствора необходимо удалить. Только для одноразового использования.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другие сведения
Что содержит Волюлайт 6%
1000 мл раствора для инфузии содержит:
Активные вещества:
поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (ФармЕур.)
- степень замещения: 0,38 - 0,45
- средняя молекулярная масса: 130 000 Да (полученная из кукурузного крахмала) 60,00 г
уксусная кислота натрия трёхводная
4,63 г
хлорид натрия
6,02 г
хлорид калия
0,30 г
хлорид магния шестиводный
0,30 г
Электролиты:
Na
137,0 ммоль/л
K
4,0 ммоль/л
Mg
1,5 ммоль/л
Cl
110,0 ммоль/л
CH COO
34,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность:
286,5 мОсм/л
Кислотность мерцекольная:
<2,5 ммоль NaOH/л
pH:
5,7 – 6,5
Остальные компоненты:гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.
Как выглядит Волюлайт 6% и что содержит упаковка
Препарат имеет вид стерильного, прозрачного до слабо опалесцирующего, бесцветного до слабо желтого
раствора.
Доступен в:
- гибких мешках из полиолефина типа freeflex,
- контейнерах из полиэтилена (KabiPac).
Каждое из упаковок доступно в объеме 250 мл и 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург в.д.Г., Германия
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фридберг, Германия
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Лувье Седекс, Франция
Fresenius Kabi Polska Сп. з о.о.
Производство жидкостей для инфузии
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Немецкая Демократическая Республика
Волюлайт 6% Инфузионлёсунг
Польша
Волюлайт 6%
Румыния
Волюлайт 6%, раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:05.11.2023 г.
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), должно быть ограничено начальными периодами восстановления объема жидкости в сосудах, с максимальным периодом введения до 24 часов.
Максимальная суточная доза препарата Волюлайт 6% составляет 30 мл/кг массы тела.
Необходимо применять возможно минимальную эффективную дозу. Лечение должно проводиться с постоянным
наблюдением за гемодинамикой, чтобы прекратить инфузию, как только будут достигнуты соответствующие
гемодинамические параметры. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Первоначальные 10 - 20 мл следует вводить медленно, проводя тщательное наблюдение за пациентом, чтобы как можно быстрее обнаружить возможную анафилактическую/анафилактоидную реакцию.
Продолжительность лечения зависит от:
- объема потерянной пациентом крови;
- артериального давления;
- разбавления крови и ее компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и т. д.).
Дети и подростки
Имеются ограниченные данные о применении у детей, не рекомендуется применение препаратов ГЭК в этой возрастной группе.
Из-за отсутствия исследований по совместимости, этот препарат не может быть смешан с другими препаратами.
Только для одноразового использования.
Применять непосредственно после открытия бутылки или мешка.
Любые неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, с неповрежденной упаковкой.
Перед применением необходимо удалить защитный внешний мешок из полиолефинового мешка ( freeflex).
- Страна регистрации
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- ИмпортерFresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi France Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги Волулите 6%Форма выпуска: Раствор, 60 мг/млДействующее вещество: hydroxyethylstarchПроизводитель: B. Braun Melsungen AGОтпускается по рецептуФорма выпуска: Раствор, 10% + 0,9%Действующее вещество: hydroxyethylstarchПроизводитель: Fresenius Kabi Deutschland GmbHОтпускается по рецептуФорма выпуска: Раствор, (60 мг + 9 мг)/млДействующее вещество: hydroxyethylstarchОтпускается без рецепта
Аналоги Волулите 6% в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог Волулите 6% в Украина
Врачи онлайн по Волулите 6%
Обсудите применение Волулите 6% и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Часто задаваемые вопросы
Получайте обновления и полезные материалы
Новости о медицинских услугах, обновления сервиса и практическая информация для пациентов.