TERBILUM 10 mg /G Krem

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Terbilum, 10 mg/g, krem
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Terbilum i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania do stosowania:
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum
   1. Kiedy nie stosować leku Terbilum
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Lek Terbilum a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy
5. Jak stosować lek Terbilum
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbilum
   2. Pominięcie zastosowania leku Terbilum
   3. Przerwanie stosowania leku Terbilum
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
   2. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
   3. Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na
   4. 1 000 pacjentów):
   5. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   6. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Terbilum
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Terbilum
   2. Jak wygląda lek Terbilum i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Podmiot odpowiedzialny:
   5. Wytwórca:
   6. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Terbilum, 10 mg/g, krem

Terbinafini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Terbilum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum
• 3. Jak stosować lek Terbilum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Terbilum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Terbilum i w jakim celu się go stosuje

Lek Terbilum jest lekiem przeciwgrzybiczym w postaci kremu do stosowania na skórę. Lek zawiera
substancję czynną terbinafiny chlorowodorek.

Wskazania do stosowania:

• grzybica stóp,
• grzybica fałdów skórnych,
• grzybica skóry gładkiej,
• drożdżyca skóry,
• łupież pstry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terbilum

Kiedy nie stosować leku Terbilum

• jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Terbilum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Terbilum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Należy unikać nakładania kremu w okolice oczu oraz
dotykania oczu, mając jeszcze krem na dłoniach. Jeżeli przypadkowo lek dostanie się do oczu, należy
je przemyć bieżącą wodą.
Lek może powodować miejscową reakcję skórną.
Należy poinformować lekarza o przebytych reakcjach alergicznych na którykolwiek składnik leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Terbilum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Terbilum z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Terbilum w okresie ciąży, chyba że zadecyduje o tym lekarz.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Terbilum, gdyż terbinafina przenika do mleka
kobiecego.
Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej lekiem Terbilum, w tym piersi .
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu terbinafiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Terbilum nie powoduje upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Terbilum zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Terbilum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Terbilum należy stosować na dokładnie oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. Na miejsca
chorobowo zmienione i ich okolice należy nanieść cienką warstwę kremu i lekko wetrzeć w skórę. W
przypadku gdy zakażony obszar dotyczy fałdów skórnych (np. między palcami, pod pachą, pod
piersiami, między pośladkami, w pachwinach), miejsce, na które naniesiono krem, można przykryć
gazą. Jest to zalecane szczególnie przed snem.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• grzybica stóp: raz na dobę przez 1 tydzień,
• grzybica fałdów skórnych: raz na dobę przez 1 tydzień,
• drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień,
• grzybica skóry gładkiej: raz na dobę przez 1 tydzień,
• łupież pstry: raz na dobę przez 2 tygodnie. Poprawę objawów klinicznych uzyskuje się zazwyczaj już po kilku dniach stosowania leku Terbilum. Lek należy stosować przez cały zalecany czas, ponieważ stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeżeli po upływie 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa, należy zgłosić się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku konieczne było inne
dawkowanie, ani też doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych innych niż u młodszych
pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania leku Terbilum u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terbilum

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
W razie przypadkowego połknięcia dużej ilości leku Terbilum należy oczekiwać działań
niepożądanych podobnych do tych, które występują po przedawkowaniu terbinafiny w postaci tabletek
(np. bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy). W takim przypadku należy
zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Terbilum

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora
zastosowania kolejnej dawki, należy zastosować następną zaleconą dawkę w przewidzianym dla niej
terminie. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Terbilum

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych osób w miejscu stosowania leku Terbilum mogą wystąpić niżej wymienione działania
niepożądane. Jeśli opisane objawy wystąpią, należy poinformować o nich lekarza, ponieważ mogą
świadczyć o nadwrażliwości na lek Terbilum. W takim wypadku lekarz zaleci przerwanie jego
stosowania.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry,
• ból, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na

1 000 pacjentów):

• suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, egzema,
• nasilenie objawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość*,
• wysypka*.

*Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.
W przypadku kontaktu leku Terbilum z oczami może wystąpić podrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Terbilum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Terbilum

• Substancją czynną leku jest terbinafiny chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, polisorbat 60, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, cetylu palmitynian, sorbitanu stearynian, alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Terbilum i co zawiera opakowanie

Lek Terbilum ma postać kremu.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Łokietka 58
81-736 Sopot

Wytwórca:

OCEANIC Spółka Akcyjna
ul. Gdańska 5
Trąbki Małe
83-034 Trąbki Wielkie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
OCEANIC Spółka Akcyjna, ul. Gdańska 5, Trąbki Małe, 83-034 Trąbki Wielkie, Tel.: + 48 58 692 10
00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: