Тенсиопар

1. Что такое препарат Тенсопар и для чего он используется

Этот лекарственный продукт является комбинацией обезболивающего и жаропонижающего препарата (уменьшающего боль и температуру) и миорелаксанта.
Этот препарат облегчает боль и скованность мышц и лечит болезненные спазмы мышц.
Лечение метокарбамолом должно длиться как можно короче. Когда боль проходит, врач прекратит прием этого препарата. Продолжительность лечения зависит от симптомов, но не должна превышать 30 дней.

2. Важные сведения перед приемом препарата Тенсопар

Когда не принимать препарат Тенсопар:

• если пациент имеет аллергию на метокарбамол, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть любое заболевание мозга.
• если пациент перенес повреждение мозга или был в коме,
• если пациент страдает эпилепсией или имеет судороги,
• если пациент имеет мышечную слабость (или заболевание, называемое миастенией).

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые (см. пункт 3. Как принимать препарат Тенсопар).
Пациент должен убедиться, что не принимает одновременно других препаратов, содержащих парацетамол
(например, препараты от простуды или другие жаропонижающие препараты).

Перед началом приема препарата Тенсопар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент регулярно потребляет алкоголь (более трех алкогольных напитков в день);
• если пациент страдает хроническим алкоголизмом, должен соблюдать меры предосторожности и не принимать более 2 г парацетамола в день (максимум 6 таблеток в день);
• если пациент страдает любым заболеванием печени или почек, возможно, врач будет должен скорректировать дозу, продлить время между дозами и подчеркнуть важность не продления лечения дольше, чем необходимо;
• если пациент страдает заболеванием сердца или легких или анемией;
• если пациент имеет астму с чувствительностью к аспирину;
• если пациент проходит лечение противоэпилептическими препаратами. См. ниже: Препарат Тенсопар и другие препараты.

Одновременный прием снижает эффективность и увеличивает гепатотоксичность парацетамола,
особенно при лечении высокими дозами парацетамола.
Во время приема препарата необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ятся тяжелые
заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их
токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или
когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания
под названием метаболический ацидоз (нарушение крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают
парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с
флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием,
в том числе ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
Влияние на результаты исследований
Если пациент будет проходить какие-либо диагностические исследования, он должен сообщить
врачу, что принимает этот препарат, поскольку он может изменять их результаты.
Парацетамол может изменять значения аналитического определения мочевой кислоты и глюкозы.

Препарат Тенсопар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Метокарбамол может вызывать взаимодействия с следующими препаратами:

• барбитураты (применяются при лечении эпилепсии или для помощи в засыпании),
• препараты, снижающие аппетит (применяются для помощи в похудении),
• препараты, противохолинергические (применяются при лечении спазмов или болезненных спазмов кишечника и мочевого пузыря или укачивания),
• психотропные препараты (применяются при лечении тревоги, депрессии или других психических заболеваний),
• анестетики (если пациент будет подвергаться анестезии по любой причине, он должен сообщить врачу или дантисту, что принимает этот препарат),
• антихолинэстераза (применяется при лечении миастении),

Парацетамол может вызывать взаимодействия с следующими препаратами:

• пероральные антикоагулянты (применяются при лечении тромбозов),
• противоэпилептические препараты (применяются при лечении судорог),
• антибиотики (хлорамфеникол),
• средства контрацепции,
• мочегонные препараты (применяются для увеличения выведения мочи),
• изониазид (применяется при лечении туберкулеза),
• метоклопрамид и домперидон (применяются при лечении рвоты),
• пробенецид (применяется при лечении подагры),
• пропранолол (применяется при лечении гипертонии, нарушений сердечного ритма),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
• препараты, противохолинергические (применяются при лечении спазмов или болезненных спазмов кишечника и мочевого пузыря),
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
• холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови), Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает: - флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).

Не следует принимать этот препарат с другими обезболивающими препаратами (аналгетиками) без консультации с
врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

Применение препарата Тенсопар с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать депрессивное
действие метокарбамола на центральную нервную систему. Применение парацетамола у пациентов, регулярно
употребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитков в день: пиво, вино, ликер...), может привести к
повреждению печени.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом.
Беременность
Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка во время лечения обнаружит, что она беременна, она должна немедленно проконсультироваться со своим врачом, который скорректирует лечение в соответствии с ее состоянием.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. Врач обсудит с пациенткой, должна ли она кормить грудью своего ребенка. Метокарбамол и (или) его метаболиты обнаруживались в молоке собак, однако неизвестно, проникает ли метокарбамол или его метаболиты в грудное молоко человека. Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в количествах, клинически значимых.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациент может чувствовать сонливость во время приема этого препарата, поэтому не рекомендуется водить транспортные
средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет проверено, что этот препарат не влияет на него. Это
особенно важно, если пациент употребил алкоголь или принимает другие препараты, которые также могут вызывать
сонливость.

3. Как принимать препарат Тенсопар

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки, от четырех до шести раз в день, в зависимости от тяжести симптомов.
Не следует принимать более 12 таблеток в течение суток, а интервал между дозами не должен быть короче 4 часов.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут потребовать применения меньшей дозы для достижения такого же облегчения боли и спазмов мышц. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка четыре раза в день.
Пациенты с проблемами почек/печени
Могут потребовать более длительных интервалов между дозами.
Необходимо строго соблюдать рекомендации, переданные пациенту врачом (см. пункт 2
Важные сведения перед приемом препарата Тенсопар).
В зависимости от тяжести нарушений функции почек врач сообщит пациенту, должен ли он принимать 1 таблетку каждые 6–8 часов.
Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, он не должен принимать более 6 таблеток в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение у детей или подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности в этой популяции.
Этот препарат принимается перорально.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для облегчения проглатывания.
Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая достаточным количеством воды.
Лечение этим препаратом должно длиться как можно короче. Врач определит продолжительность лечения, которая будет зависеть от появления болезненных симптомов или спазмов. После их исчезновения врач прекратит применение препарата.
Необходимо помнить о приеме препарата. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендуемую.
В случае ощущения, что действие препарата Тенсопар слишком сильное или слишком слабое, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тенсопар

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тенсопар необходимо немедленно связаться с
врачом, фармацевтом или отделением неотложной помощи больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата
Тенсопар.

Пропуск приема препарата Тенсопар

Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата. Если пациент уверен, что забыл принять таблетку в положенное время, он должен принять ее как можно скорее, а затем вернуться к обычному режиму дозирования. Перед приемом следующей таблетки необходимо всегда выждать 4 часа. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или больницей.

Прекращение приема препарата Тенсопар

В случае дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любой из перечисленных ниже реакций необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

• Аллергические реакции от простой кожной сыпи или крапивницы до более тяжелых реакций, таких как анафилактическая реакция или ангиоэдем (сыпь, зуд, отек конечностей, лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности с глотанием или дыханием) или тяжелые кожные реакции;
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз) указывающая на нарушения функции печени;
• В случае появления инфекции с симптомами, такими как температура и боль, необходимо немедленно связаться с врачом, поскольку это может указывать на изменения, связанные с белыми кровяными клетками или тромбоцитами, снижающие сопротивляемость инфекциям;
• Судороги или обморок.

Следующие нежелательные реакции могут возникать редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• Головная боль, головокружение или чувство оглушения;
• Конъюнктивит с заложенностью носа;
• Понижение артериального давления, металлический вкус во рту, повышение активности печеночных аминотрансфераз;
• Температура, плохое самочувствие.

Следующие нежелательные реакции могут возникать очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек):

• Тошнота, рвота;
• Нервозность, тревога, дезориентация, дрожь, сонливость, нечеткое зрение, нистагм (быстрые и непроизвольные движения глазных яблок);
• Низкий уровень сахара в крови, понижение частоты сердечных сокращений, покраснение кожи (приливы);
• Токсическое действие на почки (темная моча);
• Одышка.

Перечисленные ниже нежелательные реакции были зарегистрированы, но частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• Легкие нарушения координации мышц, потеря памяти, головокружение, бессонница, двойное зрение;
• Изжога, сухость во рту, усталость, диарея.
• Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тенсопар

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тенсопар 380 мг/300 мг таблетки

• Активными веществами препарата являются метокарбамол и парацетамол. Каждая таблетка содержит 380 мг метокарбамола и 300 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: стеариновая кислота, желатинизированная кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеаринат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, повидон К-30, дистеарин глицерола (тип I), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и тальк.

Как выглядит препарат Тенсопар и что содержит упаковка

Тенсопар 380 мг+300 мг таблетки - это круглые, двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 14 мм и высотой 7 мм, с линией деления на одной стороне. Они поставляются в блистерах из фольги PVC-алюминия, в упаковках по 20, 30 или 50 таблеток.

Ответственное лицо

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Королевы Ядвиги 148а/1а
30-212 Краков
тел.: +48 889 388 538
{Логотип ответственного лица}

Производитель

Faes Farma, S.A.
Максимо Агирре Каля, 14
48940 Леоа (Бискайя)
Испания
или
Faes Farma, S.A.
Парке Сьентифико и Текнологико де Бискайя
Ибайсабаль Бидея, Эдифисио 901
48160 Дерио (Бискайя)
Испания
Дата последней актуализации инструкции:05/2025