Тенофовір дісопроксіл Аццордпгарма

1. Що таке препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма і для чого він призначений

Тенофовір дизопроксил Аккордфарма містить активну речовину тенофовіру дизопроксил. Ця активна речовина є противіруснимпрепаратом, тобто препаратом, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції або гепатиту В або обох цих захворювань. Тенофовір є нуклеотидним інгібіторомоборотної транскриптази. Ця речовина зазвичай називається НРТІ і діє шляхом порушення нормальної діяльності ферментів (у ВІЛ-інфекції - оборотної транскриптази, у вірусному гепатиті В - ДНК-полімерази), які мають ключове значення у процесі розмноження вірусів.

Таблетки Тенофовір дизопроксил Аккордфарма призначені для лікування ВІЛ-інфекції

(людини з дефіцитом імунітету). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, які раніше приймалиінші препарати проти ВІЛ, які більше не є ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти.

Таблетки Тенофовір дизопроксил Аккордфарма також призначені для лікування

хронічного гепатиту В, інфекції, спричиненої вірусом гепатиту В(вірусом гепатиту В). Таблетки підходять для:

• дорослих
• підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років.

Пацієнт не мусить мати ВІЛ, щоб бути лікуваним препаратом Тенофовір дизопроксил Аккордфарма для лікування вірусного гепатиту В.
Цей препарат не вилікує від ВІЛ-інфекції. У осіб, які приймають Тенофовір дизопроксил Аккордфарма, все одно можуть розвиватися інфекції або інші захворювання, пов'язані з ВІЛ-інфекцією. Можливе також передавання ВІЛ або гепатиту В іншим особам, тому важливо дотримуватися заходів безпеки, щоб уникнути інфікування інших осіб.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Коли не приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

• Якщо пацієнт має алергіюна тенофовір, тенофовіру дизопроксил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Пацієнт, якому це стосується, повинен негайно повідомити про це лікаря і не приймати
препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма не зменшує ризик передавання гепатиту В іншим особам через статичний контакт або інфіковану кров. Потрібно продовжувати застосовувати заходи обережності, щоб цьому запобігти.

Перш ніж почати приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт мав захворювання нирок або якщо результати аналізів свідчать про захворювання нирок,потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма не повинен бути призначений підліткам, у яких є захворювання нирок. Перед початком лікування лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки функції нирок. Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма може шкідливо впливати на нирки під час лікування. Під час лікування лікар може призначити проведення аналізів крові для контролю функції нирок. Якщо пацієнт є дорослим, лікар може порекомендувати рідше приймати таблетки. Не слід зменшувати призначену дозу, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма зазвичай не приймають одночасно з іншими препаратами, які можуть шкідливо впливати на нирки (див. Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма та інші препарати). Якщо це неможливо уникнути, лікар буде контролювати функцію нирок щотижня.

• Якщо пацієнт має захворювання кісток,мав у минулому перелом кісток або має проблеми з кістками.

Забурення кісток(які проявляються як тривалий або посилюваний біль кісток та іноді призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин канальців нирок (див. пункт 4, Можливі побічні ефекти). Якщо у пацієнта виникне біль кісток або переломи, потрібно повідомити про це лікаря.
Дизопроксил тенофовіру також може спричиняти втрату маси кісток. Найбільш значну втрату кісток спостерігали в клінічних дослідженнях, у яких пацієнтів лікували дизопроксилом тенофовіру в поєднанні з посиленим інгібітором протеази.
Загалом, довгостроковий вплив дизопроксилу тенофовіру на здоров'я кісток та ризик виникнення переломів у майбутньому у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків є невизначеним.
У деяких дорослих пацієнтів з ВІЛ, які проходили комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, яке називається некрозом кісток (вимиранням тканини кісток через брак кровопостачання до кісток). Тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунносупресія, підвищений індекс маси тіла можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку захворювання. Симптомами некрозу кісток є: загальмованість суглобів, біль (особливо в кульшах, колінах і плечах) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно повідомити про це лікаря.

• Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки, включаючи гепатит,потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з захворюваннями печінки, включаючи хронічний вірусний гепатит В або С, які лікувалися антиретровірусними препаратами, підлягають підвищеному ризику важких і потенційно смертельних побічних ефектів, пов'язаних з печінкою. У пацієнтів з гепатитом В лікар визначить найвідповідніше лікування. Якщо у пацієнта в минулому були захворювання печінки або хронічний гепатит В, лікар може порекомендувати проведення аналізів крові для контролю функції печінки.

• Потрібно захищатися від інфекцій.У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією на пізній стадії (СНІД), у яких після початку лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Аккордфарма виникнуть інфекції, можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення або може відбутися загострення вже існуючих симптомів інфекції. Ці симптоми можуть свідчити про те, що відбулося посилення імунної системи організму, який почав боротися з інфекцією. Одразу після початку прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма потрібно звернути увагу на симптоми запалення або інфекції. Якщо виникнуть симптоми запалення або інфекції, потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому препаратів для лікування ВІЛ-інфекції також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо виникнуть симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається з долонь і ступнів і прогресує до тулуба, серцебиття, тремор або надпобудливість, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.

• Пацієнти віком понад 65 років повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Не проводилися дослідження препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма у пацієнтів віком понад 65 років. Особи віком понад цього віку, яким призначений препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма, будуть підлягати лікарському контролю.

Діти та підлітки

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма підходитьдля:

• ВІЛ-позитивних підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг і які раніше приймалиінші препарати проти ВІЛ, які більше не є ефективними через розвиток резистентності або спричинили побічні ефекти
• ВІЛ-позитивних підлітків у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма не підходить для наступних груп:

• ВІЛ-позитивних дітеймолодших за 12 років
• ВІЛ-позитивних дітеймолодших за 12 років.

Дозування див. пункт 3, Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма.

Тенофовір дизопроксил Аккордфарма та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Не переривайте прийом препаратів проти ВІЛ,призначених лікарем під час початку прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма, якщо є одночасна інфекція ВІЛ і гепатиту В.
• Не приймайте препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфармаодночасно з будь-якими препаратами, які містять тенофовіру дизопроксил або тенофовіру алафенамід. Не приймайте препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма одночасно з препаратами, які містять адефовіру дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту В).
• Це дуже важливо, щоб повідомити лікаря про прийом інших препаратів, які можуть нашкодити ниркам.

До них належать:

• аміноглікозиди, пентамідин або ванкоміцин (які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (який використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (які використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (який використовується для лікування раку),
• адефовіру дипівоксил (який використовується для лікування гепатиту В),
• такролімус (який використовується для пригнічення імунної системи),
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для лікування болю кісток або м'язів).
• Інші препарати, які містять диданозин (які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції):одночасний прийом препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма та інших антивірусних препаратів, які містять диданозин, може збільшити концентрацію диданозину в крові, а також може зменшити кількість CD4-лімфоцитів. Під час одночасного прийому препаратів, які містять тенофовіру дизопроксил і диданозин, рідко спостерігалися панкреатит і лактатацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), іноді призводили до смерті. Лікар буде ретельно розглянути можливість застосування тенофовіру разом з диданозином.
• Потрібно також повідомити лікаряпро прийом ледіпасвіру/софосбувіру, софосбувіру/велпатасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру для лікування гепатиту В.

Тенофовір дизопроксил Аккордфарма з їжею та питтям

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма потрібно приймати з їжею(наприклад, з їжею або перекусом).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Якщо пацієнтка приймала препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфармапід час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні дослідження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, чиї матері приймали НРТІ під час вагітності, користь від зменшення можливості інфікування ВІЛ переважає ризик, пов'язаний з виникненням побічних ефектів.
• Якщо мати має гепатит В, а її дитині були призначені препарати для профілактики передачі вірусного гепатиту В під час пологів, пацієнтка може годувати грудьми, але спочатку повинна обговорити це з лікарем, щоб отримати детальну інформацію.
• Годування грудьми не рекомендується у жінок з ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, потрібно якнайшвидше обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма може викликати головокружіння. Якщо під час прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма виникають головокружіння, не керуйте транспортними засобами
або не їздьте на велосипеді, не користуйтеся жодними інструментами чи не обслуговуйте жодних машин.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма містить лактозу.

Перш ніж прийняти препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма, потрібно повідомити лікаря.

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що має нетолерантність до цукрів, потрібно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• дорослі:1 таблетка, приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).
• підлітки у віці від 12 до менш ніж 18 років, з масою тіла не менше 35 кг:1 таблетка, приймається один раз на добу з їжею (наприклад, з їжею або перекусом).

Якщо виникають труднощі з ковтанням, можна покрушити таблетку за допомогою ложечки, отриманий порошок змішати з 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або виноградного соку та випити суспензію.

• Потрібно завжди приймати дозу, призначену лікарем.Це забезпечує повну ефективність препарату та обмеження розвитку резистентності до препарату. Не слід змінювати дозу препарату, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Якщо пацієнт є дорослим і має порушення функції нирок,лікар може порекомендувати рідше приймати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма.
• Якщо пацієнт має гепатит В, лікар може пропонувати проведення аналізу на ВІЛ-інфекцію, щоб перевірити, чи є одночасна інфекція гепатиту В та ВІЛ.

Потрібно ознайомитися з інструкціями для пацієнтів відповідних антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися про правила їх прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Прийом надто великої дози препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма може викликати відчуття оніміння, поколювання або мровіння. Якщо виявиться, що пацієнт прийняв більше препарату, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Важливо не пропускати жодної дози препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма. Якщо пацієнт пропустив дозу, потрібно розрахувати, скільки часу минуло з моменту, коли потрібно було прийняти дозу.

• Якщо минуло менше 12 годинз часу звичайного прийому дози, потрібно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз часу, коли пацієнт мав прийняти дозу, не слід приймати пропущену дозу. Потрібно почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

виникають блювоти,потрібно прийняти наступну таблетку. Не потрібно приймати наступну таблетку, якщо блювота виникли пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма.

Переривання прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Не переривайте прийом препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма без консультації з лікарем. Переривання лікування препаратом Тенофовір дизопроксил Аккордфарма може привести до зниження ефективності лікування, призначеного лікарем.
Це дуже важливо, щоб пацієнти з вірусним гепатитом В або одночасною інфекцією ВІЛ та гепатиту Вне переривали прийом препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма без попередньої консультації з лікарем. У деяких пацієнтів після припинення прийому препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма результати аналізів крові або симптоми вказували на загострення гепатиту. Протягом кількох місяців після припинення прийому препарату може бути необхідне проведення аналізів крові. У пацієнтів з прогресивним захворюванням печінки або цирозом печінки не рекомендується припиняти лікування, оскільки у деяких пацієнтів це може привести до загострення гепатиту.

• Перш ніж припинити прийом препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма з будь-якої причини, потрібно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо виникли будь-які побічні ефекти або виникла інша хвороба.
• Потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які нові або незвичайні симптоми, які виникли після припинення лікування, особливо ті, які зазвичай пов'язані з вірусним гепатитом В.
• Перш ніж знову почати прийом препарату Тенофовір дизопроксил Аккордфарма, потрібно звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ-інфекції може виникнути збільшення маси тіла та концентрації ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у випадку з концентрацією ліпідів в крові - іноді з самим прийомом препаратів для лікування ВІЛ-інфекції. Лікар призначить аналіз цих змін.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Можливі важкі побічні ефекти: потрібно негайно повідомити лікаря

• Лактатацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це рідке(може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів), але важке побічне ефект, яке може бути смертельним. Симптоми, які можуть бути ознаками лактатацидозу, це:
• глибокий, швидкий дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виник лактатацидоз, потрібно негайно
звернутися до лікаря.

Інші можливі важкі побічні ефекти

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• біль у животічерез панкреатит
• ушкодження клітин канальців нирок Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):
• панкреатит, виділення великої кількості сечі та відчуття спраги
• зміни в результатах аналізів сечіта біль у спинічерез порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• розм'якшення кісток (яке проявляється болію в кісткахі іноді призводить до переломів), яке може виникнути через ушкодження клітин канальців нирок
• стлусzczenie печінки

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникло одне з вищезазначених важких побічних ефектів, потрібно звернутися до лікаря.

Найчастіші побічні ефекти

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 10 з 100 осіб):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Аналізи також можуть показати:

• зниження концентрації фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у менш ніж 10 з 100 осіб):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття роздулення живота, метеоризм, втата маси кісток.

Аналізи також можуть показати:

• порушення функції печінки.

Не дуже часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• розпад клітин м'язів, біль у м'язах або слабкість м'язів.

Аналізи також можуть показати:

• зниження концентрації калію у крові
• збільшення концентрації креатинину у крові
• порушення функції підшлункової залози.

Розпад клітин м'язів, розм'якшення кісток (яке проявляється болю в кістках і іноді призводить до переломів), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження концентрації калію або фосфатів у крові можуть виникнути через ушкодження клітин канальців нирок.
Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• біль у животі через гепатит
• отеча обличчя, губ, язика або горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма

Активною речовиною є тенофовіру дизопроксил. Кожна покрита таблетка містить 245 мг тенофовіру дизопроксилу (у вигляді тенофовіру дизопроксилу фумарату).
Інші компоненти це:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
Покриття: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат, триацетин.
Див. пункт 2, Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма містить лактозу.

Як виглядає препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма та що містить упаковка

Таблетки Тенофовір дизопроксил Аккордфарма - білі, покриті таблетки у формі мигдалю, довжиною 16,9 мм та шириною 10,4 мм з гравіруванням «H» на одній стороні та «123» на іншій стороні таблетки.
Препарат Тенофовір дизопроксил Аккордфарма доступний у блистерах для однієї дози з алюмінію/ПВХ/алюмінію/ОПА, які містять 30 покритих таблеток, у паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: серпень 2024