Телмісартан + Гцт Геноптім

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим

Коли не застосовувати препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або інші похідні сульфонаміду;
• Після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• Якщо лікар встановив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить алісікрен.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим.

Остережності та заходи обережності

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• низький кров'яний тиск (гіпотонія), яке більш ймовірно, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму), має дефіцит натрію через застосування діуретиків, дотримується дієти з низьким вмістом натрію, має діарею або блювоту або піддається гемодіалізу;
• хвороби нирок або стан після трансплантації нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї або обох нирок);
• хвороби печінки;
• хвороби серця;
• цукровий діабет;
• подагра;
• збільшений рівень альдостерону (затримка води і натрію в організмі, разом з порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм);
• гідрохлортіазид може викликати нетипові реакції, характеризовані погіршенням зору і болем в очах. Це можуть бути симптоми гіперемії судинної оболонки ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути впродовж кількох годин до кількох тижнів після прийняття препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійного порушення зору.

Перш ніж почати застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим, слід обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл,

особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом;

• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим».
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим на ранній стадії вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу - сухість слизових оболонок ротової порожнини, слабкість, сонливість, неспокій, біль або спазми м'язів, нудота, блювота, втома м'язів та неправильне прискорене серцебиття (швидше за 100 серцебиттів на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря.
Слід також повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів) що виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планування хірургічної операції або анестезії слід повідомити лікаря про прийняття препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим.
Телмісартан + ГІТ Геноптим може менше ефективно знижувати кров'яний тиск у осіб чорної раси.
Якщо після прийняття препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийняття препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів. Це стосується особливо одночасного прийняття з препаратом Телмісартан + ГІТ Геноптим нижче перелічених препаратів:

• препарати літію, які застосовуються для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть викликати низький рівень калію в крові (гіпокаліємію), такі як інші діуретики, препарати, які викликають діарею (наприклад, рициновий олій), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон адренокортикотропний), амфотерикін (препарат проти грибкової інфекції), карбеноксолон (застосовується для лікування виразок ротової порожнини), бензилпеніцилін натрій (антібіотик), саліцилова кислота та її похідні;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як діуретики, які зберігають калій, добавки калію, замінники кухонної солі, які містять калій, інгібітори АСЕ, циклоспорин (імунодепресивний препарат) та інші препарати, наприклад гепарин натрій (препарат проти згортання крові);
• препарати, на які діють зміни рівня калію в крові, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші препарати, наприклад деякі антибіотики (спарфлоксацин,

пентамідин) або деякі препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій (терфенадин);

• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін);
• холестирамін і холестипол, які застосовуються для зниження рівня жиру в крові;
• препарати, які збільшують кров'яний тиск, наприклад норадреналін;
• препарати, які викликають розслаблення м'язів, наприклад тубокурарин;
• добавки кальцію та (або) вітаміну Д;
• препарати, які викликають розслаблення м'язів, наприклад атропін і біпериден;
• амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона та для лікування і профілактики деяких вірусних захворювань);
• інші препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії, кортикостероїди, препарати проти болю (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати - НПЗП), препарати, які застосовуються для лікування пухлин, подагри або артриту;
• інгібітори АСЕ або алісікрен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим» та «Остережності та заходи обережності»).

Телмісартан + ГІТ Геноптим може посилювати дію інших препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів, які можуть знижувати кров'яний тиск (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково зменшувати: алкоголь, барбітурати, опіоїди або препарати проти депресії. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим, слід проконсультуватися з лікарем.
НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен) можуть послаблювати дію препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим.

Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Телмісартан Геноптим можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Слід уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим. Алкоголь може посилювати зниження кров'яного тиску і збільшувати ризик виникнення головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим під час вагітності та не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим під час годування грудьми. Лікар може призначити інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Телмісартан + ГІТ Геноптим, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим містить цукор (лактозу).

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим.

Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим

Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим - одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку щоденно о цій самій порі. Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим можна приймати під час їжі або між їжею. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим щоденно, доки лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, добова доза не повинна бути вищою за 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим

Після прийняття вищої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути зниження кров'яного тиску та прискорення серцевої діяльності. Згідно повідомлялося також про зниження серцевої діяльності, головокружіння, блювоту та порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду може виникнути значне зниження кров'яного тиску та зниження рівня калію в крові, що може викликати нудоту, сонливість та спазми м'язів, а також (або) порушення ритму серця, пов'язані з одночасним застосуванням таких препаратів, як глікозиди напарстника або деякі протизапальні препарати. Слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її негайно після того, як ви про це пам'ятаєте, а потім повернутися до звичайного графіку прийняття препарату. Якщо ж минуло більше 12 годин, слід пропустити пропущену дозу та прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів слід негайно проконсультуватися з лікарем:

• сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, серйозною інфекцією, з реакцією запалення всього організму),
• наглий набряк шкіри і слизових оболонок (набряк, пов'язаний з дією судин),
• утворення пухирів і відшарування зовнішніх шарів шкіри (токсичне відшарування шкіри. Вище перелічені побічні ефекти виникають рідко (у менше 1 з 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (токсичне відшарування шкіри), але вони дуже серйозні. Якщо вони виникнуть, слід припинити прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті. Збільшена частота сепсису спостерігається у осіб, які приймають телмісартан в монотерапії, однак не можна виключити цього у випадку застосування препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим.

Телмісартан

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають тільки телмісартан, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
закаження верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), зakaження сечовидільної системи, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, повільна серцева діяльність (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка, пов'язана з прийняттям препарату), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, висипка, дегенеративні зміни в суглобах, запалення сухожилля, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не відомий.
**Згідно повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування тканини легень, які мали часову взаємозв'язок з прийняттям телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають тільки гідрохлортіазид, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
нудота, низький рівень магнію в крові
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, головний біль
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
збільшення pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлоридів в крові
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
запалення слинних залоз, зниження кількості (або навіть відсутність) деяких кров'яних тілець, включаючи низьку кількість червоних і білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, відчуття «пустоти» в голові, нечітке зір, порушення зору і біль в очах через підвищене внутрішньоочне тиску (можливі симптоми гіперемії судинної оболонки ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою - гострого міопічного стану або гострого закриття кута), запалення судин (некротизуюче запалення судин), запалення підшлункової залози, гастрит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій імунна система атакує власний організм), порушення шкіри, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах або слизових оболонках ротової порожнини, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми мультиформної еритеми), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність цукру в сечі (цукровий діабет), гарячка, порушення електролітного балансу, високий рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищення рівня цукру в крові, порушення контролю рівня цукру в крові/сечі (у пацієнтів з діагностованим цукровим діабетом) або жиру в крові.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Набряк, пов'язаний з дією судин, у кишечнику - після застосування подібних препаратів спостерігався набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота і діарея.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на паковці з картону після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Скорочення LOT, вказане на блистерній упаковці, означає номер серії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим

Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид.
Кожна таблетка препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг містить 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Кожна таблетка препарату Телмісартан + ГІТ Геноптим 80 мг + 25 мг містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
Інші компоненти -
Телмісартан + ГІТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг: мананіт, повідон (К 25), кросповідон, стеарин магнію, меглюміна, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).
Телмісартан + ГІТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг: мананіт, повідон (К 25), кросповідон, стеарин магнію, меглюміна, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, червоний оксид заліза (Е 172).
Телмісартан + ГІТ Геноптим 80 мг + 25 мг: мананіт, повідон (К 25), кросповідон, стеарин магнію, меглюміна, гідроксид натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим і що містить упаковка

Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим 40 мг + 12,5 мг, таблетки - жовто-білі, круглі двошарові таблетки.
Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим 80 мг + 12,5 мг, таблетки - червоно-білі, круглі двошарові таблетки.
Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим 80 мг + 25 мг, таблетки - жовто-білі, круглі двошарові таблетки.
Препарат Телмісартан + ГІТ Геноптим випускається в упаковці: блистер з алюмінію/алюмінію, який містить 28, 56 і 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44

Виробник

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Авієнда Міралькампо, 7, ПолігONO Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекека де Енарес, Гвадалахара, Іспанія
Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Рабовиська, 15
03041, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: