Тардисол Баби

1. Що таке препарат Тардисол Бебі і для чого він призначений

Препарат Тардисол Бебі містить залізо.
Препарат застосовується у дітей віком від 6 до 24 місяців для лікування анемії, спричиненої
недостатком заліза (недостатня кількість червоних кров'яних тілець через недостатню кількість заліза).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардисол Бебі

Коли не застосовувати препарат Тардисол Бебі

• якщо дитина має алергію на залізо або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в організмі дитини є більше заліза, ніж йому потрібно;
• якщо у дитини виявлена певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров'яних тілець), який не спричинений недостатком заліза або який спричиняє перевантаження залізом (наприклад, таласемія, анемія, резистентна до лікування, анемія, спричинена недостатністю кісткового мозку). У РАЗІ БУДЬ-ЯКИХ СУМНІВ ДОТИЧНО ЦЬОГО ПРЕПАРАТУ НЕОБХІДНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування у дитини препарату Тардисол Бебі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо дитина отримує препарат Тардисол Бебі через анемію, спричинену недостатком заліза, лікар також
  визначить причину цієї анемії, щоб її можна було лікувати.
• Якщо анемія, спричинена недостатком заліза у дитини, пов'язана з запальною хворобою, лікування
  препаратом Тардисол Бебі не буде ефективним.
• Як свідчать літературні дані, у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) і (або) високим артеріальним тиском (гіпертонією), які приймають препарати проти цих хвороб та суплементи заліза через анемію, описувалися забарвлення стінки травного тракту. Така зміна забарвлення може ускладнити хірургічну операцію в області травного тракту. Через ризик у разі планування операції необхідно попередити хірурга про прийом заліза дитиною (див. пункт 4.4).
• У разі випадкового заковтування препарату (аспірація "у неправильному напрямку"), він може потрапити до дихальних шляхів дитини. Контакт препарату з дихальними шляхами може спричинити ушкодження, такі як некроз (смерть тканини) або запалення бронхів (місця, де повітря проходить через легені) або стравоходу (відтинок, який сполучає ротову порожнину з шлунком). Ці ушкодження можуть бути причиною звуження бронхів. Симптоми, пов'язані з цими ушкодженнями, можуть включати: упорний кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття задухи, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або місяців перед появою цих симптомів. У разі підозри на аспірацію та якщо в дитини спостерігається хоча б один з перелічених симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення спеціальної оцінки та забезпечення того, щоб не відбулося пошкодження дихальних шляхів. Для зменшення ризику заковтування необхідно під час застосування препарату слідувати інструкціям, наведеним у пункті 3 цієї брошури.

Діти

Не стосується.

Препарат Тардисол Бебі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає дитина,
а також про препарати, які планується приймати дитиною.
Деяких препаратів не можна приймати в один час з препаратом Тардисол Бебі, тоді як
застосування інших препаратів вимагає певних змін (наприклад, часу прийому).
Якщо дитина отримує залізо у вигляді ін'єкцій, не слід їй приймати препарат Тардисол Бебі.
Якщо пацієнт приймає перелічені нижче препарати, між їхнім прийомом та прийомом препарату Тардисол Бебі
необхідно дотримуватися щонайменше 2-годинного інтервалу:
антібіотики (тетрацикліни фторхінолони)
препарат, який застосовується для лікування хронічного інфекційного захворювання сечових шляхів (кислота ацетогідроксамова)
препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази)
препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку: препарати, які містять
мінеральні сполуки, вугілля або препарати, які нейтралізують шлунковий сік (солі алюмінію, кальцію і магнію)
препарати, які застосовуються для лікування хвороби Вільсона або для профілактики утворення каменів
в нирках (пеніциламіна, трієнтина)
препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин, ліотиронін)
добавки і (або) препарати, які містять цинк, кальцій або стронцій.

Застосування препарату Тардисол Бебі з їжею і питтям

Продукти, багаті на кальцій, можуть зменшити всмоктування заліза і зробити лікування менш
ефективним. Через це препарат Тардисол Бебі необхідно приймати певний час перед їжею або
після їжі, включаючи прийом молочних продуктів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Тардисол Бебі не підходить для жінок під час вагітності або годування грудьми.
Для дорослих, а особливо для жінок під час вагітності, доступні інші пероральні розчини, які містять
сульфат заліза. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини

Не стосується.

Препарат Тардисол Бебі містить сорбітол, натрій і пропіленгліколь

• Цей препарат містить 360 мг сорбітолу в кожному мілілітрі розчину. Сорбітол (Е420) є джерелом фруктози. Якщо раніше в дитини виявлена непереносимість деяких цукрів або спадкова непереносимість фруктози (HFI), рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, перед прийомом цього препарату дитиною необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
• Цей препарат містить 12 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мілілітрі розчину.

3. Як застосовувати препарат Тардисол Бебі

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Доза препарату Тардисол Бебі для лікування недостатку заліза:

• Діти вагою від 7 до 10 кг: зазвичай застосовується доза 7 до 20 мг один раз на добу.
• Діти вагою від 10 до 15 кг: зазвичай застосовується доза 10 до 30 мг один раз на добу.

Дозу вимірюють безпосередньо піпетою з поділками (див. ілюстрації).
Як підготувати і прийняти дозу препарату
Цей препарат приймають перорально і необхідно його приймати під наглядом дорослої особи.
Для зменшення ризику потрапляння препарату до дихальних шляхів дитини під час прийому, перед прийомом
препарату необхідно звернути особливу увагу на інструкцію прийому, наведену в пункті 3 цієї брошури.
Препарат необхідно завжди приймати певний час перед їжею або після їжі, включаючи прийом молочних продуктів (див. "Застосування препарату Тардисол Бебі з їжею і питтям").
Момент прийому препарату необхідно вибирати відповідно до часу, коли шлунок дитини буде
найкраще переносити цей препарат.
Підготовка дози
Необхідно використовувати лише піпету-мірку, яка знаходиться в пакуванні препарату Тардисол Бебі.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи піпета чиста.
Піпета дозволяє взяти розчин для перорального прийому з пляшки і вказує дозу (мг), яку необхідно
прийняти.
Дозу вимірюють безпосередньо з поділки на піпеті.

• 1) Для відкриття пляшки необхідно спочатку натиснути на кришку, а потім її відкрутити.

• 2) Вставити піпету-мірку до пляшки, переконавшись, що поршень натиснутий до кінця.

• 3) Для взяття препарату необхідно відтягувати поршень піпети до моменту, коли розчин досягне риски поділки

найближчої до призначеної дози (поділка кожні 5 мг). Якщо у взятому розчині знаходиться
пухирець повітря, необхідно повторити етап взяття.

• 4) Доза, вказана на поділці, буде видима над ободком піпети.

Прийом дози
Негайно після взяття розчину до піпети необхідно його прийняти цією піпетою дуже повільно, слідуючи
інструкціям, наведеним у карті на кінці цієї брошури.
Для зменшення ризику потрапляння препарату до дихальних шляхів дитини під час прийому, дуже важливо
суворо дотримуватися інструкцій прийому препарату малій дитині.
Препарат необхідно завжди приймати певний час перед їжею або після їжі, включаючи прийом молочних продуктів (див. "Застосування препарату Тардисол Бебі з їжею і питтям"). Препарат необхідно приймати безпосередньо піпетою
до пакування, негайно після взяття розчину піпетою з пляшки.

• 1) Взяти на руки дитину, яка не спить, тримати її в півсидячому положенні в згибі руки,

• 2) Після взяття піпетою препарату з пляшки негайно вставити піпету до рота дитини, направляючи її в бік внутрішньої
  сторони щоки. Дуже повільно натиснути поршень піпети так, щоб препарат потрапляв до рота дитини по одній краплі.

Не кладіть дитину в лежаче положення негайно після прийому препарату.
Очищення піпети

• 1. Після застосування необхідно закрити пляшку кришкою.
• 2. Піпету необхідно кілька разів ретельно промити водою, як показано на нижчих ілюстраціях:

• 3. Піпету необхідно залишити до висихання на кухонному рушнику, а потім вставити разом з пляшкою до паперового пачки і зберігати в місці, недоступному для
  дітей. Ніколи не слід залишати піпету в іншому місці, ніж пакування або брошура.
  Тривалість лікування
  Якщо дитина приймає препарат для лікування недостатку заліза, тривалість лікування повинна бути
  достатньо довгою, щоб виправити цей недостаток і поповнити запаси заліза в організмі. Лікування
  може тривати від 3 до 6 місяців, а навіть довше, якщо причина анемії не лікується ефективно.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардисол Бебі

  Якщо дитина прийняла дуже велику дозу препарату Тардисол Бебі, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги.
  Симптоми передозування заліза включають:
  сильне подразнення травного тракту, яке може призвести до некрозу (смерті тканини) або запалення слизової оболонки травного тракту. Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) і діарея (іноді з виділенням чорного калу).
  Може супроводжуватися метаболічною кислотозою і шоком з наступними основними симптомами: швидке дихання або відсутність дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у животі, блювота і раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
  симптоми порушення ниркової діяльності (значне зниження кількості виділеної сечі) і печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі).
  Можливі довгострокові наслідки передозування з звуженням травного тракту (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором і розширенням живота.

  Пропуск прийому дози препарату Тардисол Бебі

  У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти дитиною якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно чекати часу її прийому, а потім продовжити лікування як зазвичай.
  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Переривання застосування препарату Тардисол Бебі

  Препарат Тардисол Бебі необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Після припинення лікування можуть
  з'явитися проблеми.
  У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються в кожного.
  Можливі побічні ефекти у дитини можуть включати:
  Часто (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

  • запор
  • діарея
  • розширення живота
  • біль у животі
  • зміна забарвлення калу
  • нудота Не дуже часто (можуть з'являтися рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
  • набряк горла (набряк гортані)
  • неправильний кал
  • нестравність
  • блювота
  • запалення слизової оболонки шлунка
  • свербіння
  • червона висипка на шкірі (висипка)

  Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних):

  • алергічна реакція (реакція підвищеної чутливості)
  • свербіжна висипка (кропив'янка)
  • забарвлення зубів
  • забарвлення стінки травного тракту (меланоз травного тракту) див. пункт 2)

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-16-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
  Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
  Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

  5. Як зберігати препарат Тардисол Бебі

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні.
  Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Після першого відкриття пляшки розчин можна зберігати протягом 1 місяця. Препарат необхідно зберігати в місці, захищеному від світла, в його паперовому пакуванні.
  Між прийомами препарату пляшку і піпету-мірку завжди необхідно зберігати разом у пачці.
  Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
  фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Тардисол Бебі

  • Кожен мілілітр розчину для перорального прийому містить 20 мг іонів заліза у вигляді заліза сульфату седемігідрату.
  • Інші компоненти: сорбітол рідинний (не кристалізуючий) (Е420), апельсиновий аромат*, сірчана кислота, пропіонат натрію, содова саліцилат, очищена вода. * Компоненти апельсинового аромату: оцтовий альдегід, октанал, нонанал, деканал, етил маслян, цитронелал, вода, цитрал, ліналоол, апельсинова ефірна олія, пропіленгліколь (Е1520).

  Як виглядає препарат Тардисол Бебі і що містить пакування

  • Цей препарат є розчином жовтого до апельсинового забарвлення.
  • 45 мл розчину для перорального прийому в пляшці з оранжевого скла, закритої кришкою, захищеною від дітей.
  • Зовнішнє пакування містить піпету об'ємом 2 мл з поділками від 5 до 30 мг (поділка кожні 5 мг), яка дозволяє приймати препарат перорально

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Бельгія
  Тардінео
  Франція
  Тардіферон
  Нідерланди
  Тардінео
  Люксембург
  Тардінео

  Відповідальний суб'єкт

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, Франція

  Виробник

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, Франція
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
  Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
  вул. Бельведерська, 20/22
  00-762 Варшава
  телефон: 22 559 63 60

  Дата останньої актуалізації брошури: грудень 2024

  Карта інструкцій прийому

  Тардисол Бебі, 20 мг/мл, розчин для перорального прийому

  Ферум асФеросі сульфас гептахідричний

  Для дітей віком від 6 до 24 місяців

  Для зменшення ризику заковтування під час прийому препарату піпетою-міркою необхідно суворо дотримуватися всіх описаних дій, пов'язаних з прийомом препарату:

  Препарат необхідно приймати певний час перед їжею або після їжі, включаючи прийом молочних продуктів.
  1/ За допомогою піпети-мірки, яка знаходиться в пакуванні, взяти з пляшки розчин до риски на
  поділці, яка є найближчою до призначеної дози (поділка кожні 5 мг). Не використовувати нічого, крім піпети-мірки, поставленої в пачку.
  2/ Взяти на руки дитину, яка не спить, тримати її в півсидячому положенні в згибі руки,

  

  з головою, опортою на руку.

  

  3/ Піпету з препаратом вставити до рота дитини на глибину близько 1 см, направляючи її в бік внутрішньої
  сторони щоки. Дуже повільно натиснути поршень піпети так, щоб препарат потрапляв до рота дитини по одній краплі.

  

  Увага: Не слід класти дитину в лежаче положення негайно після прийому препарату.

  Існує ризик заковтуваннядитини під час прийому препарату, внаслідок чого рідину можна
  заковтнути, і вона потрапить до дихальних шляхів. У разі виявлення наступних симптомів:
  кашель, дискомфорт, блідість, синюшність губ, пальців рук або ніг, труднощі з диханням або
  зупинка дихання (апное), відсутність руху, втрата енергії або збудження,
  необхідно тримати дитину в сидячому положенні і негайно звернутися до служби швидкої допомоги. Спочатку необхідно зателефонувати під номер 999 або 112.
  Служба швидкої допомоги скаже, що робити, щоб забезпечити дитині негайну допомогу.
  Піпету-мірку для прийому препарату необхідно після застосування промити і залишити до висихання,
  а потім вставити разом з пляшкою до паперового пачки і зберігати в місці, недоступному для
  дітей. У разі реєстрації у дитини будь-якого побічного ефекту під час застосування препарату Тардисол Бебі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна zgолошувати безпосередньо через веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.