TARDYFERON FOL 80 mg/0.35 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Tardyferon Fol i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon Fol
   1. Kiedy nie stosować leku Tardyferon Fol:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Tardyferon Fol a inne leki
   4. Żelazo
   5. Połączenia niewskazane:
   6. Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon Fol, łączne podawanie z innymi lekami także wymaga specjalnych środków ostrożności.
   7. Lek Tardyferon Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem
   8. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Tardyferon Fol
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon Fol
   2. Pominięcie zastosowania leku Tardyferon Fol
   3. Przerwanie stosowania leku Tardyferon Fol
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
   2. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
   3. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Tardyferon Fol
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Tardyferon Fol
   2. Jak wygląda lek Tardyferon Fol i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Data zatwierdzenia ulotki: 18.12.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Tardyferon Fol,80 mg jonów żelaza(II) + 0,35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Ferrosi sulfas + Acidum folicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tardyferon Fol i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon Fol
• 3. Jak stosować lek Tardyferon Fol
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tardyferon Fol
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tardyferon Fol i w jakim celu się go stosuje

Tardyferon Fol jest lekiem złożonym zawierającym żelaza(II) siarczan i kwas foliowy. Żelazo uwalnia
się powoli i równomiernie, dzięki czemu rzadziej dochodzi do miejscowego nagromadzenia się go
w żołądku i w jelicie, a tym samym poprawia się tolerancja leku. Opóźnione uwalnianie wywiera
korzystny wpływ na wchłanianie żelaza w jelicie. Wchłanianie kwasu foliowego następuje szybko.
W czasie ciąży znacznie wzrasta zapotrzebowanie na żelazo i tym samym łatwo dochodzi do jego
niedoboru w organizmie. Początkowo niedobór żelaza może prowadzić do ogólnych dolegliwości,
takich jak zmniejszenie apetytu lub szybkie męczenie się, bez cech niedokrwistości. Dopiero
w przypadku znacznego niedoboru żelaza tzn. wówczas, gdy nie wystarcza go do niezbędnego
wytwarzania hemoglobiny, powstaje jawny brak żelaza z niedokrwistością. Ogólne dolegliwości
ulegają nasileniu, a dodatkowo może wystąpić pękanie kącików ust, łamliwość paznokci i włosów.
Znaczny niedobór kwasu foliowego może prowadzić do zaburzeń w wytwarzaniu krwinek
czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi – takie zjawisko występuje jednak rzadko.
Lek Tardyferon Fol stosuje się w zapobieganiu oraz leczeniu niedoborów żelaza i kwasu foliowego
u kobiet w ciąży.
Lek Tardyferon Fol wskazany jest do stosowania u kobiet w ciąży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon Fol

Kiedy nie stosować leku Tardyferon Fol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadkach wszystkich niedokrwistości z przyczyn innych niż niedobór żelaza;
• w przypadkach akumulacji żelaza (hemochromatozy, przewlekła hemoliza, częste transfuzje);
• w przypadkach trudności z wbudowywaniem żelaza (niedokrwistość syderoachrestyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia, porfiria skórna późna);
• w przypadkach potwierdzonej nietolerancji żelaza (np. ciężkie zmiany zapalne w przewodzie pokarmowym);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon Fol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Preparaty żelaza należy stosować po konsultacji z lekarzem, zwłaszcza w przypadku stanów
zapalnych żołądka i jelit, opóźnionego opróżniania żołądka oraz w przypadku innych potwierdzonych
chorób układu pokarmowego.
Hiposyderemia związana ze stanami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem. Leczenie żelazem
musi w miarę możliwości być połączone z leczeniem przyczynowym.
Lek Tardyferon Fol należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ już
najmniejsze opakowanie (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) zawiera łączną dawkę żelaza, która
przyjęta jednorazowo może (zwłaszcza w przypadku małych dzieci) doprowadzić do zatrucia
zagrażającego życiu.
Podawanie kwasu foliowego w czasie leczenia lekami przeciwpadaczkowymi może zmniejszać
stężenia tych leków we krwi wskutek powrotu do normy szybkości ich metabolizmu, zmniejszonego
uprzednio jego niedoborem, konieczne jest monitorowanie stężenia leków przeciwpadaczkowych
i ewentualne skorygowanie ich dawkowania.
Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Tardyferon Fol:

• jeśli pacjent ma trudności w przełykaniu.

Jeśli pacjent przypadkowo zakrztusi się tabletką, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
ponieważ istnieje ryzyko owrzodzenia lub zwężenia oskrzeli jeśli tabletka trafi do dróg oddechowych.
Może to spowodować uporczywy kaszel, odkrztuszanie krwi i (lub) uczucie braku oddechu, nawet
jeśli do zakrztuszenia doszło kilka dni a nawet kilka miesięcy przed pojawieniem się tych objawów.
Dlatego należy szybko ocenić, czy tabletki nie uszkadzają dróg oddechowych pacjenta.
W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym), u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą (wysokim
stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi), leczonych kilkoma
lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu towarzyszącej
niedokrwistości.
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć
ani trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą
instrukcją nie jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek Tardyferon Fol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Żelazo

Połączenia niewskazane:

Żelazo (sole)(podawane we wstrzyknięciu):
Omdlenie, a nawet wstrząs związany z szybkim uwalnianiem żelaza z jego postaci złożonej oraz
wysycenie transferyny żelazem.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych antybiotyków (tetracyklin) wraz z lekiem Tardyferon Fol,
zmniejsza ich działanie.
Wchłanianie żelaza z leku Tardyferon Fol jest zmniejszone, jeżeli podaje się go jednocześnie:

• z preparatami magnezu, fosforanów, wapnia, solami złota;
• jeśli pacjent przyjmuje kolestyraminę, Tardyferon Fol należy podawać 1 do 2 godzin przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu kolestyraminy;
• z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zawierającymi glin, trójkrzemian magnezu, wapń - należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo);
• z wapniem i cynkiem (należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).

Jednoczesne podawanie chloramfenikolu może opóźnić terapeutyczne działanie żelaza i jego
związków.
Podczas leczenia preparatami żelaza, zmniejszone jest wchłanianie bisfosfonianów, fluorochinolonów,
metylodopy, lewodopy i karbidopy, tyroksyny, D-penicylaminy i związków cynku (należy je
przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu leku zawierającego żelazo).
Działanie leków zawierających żelazo drażniące błonę śluzową żołądka i jelit może ulec nasileniu
w wyniku jednoczesnego przyjmowania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(salicylany, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Leki te należy przyjmować po co najmniej

• 3 - 4 godzinach od przyjęcia dawki leku zawierającego żelazo.

Ze względu na zawartość kwasu foliowego w leku Tardyferon Fol, łączne podawanie z innymi lekami także wymaga specjalnych środków ostrożności.

Sulfonamidy, sulfasalazyna, metotreksat, leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenobarbital, fenytoina,
prymidon, fosfenytoina) oraz leki uspokajające wpływają niekorzystnie na wchłanianie kwasu
foliowego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Lek Tardyferon Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić dużych ilości herbaty, kawy i czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszać
wchłanianie żelaza do organizmu. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania tego leku z produktami
pełnoziarnistymi (otręby, rośliny strączkowe, nasiona roślin oleistych), z niektórymi białkami (jaja),
czy też pokarmami lub napojami zawierającymi wapń (sery, mleko, itp.). Należy zachować odstęp
pomiędzy przyjmowaniem soli żelaza i spożyciem tych produktów (co najmniej 2 godziny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten powinien być podawany tylko pod tym warunkiem, że oczekiwane korzyści terapeutyczne
przeważają ewentualne możliwe ryzyko dla płodu.
Ilość żelaza i kwasu foliowego, która przenika z leku Tardyferon Fol do mleka kobiecego, nie została
ustalona i nie wiadomo, czy u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące taką postać leczenia
mogą pojawić się działania niepożądane.
W czasie ciąży i karmienia piersią lek Tardyferon Fol można przyjmować wyłącznie z przepisu
lekarza (patrz punkt 1. „Co to jest lek Tardyferon Fol i w jakim celu się go stosuje”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Tardyferon Fol miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Tardyferon Fol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka, tj. 80 mg jonów żelaza(II) i 0,35 mg kwasu foliowego dziennie lub
co drugi dzień, w ostatnich dwóch trymestrach ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).
Tabletki leku Tardyferon Fol są przeznaczone do podawania doustnego.
Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, przed lub w trakcie posiłków, zależnie od
tolerancji przewodu pokarmowego (należy jednak unikać produktów spożywczych wymienionych w
punkcie „Lek Tardyferon Fol z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon Fol

Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci, wskutek połknięcia dużej
ilości leku.
Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym
bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub stan
kwasicy metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie, senność,
zmęczenie, brak apetytu), oraz niewydolność wątroby i nerek.
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem ratunkowym
w celu właściwego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon Fol

W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłej porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną
tabletkę jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon Fol

Lek Tardyferon Fol należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu
leczenia może dojść do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane opisano według malejącej częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia
• Biegunka
• Uczucie przepełnienia żołądka
• Bóle żołądka
• Odbarwione stolce
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Obrzęk gardła (obrzęk krtani)
• Nietypowe stolce
• Dyskomfort i ból w górnej części brzucha (niestrawność)
• Wymioty
• Ostre zapalenie żołądka (nieżyt żołądka)
• Swędzenie (Świąd)
• Czerwona wysypka skórna (wysypka rumieniowa)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje nadwrażliwości włączając reakcje anafilaktyczne (ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne)
• Obrzęk naczynioruchowy (nagłe puchnięcie ust, policzków, powiek, języka, podniebienia miękkiego, gardła lub głośni)
• Pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry (skórne reakcje alergiczne)
• Martwica płuc (obumarcie tkanki)*
• Ziarniniak płuc (stan zapalny)*
• Zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych)*
• Owrzodzenie gardła*
• Zabarwienie zębów**
• Owrzodzenie jamy ustnej**
• Zmiany w przełyku*
• Melanoza przewodu pokarmowego (zabarwienie w układzie pokarmowym)***

*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i pacjenci z utrudnionym połykaniem mogą także być
narażeni na owrzodzenia gardła lub przełyku (kanał łączący jamę ustną z żołądkiem). Jeżeli tabletka
trafi do dróg oddechowych, istnieje ryzyko owrzodzenia oskrzeli (główny kanał powietrzny płuc), co
może doprowadzić do zwężenia oskrzeli.
**W przypadku nieprawidłowego przyjmowania, gdy tabletki są żute, ssane, przetrzymywane w
ustach.
*** W piśmiennictwie medycznym opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w
układzie pokarmowym) u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą
(wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi),
leczonych kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tardyferon Fol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardyferon Fol

• Substancjami czynnymi leku są: jony żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu, wysuszonego oraz kwas foliowy. 1 tabletka zawiera 80 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) siarczanu, wysuszonego oraz 0,35 mg kwasu foliowego.
• Pozostałe składniki to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), dyspersja 30% (Eudragit RS 30D), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), dyspersja 30% (Eudragit RL 30D), maltodekstryna, trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian, celuloza mikrokrystaliczna, otoczka:tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Tardyferon Fol i co zawiera opakowanie

30 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francja

Wytwórca:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Francja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:10104/2017/01
Numer pozwolenia na import równoległy:54/15

Data zatwierdzenia ulotki: 18.12.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]