Тантум Роса

1. Что такое препарат Тантум Роза и для чего он используется

Препарат Тантум Роза содержит активное вещество - бензидамин, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Бензидамин характеризуется противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местно анестезирующим и антисептическим эффектом. Препарат хорошо всасывается в ткани, пораженные воспалительным процессом. Препарат обычно хорошо переносится. Он используется для местного лечения симптомов воспаления.
Тантум Роза применяется вагинально для лечения симптомов и заболеваний, таких как боль, жжение, зуд, покраснение, выделения, отек в области внешних половых органов и влагалища.
Эти симптомы и заболевания возникают в результате воспаления вульвы и влагалища, воспаления шейки матки различной этиологии (например, инфекции, механического раздражения), а также после химио- и радиотерапии. Препарат также используется в профилактике перед и после операции в гинекологии.

2. Важные сведения перед применением препарата Тантум Роза

Когда не применять препарат Тантум Роза

Если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Тантум Роза, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение, особенно длительное, местных препаратов может вызвать аллергическую реакцию. В этом случае препарат Тантум Роза следует отменить и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пациентки с кровотечением из половых путей или выделениями должны связаться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Тантум Роза предназначен для вагинального применения. Его не следует принимать внутрь.

Препарат Тантум Роза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны какие-либо взаимодействия препарата Тантум Роза с другими препаратами, применяемыми для тех же показаний.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если врач не назначил иного, препарат следует применять в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Тантум Роза содержит бензалконий хлорид и полисорбат 20 (Е 432).

Бензалконий хлорид

Препарат содержит 28 мг бензалкония хлорида в каждых 140 мл раствора, что соответствует 0,2 мг/мл.
Бензалконий хлорид может вызвать местное раздражение.

Полисорбат 20 (Е 432)

Полисорбаты могут вызвать аллергические реакции.
Препарат содержит ароматизатор с: бензиловым спиртом, бензоатом бензила, циннаматом бензила, салицилатом бензила, цитраlem, цитронеллом, эвгенолом, фарнезолом, гераниолом, линалоlem и лимоненом.
Бензиловый спирт, бензоат бензила, циннамат бензила, салицилат бензила, цитрал, цитронелл, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалол и лимонен могут вызвать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Тантум Роза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием, содержащимся в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемый способ дозирования - от 1 до 2 промываний в течение суток, в зависимости от тяжести симптомов.
Лечение симптомов и заболеваний внешних половых органов (области промежности и вульвы), сочетающихся с воспалением влагалища и (или) шейки матки: промывать влагалище раствором от 1 до 2 раз в сутки, если врач не назначил иного.
Профилактика перед и после операции в гинекологии: врач решает о правильном применении препарата.
В случае самостоятельного начала лечения не следует непрерывно применять препарат дольше 7 дней, а о его возможном продлении должен решить врач.
Целью достижения улучшения, лечение не должно длиться менее 3 дней.
Препарат предназначен для промывания влагалища. Каждая бутылка является одноразовой. Раствор, содержащийся в бутылке, при комнатной температуре, готов к применению. Возможно повышение его температуры путем погружения бутылки на несколько минут в теплую воду.
Инструкция по применению:

• 1. Держа бутылку за кольцо, необходимо повернуть крышку так, чтобы нарушить упаковку, а затем снять крышку. (рис. 1)

Вытащить наконечник аппликатора до упора или до характерного щелчка.
Только полное вытягивание аппликатора позволяет разблокировать клапан и провести промывание. (рис. 2)

рис. 1
рис. 2

• 2. Пациентка должна принять положение лежа или полусидя, а затем ввести наконечник аппликатора во влагалище и медленно нажимать на стенки бутылки, пока она не будет полностью опорожнена.

После выполнения промывания необходимо остаться в положении лежа в течение нескольких минут, чтобы удержать раствор во влагалище в течение этого времени.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тантум Роза

Передозировка препарата маловероятна в связи с низкой концентрацией активного вещества в препарате и местным путем введения. На данный момент не было зарегистрировано случаев передозировки вагинального раствора Тантум Роза.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
чувство жжения в месте применения препарата, фоточувствительная сыпь, крапивница.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тантум Роза

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в вертикальном положении.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тантум Роза

Активным веществом препарата является гидрохлорид бензидамина.
100 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида бензидамина.
Другие вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, эдетат дисодия, этанол 96%, полисорбат 20 (Е 432), розовый масляный ароматизатор (бензиловый спирт, бензоат бензила, циннамат бензила, салицилат бензила, цитрал, цитронелл, эвгенол, фарнезол, гераниол, линалол и лимонен), очищенная вода.

Как выглядит препарат Тантум Роза и что содержит упаковка

Препарат Тантум Роза является прозрачным, бесцветным раствором с характерным розовым запахом.
Ближайшей упаковкой препарата является розовая бутылка из пластмассы в форме груши, оснащенная белым аппликатором из пластмассы с клапаном и крышкой, содержащая 140 мл раствора.
Аппликатор защищен розовой крышкой из пластмассы.
Во внешней упаковке, картонной коробке, содержится 1 или 5 бутылок.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Амелия 70, 00181 Рим, Италия

Производитель:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Виа Веккья дель Пиноккио 22
60131 Анкона, Италия

Представитель ответственного лица

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских 181Б
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
электронная почта: [email protected]
Инструкция для пациента в виде, подходящем для людей с нарушениями зрения, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: