Тадацонтрол

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Тадаконтроль

Коли не застосовувати ліки Тадаконтроль

• Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків ( «нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії ( «боль у грудній клітці»). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо лікар порекомендував пацієнтові уникати статевої активності.
• Якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неkontrolований високий тиск крові, або неконтрольовані порушення ритму серця.
• Якщо у пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають «пораженням ока».
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як ліки Тадаконтроль, посилюють дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Тадаконтроль необхідно скористатися доданим до пакування квестіонарієм. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем (у тому числі внаслідок квестіонаря відсутності можливості застосування ліків Тадаконтроль через проблеми з серцем), необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийомом ліків повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з нижченаведених випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних тілець);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення пеніса;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи ліки Тадаконтроль є ефективними у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування ліків Тадаконтроль та негайно звернутися до лікаря.
Ліки Тадаконтроль не призначені для застосування у жінок.
Ліків Тадаконтроль не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліків Тадаконтроль не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів PDE5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадаконтроль не слід приймати ліки, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування пульмональної гіпертензії.
Ліків Тадаконтроль не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.

Діти та підлітки

Ліки Тадаконтроль не призначені для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ліки Тадаконтроль та інші ліки

Перед застосуванням ліків Тадаконтроль необхідно скористатися доданим до пакування квестіонарієм. У разі виникнення сумнівів необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Тадаконтроль у разі застосування нітратів.
Ліки Тадаконтроль можуть впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Тадаконтроль. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні ліки:

• ліки, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти епілепсії);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики) або ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
• інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують тиск крові, може спостерігатися зниження тиску крові, особливо під час швидкого вставання або сідання. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, заморожування, відчуття наближення оmdlення) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до закінчення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання.

Ліки Тадаконтроль та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфрута може впливати на ефективність ліків Тадаконтроль, тому при вживанні його необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли вводили ліки псам, спостерігалося у них зниження виробництва сперми у яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають ліки Тадаконтроль під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Ліки Тадаконтроль містять лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати ліки Тадаконтроль

Ці ліки повинні завжди застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадаконтроль призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілі, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозаліків становить одну таблетку по 10 мг, прийому перед запланованою статевою активністю.
Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування.
Ліки Тадаконтроль необхідно прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадаконтроль можуть ще бути ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Ліки для застосування за необхідності.

Не застосовувати частіше ніж 1 раз на тиждень. Не приймати більше ніж 1 таблетку.

Ліків Тадаконтроль не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліків Тадаконтроль не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів PDE5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадаконтроль не слід приймати ліки, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування пульмональної гіпертензії.
Ліків Тадаконтроль не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що ліки Тадаконтроль не діють при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції та може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадаконтроль або планує їх прийняти, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Тадаконтроль не відбулося досягнення ерекції або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Тадаконтроль

У разі прийому дози більшої ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря. Можуть спостерігатися побічні ефекти, описані у пункті 4.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо спостерігається будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування ліків та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів - не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (спостерігається не дуже часто);
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому ліків Тадаконтроль (спостерігається не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів - рідко). Якщо спостерігалася така ерекція та триває безперервно більше ніж 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (спостерігається рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 на 10 пацієнтів)

• боль у голові, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа та нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, розрив вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• омдлення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкі випадки часткового, тимчасового або тривалого зниження зору чи втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймають тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, затуманене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймають тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймають тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна зареєструвати в підмітьному суб'єкті.
Дякуючи зареєстрованню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тадаконтроль

Ліки повинні зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містять ліки Тадаконтроль

• Активною речовиною ліків є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: коповідон, макрогологліцеролу гідроксистеарин, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна (102), кроскармелоза натрію, магнію стеарин. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (6cp), титану діоксид (E 171), триацетин, тальк, залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Тадаконтроль та що містить пакування

Покрита таблетка.
Ясно-жовті, овальні покриті таблетки, з позначенням «10» на одній стороні та «TL» на другій стороні.
Ліки Тадаконтроль, покриті таблетки, упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм, в тектурні коробки.
Об'єм пакування: 2 покриті таблетки.

Підмітьний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: