ВІМТРИЛЕ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: інформація для користувача
3. Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Vimtrile і для чого він використовується
6. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vimtrile
7. Не приймайте Vimtrile:
8. Попередження та застереження
9. Діти та підлітки
10. Інші лікарські засоби та Vimtrile
11. Прийом Vimtrile з напоями та алкоголем
12. Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин
13. Vimtrile містить лактозу
14. Як приймати Vimtrile
15. Якщо ви прийняли більше Vimtrile, ніж потрібно
16. Можливі побічні ефекти
17. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно:
18. Сповіщення про побічні ефекти
19. Збереження Vimtrile
20. Зміст упаковки та додаткова інформація
21. Склад Vimtrile
22. Найменування власника дозволу на торгівлю
23. Дата останнього перегляду цього листка: січень 2024.

Введення

Опис: інформація для користувача

Vimtrile 5 мг покриті таблетки EFG

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vimtrile і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vimtrile
3. Як приймати Vimtrile
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vimtrile
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vimtrile і для чого він використовується

Vimtrile містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Vimtrile використовується для лікування:

• Дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність отримувати тривалу ерекцію пеніса, достатню для статевої активності. Після статевої стимуляції Vimtrile діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Vimtrile не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.
• Дорослих чоловіків з урологічними симптомами, пов'язаними з bệnhю, звanou гіперплазією передміхурової залози. Це відбувається, коли передміхурова залоза збільшується в розмірах з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття того, що сечовий міхур не повністю спорожнів, потреба частого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і розслабляє м'язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл доведено, що покращує ці урологічні симптоми за короткий період часу, як 1-2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Vimtrile

Не приймайте Vimtrile:

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудній клітці"). Було доведено, що Vimtrile збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали недавно інфаркт міокарда, протягом останніх 3 місяців.
• Якщо у вас був недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Якщо ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, доведено, що збільшують ефекти цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Vimtrile.

Будьте обізнані про те, що статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса, або незвичайні чи тривалі ерекції, які тривають більше 4 годин.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.
• будь-яка проблема з серцем
• проблеми з артеріальним тиском
• будь-яке спадкове захворювання очей

Оскільки гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, ваш лікар огляне вас на наявність раку передміхурової залози перед початком лікування тадалафілом для гіперплазії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Не відомо, чи є Vimtrile ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої видалена вся або частина передміхурової залози, а також пошкоджені нервові волокна передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийом Vimtrile та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було зафіксовано випадки раптової втрати слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийом Vimtrile та негайно зверніться до вашого лікаря.

Vimtrile не повинен використовуватися як лікування еректильної дисфункції або гіперплазії передміхурової залозиу жінок, оскільки ці є проблеми зі здоров'ям, специфічні для чоловіків.

Діти та підлітки

Vimtrile не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Vimtrile

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Vimtrile, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Vimtrile або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• нітрати (для болю в грудній клітці),
• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або урологічних симптомів, пов'язаних з гіперплазією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват,
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози).
• інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ (ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• лікарські засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• інші методи лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5).

Прийом Vimtrile з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Vimtrile, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на лікарські засоби, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Vimtrile містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Vimtrile

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Vimtrile призначені для прийому всередину. Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище або понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Для лікування еректильної дисфункції

Гнучка доза, за запитом:

Використовуйте тадалафіл 10 мг і 20 мг; рекомендована початкова доза - одна таблетка по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози надто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Ви можете прийняти одну таблетку тадалафілу за至少 30 хвилин до статевої активності.

Vimtrile може зберігати свою ефективність до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Vimtrile більше одного разу на добу.

Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначений для використання перед запланованою статевою активністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Одна доза на добу:

Використовуйте тадалафіл 5 мг; рекомендована доза - одна таблетка по 5 мг один раз на добу приблизно о同じ годині дня. Не приймайте Vimtrile 5 мг більше одного разу на добу.

Коли приймається один раз на добу, Vimtrile 5 мг дозволяє вам отримувати ерекцію, коли ви статево стимулюєтеся, в будь-який час доби. Дозування Vimtrile один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеву активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Vimtrile не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку по 5 мг один раз на добу, приблизно о同じ годині дня.

Якщо у вас є гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою по 5 мг один раз на добу.

Не приймайте Vimtrile більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Vimtrile, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно, взявши з собою лікарський засіб або упаковку. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vimtrile

Прийміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не приймайте Vimtrile більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудній клітці - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідка). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває понад 4 години, зверніться до лікаря негайно.
• втрату зору (рідка), затьмарену, знижену, центральну зору або раптову втрату зору (частота не відома).

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які перелічені нижче, розділені за показанням:

Побічні ефекти при еректильній дисфункції або гіперплазії передміхурової залози:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, боль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, закладення носа, диспепсія.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття сильних серцевих ударів, швидка серцева діяльність, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• обмороки, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи, які сверблять на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищене потовиділення.

Рідко також було повідомлено про інфаркти міокарда та інсульти у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали відомі проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про зниження або втрату зору в одному або обох очах.

Було повідомлено про деякі додаткові побічні ефектирідкісні у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були спостережені під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні шкірні висипи, деякі порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярні серцеві удари, ангіна пекторіс і раптова серцева смерть.
• затьмарена, знижена, центральна зір або раптова втрата зору (частота не відома).

У чоловіків старших 75 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vimtrile

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у фармацевтичній установі. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vimtrile

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
  • Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 5 мг - покриті таблетки, круглі, опуклі, червоного кольору, з ядром діаметром 6 мм.

Таблетки по 5 мг упаковуються в блистерні упаковки PVC/PE/PVDC-Alu або оPa-Al-PVC/Al у картонних коробках по 2, 4, 10, 14, 28 і 84 таблетки.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Найменування власника дозволу на торгівлю

Medochemie Ltd,

1-10 вул. Константінопольської,

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd (Центральна фабрика),

1-10 вул. Константінопольської,

3011 Лімасол,

Кіпр

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

просп. Орлів, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Болгарія: Zenavil 20mg ????????? ????????

Чехія: Zenavil 5mg і 20mg потаховані таблетки

Кіпр: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг

Хорватія: таблетки Zenavil 10 мг і 20 мг з плівковим покриттям

Греція: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг

Естонія: Zenavil

Литва: Zenavil 5mg, 20mg Плевеле денгтос таблетки

Мальта: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг таблетки з плівковим покриттям

Нідерланди: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг фільмові таблетки

Словаччина: Zenavil 5mg і 20mg фільмові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2024.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)