СИТЕНА 25 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента
2. Ситена, 25 мг, покрытые таблетки
3. Ситена, 50 мг, покрытые таблетки
4. Ситена, 100 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Ситена и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Ситена
   1. Когда не применять препарат Ситена
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Ситена и другие препараты
   5. Ситена с едой и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   8. Ситена содержит натрий
7. Как применять препарат Ситена
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситена
   2. Пропуск приема препарата Ситена
   3. Прекращение приема препарата Ситена
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Ситена
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Ситена
    2. Как выглядит препарат Ситена и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо
    4. Производитель
    5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    6. Дата последнего обновления инструкции:

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Ситена, 25 мг, покрытые таблетки

Ситена, 50 мг, покрытые таблетки

Ситена, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ситена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ситена
• 3. Как применять препарат Ситена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ситена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ситена и для чего он используется

Ситена содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, выделяемого после еды, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Этот препарат может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут быть уже приняты при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточном количестве, и производимая инсулина не работает так, как должно. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ситена

Когда не применять препарат Ситена

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Ситена, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить прием ситаглиптина.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек, которые были в прошлом или сейчас;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не работает, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако если этот препарат принимается одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять этот препарат. Этот препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Ситена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Во время приема препарата Ситена с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Ситена с едой и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако сообщались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Прием этого препарата одновременно с препаратами, называемыми производными сульфонилмочевины или инсулином, может привести к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или работать без безопасной опоры ног.

Ситена содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ситена

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от еды и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приема препарата Ситена важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ситена

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Ситена

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение приема препарата Ситена

Для поддержания контроля над уровнем сахара в крови препарат следует применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Ситена и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без них - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов появлялись различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (появляющиеся часто).
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина и пиоглитазона появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время приема ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Не очень часто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время приема только ситаглиптина в клинических испытаниях или после разрешения к применению во время приема только ситаглиптина и (или) с другими противодиабетическими препаратами появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Не очень часто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (род пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ситена

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ситена

• Активным веществом является ситаглиптин.

Ситена, 25 мг, покрытые таблетки

• Каждая таблетка (покрытая таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 25 мг ситаглиптина. Ситена, 50 мг, покрытые таблетки
• Каждая таблетка (покрытая таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мг ситаглиптина. Ситена, 100 мг, покрытые таблетки
• Каждая таблетка (покрытая таблетка) содержит ситаглиптин хлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 100 мг ситаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, тип 102, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия, стеарин магния. Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172). Дополнительно Ситена, 25 мг, покрытые таблетки:оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Ситена и что содержит упаковка

Ситена, 25 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые таблетки, покрытые пленкой.
Ситена, 50 мг, покрытые таблетки
Круглые, светло-коричневые таблетки, покрытые пленкой с выдавленной буквой «S» на одной стороне.
Ситена, 100 мг, покрытые таблетки
Круглые, коричневые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат выпускается в прозрачных блистерах из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонных упаковках, содержащих 10, 28, 30, 60, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
электронная почта: [email protected]

Производитель

САГ Манюфактуринг С.Л.У.
КТРА. Н-1, КМ 36,
Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
28750 Мадрид,
Испания
Галеникум Хелс, С.Л.
АВДА. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдифисио Лекла,
Эсплугес-де-Льобрегат,
08950 Барселона,
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта
Ситена 25мг/50мг/100мг, покрытые таблетки
Польша
Ситена

Дата последнего обновления инструкции: