Симла

Symla, 50 mg, tabletki

Symla, 100 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Symla i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla
• 3. Jak stosować lek Symla
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Symla
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symla i w jakim celu się go stosuje

Lek Symla należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi .Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób – padaczki izaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Symla w leczeniu padaczkipolega na blokowaniu w mózgu impulsów
wywołujących napady padaczkowe.

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Lek Symla stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą
maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub
euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, lek Symla można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu
z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Symla wywiera w mózgu takie
działanie, nie został dotychczas poznany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla

Kiedy nie stosować leku Symla

• jeśli pacjent ma uczulenie(nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku:
➢ należy poinformować lekarza prowadzącegoi nie przyjmować leku Symla.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symla należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeżeli:

• u pacjenta występuje jakakolwiekchoroba nerek,
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypkapo zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki,
• u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wynikunarażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium).Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej),
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniulamotryginy(należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działanianiepożądane),
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów lub inne choroby serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:
➢ należy poinformować lekarza prowadzącego,który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Symla nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji
zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz
zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent
powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Symla.
To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego
(głównie chińskiego Han i tajskiego). Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono
u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem
prowadzącym przed przyjęciem leku Symla.
➢ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki,w części „Reakcje
zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego.
➢ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,
wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności
mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą
czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują
zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy,
• jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat. Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Symla u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:

➢ Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania
pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego

depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Symla
wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki

W niektórych rodzajach padaczki napady mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas
stosowania leku Symla. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić
poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Symla napady występują
częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
➢ należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Leku Symla nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń
psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Lek Symla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,włączając leki
ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.
Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Symla. Do tych leków
należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramatlub zonisamid,stosowane w leczeniu padaczki,
• lit, olanzapinalub arypiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznychlub w leczeniu uzależnienia odnikotyny. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Należy również poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje paracetamol, lek
stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Symla lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do tych leków należą:

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych,
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki zaburzeń psychicznych,
• fenytoina, prymidonlub fenobarbital,stosowane w leczeniu padaczki,
• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• ryfampicyna, która jest antybiotykiem,
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)(połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem),
• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna” (patrz poniżej). Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Symla

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, kapturek
dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne,
takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu
sprawdzenia stężenia leku Symla we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
➢ należy porozmawiać z lekarzem prowadzącymo odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Lek Symla może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż
jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki
antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub
plamienie międzymiesiączkowe:
➢ należy poinformować lekarza prowadzącego.Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku
Symla na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

➢ Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla.
• Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki
i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią
w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś
czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost
masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Symla może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
➢ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Lek Symla zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symla zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Symla

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Symla należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Symla może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta,
• czy pacjent przyjmuje lek Symla w połączeniu z innymi lekami,
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni
będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie
należy nigdy przyjmować większej dawki leku Symla niż ta zalecona przez lekarza
prowadzącego.
Zazwyczaj dawka efektywna leku Symla u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od
100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg
do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na
dobę.
Stosowanie leku Symla nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak przyjmować lek Symla

Lek Symla należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek może
być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków,
w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Tabletki Symla mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki.

• Tabletki należy połykać w całości lubpodzielone i popić niewielką ilością wody. Nie wolno rozgryzać ani żuć tabletek.
• Należy zawsze przyjmować całą dawkęprzepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symla

➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego
szpitala. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Symla.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Symla, może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań
niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Symla mogą wystąpić:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja),
• zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG),
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Symla

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Symla

➢ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia kilku dawek leku Symla

➢ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącegoodnośnie ponownego rozpoczęcia
stosowania leku Symla.Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Nie należy przerywać stosowania leku Symla, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek Symla musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania,
chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Symla istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w
ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Symla, może nastąpić
nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.
Stosowanie leku Symla w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim lek Symla zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby
poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia leczenia lekiem Symla nie ma konieczności
stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli
pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Symla.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla,
zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent
przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów
występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała - toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash withEosinophilia and Systemic Symptoms),
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych,
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu(zapalenie spojówek),
• wysoka temperatura ciała(gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnychw obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,
• niespodziewane krwawienie, sinienielub niebieskie zabarwienie palców,
• ból gardłalub częściej niż zwykle występujące zakażenia (takie jak przeziębienia),
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,
• zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),
• powiększone węzły chłonne,
• zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać,
że są one potencjalnie zagrażające życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do
poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować
o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie
leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy
stosować lamotryginy.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)(patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Symla).

Bardzo częste działania niepożądane

( mogą wystąpić uwięcej niż 1 na 10pacjentów):

• ból głowy,
• wysypka skórna.

Częste działania niepożądane

( mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10pacjentów):

• agresja lub drażliwość,
• uczucie senności,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• trudności z zasypianiem (bezsenność),
• uczucie pobudzenia,
• biegunka,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności lub wymioty,
• uczucie zmęczenia,
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 100pacjentów):

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja),
• podwójne lub niewyraźne widzenie,
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja),
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).

Rzadkie działania niepożądane

( mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 1 000pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należyskontaktować się z lekarzem,
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

( mogą wystąpić unie więcej niż 1 na 10 000pacjentów):

• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); należy także zapoznać się informacjami na początku punktu 4,
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); patrz punkt 4,
• wysoka temperatura ciała (gorączka); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby; należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
• zmiany w wynikach badań krwi - włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną,
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste),
• dezorientacja,
• uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się,
• mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką,
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona,
• zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie),
• limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.

• Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, ma osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą,
• Zapalenie nerek ( cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka ( cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka),
• Koszmary senne,
• Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami,
• Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symla

• Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 25 mg, 50 mg lub 100 mg odpowiednio dla leku Symla, 25 mg, Symla, 50 mg i Symla, 100 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Symla i co zawiera opakowanie

Symla, 25 mg, Symla, 50 mg: jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Symla, 100 mg: jasnożółte tabletki w kształcie kwadratu, wypukłe po jednej stronie, płaskie,
z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na dwie
równe dawki (każda zawierająca 50 mg lamotryginy) lub na 4 równe dawki (każda zawierająca 25 mg
lamotryginy).
Symla, 25 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Symla, 50 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Symla, 100 mg: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Importer

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2025