СИМГЛИПТИН 50 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Симглиптин, 25 мг, покрытые таблетки
3. Симглиптин, 50 мг, покрытые таблетки
4. Симглиптин, 100 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Симглиптин и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Симглиптин
   1. Когда не применять препарат Симглиптин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Симглиптин и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Препарат Симглиптин содержит натрий
7. Как применять препарат Симглиптин
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симглиптин
   2. Пропуск применения препарата Симглиптин
   3. Прекращение применения препарата Симглиптин
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Симглиптин
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Симглиптин
    2. Как выглядит препарат Симглиптин и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель/Импортер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симглиптин, 25 мг, покрытые таблетки

Симглиптин, 50 мг, покрытые таблетки

Симглиптин, 100 мг, покрытые таблетки

Ситаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симглиптин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симглиптин
• 3. Как применять препарат Симглиптин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симглиптин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симглиптин и для чего он используется

Препарат Симглиптин содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы диπεptyдыlopeptyдазы-4), вызывающих снижение уровня сахара в крови у взрослых с диабетом 2-го типа.
Этот препарат помогает получить более высокий уровень инсулина, выделяемого после приема пищи, и снижает количество сахара, производимого организмом.
Врач назначил этот препарат для снижения слишком высокого уровня сахара в крови, являющегося следствием диабета 2-го типа. Препарат может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые могут уже применяться при диабете одновременно с диетой и программой физических упражнений.
Что такое диабет 2-го типа?
Диабет 2-го типа - это болезнь, при которой организм не производит инсулина в достаточных количествах, и производимый инсулин не действует так, как должен. Организм также может производить слишком много сахара. Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным болезням, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Симглиптин

Когда не применять препарат Симглиптин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ситаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов, принимающих препарат Симглиптин, сообщались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом болезни, называемой пемфигусом.
Врач может назначить пациенту прекратить применение препарата Симглиптин.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были:

• болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит);
• камни в желчном пузыре, зависимость от алкоголя или очень высокий уровень триглицеридов (тип жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4);
• диабет 1-го типа;
• кetoацидоз при диабете (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• любые болезни почек, которые были в прошлом или есть сейчас;
• аллергическая реакция на препарат Симглиптин (см. пункт 4).

Поскольку этот препарат не действует, когда уровень сахара в крови низкий, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Однако, если этот препарат применяется одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином, может произойти снижение уровня сахара (гипогликемия) в крови. Врач может снизить дозу производной сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Симглиптин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других болезней сердца). Во время применения препарата Симглиптин с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания или когда планируется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако, во время вождения транспортных средств и эксплуатации машин необходимо учитывать, что сообщались случаи головокружения и сонливости.
Применение этого препарата одновременно с производными сульфонилмочевины или инсулином может привести к гипогликемии, что может повлиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин или работы без безопасного подпорки ног.

Препарат Симглиптин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Симглиптин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна покрытая таблетка по 100 мг;
• один раз в день;
• перорально.

Если у пациента есть нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Симглиптин (например, 25 мг или 50 мг).
Этот препарат можно применять независимо от приема пищи и напитков. Таблетки необходимо проглатывать целиком; не следует их разламывать или жевать.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата и некоторых других препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время применения препарата Симглиптин важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Симглиптин

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы этого препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Симглиптин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычному графику. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Симглиптин

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо применять так долго, как рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо ОТМЕНИТЬ препарат Симглиптин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться в сторону спины, с появлением тошноты и рвоты или без - это может быть симптомом панкреатита.

В случае появления серьезной аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, пузыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
У некоторых пациентов после добавления ситаглиптина к метформину出现али следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие, рвота.
Нечасто (могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.
У некоторых пациентов появлялись различные желудочные расстройства после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином появлялись следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запор.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: вздутие, отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина и пиоглитазона и метформина появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов во время применения ситаглиптина в одиночку в клинических исследованиях или в одиночку или с другими противодиабетическими препаратами после разрешения на применение появлялись следующие нежелательные реакции:
Часто: низкий уровень сахара в крови, боль в голове, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запор, зуд.
Редко: снижение количества тромбоцитов.
Частота неизвестна: болезни почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боль в спине, интерстициальная болезнь легких, пемфигус (тип пузырей на коже).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симглиптин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симглиптин

• Активным веществом препарата является ситаглиптин. Каждая покрытая таблетка препарата Симглиптин содержит соответственно 25 мг (Симглиптин, 25 мг), 50 мг (Симглиптин, 50 мг) и 100 мг (Симглиптин, 100 мг) ситаглиптина в виде хлоргидрата моногидрата.
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрофосфат кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарин магния (Е470b) и стеарофумарат натрия.
• Покрытие таблетки: Opadry II Pink 85F540099 (25 мг, 100 мг) и Opadry II Pink 85F540265 (50 мг) содержат: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит препарат Симглиптин и что содержит упаковка

Симглиптин, 25 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки диаметром примерно 6,1 мм и толщиной 3,0 мм, с надписью «S17» на одной стороне и надписью «Н» на другой стороне.
Симглиптин, 50 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки диаметром примерно 7,9 мм и толщиной 3,6 мм, с надписью «S16» на одной стороне и надписью «Н» на другой стороне.
Симглиптин, 100 мг, покрытые таблетки
Круглые, розовые покрытые таблетки диаметром примерно 9,9 мм и толщиной 4,7 мм, с надписью «S15» на одной стороне и надписью «Н» на другой стороне.
Блистеры из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, в картонной пачке. Упаковки содержат по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк, Паола ПЛА3000,
Мальта
Фармак Интернешнл Сп. з о.о.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Дата последней актуализации инструкции:Май 2025