СИМБІЦОРТ 160 mcg + 4.5 mcg Аерозоль

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
2. Що таке препарат Симбікорт і для чого він використовується
3. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симбікорт
   1. Коли не слід використовувати препарат Симбікорт:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Симбікорт та інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів та використання машин
4. Як використовувати препарат Симбікорт
   1. Важлива інформація щодо симптомів ХОХЛ
   2. Інформація про препарат Симбікорт
   3. Підготовка інгалятора Симбікорт до використання
   4. Використання інгалятора
   5. Очищення інгалятора Симбікорт
   6. Як можна знати, коли потрібно заміняти препарат Симбікорт на новий?
   7. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симбікорт
   8. Пропуск використання препарату Симбікорт
   9. Припинення використання препарату Симбікорт
5. Можливі побічні ефекти
   1. Потрібно негайно припинити використання препарату Симбікорт і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми:
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)
   4. Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100)
   5. Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000)
   6. Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)
   7. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Симбікорт
7. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Симбікорт
   2. Як виглядає препарат Симбікорт та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Симбікорт, (160 мікрограм + 4,5 мікрограма)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія
Будесонід + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Симбікорт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симбікорт
• 3. Як використовувати препарат Симбікорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симбікорт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Симбікорт і для чого він використовується

Препарат Симбікорт є інгалятором, який використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком 18 років і старше. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка часто викликана палінням. Симбікорт містить дві різні лікарські речовини: будесонід та формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Препарат діє шляхом зменшення та запобігання набуханню і запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються довгодіючими агоністами бета-адренорецепторів або бронходилататорами. Його дія полягає у розслабленні м'язів дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Препарат не слід використовувати як інгалятор для негайного лікування симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симбікорт

Коли не слід використовувати препарат Симбікорт:

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Симбікорт, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у нього:

• Цукровий діабет
• Інфекція легень
• Високе артеріальне тисняча або якщо раніше були захворювання серця (в тому числі порушення ритму серця, дуже швидка дія серця, звуження артерій або серцева недостатність)
• Порушення функції щитоподібної залози або наднирників
• Низький рівень калію в крові
• Важкі захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникнуть розмите зір або інші порушення зору, він повинен звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Симбікорт у дітей та підлітків віком до 18 років.

Симбікорт та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які блокують бета-адренорецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії), а також офтальмологічні краплі (наприклад, тимолол, який використовується для лікування глаукоми).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які часто використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Мочогінні лікарські засоби (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії.
• Стероїди, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін). Це лікарські засоби, які часто використовуються для лікування ХОХЛ або астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Тріциклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Лікарські засоби групи фенотіазин (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами протеази HIV (наприклад, ритонавір), які використовуються для лікування інфекції HIV.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Пацієнт, який приймає будь-який з перелічених лікарських засобів або має питання щодо прийому інших лікарських засобів, повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Симбікорт.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевту про планування загального знеболювання у зв'язку з хірургічною або стоматологічною операцією.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря перед використанням препарату Симбікорт - не слід використовувати препарат Симбікорт без призначення лікаря.
• Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Симбікорт, вагітніє, вона не повинна припиняти прийом препарату Симбікорт, а повинна негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнтка, яка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Симбікорт.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Симбікорт не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів та машин.

3. Як використовувати препарат Симбікорт

• Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Важливо використовувати препарат Симбікорт щоденно, навіть якщо в цей час у пацієнта немає симптомів ХОХЛ.

Зазвичай рекомендується доза препарату - 2 інгаляції двічі на добу. Не рекомендується використовувати препарат Симбікорт у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування ХОХЛ, лікар може зменшити кількість прийманих пероральних стероїдів при введенні препарату Симбікорт. Якщо пацієнт тривалий час приймає пероральні стероїди у вигляді таблеток, лікар може періодично призначати аналіз крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів пацієнт може відчувати себе гірше, а甚至 можуть загостритися симптоми з боку дихальної системи. Можуть виникнути симптоми, такі як закладений нос, катар, слабкість або болі м'язів чи суглобів та висипка (виразка). Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта або виникнуть симптоми, такі як головний біль, втома, нудота чи блювота, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде потрібно застосування інших лікарських засобів, якщо виникнуть симптоми алергії чи запалення суглобів. Якщо у пацієнта виникнуть питання щодо подальшого використання препарату Симбікорт, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Лікар може розглядати можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час стресу (наприклад, інфекції грудної клітки або перед хірургічною операцією).

Важлива інформація щодо симптомів ХОХЛ

Якщо під час використання препарату Симбікорт у пацієнта виникнуть короткодихання або свистіння, він повинен продовжувати використовувати препарат Симбікорт, але повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібно додаткове лікування.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо:

• У пацієнта виникнуть труднощі з диханням або він часто прокидається вночі через відчуття нестачі повітря.
• Пацієнт має відчуття стиснення в грудній клітці вранці після пробудження або відчуття стиснення в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Ці симптоми можуть свідчити про недостатню контроль ХОХЛ і може бути потрібно негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Пацієнтам з ХОХЛ лікар може призначити інші бронходилататори, наприклад, антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, бромек тіотропію та бромек іпратропію).

Інформація про препарат Симбікорт

• Перш ніж почати використовувати препарат Симбікорт, його потрібно вийняти з фольгової упаковки. Вивержіть фольгову упаковку та розташований всередині осушувальний засіб. Якщо осушувальний засіб вийшов з мішка, в якому він знаходиться, не використовувати інгалятор.
• Після видалення інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Запишіть термін придатності (3 місяці після відкриття фольгової упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам'ятати, коли потрібно припинити використання інгалятора.
• Частини інгалятора показані на малюнку. Інгалятор вже зібраний в упаковці. Не слід його розбирати на частини. Якщо контейнер ослабне, закріпіть його знову в інгаляторі та продовжуйте використовувати інгалятор.

Підготовка інгалятора Симбікорт до використання

Інгалятор потрібно підготувати до використання в наступних випадках:

• Якщо ви використовуєте новий інгалятор Симбікорт вперше.

• Якщо інгалятор не використовувався протягом більш ніж 7 днів.
• Якщо інгалятор був упущений.

Для підготовки інгалятора до використання потрібно виконати наступні дії:

• 1. Енергійно встрясають інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст контейнера з аерозолем.
• 2. Знімають захисну кришку з мундштучка, легенько натискаючи на виступи з боку. Смуга на кришці залишається пов'язаною з інгалятором.
• 3. Тримають інгалятор вертикально. Потім натискають на лічильник (вгорі інгалятора), щоб виконати одне розпилення в повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на малюнках.

• 4. Звільняють натиск пальця або пальців на лічильник.
• 5. Чекають 10 секунд, енергійно встрясають пристрій і повторюють дії 3 і 4.
• 6. Інгалятор тепер готовий до використання.

Використання інгалятора

Для виконання інгаляції потрібно кожен раз виконувати наступні дії.

• 1. Енергійно встрясають інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб змішати вміст контейнера

з аерозолем.

• 2. Знімають захисну кришку з мундштучка, легенько натискаючи на виступи з боку. Перевіряють, чи не заблокований мундштучок.
• 3. Тримають інгалятор вертикально (однією або обома руками). Виконують спокійний

видих.

• 4. Поміщають мундштучок інгалятора делікатно між зубами. Закривають рот (обгортають мундштучок губами).
• 5. Починають повільно і глибоко дихати через рот. Мocно натискають на лічильник (вгорі інгалятора), щоб виконати розпилення. Дихають ще протягом деякого часу після натискання на лічильник. Дихання в той самий час, що й натискання на лічильник, забезпечує те, що лікарський засіб потрапляє в легені.
• 6. Утримують вдих протягом 10 секунд або так довго, як можна без відчуття дискомфорту.
• 7. Перед виконанням видиху звільняють натиск пальця на лічильник і вибирають інгалятор з рота. Тримають інгалятор вертикально.
• 8. Потім виконують повільний видих. Для виконання наступної інгаляції енергійно встрясають інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, а потім повторюють дії від 3 до 7.
• 9. Наносять захисну кришку на мундштучок.
• 10. Полоскають рот водою після прийому дози препарату вранці та ввечері. Не ковтають воду.

Використання інгаляційної камери
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порекомендувати використання інгаляційної камери (наприклад, AeroChamber Plus Flow Vu або AeroChamber Plus). потрібно слідувати інструкціям, які додані до упаковки інгаляційної камери.

Очищення інгалятора Симбікорт

• Потрібно протирати внутрішню та зовнішню поверхню мундштучка сухою тканиною щонайменше раз на тиждень.
• Не слід використовувати воду або інші рідини та не слід від'єднувати контейнер з лікарським засобом від інгалятора.

Як можна знати, коли потрібно заміняти препарат Симбікорт на новий?

• Лічильник вгорі інгалятора показує, скільки розпилення залишилося в інгаляторі Симбікорт. Спочатку він показує 120 розпилення, коли контейнер повний.
• Кожен раз, коли пацієнт приймає дозу або виконує розпилення в повітря, стрілка переміщається, відраховуючи до нуля («0»).
• Коли стрілка знаходить себе в частині, позначеній жовтим, це означає, що залишилося близько 20 розпилення.

• Коли стрілка доходить до «0», потрібно припинити використання інгалятора Симбікорт. Можна подумати, що інгалятор не порожній і що він продовжує діяти. Однак при подальшому його використанні пацієнт не отримає належної дози лікарського засобу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симбікорт

Якщо використовується більша, ніж рекомендована, доза препарату Симбікорт, потрібно звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Можуть виникнути наступні симптоми: тремор, головний біль та прискорення серцебиття.

Пропуск використання препарату Симбікорт

• Якщо пропущена доза, потрібно прийняти її негайно після того, як про неї пам'ятаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу.
• Неслід використовувати подвійну дозу для заміни пропущеної дози.

Припинення використання препарату Симбікорт

Перш ніж припинити використання препарату Симбікорт, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Припинення використання препарату Симбікорт може привести до погіршення симптомів ХОХЛ.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Потрібно негайно припинити використання препарату Симбікорт і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• Набухання обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням), висипка або кропив'янка, які виникають одночасно з труднощами дихання (набухання судин) та/або раптове виникнення відчуття слабкості (заслаблення). Це може свідчити про виникнення алергічної реакції. Це відбувається рідко, у менше 1 пацієнта на 1000.
• Раптове загострення свистіння в легенях та короткодихання, яке виникає негайно після інгаляції препарату. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, потрібно негайно припинити використання препарату Симбікорт і звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібно зміна лікування. Такі симптоми виникають дуже рідко, у менше 1 пацієнта на 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Серцебиття (відчуття бою серця), тремор. Якщо такі симптоми виникнуть, вони зазвичай легкі та зазвичай проходять під час подальшого використання препарату Симбікорт.
• Плесневі інфекції (грибкова інфекція) в ротовій порожнині. Виникнення плесневих інфекцій менше ймовірне, якщо пацієнт після використання препарату Симбікорт прополоскає рот водою.
• Легке подразнення горла, кашель та хрипота.
• Головний біль.
• Запалення легенів (інфекція легенів) у пацієнтів з ХОХЛ. потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час використання препарату Симбікорт; це можуть бути симптоми інфекції легенів:
• Гарячка чи озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю чи збільшення труднощів з диханням.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100)

• Нервозність, тривога чи збудження.
• Забурення сну.
• Відчуття головокружіння.
• Нудота (тошнота).
• Прискорення серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Розмите зір.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000)

• Висипка, свербіж.
• Спазм бронхів (спазм м'язів дихальних шляхів, який проявляється свистінням). Якщо свистіння виникає безпосередньо після інгаляції препарату, потрібно припинити використання препарату Симбікорт і звернутися до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Бардzo рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль чи відчуття стиснення в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Забурення смаку, такі як неприємний смак у ротовій порожнині.
• Зміни артеріального тиску.

Вдихові глюкокортикоїди можуть впливати на вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривалий час у великих дозах. До симптомів належать:

• зміни мінеральної густини кісток (розрідження кісток)
• катаракта (замутніння кришталика в оці)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• затримка росту у дітей та підлітків
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані біля нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час використання вдихових глюкокортикоїдів, ніж під час прийому глюкокортикоїдів у вигляді таблеток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Телефон: +38 044 279 02 33
Факс: +38 044 279 02 34
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симбікорт

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, картонній коробці та фольговій упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Аналогічно до більшості інгаляторів під тиском, дія цього препарату може зменшитися, якщо контейнер холодний. Для досягнення найкращих результатів препарат потрібно зберігати при кімнатній температурі перед використанням. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати. Захистіть від морозу та прямого сонячного світла.
• Після видалення інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Запишіть термін придатності (3 місяці після відкриття фольгової упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам'ятати, коли потрібно припинити використання інгалятора.
• Після використання інгалятора потрібно завжди знову накладати захисну кришку на мундштучок та затягувати її в правильному положенні.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. потрібно запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля. Попередження:Контейнер містить рідину під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C. Не слід проколювати контейнер. Навіть якщо контейнер здається порожнім, не слід його розчавлювати, проколювати чи палити.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Симбікорт

Активними речовинами препарату є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожне розпилення (інгаляційна доза) препарату Симбікорт містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти препарату: апафлюран (HFA 227), повідон та макрогол. Інгалятор не містить хлорфлуорвуглеців.
Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту.
Кожен інгалятор містить 10,6 г апафлюрану (HFC-227ea), що відповідає 0,034 тони еквіваленту CO2 (вуглецевий еквівалент GWP = 3220).

Як виглядає препарат Симбікорт та що містить упаковка

Симбікорт - це інгалятор. Контейнер під тиском з приєднаним лічильником містить білу суспензію для інгаляції. Контейнер оснащений червоним пластиковим дозатором з білим пластиковим мундштучком та інтегрованим сірим пластиковим захисним кришком. Кожен інгалятор містить 120 розпилення (інгаляційних доз) після підготовки до використання. Кожен інгалятор упакований окремо в фольгову упаковку, яка містить осушувальний засіб.
Симбікорт, (160 мікрограм + 4,5 мікрограма)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія ( Будесонід + Формотерол фумарат дигідрат) випускається в упаковках, які містять один інгалятор.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
AstraZeneca AB
151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025