Сумамед

1. Что такое препарат Сумамед и для чего он используется

Препарат Сумамед содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Препарат Сумамед, 500 мг, покрытые таблетки, показан для лечения указанных ниже инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма; угревая болезнь средней степени у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамед

Когда не применять препарат Сумамед

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, другие антибиотики макролиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сумамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Препарат Сумамед и другие препараты");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, указанными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания,
например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при применении макролидных антибиотиков.
Такое состояние врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Сумамед и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение средств,抑制ющих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в указанных выше показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим противобактериальным препаратом.
Миастения
При лечении азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные явления").

Дети и подростки

Препарат Сумамед в форме покрытых таблеток 500 мг рекомендуется для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Сумамед в форме суспензии для приема внутрь или покрытых таблеток 125 мг.

Препарат Сумамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психозах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (препарат Сумамед следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Сумамед с пищей и напитками

Препарат Сумамед в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было обнаружено снижение коэффициента зачатия после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Сумамед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.

Препарат Сумамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Сумамед

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Дозирование у взрослых, а также у детей и подростков с массой тела
более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема и угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, эту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть применена в следующем режиме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем по 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Угревая болезнь средней степени - только у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется для применения в следующем режиме: 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель.
Во вторую неделю лечения препарат следует применять через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз применять, сохраняя 7-дневные перерывы в применении.
В связи с применением большой дозы азитромицина в вышеуказанном режиме дозирования у пациентов с угревой болезнью средней степени необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проводимого курса лечения азитромицином.
Вышеуказанный режим циклического лечения угревой болезни средней степени (3 дня + 9 недель) может быть применен у данного пациента только один раз, поскольку нет пока контролируемых клинических исследований, результаты которых показали бы безопасность и эффективность повторения этого режима лечения угревой болезни.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг) в однократной дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь, один раз в день.
Препарат Сумамед в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сумамед

Нежелательные явления, которые возникали после приема препарата в дозах, больших чем рекомендованные, были подобны тем, которые описывались после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке рекомендуется применение активированного угля и проведение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения.

Пропуск применения препарата Сумамед

Пропущенную дозу необходимо применить как можно скорее, а следующие дозы применять в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле).

• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализованный пузырчатый эритем" (AGEP), "многоформная эритема", "пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)" или "токсическая некролиз нaskórka".
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного цвета мочи.
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный Extrasystole) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• отек, вызванный аллергической реакцией (отек лица и горла, который может вызывать трудности с дыханием), гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• одышка, носовое кровотечение;
• запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с возвратом пищи, язвы во рту, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боли в почках;
• маточные кровотечения, нарушения яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боли в груди, температура, боль, отек конечностей;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, функцией печени, глюкозой, электролитами);
• осложнения после операций.

Редко(могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• чувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointesи коморный Extrasystole), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый гепатит, печеночная некроз;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсическая некролиз нaskórka, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боли в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные явления, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для их профилактики, зарегистрированные в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягчение стула.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боли в суставах;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• воспаление печени;
• пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сумамед

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сумамед

• Активным веществом препарата является азитромицин в форме азитромицина дигидрата. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Остальные компоненты препарата: ядро покрытой таблетки: фосфат кальция, гипромеллоза, кукурузный крахмал, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, индиготин, лак (Е 132), диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит препарат Сумамед и что содержит упаковка

Препарат Сумамед представляет собой светло-синие, продолговатые, двояковыпуклые покрытые таблетки с выдавленным текстом "Al 500" и линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Упаковка содержит 3, 6 или 12 покрытых таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем, Нидерланды

Производитель:

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб, Хорватия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH
Людвиг Меркле Штрассе 3
89143 Блаубойрен, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 28934

Номер разрешения на параллельный импорт: 332/22 Дата утверждения инструкции: 07.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]