Сумамед форте

1. Что такое лекарство Сумамед форте и для чего оно используется

Сумамед форте содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы. Сумамед форте в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь показан для лечения указанных ниже инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; эритема мигрирующая - первый симптом боррелиоза Лайма.

2. Важная информация перед применением лекарства Сумамед форте

Когда не применять лекарство Сумамед форте

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики макролиды или кетолиды или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Сумамед форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Лекарство Сумамед форте и другие лекарства");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные раны от ожогов.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, изложенными в пункте 4. Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы новой инфекции, например, грибковой, необходимо снова обратиться к врачу. Инфекции, вызванные стрептококкамиВ лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин. Псевдомембранозный колитВ случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при применении антибиотиков макролидов. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Сумамед форте и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение средств,抑ускающих перистальтику. Длительное применениеНет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом. МиастенияВо время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции"). Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детейБезопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или при профилактике этих инфекций у детей не установлены.

Дети и подростки

Дозу необходимо корректировать в зависимости от веса тела (см. пункт 3).

Лекарство Сумамед форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Если пациент принимает любой из нижеуказанных лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при ревматологических заболеваниях или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при аллергии),
• антипсихотические лекарства, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• лекарства, нейтрализующие (лекарство Сумамед форте следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема нейтрализующих средств);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Лекарство Сумамед форте с пищей и напитками

Лекарство Сумамед форте можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. БеременностьЛекарство можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка. Грудное вскармливаниеАзитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, unless врач не назначит иначе. ФертильностьВ исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента зачатия после применения азитромицина. Значение этих результатов для человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Сумамед форте на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Лекарство Сумамед форте содержит сахарозу

5 мл суспензии содержит 3,768 г сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство содержит 9,8 г сахарозы в максимальной суточной дозе (20 мг/кг - 13 мл суспензии). Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Лекарство Сумамед форте содержит сульфиты в вишневом, банановом и ванильном ароматизаторах

Лекарство редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарство Сумамед форте содержит бензиловый спирт в вишневом ароматизаторе

Лекарство содержит 0,65 мкг бензилового спирта в 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "газпинг-синдром"). Не применять новорожденным (до 4 недели жизни) без назначения врача. Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без назначения врача или фармацевта. Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Лекарство Сумамед форте содержит натрий

Лекарство содержит 35,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл суспензии. Это соответствует 1,76% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Максимальная суточная доза лекарства (20 мг/кг - 13 мл суспензии) содержит 91,73 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,59% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять лекарство Сумамед форте

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство применяется внутрь. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением эритемы мигрирующей) общая доза составляет 30 мг/кг, что соответствует 10 мг/кг в сутки в течение 3 дней.

Дозирование у детей и подростков

Дозирование у детей зависит от веса тела, как указано ниже: В лечении эритемы мигрирующей общая доза составляет 60 мг/кг, которая назначается следующим образом: 20 мг/кг в первый день, затем 10 мг/кг в сутки с 2 по 5 день лечения. Лечение фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes

В лечении фарингита, вызванного бактерией Streptococcus pyogenes, у пациентов с весом тела до 25 кг азитромицин назначается либо в течение 3 дней по 20 мг/кг в сутки, либо в течение 5 дней по 12 мг/кг в сутки. Как при 3-дневном, так и при 5-дневном лечении общая количество азитромицина, принятая пациентом, должна составлять 60 мг/кг. Максимальная суточная доза азитромицина составляет 500 мг. У взрослых и детей с весом тела более 25 кг азитромицин назначается в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней или в течение 5 дней, начиная с 500 мг в первый день, затем по 250 мг с 2 по 5 день. Дозирование суспензии 200 мг/5 мл для детей с весом тела от 10 до 25 кг представлено в следующей таблице:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и у других взрослых пациентов. Однако, учитывая риск сердечных заболеваний, рекомендуется осторожность при применении лекарства у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить обычно применяемую дозу лекарства. Лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Способ применения

Азитромицин следует применять внутрь, один раз в день. Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи. Приготовленную суспензию необходимо применять внутрь с помощью прилагаемой к упаковке дозирующей ложки. Встряхивать перед каждым применением! После применения лекарства ребенку необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

Способ приготовления суспензии

Согласно прилагаемой инструкции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сумамед форте

Нежелательные реакции, которые возникали после приема лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описывались после приема рекомендуемых доз. Характерные симптомы передозировки антибиотиков макролидов включают временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматическое лечение, а также, если необходимо, поддерживающее лечение, обеспечивающее функции жизненно важных органов.

Пропуск применения лекарства Сумамед форте

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы применять в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Сумамед форте и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая реакция гиперчувствительности и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле).
• Тяжелые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализованный эксфолиативный дерматит" (AGEP), "полиморфная эритема", "пузырчатая полиморфная эритема" (синдром Стивенса-Джонсона) или "токсический эпидермальный некролиз".
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение лекарства Сумамед форте и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз и темного цвета мочи.
• Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный Extrasystole) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• уменьшение концентрации бикарбонатов в крови.

Редко(могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• гиперчувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), уменьшение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, кожная сыпь или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointesи коморный Extrasystole), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• понижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами рода Mycobacterium avium, или при профилактике этих инфекций, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения лекарства в оборот

Часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягчение стула.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• кожная сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• воспаление печени;
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), гиперчувствительность к свету;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сумамед форте

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Приготовленная суспензия Сумамед форте, после реconstitution в воде:
• упаковка для приготовления 20 мл суспензии: 5 дней, при температуре ниже 25°C;
• упаковки для приготовления 30 мл и 37,5 мл суспензии: 10 дней, при температуре ниже 25°C

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сумамед форте

• Активным веществом лекарства является азитромицин в форме азитромицина дигидрата. 5 мл суспензии содержит 200 мг азитромицина.
• Другими компонентами являются: сахароза, трисодиум фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, коллоидный безводный диоксид кремния, вишневый ароматизатор, банановый ароматизатор, ванильный ароматизатор.

Как выглядит лекарство Сумамед форте и что содержит упаковка

Лекарство Сумамед форте представляет собой порошок белого или желтовато-белого цвета. Бутылки из HDPE для приготовления 20 мл, 30 мл и 37,5 мл суспензии. Каждая бутылка имеет крышку, защищающую от открытия детьми. Каждая бутылка упакована в картонную коробку. К упаковке прилагается дозирующая ложка.

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ул. Могильская, 80, 31-546 Краков Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Прилаз Баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб, Хорватия Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА

Приготовление суспензии для приема внутрь

Воду, необходимую для приготовления суспензии, лучше всего измерить с помощью прилагаемой дозирующей ложки.

• 1. Бутылка содержит порошок, из которого после добавления воды получается суспензия для приема внутрь.
• 2. Закрутить крышку бутылки и повернуть ее против часовой стрелки.
• 3. В случае упаковки, предназначенной для приготовления 20 мл суспензии, необходимо добавить 12 мл кипяченой, охлажденной воды. Измерить с помощью прилагаемой ложки 4 раза по 3 мл воды и добавить в бутылку с лекарством.

В случае упаковки, предназначенной для приготовления 30 мл суспензии, необходимо добавить 16,5 мл кипяченой, охлажденной воды. Измерить с помощью прилагаемой ложки 3 раза по 5 мл и 1 раз 1,5 мл воды и добавить в бутылку с лекарством. В случае упаковки, предназначенной для приготовления 37,5 мл суспензии, необходимо добавить 20 мл кипяченой, охлажденной воды. Измерить с помощью прилагаемой ложки 5 раз по 4 мл воды и добавить в бутылку с лекарством. Каждая бутылка содержит в этом случае 5 мл избыточной суспензии для обеспечения полного дозирования.

• 4. Тщательно встряхнуть до образования однородной суспензии.
• 5. Приготовленную суспензию необходимо хранить при температуре ниже 25°C.

В случае упаковки 20 мл суспензия стабильна в течение 5 дней. В случае упаковок 30 мл и 37,5 мл суспензия стабильна в течение 10 дней.

Инструкция по применению дозирующей ложки

Прежде чем давать лекарство ребенку, необходимо внимательно прочитать нижеследующую инструкцию.
НАПОЛНЕНИЕ ЛОЖКИ ЛЕКАРСТВОМ

• 1. Суспензию необходимо встряхнуть перед применением
• 2. Закрутить крышку и повернуть ее против часовой стрелки.
• 3. Опустить кончик ложки в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набрать необходимое количество суспензии.

• 4. Если в ложке появляется пузырек воздуха, необходимо ввести лекарство обратно в бутылку и повторить действия из пункта 3.

ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВА РЕБЕНКУ
.

• 5. Уложить ребенка как для кормления.
• 6. Ввести кончик ложки в рот ребенка.
• 7. Медленно нажать на поршень, чтобы ребенок мог постепенно проглотить лекарство.

• 8. Когда ребенок проглотит лекарство, необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

ОЧИСТКА И ХРАНЕНИЕ

• 9. После применения необходимо разобрать ложку, промыть ее под проточной водой, высушить и положить в чистое место вместе с лекарством.

• 10. После применения ребенку последней дозы необходимо выбросить ложку вместе с бутылкой.

Внимание!
Лекарство и ложку необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство необходимо применять строго по рекомендациям врача.
В случае неясностей необходимо обратиться к врачу или фармацевту.