SUGAMMADEX 100 mg /Ml Roztwór

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA
2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
3. Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Sugammadex Noridem i w jakim celu się go stosuje
   1. Co to jest lek Sugammadex Noridem
   2. W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Noridem
5. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Noridem
   1. Kiedy nie podawać leku Sugammadex Noridem
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Sugammadex Noridem a inne leki
   5. Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Noridem
   6. Sugammadex Noridem może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
   7. Wpływ na wyniki badań krwi
   8. Ciąża i karmienie piersią
   9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   10. Sugammadex Noridem zawiera sód
6. Jak podawany jest lek Sugammadex Noridem
   1. Dawka
   2. Jak podawany jest lek Sugammadex Noridem
   3. Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Noridem niż zalecane
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
   2. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
   3. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Sugammadex Noridem
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Sugammadex Noridem
   2. Jak wygląda lek Sugammadex Noridem i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórca:
   5. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   6. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sugammadex Noridem, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sugammadex Noridem i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Noridem
• 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Noridem
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Noridem
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Noridem i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Noridem uważany
jest za wybiórczy produkt wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi
produktami zwiotczającymi mięśnie - bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Noridem

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą
być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
leków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Noridem jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego
stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania.
Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium. Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub
bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek
rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Noridem

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Noridem

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). → Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Noridem należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

• jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Noridem jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex Noridem a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sugammadex Noridem może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać
na działanie leku Sugammadex Noridem.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Noridem

→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Noridem może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych

• Ten produkt może zmniejszać skuteczność hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, systemu terapeutycznego dopochwowego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Noridem jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki produktu antykoncepcyjnego. → W przypadku przyjmowania „ pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Noridem, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innychhormonalnych produktów antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego produktu.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex Noridem nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak
wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić
się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w
którym podawany jest lek Sugammadex Noridem.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,
albo jeśli karmi piersią.
U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Noridem, ale należy to omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże
pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia
sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z
leczenia lekiem Sugammadex Noridem dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Noridem nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Sugammadex Noridem zawiera sód

Ten lek zawiera 9,19 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką
lekarza anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Noridem na podstawie:

• masy ciała
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie. Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Noridem

Sugammadex Noridem jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną (podanie dożylne).

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Noridem niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, przedawkowanie leku
Sugammadex Noridem nie jest prawdopodobne. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia
nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone
przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
• Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej produktu znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
• Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Po podaniu leku Sugammadex Noridem możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu
lekarzowi. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Noridem

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie
stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w 25°C przy stężeniu
sugammadeksu 10 mg/mL. Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt
należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki
przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien
przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w
kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Noridem

• Substancją czynną leku jest sugammadeks. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Każda ampułka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu. Każda ampułka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny stężony 1N (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex Noridem i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Noridem jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od
bezbarwnego do lekko żółtego.
Ampułki z bezbarwnego szkła typu I zawierające 2 mL lub 5 mL roztworu do wstrzykiwań
pakowane w pudełka tekturowe.
Wielkość opakowań: 10 ampułek po 2 mL lub 10 ampułek po 5 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Office 115, Nikosia
1065, Cypr

Wytwórca:

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia
Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektioneste, liuos
Grecja
Sugammadex/ DEMO 100 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα
Niemcy
Sugammadex Noridem 100 mg/ml Injektionslösung
Dania
Sugammadex Noridem
Francja
SUGAMMADEX NORIDEM 100 mg/mL, solution injectable
Irlandia
Sugammadex 100 mg/ml Solution for injection
Polska
Sugammadex Noridem
Szwecja
Sugammadex Noridem
Holandia
Sugammadex Noridem 100 mg/ml Oplossing voor injectie
Portugalia
Sugamadex Noridem
Norwegia
Sugammadex Noridem
Włochy
Sugammadex Noridem

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego produktu Sugammadex Noridem.