СТРЕПТОМИЦІНУМ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Стрептоміцин TZF, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
   1. Зміст інструкції
3. Що таке Стрептоміцин TZF і для чого його використовують
   1. Інфекції нетуберкульозні
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед використанням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
4. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Стрептоміцин TZF
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Стрептоміцин TZF:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Діти
   4. Стрептоміцин TZF і інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
5. Як використовувати Стрептоміцин TZF
   1. Туберкульоз
   2. Інфекції нетуберкульозні Дорослі
   3. Тривалість лікування
   4. Спосіб введення
   5. Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стрептоміцин TZF
   6. Пропуск використання лікарського засобу Стрептоміцин TZF
   7. Перерване використання лікарського засобу Стрептоміцин TZF
6. Можливі побічні дії
   1. Важкі побічні дії
   2. Інші побічні дії, які можуть виникнути під час лікування
   3. Звітність про побічні дії
7. Як зберігати Стрептоміцин TZF
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Стрептоміцин TZF
   2. Як виглядає Стрептоміцин TZF і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:
   5. Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу
   6. Спосіб введення Стрептоміцин можна вводити лише внутрішньом'язово.
   7. Інструкція щодо приготування розчину для ін'єкцій
   8. Фармацевтична неузгодженість

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Стрептоміцин TZF, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Стрептоміцин

Зміст інструкції

• 1. Що таке Стрептоміцин TZF і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Стрептоміцин TZF
• 3. Як використовувати Стрептоміцин TZF
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Стрептоміцин TZF
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Стрептоміцин TZF і для чого його використовують

Лікарський засіб Стрептоміцин TZF містить як активну речовину стрептоміцин, яка є природнім
антібіотиком аміноглікозидовим. Діє на збудників туберкульозу, а також на деякі інші бактерії
Грам-позитивні і Грам-негативні.
Стрептоміцин використовують для лікування помірно важких і важких інфекцій, викликаних чутливими
до нього мікроорганізмами.
Інфекції туберкульозу, викликані Mycobacterium tuberculosis; використовують у поєднанні з
іншими протитуберкульозними ліками.

Інфекції нетуберкульозні

• Чума
• Туляремія
• Бруцельоз
• Лімфогранулома венерична
• М'який шанкр
• Інфекції дихальної системи, ендокардит; використовують у поєднанні з іншими

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед використанням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

антібіотиками (найчастіше з β-лактамовими)

• Пневмонія; використовують у поєднанні з іншими антібіотиками
• Інфекції сечовидільної системи
• Ендокардит; використовують у поєднанні з пеніциліном
• Сепсис, викликаний Грам-негативними паличками; використовують у поєднанні з іншими антібіотиками.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Стрептоміцин TZF

Коли не використовувати лікарський засіб Стрептоміцин TZF:

• якщо пацієнт має алергію на стрептоміцин або інші антібіотики аміноглікозидові;
• якщо пацієнт має порушення слуху і (або) вестибулярного апарату;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (хвороба, яка викликає слабкість м'язів і надмірну втомлюваність).

Попередження і заходи обережності

• Під час використання стрептоміцину можуть виникнути порушення слуху і шуми вух. Якщо у пацієнта перед початком або під час лікування виникли порушення слуху або вестибулярного апарату, необхідно обов'язково повідомити про це лікаря перед початком використання стрептоміцину.
• Якщо пацієнтові призначено стрептоміцин для тривалого лікування, лікар призначить проведення слухових проб (калорична проба, аудіометрія) перед початком лікування і періодично під час курсу. Якщо з'являться симптоми пошкодження слуху, наприклад, головний біль, нудота, блювота, порушення рівноваги і (або) негативні результати слухових проб, необхідно відмінити лікарський засіб і якнайшвидше звернутися до лікаря. У такому випадку швидка медична інтервенція запобігає тривалому пошкодженню слуху.
• У пацієнтів з порушеннями функції нирок посилюється токсичне діяння стрептоміцину; якщо пацієнт хворіє на нирки, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям стрептоміцину.
• Під час використання стрептоміцину може виникнути надмірний ріст чутливих мікроорганізмів, наприклад, дріжджів. Якщо під час лікування стрептоміцином виникнуть симптоми нових грибкових або бактеріальних інфекцій, лікарський засіб необхідно відмінити і звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування стрептоміцином хвороби, що передаються статевим шляхом (наприклад, лімфогранулома венерична, м'який шанкр), лікар підозрює у пацієнта одночасну інфекцію сифілісом, зазвичай призначає проведення відповідних проб перед початком лікування, під час та після його закінчення.
• У пацієнтів з міастенією стрептоміцин може посилити симптоми хвороби.
• Якщо під час лікування стрептоміцином виникнуть порушення слуху або інші посилені побічні дії (див. пункт 4. Можливі побічні дії), лікарський засіб необхідно відмінити і звернутися до лікаря.

Діти

У маленьких дітей стрептоміцин необхідно використовувати з великою обережністю, не перевищуючи рекомендовані дози. Необхідно особливо спостерігати, чи у дитини не виникнуть неврологічні або дихальні порушення.

Стрептоміцин TZF і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт використовує:

• лікарські засоби, що розслаблюють м'язи і засоби для загального знеболювання;
• мочогінні лікарські засоби (наприклад, етакринова кислота, фуросемід, маннітол);
• антібіотики, такі як: неоміцин, канаміцин, гентаміцин, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин Б, колістин, тобраміцин;
• циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для ослаблення функції імунної системи).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Використання лікарського засобу у вагітної жінки допускається лише у випадку, коли його використання є
абсолютно необхідним, а використання безпечнішого лікарського засобу альтернативи є неможливим або
противоказаним.
Якщо жінка отримує стрептоміцин, вона повинна перервати годування грудьми під час лікування.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Немає даних про вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механічні пристрої.

3. Як використовувати Стрептоміцин TZF

Лікарський засіб Стрептоміцин TZF необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Стрептоміцин TZF вводить лікар або медсестра шляхом ін'єкції в м'яз сідниць або стегна.
Точну дозу лікарського засобу та частоту його введення визначає лікар залежно від тяжкості
інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку і маси тіла пацієнта.

Туберкульоз

Стрептоміцин використовують на першій фазі лікування туберкульозу, завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними ліками (наприклад, ізоніазид, піразинамід, рифампіцин), зазвичай протягом перших 2 місяців
лікування. Стрептоміцин також використовують як один з протитуберкульозних ліків у переривчастій терапії.

Загальна доза стрептоміцину протягом одного курсу лікування не повинна перевищувати 120 г.

Інфекції нетуберкульозні Дорослі

Зазвичай 1 до 2 г на добу в поділених дозах, залежно від чутливості мікроорганізму і
тяжкості інфекції, протягом 3 до 7 днів.
Туляремія
1 до 2 г на добу в поділених дозах протягом 7 до 14 днів; якщо хвороба проходить без гарячки - 5
до 7 днів.
Чума
2 г на добу в 2 поділених дозах, протягом至少 10 днів.
Ендокардит

• Викликаний стрептококами.Стрептоміцин вводять протягом 2 тижнів у поєднанні з пеніциліном. У першому тижні терапії вводять 1 г стрептоміцину 2 рази на добу, у другому тижні - 500 мг 2 рази на добу. У пацієнтів віком понад 60 років лікарський засіб необхідно вводити в дозі 500 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів.
• Викликаний ентерококами.Стрептоміцин у поєднанні з пеніциліном вводять протягом 6 тижнів. Протягом перших 2 тижнів лікування вводять 1 г 2 рази на добу, а потім протягом 4 наступних тижнів - 500 мг 2 рази на добу.

Діти
Зазвичай 20 до 40 мг/кг маси тіла/добу (максимально 1 г/добу) в поділених дозах, кожні 6 або
12 годин.
Пацієнти віком понад 50 років
Пацієнти віком понад 50 років зазвичай отримують меншу дозу лікарського засобу, а під час лікування лікар зазвичай рекомендує проведення визначення рівня креатиніну і азоту сечовини в крові, а також слухових проб.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначає відповідну тривалість використання лікарського засобу, яку необхідно дотримуватися.

Спосіб введення

Стрептоміцин можна вводити лише внутрішньом'язово.
Докладну інформацію про введення лікарського засобу та спосіб приготування розчинів для ін'єкцій наведено в кінці інструкції, у пункті „Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу”.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стрептоміцин TZF

Оскільки лікарський засіб Стрептоміцин TZF буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено занадто велику дозу лікарського засобу, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск використання лікарського засобу Стрептоміцин TZF

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.

Перерване використання лікарського засобу Стрептоміцин TZF

Важливо, щоб лікарський засіб використовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування через те, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо курс лікування перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.

Важкі побічні дії

Виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
шуми вух, біль вух, порушення слуху;
отім'я, зазвичай локалізоване в області обличчя або горла, яке може бути загрозливим для життя,
важка алергічна реакція, симптомами якої можуть бути раптове утруднення дихання, мови і
поглинання, дуже сильні головокружіння або колапс;
Виникають з частотою невідомою(не може бути визначена на підставі наявних даних):
важкі, сверблячі, лущуючі висипки на шкірі, особливо з утворенням пухирів і
болючості очей, ротової порожнини або статевих органів;
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених важких побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися безпосередньо до лікарні.

Інші побічні дії, які можуть виникнути під час лікування

Ці дії виникають з частотою невідомою:
зменшення або збільшення кількості деяких видів білих кров'яних тілець, зменшена кількість
тромбоцитів (тромбоцитопенія), порушення розкладу червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) проявляються збільшеною схильністю до виникнення кровотеч, синяків або
інфекцій;
чуття колючення, оніміння обличчя або кінцівок, оніміння кінцівок, запалення нерва зору;
нудота, блювота, порушення рівноваги;
висипки на шкірі, кропив'янка, свербіж;
слабкість м'язів;
порушення функції нирок, збільшення рівня креатиніну і азоту сечовини в крові – зазвичай стосується пацієнтів з уже існуючими захворюваннями нирок, які приймають великі дози лікарського засобу;
біль і подразнення в місці ін'єкції.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України {актуальний адрес, номер телефону і факсу зазначеного Департаменту}
e-mail: [email protected] .
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Стрептоміцин TZF

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захистити від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після 'EXP'.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Стрептоміцин TZF

Активною речовиною лікарського засобу є стрептоміцин у вигляді сульфату стрептоміцину.
Одна флакон містить 1 г стрептоміцину.
Лікарський засіб не містить інших складників.

Як виглядає Стрептоміцин TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий порошок.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи „Польфа” Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Спосіб введення Стрептоміцин можна вводити лише внутрішньом'язово.

Дорослі і старші діти
Зазвичай вводять у верхній, бічний квадрат сідниць або у великі групи м'язів стегна.
У виправданому випадку стрептоміцин можна вводити у м'яз плеча, дотримуючись особливої обережності через ризик пошкодження нервів, які проходять у цій області.
Немовлята і маленькі діти
Зазвичай вводять у великі групи м'язів стегна. Введення стрептоміцину в сідниці не рекомендується через ризик пошкодження сідничного нерва.

Інструкція щодо приготування розчину для ін'єкцій

Зміст флакону необхідно розчинити у至少 2 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію. Не слід використовувати розчини з концентрацією вищою за 500 мг/мл.
Згідно з правилами правильного проведення розчин необхідно вводити безпосередньо після приготування.
Розчини стрептоміцину зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24
годин.
Розчини стрептоміцину, приготовлені у контрольованих і валідованих умовах асептики, зберігають хімічну стабільність протягом 5 днів при температурі від 2°C до 8°C або при 25°C.

Фармацевтична неузгодженість

Стрептоміцину не слід змішувати у шприці з лікарськими засобами з кислотним або лужним середовищем.