ЗИПРАСИДОНА 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka
4. Як приймати Ziprasidona Krka
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Ziprasidona Krka
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ziprasidona Krka 20 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Krka 40 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Krka 60 мг твердих капсул EFG

Ziprasidona Krka 80 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka
3. Як приймати Ziprasidona Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ziprasidona Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується

Ziprasidona Krka капсули є препаратом, що належить до групи препаратів, званих антипсихотиками.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, ziprasidona використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії або змішаних станів середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka

Не приймайте Ziprasidona Krka

• якщо ви алергічні на ziprasidona (гідрохлорид моногідрат) або на один з інших компонентів цього препарату (наведених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряк, труднощі з диханням.
• якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали недавно інфаркт міокарда.
• якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень ритму серця (аритмій) або препарати, які можуть впливати на ритм серця. Див. розділ "Інші препарати та Ziprasidona Krka" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням кров'яних згустків
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією.
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик розвитку інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють виведенню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при đứngанні, оскільки це може вказувати на порушення ритму серця.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, який може включати виразки у роті. Відшарування шкіри, гарячка та точки, подібні до мішені, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona Krka може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоянні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте якоїсь слабкості.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Ziprasidona Krka капсули, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші препарати та Ziprasidona Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші препарати, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONA KRKA, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити ритм серця через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є якісь додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували препарати для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці препарати відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та подразнення; ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включно з деякими серотоніновими препаратами, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такими як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або недавно приймали такі препарати: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ "Не приймайте Ziprasidona Krka" вище.

Прийом Ziprasidona Krka з їжею та напоями

Ziprasidona Krka повинна прийматися під час основних прийомів їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Ziprasidona Krka, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати Ziprasidona Krka під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашому плоду. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Ziprasidona Krka в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє один з цих симптомів, вам може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Ziprasidona Krka. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть переходити до грудного молока.

Якщо ви плануєте годувати грудьми вашу дитину, повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати цей препарат.

Контрацепція

Якщо ви можете вагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ziprasidona Krka може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Ziprasidona Krka

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ziprasidona Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули повинні прийматися з їжею та ковтатися цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи попередньо. Відсутньо важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Спробуйте приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на добу з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг для дітей з масою тіла 45 кг та більше та 80 мг для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж для молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися нижча доза ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Krka капсул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Krka

Важливо приймати ziprasidona о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ziprasidona Krka

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває складно відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Ziprasidona Krka і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи / не звичайні рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при стоянні, що може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Набухання обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набухання.
• Лихоманка, прискорене дихання, потіння, м'язові спазми, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як малінговий нейролептичний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потіння, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, загальмування, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномальна, болюча ерекція.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть

зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на понад 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сном
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Носова секреція
• Ейфорія, незвичайні мисленні моделі та гіперактивність, агітація, тривога
• Нервозність.
• Аномальні рухи, включаючи невольові рухи, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Легкість.
• Седація.
• Замазаний або змінений зір.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення салівації.
• Висип.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Вичерпаність.
• Загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Повышені рівні пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність або депресія.
• Зниження статевого потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів / невольові рухи.
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття мурашок, зниження концентрації, слиніння
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вусі.
• Біль у горлі, гази, незручність у шлунку.
• Шкірний висип, який часто свербить, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів.
• Спрага, біль, незручність у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нездатність контролювати сечовипускання, біль або труднощі з сечовипусканням
• Аномальна секреція молока
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні результати серцевих або кров'яних тестів
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Вертіго
• Слабкість та загальна вичерпаність

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Повільне мислення, відсутність емоцій
• Фасіальний параліч
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття тепла.
• Зниження або збільшення кількості білих кров'яних тілок (у аналізах крові). Червоні, підняті та запалені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров'яні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище), окрім седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, легкість, блювота, зниження апетиту та порушення руху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ziprasidona Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Ziprasidona Krka
• Активний інгредієнт - зипразидон.

Тверді капсули по 20 мг

Кожна тверда капсула містить 20 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 40 мг

Кожна тверда капсула містить 40 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 60 мг

Кожна тверда капсула містить 60 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 80 мг

Кожна тверда капсула містить 80 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• всередині капсули: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-25 та стеарат магнію та
• тіло капсули: діоксид титану (E171), желатина, індіго-кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172). (Див. розділ 2 "Ziprasidona Krka містить лактозу")

ВиглядZiprasidona Krkaта зміст упаковки

Тверді капсули по 20 мг

Кришка капсули зеленого кольору, а тіло капсули біле. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 40 мг

Кришка капсули темно-зеленого кольору, а тіло капсули зеленого кольору. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули темно-зеленого кольору, а тіло капсули біле. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули зеленого кольору, а тіло капсули біле. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерних упаковках доступні.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.