ZARELIS RETARD 37,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
3. Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
4. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard
6. Nie stosuj Zarelis Retard
7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
8. Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
9. Cukrzyca
10. Dzieci i młodzież
11. Pozostałe leki i Zarelis Retard
12. Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem
13. Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlakseryną. Stosowanie alkoholu wraz z wenlakseryną może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.
14. Ciąża i laktacja
15. Jak stosować Zarelis Retard
17. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zarelis Retard
18. Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis Retard
19. Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard
20. Możliwe działania niepożądane
22. Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Podczas gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Postać tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w kale, dawka leku została wchłonięta.
23. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
24. Przechowywanie Zarelis Retard
25. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
26. Skład Zarelis Retard
27. Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ZARELIS Retard 37,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlakseryna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard
3. Jak stosować Zarelis Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarelis Retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenlakserynę.

Wenlakseryna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie jest całkowicie zrozumiane, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlakseryna jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Wenlakseryna jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie stosuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlakserynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO wraz z wenlakseryną może spowodować poważne działania niepożądane, a nawet działania niepożądane, które mogą być śmiertelne. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni po przerwaniu stosowania wenlakseryny przed zastosowaniem jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Pozostałe leki i Zarelis Retard” oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlakseryną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność połykania lub przechodzenia pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany o tym, że masz nieprawidłowe rytm serca.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz problemy z niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniem dwubiegunowym (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresywnym zachowaniem.

Wenlakseryna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub stania przez pierwsze tygodnie leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlakseryną, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wenlakseryny wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszysz dawkę lub podczas przerwy w leczeniu wenlakseryną.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Możesz uznać za przydatne poinformowanie bliskiej osoby lub przyjaciela, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich o poinformowanie, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlakseryną. Może to zwiększyć ryzyko pogorszenia się stanu zębów (caries). Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie pod wpływem wenlakseryny. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Pewne leki, takie jak wenlakseryna (zwane IRSNs), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlakseryna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i złość).

Pomimo tego, Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują wenlakserynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze bezpieczeństwa długoterminowego tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Zarelis Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować wenlakserynę z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z wenlakseryną.Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”)
• Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub zespół neurolptyczny (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlakseryną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, na przykład IRSNs, ISRSs, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (na przykład buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólów)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)

• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niewyraźne myślenie i wycofanie)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego rytmu serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększonego poziomu enzymów mięśniowych (określanych we krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także powyżej sekcję „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlakseryną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (środki antygrzybicze).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychicznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlakseryna powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlakseryną. Stosowanie alkoholu wraz z wenlakseryną może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlakserynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlakserynę. Podczas stosowania leków podobnych (ISRS) w ciąży może zwiększyć się ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądało na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz wenlakserynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlakserynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlakseryna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko, dlatego powinieneś skonsultować się z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak wenlakseryna wpływa na Ciebie.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i, jeśli jest to konieczne, zwiększyć ją do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony na zaburzenie paniki, Twój lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj wenlakserynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani rozpuszczać.

Wenlakseryna powinna być stosowana z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania wenlakseryny bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zarelis Retard

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmiesz większą ilość leku, niż przepisał Ci lekarz.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Pozostałe leki i Zarelis Retard”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, zmiany poziomu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub ataki i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjmiesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość wenlakseryny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już wenlakseryny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot itp.).

Twój lekarz udzieli Ci porady, jak stopniowo przerwać leczenie wenlakseryną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego odstawienia w ciągu kilku miesięcy lub więcej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, brak koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost poziomu enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, drgawki, ból głowy, potowanie lub objawy podobne do grypy. Mogą to być objawy zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do poważnych pęcherzy i złuszczania skóry.
• Niejasne bóle mięśni, dolegliwości lub słabość. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy choroby zwanej "kardiomiopatią stresową", które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, obejmują(częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście "Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić"):

• Kaszel, hałas podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni lub sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak pobudzenie i niezwykłe podniecenie.
• Objawy odstawiennego leczenia (patrz sekcja "Jak przyjmować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard").
• Prolongowane krwawienie – Jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Podczas gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Postać tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z kałem. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w kale, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potowanie (w tym poty nocne).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zdezorientowanie; poczucie oddalenia od siebie, anorgazmia, obniżony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu; mrowienie; zaburzenia smaku; wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia oczne, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, trudności z focusem.
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowe wytryski lub orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje; poczucie oddalenia od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; nadmierne pobudzenie lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności; mimowolne ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Poczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu); wzrost ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawami wewnętrznego krwawienia.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowa utrata włosów.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, hałas podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna konsumpcja wody (znana jako SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Ból oczu i zaburzenia widzenia.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane przez zmniejszoną liczbę płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenlafaksyną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard").
• Agresja.
• Wzrok.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz sekcja 2 "Ciąża i laktacja" dla więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie jesteś świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej, wenlafaksyna może redukować funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego też, twój lekarz może wymagać okresowych badań krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś wenlafaksynę przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zarelis Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokrystaliczna celuloza (E 460(i)), koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu (E 470b).
• Materiał powlekający: octan celulozy, makrogol 400, hipromeloza, monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg są okrągłe, dwuwypukłe i białe.

Zarelis Retard 37,5 mg jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek; oraz w butelkach z tworzywa sztucznego po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt),

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu