ZARELIS 300 mg Tabletki O Przedłużonym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
3. Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie
4. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard
6. Nie stosuj Zarelis Retard
7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
8. Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego
10. Cukrzyca
11. Dzieci i młodzież
12. Inne leki i Zarelis Retard
13. Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem
14. Ciąża i laktacja
16. Jak stosować Zarelis Retard
18. Jeśli przyjmujesz więcej Zarelis Retard, niż powinieneś
19. Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis Retard
20. Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard
21. Możliwe działania niepożądane
22. Przechowywanie Zarelis Retard
23. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
24. Skład Zarelis Retard
25. Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ZARELIS Retard 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard
3. Jak stosować Zarelis Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarelis Retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Zarelis Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Zarelis Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie stosuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakiś lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcję zatytułowaną „Inne leki i Zarelis Retard” oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Inne leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenie połykania, żołądka lub jelit, które zmniejsza Twoją zdolność połykania lub przechodzenia pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonności do powstawania siniaków lub skłonności do krwawienia) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucia nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli samobójcze mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Te myśli mogą również wystąpić, gdy zmniejszysz dawkę lub podczas kończenia leczenia wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko pogorszenia stanu zębów (karii). Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu wenlafaksyny. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, jeśli uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się któreś z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem, tego leku.

Inne leki i Zarelis Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Zarelis Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z wenlafaksyną.Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”)
• Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny, lub zespół malignego neuroleptycznego (SMN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bóli).
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające zioło św. Jana (także zwane „Hypericum perforatum”, naturalnym lub ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami nieprawidłowego słuchu, wzroku lub percepcji, błędnych przekonań, niezwykłej nieufności, myślenia niejasnego i początku wycofania).

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność refleksów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać zespół malignego neuroleptycznego (SMN). Objawy i symptomy SMN mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego rytmu serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia poziomu enzymów mięśniowych (określonych we krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które wpływają na rytm serca. Przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także powyżej sekcję „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (leki przeciwgrzybicze).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksyna powinna być stosowana z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard. Stosowanie alkoholu wraz z wenlafaksyną może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane w ciąży leki podobne (zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS), może to zwiększyć ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałą nadciśnieniową płucną noworodka (HPPN), powodującą, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na niebieskawe. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może to spowodować zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Zarelis Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak wenlafaksyna wpływa na Ciebie.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i, jeśli jest to konieczne, zwiększyć ją do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosowania wenlafaksyny bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Zarelis Retard, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrażać Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Zarelis Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona dzienna ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard

Nie przestawaj stosowania leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot i inne).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego zmniejszania dawki w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Powiadom swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wenlafaksyna może powodować niektóre działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi lub nieprawidłowy rytm serca; niewielkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej, Zarelis Retard może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego twój lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmowałeś Zarelis Retard przez długi czas.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zarelis Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 300 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: manitol (E421), povidon, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), stearynian magnezu (E 470b), octan celulozy, hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171) i triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe.

Zarelis Retard 300 mg jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,

Dania

lub

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 21, 8054 Graz,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu