ВЕЛІРЕГ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке WELIREG і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати WELIREG
4. Як приймати WELIREG
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання WELIREG
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

WELIREG 40мг таблетки, покриті оболонкою

белзутіфан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Пакування також містить інформаційну картку для пацієнта, призначену для жінок, які можуть завагітніти. Будь ласка, прочитайте її, оскільки вона містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати до та під час лікування WELIREG
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке WELIREG і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати WELIREG
3. Як приймати WELIREG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання WELIREG
6. Зміст пакування та додаткова інформація

1. Що таке WELIREG і для чого він використовується

WELIREG - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину белзутіфан.

WELIREG використовується для лікування дорослих з:

• Раком нирок з компонентом ясних клітин, типом раку нирок. Він використовується, коли рак поширився (метастазував) після лікування імунотерапією (інгібіторами PD-1 або PD-L1) та терапією, спрямованою на судини раку (терапія, спрямована на VEGF).
• Хворобою фон Гіппеля-Ліндау (генетичною хворобою, яка викликає утворення пухлин і кіст у певних частинах тіла) у пацієнтів, яким потрібно лікування від раку нирок, пухлин мозку та спинного мозку, званих гемангіобластомами центральної нервової системи, або від типу раку підшлункової залози, званого нейроендокринним пухлиним підшлункової залози, і для яких хірургічне лікування чи інші місцеві методи не є придатними.

Активна речовина WELIREG, белзутіфан, блокує білок, званий фактором, індукованим гіпоксією 2 альфа (HIF-2α). Цей білок допомагає контролювати, як ростуть клітини та судини, що відіграє важливу роль у розвитку та поширенні пухлин у тілі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати WELIREG

Не приймайте WELIREG

• Якщо ви алергічні на белзутіфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проходьте консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені в цьому.
• Якщо ви вагітні та потребуєте лікування від хвороби фон Гіппеля-Ліндау (див. розділ "Вагітність").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати WELIREG:

• Якщо у вас є проблеми з диханням
• Якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• Якщо у вас є хвороба фон Гіппеля-Ліндау та пухлини в мозку та спинному мозку

Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)

Лікування WELIREG може викликати анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням
• Відчуття втоми (фатиги)
• Головокружіння
• Блідість шкіри

Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб виявити анемію перед тим, як ви почнете лікування WELIREG, та під час лікування. Якщо у вас розвинеться важка анемія, ваш лікар може призначити лікування препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець (агенти, що стимулюють еритропоез), та/або переливання крові та тимчасово припинити лікування WELIREG, поки анемія не буде подолана, або може назавжди припинити лікування WELIREG.

Низький рівень кисню в крові (гіпоксія)

Лікування WELIREG може викликати гіпоксію. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням
• Швидке серцебиття
• Швидке дихання
• Синюшність шкіри навколо рота
• Неможливість вимовляти повні речення без зупинки для дихання
• Невластива втома
• Замішання

Ваш лікар буде контролювати ваш стан, щоб виявити гіпоксію перед тим, як ви почнете лікування WELIREG, та під час лікування. Якщо у вас розвинеться важка гіпоксія, ваш лікар може призначити лікування кисневою терапією або тимчасово припинити лікування WELIREG. Лікування WELIREG буде відновлено у нижчій дозі. Якщо гіпоксія повториться, ваш лікар припинить лікування WELIREG.

У деяких випадках, якщо у вас розвинеться дуже важка гіпоксія, ваш лікар може назавжди припинити лікування WELIREG.

Кровотеча в мозку та спинному мозку (геморрагія центральної нервової системи)

Лікування WELIREG для хвороби фон Гіппеля-Ліндау може викликати кровотечу в мозку та спинному мозку, якщо у вас є пухлини в мозку та/або спинному мозку. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкий головний біль
• Проблеми з зором
• Важка сонливість
• Важка слабкість на одній стороні тіла
• Розкоординовані рухи м'язів
• Важкий біль у шиї чи спині
• Втрата відчуття болю, температури та дотику

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати WELIREG у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо, чи безпечний і ефективний WELIREG у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та WELIREG

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що WELIREG може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на механізм дії WELIREG.

WELIREG може впливати на дію гормональних контрацептивів. Під час приймання WELIREG та протягом щонайменше однієї тижня після останньої дози ви повинні:

• використовувати ефективний негормональний контрацептив або
• ваш партнер повинен використовувати презерватив.

Вагітність

Не приймайте WELIREG для лікування хвороби фон Гіппеля-Ліндау, якщо ви вагітні.

Якщо ви вагітні та потребуєте лікування від раку нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання WELIREG.

WELIREG може нашкодити плоду та викликати викидень. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як ви почнете приймати WELIREG.

Не слід завагітніти під час приймання WELIREG.

Якщо ви жінка та можете завагітніти:

• Гормональні контрацептиви, такі як таблетки, ін'єкції або пластирі, можуть не діяти так ефективно під час приймання WELIREG.
• Під час приймання WELIREG та протягом щонайменше однієї тижня після останньої дози ви повинні:
• • використовувати ефективний негормональний контрацептив або
  • ваш партнер повинен використовувати презерватив.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про методи контрацепції, які можуть бути придатними для вас під час приймання WELIREG.

Фертильність

WELIREG може викликати проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок, що може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це вас турбує.

Грудне вигодовування

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Не відомо, чи WELIREG проникає в грудне молоко. Прийом цього лікарського засобу під час грудного вигодовування може нашкодити вашому дитині.

Ви та ваш лікар повинні вирішити разом, чи прийматимете ви WELIREG, чи годуватимете грудьми, але не обидва одночасно.

Якщо ви бажаєте почати годувати грудьми, чекайте щонайменше 1 тиждень після останньої дози WELIREG.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або втому під час приймання WELIREG. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не перестанете відчувати головокружіння або втому.

WELIREG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати WELIREG

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість, яку потрібно прийняти

• Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Прийомайте три таблетки по 40 мг один раз на добу, приблизно о同じ час кожного дня.
• Ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити лікування, як на короткий, так і на тривалий термін, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час приймання WELIREG (див. розділ 4).

Як приймати

Проглатайте таблетки цілими, не розбивайте їх. Не відомо, чи цей лікарський засіб діє, якщо таблетки не приймаються цілими.

Ви можете приймати WELIREG з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато WELIREG

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні.

Якщо ви забули прийняти WELIREG

Якщо ви забули прийняти дозу WELIREG, прийміть забуту дозу якнайшвидше того ж дня. Прийомайте свою звичайну дозу WELIREG на наступний день.

Якщо ви блюєте після приймання WELIREG, не прийміть іншу дозу. Прийомайте свою звичайну дозу WELIREG на наступний день.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

WELIREG може викликати наступні побічні ефекти, які можуть бути важкими (див. розділ 2):

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія) (дуже часто, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• низький рівень кисню в крові (гіпоксія) (дуже часто, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• відчуття труднощів з диханням (диспное) (дуже часто, можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• відчуття втоми (фатиги)
• блідість шкіри
• відчуття нестачі повітря
• відчуття труднощів з диханням
• біль у грудях
• швидке серцебиття
• головокружіння

Ви можете потребувати переливання крові, якщо ваш рівень червоних кров'яних тілець занадто низький. Ви можете потребувати кисневої терапії, якщо ваш рівень кисню в крові занадто низький.

Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити ваш рівень червоних кров'яних тілець та виміряти рівень кисню в крові перед тим, як ви почнете лікування WELIREG, та під час лікування.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми (фатиги)
• відчуття головокружіння
• відчуття нудоти
• кровотеча (геморрагія) (включаючи кровотечу в мозку та спинному мозку, якщо у вас є гемангіобластоми центральної нервової системи, пов'язані з хворобою фон Гіппеля-Ліндау)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• збільшення ваги

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання WELIREG

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ВЕЛІРЕГ

• Активний інгредієнт - белзутіфан. Кожна плівкова таблетка містить 40 мг белзутіфану.
• Інші компоненти - содій кармелози (Е 468) (див. "ВЕЛІРЕГ містить натрій" у розділі 2), суциннат ацетат гіпромелози, стеарат магнію (Е 470b), манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551). Плівковий покриття містить лак альдегід індіго (Е 132), макрогол (Е 1521), полімер полівініловий (Е 1203), тальк (Е 553b) та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ВЕЛІРЕГ - плівкова таблетка, овальна, синього кольору, з написом "177" на одній стороні та гладкою на іншій. ВЕЛІРЕГ випускається в алюмінієвих блистерах. Кожна упаковка містить 30 плівкових таблеток. Кожна багаторазова упаковка містить 90 плівкових таблеток (3 упаковки по 30). Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Гарлем

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб було авторизовано з "умовною авторизацією". Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей листок буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.