АНАГРЕЛІД 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Анаґрелід Гленмарк і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Гленмарк
4. Як приймати Анаґрелід Гленмарк
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Анаґреліду Гленмарк
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анаґрелід Гленмарк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Гленмарк
3. Як приймати Анаґрелід Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаґреліду Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаґрелід Гленмарк і для чого він використовується

Анаґрелід Гленмарк містить активну речовину анаґрелід. Анаґрелід Гленмарк є лікарським засобом, який впливає на розвиток тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, вироблених кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Через це він використовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Тромбоцитемія є захворюванням, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може призвести до серйозних проблем з циркуляцією та згортанням крові.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Анаґреліду Гленмарк

Не приймайте Анаґрелід Гленмарк

• якщо ви алергічні на анаґрелід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя та губ або труднощів з диханням;
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою;
• якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з нирками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Анаґреліду Гленмарк:

• якщо у вас є або ви вважаєте, що можете мати серцеве захворювання;

• якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейну історію подовженого інтервалу QT (відзначеного на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які викликають аномальні зміни на ЕКГ або якщо у вас низькі рівні електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ "Прийом Анаґреліду Гленмарк з іншими лікарськими засобами");
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, присутньою у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомою як аспірин), існує більший ризик виникнення великих кровотеч (див. розділ "Прийом Анаґреліду Гленмарк з іншими лікарськими засобами").

Під час лікування Анаґрелідом Гленмарк ви повинні приймати точно призначену вашим лікарем дозу. Не припиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб раптово без консультації з вашим лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може збільшити ризик інсульту.

Симптоми та ознаки інсульту можуть включати оніміння або слабкість раптово у обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла, раптову спутаність, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові труднощі з баченням одним або обома очима, раптові труднощі з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації та сильний і раптовий головний біль без відомої причини. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Діти та підлітки

Інформація про використання Анаґреліду Гленмарк у дітей та підлітків обмежена, і тому цей лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю.

Прийом Анаґреліду Гленмаркзіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон;
• флювоксамін, який використовується для лікування депресії;
• певні типи антибіотиків, такі як еноксацина, які використовуються для лікування інфекцій,
• теофілін, який використовується для лікування астми та серйозних проблем з диханням;
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілринон, еноксимон, аміринон, олпрінон та цилостазол;
• ацетилсаліцилова кислота (речовина, присутня у багатьох лікарських засобах, які використовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомої як аспірин);
• інші лікарські засоби для лікування захворювань, які впливають на тромбоцити у крові, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, який використовується для зниження кількості кислоти, виробленої в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо ви відчуваєте сильну діарею під час прийому цього лікарського засобу, це може зменшити ефект орального контрацептива, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтеся з інструкціями, які вказані в описі орального контрацептива, який ви приймаєте.

Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, що або Анаґрелід Гленмарк, або ці лікарські засоби не будуть діяти правильно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Вагітність тагодування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітні, не слід приймати Анаґрелід Гленмарк. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні методи контрацепції під час прийому Анаґреліду Гленмарк. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми свого дитини. Не можна приймати Анаґрелід Гленмарк під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте Анаґрелід Гленмарк повинніприпинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймали Анаґрелід Гленмарк, повідомили про симптоми головокружіння. Неводьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Анаґрелід Гленмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Анаґрелід Гленмарк

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість Анаґреліду Гленмарк, яку можуть приймати різні пацієнти, може варіюватися, оскільки вона залежить від захворювання. Ваш лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Початкова доза Анаґреліду Гленмарк зазвичай становить 1 мг. Ця доза приймається у вигляді однієї капсули по 0,5 мг двічі на день протягом щонайменше тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які вам потрібно приймати, щоб знайти дозу, яка найкраще підходить вашому випадку та лікує захворювання найбільш ефективно.

Капсули повинні бути прийняті цілими з склянкою води. Недробіть капсули та не розбавляйте вміст у рідині. Ви можете приймати капсули з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Рекомендується приймати капсули завжди о同じ час.

Неприймайте більше або менше капсул, ніж рекомендовано вашим лікарем. Не припиняйте приймати лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб раптово без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар призначить вам регулярні аналізи крові, щоб перевірити, чи лікарський засіб діє ефективно, та чи ваша печінка та нирки функціонують正常но.

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анаґреліду Гленмарк, ніж потрібно, або якщо інша особа прийняла цей лікарський засіб, повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно. Ви повинні показати їм упаковку Анаґреліду Гленмарк.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Анаґрелід Гленмарк

Прийміть капсули як тільки ви пам'ятаєте. Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Нечасто:Недостатність серцевої діяльності (симптоми включають коротке дихання, біль у грудях, набухання ніг через накопичення рідини), проблема з серцевим ритмом або частотою серцевих скорочень (тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювання з кров'ю або калові маси темного кольору або з кров'ю, сильне зниження кількості клітин крові, яке може викликати слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панкітопенія), підвищення артеріального тиску у легенях (симптоми включають коротке дихання, набухання ніг або лодыжок і синій колір губ та шкіри).

Рідко:Недостатність ниркової діяльності (коли виділяється мало або жодної сечі), інфаркт міокарда.

Якщо ви спостерігали будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Головний біль.

Побічні ефекти часто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Головокружіння, втома, швидкий серцевий ритм, сильний або нерегулярний серцевий ритм (пальпітації), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювання, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), затримка рідини або висип.

Побічні ефекти нечасто зустрічаються: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Чувство слабкості або нездоров'я, підвищення артеріального тиску, нерегулярний серцевий ритм, обморок, озноб або гарячка, диспепсія, зниження апетиту, запор, синяки, кровотечі, набухання (едем), зниження ваги, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття, як оніміння (особливо на шкірі), чутливість або відчуття, як поколювання та оніміння, безсоння, депресія, спутаність, нервозність, сухість у роті, зниження пам'яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, важка легенева інфекція з гарячкою, коротке дихання, кашель або мокротиння, випадання волосся, свербіж шкіри, зміни кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини у легенях або збільшення рівня печінкових ферментів. Лікар може призначити вам аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів.

Побічні ефекти рідко зустрічаються: можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів

Кровоточивість десен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м'яза (симптоми включають втому, біль у грудях та пальпітації), збільшення розміру серця, накопичення рідини у серці, болючий спазм серцевих кров'яних судин (під час відпочинку, зазвичай уночі або раннього ранку) (вазоспазм), порушення координації, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, звук у вухах, головокружіння при встанні (особливо при встанні після сидіння або лежання), збільшення потреби у сечовипусканні вночі, біль, симптоми, подібні до грипу, сонливість, розширення кров'яних судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, супроводжувану зазвичай кров'ю або слизом, біль у животі, гарячка), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), область аномальної щільності у легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, яке може бути ознакою проблем з нирками.

Відомі такі побічні ефекти, хоча їхня точна частота невідома:

• нерегулярний серцевий ритм, потенційно смертельний (торсад де поінт)
• запалення печінки, серед симптомів - нудота, блювання, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит)
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або свистіння; це викликає рубцювання легенів) (алергічна альвеоліт, яка включає захворювання легенів та пневмоніт)
• запалення нирок (нефрит).
• інсульт (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Анаґреліду Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікар припиняє лікування, не зберігайте капсули, якщо лікар не вказав інше. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаґреліду Гленмарк

Активна речовина - анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді гідрохлориду анаґреліду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: повідон К30 (Е1201), лактоза анігідра, лактоза анігідра, лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина (Е441) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анаґрелід Гленмарк випускається у вигляді твердих капсул білого кольору, розміру №4 (14,4 мм), які містять білий або майже білий порошок. Капсули упаковані у банки по 100 твердих капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Гленмарк Арцнайміттель ГмбХ

Індустрістр. 31

82194 Гребенцелль

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Нукаор Хелс С.А

Авда. Камі Реал, 51-57

08184 Палау-соліта і Плегаманс

Барселона

Іспанія

Галеніум Хелс С.Л.У

Сант Габріель, 50

08950 Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Гленмарк Фармацевтикалс с.р.о

Фібіхова 143,

566 17 Високе Мито

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-й поверх

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг твердих капсул

Чехія Анаґрелід Гленмарк

Польща Анаґрелід Гленмарк

Румунія Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг капсули

Словаччина Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг

Нідерланди Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг твердих капсул

Швеція Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг твердих капсул

Данія Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг твердих капсул

Велика Британія Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг капсули, твердих

Іспанія Анаґрелід Гленмарк 0,5 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)