ВОРТІОКСЕТИНА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген
4. Як приймати Вортіоксетин Техніген
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Вортіоксетину Техніген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вортіоксетин Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетин Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген
3. Як приймати Вортіоксетин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вортіоксетину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вортіоксетин Техніген і для чого він використовується

Вортіоксетин Техніген містить активну речовину вортіоксетин. Це належить до групи препаратів, званих антидепресантами.

Вортіоксетин використовується для лікування епізодів великої депресії у дорослих.

Було доведено, що вортіоксетин зменшує широкий спектр депресивних симптомів, включаючи печаль, внутрішнє напруження (чуття тривоги), порушення сну (зменшення сну), зниження апетиту, труднощі з концентрацією уваги, відчуття безсилля, втрата інтересу до приємних занять, відчуття сповільнення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вортіоксетин Техніген

Не приймайте Вортіоксетин Техніген:

• якщо ви алергічні на вортіоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази або інгібітори селективної МАО-А. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати вортіоксетин, якщо:

• ви приймаєте препарати з серотоніновим ефектом, наприклад:
• • трамадол і подібні препарати (сильні анальгетики).
  • суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені).

Прийом цих препаратів разом з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінового синдрому. Цей синдром може бути пов'язаний з галюцинаціями, мимовільними рухами, прискореним серцевим ритмом, високим артеріальним тиском, лихоманкою, нудотою і діареєю.

• ви мали конвульсії.

Ваш лікар буде обережно ставитися до вас, якщо у вас є анамнез конвульсій або ви страждаєте на нестабільні/епілептичні розлади. Конвульсії є потенційним ризиком препаратів, що використовуються для лікування депресії. Лікування повинно бути припинено в будь-якого пацієнта, який відчуває конвульсії або збільшення їх частоти.

• ви мали маніакальні епізоди.
• у вас є схильність до кровотечі або легко з'являються синяки чи ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• у вас низький рівень натрію в крові.
• ви є людиною у віці 65 років або старше.
• ви страждаєте на важку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на важку печінкову хворобу або хворобу печінки, звану цирозом.
• ви страждаєте на підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Якщо ви відчуваєте біль в очах і маєте розмитий зір під час лікування, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте лікування антидепресантами, включаючи вортіоксетин, ви також можете відчувати агресивність, збудження, реакцію гніву та іритацію. Якщо це відбувається, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або позбутися життя. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хочете позбутися життя або зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або позбутися життя, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Вортіоксетин не повинен використовуватися у пацієнтів-педіатрах (молодше 18 років) оскільки його ефективність не була доведена. Безпека вортіоксетину у дітей та підлітків у віці від 7 до 17 років описана в розділі 4.

Інші препарати та Вортіоксетин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін (препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази несеективної дії); не слід приймати жоден з цих препаратів з вортіоксетином. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати вортіоксетин. Після припинення вортіоксетину вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів.
• моклобемід (препарат для лікування депресії).
• селегілін, расагілін (препарати для лікування хвороби Паркінсона).
• лінезолід (препарат для лікування бактеріальних інфекцій).
• препарати з серотоніновим ефектом, наприклад, трамадол або подібні препарати (сильні анальгетики) та суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан" (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих препаратів з вортіоксетином може збільшити ризик серотонінового синдрому (див. розділ попередження та застереження).
• літій (препарат для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан.
• препарати, які відомо знижують рівень натрію.
• рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу та інших інфекцій).
• карбамазепін, фенітойн (препарат для лікування епілепсії або інших захворювань).
• варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі антипсихотичні препарати, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в низьких дозах та нестероїдні протизапальні препарати (антICOагулянти та препарати, що використовуються для полегшення болю). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Препарати, які збільшують ризик конвульсій:

• суматриптан і подібні препарати з назвами активних речовин, що закінчуються на "-триптан".
• трамадол (сильний анальгетик).
• мефлохін (препарат для профілактики та лікування малярії).
• бупропіон (препарат для лікування депресії, також використовується для припинення куріння).
• флюоксетин, пароксетин та інші препарати для лікування депресії, відомі як ІСРС/ІРНС, трициклічні.
• зверобій (препарат для лікування депресії).
• хінідін (препарат для лікування розладів серцевого ритму).
• хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (препарати для лікування психічних розладів, що належать до груп фенотіазинів, тіоксантенів або бутірофенонів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених препаратів, оскільки ваш лікар повинен знати, чи ви маєте ризик розвитку конвульсій.

Якщо вам проводять токсикологічний аналіз сечі, прийом вортіоксетину може спричинити позитивні результати для метадону при використанні деяких методів дослідження, хоча ви не приймаєте метадон. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Прийом Вортіоксетину Техніген з алкоголем

Не рекомендується комбінувати цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, включаючи вортіоксетин, під час останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: проблеми з диханням, синюшність шкіри, конвульсії, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або флакцидність, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, іритація, летаргія, безупинне плач, труднощі з сном та інші.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте вортіоксетин. Коли препарати, подібні до вортіоксетину, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшити ризик важкого захворювання у дитини, званого персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), що робить дихання дитини більш частим і спричиняє синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні звернутися до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте цей препарат на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб能够 порадити вам.

Лактація

Чекається, що активні речовини цього препарату будуть виділятися в грудне молоко. Вортіоксетин не повинен використовуватися під час лактації. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припинити лактацію або припинити використання вортіоксетину, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вортіоксетин має незначний або відсутній вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, оскільки були зареєстровані побічні ефекти, такі як головокружіння, рекомендується обережність під час цих видів діяльності на початку лікування вортіоксетином або при зміні дози.

Вортіоксетин Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Вортіоксетин Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза цього препарату становить 10 мг вортіоксетину один раз на добу у дорослих молодше 65 років. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг вортіоксетину на добу або зменшити її до мінімальної - 5 мг вортіоксетину на добу, залежно від вашої реакції на лікування.

Для пацієнтів похилого віку (65 років або старше) початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на добу.

Форма прийому

Прийміть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Прийміть вортіоксетин протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Продовжуйте приймати вортіоксетин, навіть якщо вам потрібно деякий час, щоб почати відчувати покращення вашого стану.

Ви повинні продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як почуваєтеся краще.

Якщо ви прийняли більше Вортіоксетину Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше вортіоксетину, ніж вам призначено, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем. Симптоми передозування включають головокружіння, нудоту, діарею, нездужання в животі, свербіж по всьому тілу, сонливість та червоність.

Після прийому доз, що у кілька разів перевищують призначену дозу, були зареєстровані конвульсії та рідкісний стан, званий серотоніновим синдромом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вортіоксетин Техніген

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Вортіоксетином Техніген

Не припиняйте приймати вортіоксетин без консультації з вашим лікарем.

Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу перед тим, як ви остаточно припините приймати цей препарат.

Деякі пацієнти, які припинили приймати вортіоксетин, відчували симптоми, такі як головокружіння, головний біль, відчуття оніміння або відчуття, подібні до електричних розрядів (особливо в голові), неспроможність заснути, нездужання або блювота, відчуття тривоги, іритація або збудження, відчуття втоми або тремор. Ці симптоми можуть з'явитися впродовж першої тижня після припинення прийому цього препарату.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, які були спостережені, були в основному легкими або помірними та з'являлися впродовж перших двох тижнів лікування. Ці ефекти були, зазвичай, тимчасовими та не потребували припинення лікування.

Було спостережено наступні побічні ефекти з такими частотами.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• нудота.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• діарея, запор, блювота.
• головокружіння.
• свербіж по всьому тілу.
• анормальні сни.
• збільшення потовиділення.
• нездужання в животі.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• червоність.
• нічне потовиділення.
• розмитий зір.
• мимовільні рухи (тремор).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• розширення зіниць (мідріаз), що може збільшити ризик глаукоми (див. розділ 2).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• низький рівень натрію в крові (деякі з симптомів можуть бути відчуттям головокружіння, слабість, сплутаність свідомості, сонливість або сильна втома, або ж нездужання чи блювота; інші симптоми можуть бути більш серйозними, такими як втрати свідомості, конвульсії або падіння).
• серотоніновий синдром (див. розділ 2).
• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, та спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з диханням або ковтанням, та/або раптове зниження артеріального тиску (що може зробити вас головокружимим або безсиллим).
• габон.
• надмірне або необяснене кровотеча (включаючи синяки, носові кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та вагінальні кровотечі).
• виразка.
• розлади сну (безсоння).
• збудження та агресивність. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря (див. розділ 2).
• головний біль.
• збільшення рівня пролактину в крові.
• постійна потреба рухатися (акатизія).
• скреготіння зубами (бруксізм).
• нездатність відкрити рот (трисм).
• синдром неспокійних ніг (імпульси рухати ногами для припинення болісних або незвичайних відчуттів, які часто виникають вночі).
• анормальне виділення молока з грудей (галакторея).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Було зареєстровано збільшення ризику сексуальної дисфункції при дозі 20 мг, і в деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався при нижчих дозах.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, спостережені при прийомі вортіоксетину у дітей та підлітків, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, окрім подій, пов'язаних з болем у животі, які спостерігалися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальними думками, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Вортіоксетину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вортіоксетини Техніген

Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза червоний (Е172).

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172).

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

• Активний інгредієнт - вортіоксетина. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг вортіоксетини (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти (експієнти) - манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, рожевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, оранжевого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, червоного кольору, кругла, двовигнута з діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерах по 14 і 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Атлантична Фарма Продюксьойнес Фармацевтикас, С.А.

Руа Де Тапада Гранде 2 Абруньєйра,

2710-228 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засібавторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Вортіоксетина Техніген 5 мг

Вортіоксетина Техніген 10 мг

Вортіоксетина Техніген 15 мг

Вортіоксетина Техніген 20 мг

Італія: Вортіоксетина Техніген 5 мг

Вортіоксетина Техніген 10 мг

Вортіоксетина Техніген 15 мг

Вортіоксетина Техніген 20 мг

Іспанія: Вортіоксетина Техніген 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетина Техніген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетина Техніген 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Вортіоксетина Техніген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)