VORICONAZOL TARBIS 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Worykonazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Tarbis
4. Jak stosować Worykonazol Tarbis
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Voriconazol Tarbis
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Worykonazol Tarbis 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Worykonazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Tarbis
3. Jak stosować Worykonazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Worykonazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Worykonazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Worykonazol Tarbis zawiera substancję czynną worykonazol. Worykonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa przez usuwanie lub zapobieganie wzrostowi grzybów, które powodują infekcje.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillussp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candidasp) u pacjentów nieneutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiej liczby białych krwinek),
• ciężkimi, inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candidasp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporiumsplub Fusariumsp(dwa różne gatunki grzybów).

Worykonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profylaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Worykonazol Tarbis

Nie stosuj Worykonazol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną worykonazol lub sulfobutilową betacyklodextrynę sodu (wymienione w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, lub zioła.

Podczas leczenia worykonazolem nie powinieneś stosować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowanej w alergii).
• Astemizol (stosowanej w alergii).
• Cisapryd (stosowanego w zaburzeniach trawiennych).
• Pimozid (stosowanego w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowanej w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efawirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej raz na dobę.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Fenobarbital (stosowany w leczeniu ciężkich bezsenności i padaczki).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższej dwa razy na dobę. Zioło świętojańskie (, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparcia spowodowanego przez opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego poziomu sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą polikystyczną nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji),
• Wenetoklak (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową [PBL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania worykonazolu, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę worykonazolu. Twój lekarz powinien również monitorować funkcjonowanie twojej wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne bicie serca lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QTc przedłużone”.

Powinieneś unikać wszelkiego nasłonecznienia i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakryć obszary narażone na słońce i stosować filtr przeciwsłoneczny z wysokim współczynnikiem ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słoneczne. Może to być jeszcze bardziej nasilone przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności są również stosowane u dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem:

• poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią:
• poparzenie słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skórne, takie jak opisane powyżej, możliwe, że twój lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za ważne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że rozwiniesz raka skóry przy długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy” w postaci braku produkcji przez nadnercza wystarczających ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy, takie jak: przewlekłe lub przedłużone zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata wagi, ból brzucha, poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespół Cushinga” w postaci nadmiernej produkcji hormonu kortyzolu, co może powodować objawy, takie jak: przyrost wagi, garb w okolicy szyi, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie, poinformuj lekarza.

Twój lekarz powinien monitorować funkcjonowanie twojej wątroby i nerek, wykonując badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worykonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Worykonazol Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leku bez recepty.

Pewne leki, gdy są stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem powinno być unikane, jeśli jest to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu raka); jeśli potrzebujesz stosowania obu leków, twój lekarz będzie często monitorował twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ powinno się unikać jednoczesnego leczenia worykonazolem, jeśli jest to możliwe, i może być konieczne dostosowanie dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już stosujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie twojego morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już stosujesz fenytoinę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytoiny w twojej krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają jak zamierzono:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Sulfonilomocznik (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w leczeniu cukrzycy).
• Staty (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w leczeniu ciężkich bezsenności i stresu).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Środki antykoncepcyjne (jeśli stosujesz worykonazol podczas stosowania środków antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winianowe (np. winblastyna i winkrystyna) (stosowane w leczeniu raka).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. axitynib, bosutyNib, kabozantynib, ceritynib, kobymetyNib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu raka).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna i newirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowana w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanyl i inne opioidy o krótkim czasie działania, takie jak sufentanil (stosowane w leczeniu bólu podczas operacji).
• Okcydodon i inne opioidy o długim czasie działania, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego).
• Flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Everolimus (stosowany w leczeniu raka nerek zaawansowanego i u pacjentów, którzy przeszli przeszczep).
• Letermowir (stosowany w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować worykonazolu podczas ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone worykonazolem, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Worykonazol może powodować zaburzenia wzroku lub dyskomfort z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. W przypadku wystąpienia takich objawów nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i poinformuj o tym lekarza.

Worykonazol Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera 221,17 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 11% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Worykonazol Tarbis zawiera cyklodextrynę

Ten lek zawiera 3.200 mg cyklodextryny w każdej fiolce, co jest równoznaczne z 160 mg/ml, gdy lek jest rozcieńczony w 20 ml. Jeśli masz niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Worykonazol Tarbis

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi dawkę w zależności od twojej wagi i rodzaju infekcji.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od twojej sytuacji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodną do umiarkowanej marskości wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.

Ten lek powinien być rozcieńczony i rozpuszczony w odpowiedniej koncentracji przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji na końcu ulotki).

Będzie on podawany przez infuzję dożylną (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godzin.

Jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli ty lub twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Jeśli zapomnisz dawki Worykonazol Tarbis

Biorąc pod uwagę, że otrzymasz ten lek pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, że zapomnisz dawki. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniłeś dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Worykonazol Tarbis

Leczenie worykonazolem powinno być kontynuowane przez cały czas, jaki uważa za odpowiedni lekarz, niemniej jednak, czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem immunologicznym lub z złożonymi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć ponownego wystąpienia infekcji. Po poprawie stanu zdrowia można zastąpić infuzję dożylną przyjmowaniem tabletek.

Gdy lekarz przerwie leczenie worykonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Poważne działania niepożądane - Przerwij używanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia widzenia (zmiana widzenia, takie jak mgliste widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, nietolerancja światła, ślepota barw, zaburzenia oczu, halo wizualne, ślepota nocna, migające widzenie, iskry wizualne, aura wizualna, zmniejszona ostrość wzroku, wyraźność wzroku, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Niski poziom niektórych rodzajów czerwonych krwinek (czasem ciężkich) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką) we krwi, niski poziom płytek krwi, które pomagają krwi w zakrzepaniu.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, zaburzenia świadomości, agitacja, bezsenność, halucynacje.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprawidłowe odczucia skórne, zwiększony ton mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybki lub wolny rytm serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się skrzepów krwi).
• Nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i okolice oczu), zatrzymanie płynów w płucach.
• Zaparcie, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypka skórna, która może być ciężka, z pęcherzami i łuszczeniem, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym małymi guzkami, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Wypadanie włosów.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolnych funkcji nerek.
• Poparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub słońce.
• Nowotwór skóry.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Gruźlica.
• Zaburzenia typu grypopodobnego, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie tkanki, która wyściela wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywa narządy jamy brzusznej.
• Zwiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie eozynofili.
• Zmniejszenie funkcji gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Zaburzenia funkcji mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchlizna mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie plamki żółtej.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności ze słuchaniem, szum w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchlizna i zapalenie języka.
• Zwiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się skrzepu krwi).
• Zapalenie nerek, białko w moczu, uszkodzenie nerek.
• Częstoskurcz lub extrasystole, czasem z zaburzeniami rytmu serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i owrzodzenia bólowe na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, rumień, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwona lub fioletowa barwa skóry, która może być spowodowana niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość.
• Zapalenie tkanki, która otacza kości.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Zaburzenia funkcji mózgu jako powikłanie ciężkiej choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie pęcherzy na skórze spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ immunologiczny atakuje część układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodzeniem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy skóry, zgrubienia i zaczerwienienia skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odrywanie się dużej części naskórka, warstwy zewnętrznej skóry, od warstw skóry znajdujących się pod nią.
• Małe, łuszczące się i suche plamy na skórze, czasem grube i z szpiczastymi wierzchołkami.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Pigmentacja skóry i plamy.

Inne ważne działania niepożądane, których częstotliwość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeńcem rumieniowatym skórnym.

Podczas infuzji, rzadko występowały reakcje z vorikonazolem (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pot, zwiększona częstotliwość serca i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać infuzję, jeśli wystąpią te objawy.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają nietypową konsystencję.

Stwierdzono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych tym lekiem przez długi czas.

Częstotliwość poparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli ty lub twoje dziecko mają choroby skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że konieczne jest regularne monitorowanie twojego lub twojego dziecka. Zwiększone enzymy wątrobowe występowały również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Voriconazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rekonstytucji roztworu:

Jeśli roztwór został zrekonstytuowany, należy go użyć natychmiast, ale jeśli jest to konieczne, można go przechowywać przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Ten zrekonstytuowany roztwór należy najpierw rozcieńczyć roztworem do infuzji przed jego podaniem. (Patrz koniec ulotki dla uzyskania więcej informacji).

Po rozcieńczeniu roztworu do infuzji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów do infuzji przez 3 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Voriconazol Tarbis

Substancją czynną jest vorikonazol.

Innym składnikiem jest

Sodowa beta-cykloheksylosa sulfobutylu.

Każdy flakon zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi 10 mg/ml po zrekonstytuowaniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmacji lub pielęgniarski szpitala (patrz informacje na końcu ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do roztworu do infuzji.

Biały lub blado-biały proszek lub liofilizowany proszek.

Ten lek jest dostępny w pojedynczym flakonie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Holandia: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Hiszpania: Voriconazol Tarbis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………..

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje o rekonstytucji i rozcieńczeniu

• Voriconazol Tarbis proszek do roztworu do infuzji wymaga rekonstytucji z 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, aby uzyskać objętość 20 ml przejrzystego roztworu, który zawiera 10 mg/ml vorikonazolu.
• Wyrzuć flakon Voriconazol Tarbis, jeśli próżnia nie pozwala na wprowadzenie rozpuszczalnika do flakonu.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować, że zostanie podana dokładna ilość (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
• Wymagana objętość zrekonstytuowanego roztworu dodaje się następnie do roztworu do infuzji, aby uzyskać ostateczny roztwór Voriconazol Tarbis, który zawiera 0,5-5 mg/ml vorikonazolu.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony, a używane powinny być tylko przejrzyste roztwory bez cząstek.
• Nie powinien być podawany jako wstrzyknięcie dożylne.
• W odniesieniu do informacji o przechowywaniu, patrz punkt 5 „Przechowywanie Voriconazol Tarbis”.

Wymagane objętości roztworu Voriconazol Tarbis 10 mg/ml

Voriconazol Tarbis jest sterylnym liofilizatem bez konserwantów, jednorazowego użycia. Dlatego też, z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być użyty natychmiast po zrekonstytuowaniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny być przechowywane w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres maksymalnie 24 godzin, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po zrekonstytuowaniu roztworu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu roztworu do infuzji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonych roztworów do infuzji przez 3 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Zrekonstytuowany roztwór może być rozcieńczony:

Roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)

Dożylne roztwory Ringera z laktem

Roztwory z glukozą 5% i roztworem Ringera z laktem do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% i chlorem sodu 0,45% do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% i chlorem potasu 20 mEq do infuzji dożylnej

Roztwory z chlorem sodu 0,45% do infuzji dożylnej

Roztwory z glukozą 5% i chlorem sodu 0,9% do infuzji dożylnej

Nie jest znana kompatybilność vorikonazolu z innymi rozpuszczalnikami niż te, które są wymienione powyżej (lub te, które są wymienione poniżej w „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Vorikonazol nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze lub kanule, w tym z parenteralnym żywieniem (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie powinny być podawane jednocześnie hemoderiwaty podczas podawania tego leku.

Parenteralne żywienie całkowite może być podawane jednocześnie z tym lekiem, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany roztworem węglanu sodu 4,2%.