VIMTRILE 20 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
3. Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
4. Zawartość ulotki
5. Co to jest Vimtrile i w jakim celu się go stosuje
6. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile
7. Nie stosuj Vimtrile:
8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
9. Dzieci i młodzież
10. Pozostałe leki i Vimtrile
11. Stosowanie Vimtrile z napojami i alkoholem
12. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
13. Vimtrile zawiera laktozę
14. Jak stosować Vimtrile
15. Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vimtrile
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj pomocy medycznej natychmiast:
18. Zgłaszanie działań niepożądanych
19. Przechowywanie Vimtrile
20. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje
22. Skład Vimtrile
23. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024.

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Vimtrile 20 mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vimtrile i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile
3. Jak stosować Vimtrile
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vimtrile
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vimtrile i w jakim celu się go stosuje

Vimtrile zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Vimtrile stosuje się w celu leczenia:

• dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Udowodniono, że tadalafilo znacząco poprawia zdolność do osiągania i utrzymywania erekcji penisu wystarczającej do aktywności seksualnej. Po stymulacji seksualnej Vimtrile działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne penisa, co umożliwia napływ krwi do penisa. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że Vimtrile nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
• dorosłych z nadciśnieniem płucnym. Działa ono, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne wokół płuc, co poprawia przepływ krwi do płuc. W efekcie następuje poprawa zdolności do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile

Nie stosuj Vimtrile:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Vimtrile zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z arteriami (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vimtrile.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany z ryzykiem u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa lub niepożądane lub przedłużone erekcje trwające dłużej niż 4 godziny.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.
• jakikolwiek problem serca
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakąkolwiek chorobę oczu dziedziczną

Ponieważ przerost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, lekarz zbada Cię w celu wykrycia raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku przerostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Nie wiadomo, czy Vimtrile jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której nerwy gruczołu krokowego zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, zmatowiałe podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować Vimtrile i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafilo odnotowano nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować Vimtrile i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Vimtrile nie powinien być stosowany jako leczenie zaburzeń erekcji lub przerostu gruczołu krokowego u kobiet, ponieważ są to problemy zdrowotne specyficzne dla mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Vimtrile nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Vimtrile

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj Vimtrile, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wpływać na Vimtrile lub mogą być wpływane przez Vimtrile. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• azotany (na ból w klatce piersiowej),
• leki alfa-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub objawów ukrytej choroby gruczołu krokowego).
• inne leki na nadciśnienie.
• riocyguat,
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu przerostu gruczołu krokowego).
• inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV (rytonawir).
• fenobarbital, fenitoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• inne leki na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie Vimtrile z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Vimtrile i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tadalafilo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, stosując te tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania powodują brak płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na leki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Vimtrile zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Vimtrile

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Vimtrile są przeznaczone do podawania doustnego. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy lub powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Dawkowanie elastyczne, na żądanie:

Należy stosować tadalafilo 10 mg i 20 mg; zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Możesz zażyć tabletkę tadalafilo co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.

Vimtrile może nadal być skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie stosuj Vimtrile więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego stosowania.

Ważne jest, aby pamiętać, że Vimtrile nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego też Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągania erekcji.

W leczeniu nadciśnienia płucnego

Zwykła dawkato 2 tabletki po 20 mg raz na dobę. Należy zażyć obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zażywanie tylko 20 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vimtrile

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz więcej tabletek, niż powinna, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tadalafilo, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Vimtrile

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie powinieneś zażywać Vimtrile więcej niż raz na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vimtrile

W leczeniu nadciśnienia płucnegonie przerywaj zażywania tabletek, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Vimtrile może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj pomocy medycznej natychmiast:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj pomocy medycznej natychmiast (niezbyt często).
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcona, zmatowiała, centralne widzenie niewyraźne lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

Odnotowano inne działania niepożądane, które są wymienione poniżej, oddzielone według wskazań:

Działania niepożądane w zaburzeniach erekcji lub przerostem gruczołu krokowego:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa, niestrawność.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, widzenie niewyraźne, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie silnych skurczów serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Rzadko odnotowano również zawały serca i udary mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała znane problemy serca przed zastosowaniem tego leku.

Rzadko odnotowano również częściową lub całkowitą, tymczasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach.

Odnotowano dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Należą do nich:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wykwity skórne, niektóre zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcona, zmatowiała, centralne widzenie niewyraźne lub nagły spadek wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vimtrile

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Vimtrile

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu,
  • Powłoka tabletki: hypromeloza, monohydrat laktozy, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg są tabletkami powlekanymi, okrągłymi, wypukłymi, o kolorze ceglastym, z rdzeniem o średnicy 6 mm.

Tabletki 5 mg są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC-Alu lub Al-PVC/Al w pudełkach kartonowych po 2, 4, 10, 14, 28 i 84 tabletki.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd (Central Factory),

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Zenavil 20mg ????????? ????????

Republika Czeska: Zenavil 5mg i 20mg potahované tablety

Cypr: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg

Chorwacja: tabletki Zenavil 10 mg i 20 mg filmom obložene

Grecja: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg

Estonia: Zenavil

Litwa: Zenavil 5mg, 20mg Plevele dengtos tabletes

Malta: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg tabletki powlekane

Holandia: Zenavil 5 mg, 10 mg i 20 mg filmomhulde tabletten

Słowacja: Zenavil 5mg i 20mg Filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)