VAXAR 20 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Vaxar i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar
4. Jak stosować Vaxar
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Vaxar
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Vaxar5 mg tabletki powlekane

Vaxar 10 mg tabletki powlekane

Vaxar 20 mg tabletki powlekane

Vaxar 40 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna wapnia

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar
3. Jak stosować Vaxar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Vaxar

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vaxar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną rosuwastatynę i należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Vaxar, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Rosuwastatyna jest stosowana u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające do skorygowania twoich poziomów cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia rosuwastatyną.

• Masz inne czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w twoich tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Vaxar

Rosuwastatyna jest stosowana w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Blockuje wytwarzanie „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się w ścianach naczyń krwionośnych złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie rosuwastatyny, nawet jeśli twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów tłuszczowych. Jednakże, powinieneś przerwać leczenie, jeśli twój lekarz tak zdecyduje lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vaxar

Nie stosuj Vaxar

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij leczenie i poinformuj o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni.
• Jeśli stosujesz lek złożony z sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatytą C).
• Jeśli stosujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie organu).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj Vaxar 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rosuwastatyny:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz nawracające i nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub wcześniejszą historię problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje u ciebie ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych leków pokrewnych.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli twoja tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo.
• Jeśli stosujesz inne leki zwane fibranami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV (lub hepatytowi C), takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub symeprewir, patrz „Pozostałe leki i Vaxar”.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciw bakteryjny). Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny może powodować rzadko występującą, ale ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
• Jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny dla ciebie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego, np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego. Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny dla ciebie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przerwij stosowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostej próby, która wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (próba czynności wątroby) przed i po leczeniu rosuwastatyną.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nie wolno podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6 lat.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie wolno podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Vaxar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyclosporynę (stosowaną po przeszczepie organu),
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, acenokumarol lub fluindion, (ich efekt przeciwzakrzepowy i ryzyko krwawienia mogą się zwiększyć, jeśli są stosowane z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel, fibranów (takich jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub innych leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takich jak ezetimib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk - patrz powyżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomide (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub hepatytu C, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu choroby zwanej amiloidozą z udziałem transtyretyny).

Te leki mogą zmieniać skuteczność rosuwastatyny lub rosuwastatyna może zmieniać ich skuteczność.

Jeśli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie rosuwastatyny. Stosowanie rosuwastatyny z kwasm fusydowym może powodować rzadko występującą, ale ciężką chorobę mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Vaxar z pokarmem

Możesz zażywać ten lek z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj rosuwastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij leczeniei poinformuj o tym swojego lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcyjną.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Vaxar zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Vaxar 5 mg zawiera żółcień chinolinową

Może powodować reakcje alergiczne.

Vaxar 10 mg zawiera czerwień allura

Może powodować reakcje alergiczne.

Vaxar 40 mg zawiera żółcień pomarańczową S i czerwień Ponceau 4R

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „żółcień pomarańczową S (E110)”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera „czerwień Ponceau 4R (E124)”. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Vaxar

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuwastatyną powinno być rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, zachorowania na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz jakiś czynnik, który sprawia, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa rosuwastatyny dla ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli jesteś pochodzenia azjatyckiego (np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia choroby mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i ostatecznie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową rosuwastatyny wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona tylko dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz rosuwastatynę w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz którykolwiek z powyższych czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5-20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia dawki rosuwastatyny, która jest odpowiednia dla ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuwastatyny wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Zażywaj swoją dawkę raz na dobę. Niewolno podawać tabletek rosuwastatyny 40 mgdzieciom.

Podawanie tabletek

Połknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj ten lek raz na dobę.Możesz go zażywać o dowolnej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu. Staraj się zażywać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to pamiętać o zażyciu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla siebie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vaxar

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że stosujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomnisz zażyć Vaxar

Nie martw się, po prostu zażyj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vaxar

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie rosuwastatyny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• • Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
  • Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.
• Jeśli doświadczy pan/pani zerwania mięśni.
• Jeśli pan/pani ma łuszczycę lub podobną chorobę(w tym wysypkę skórną, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy,
• bóle brzucha,
• zaparcia,
• mdłości,
• bóle mięśni,
• słabość,
• zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (częste działanie niepożądane tylko przy dawce 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pan/pani ma wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie pan/panią ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli pan/pani sądzi, że doświadcza pan/pani reakcji alergicznej, przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przerwij przyjmowanie rosuwastatyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli pan/pani doświadcza nieuzasadnionych bólów lub skurczów mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Łuszczyca lub podobna choroba (w tym wysypka skórna, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ślady krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (z drętwieniem lub mrowieniem)
• bóle stawów
• utratę pamięci oraz
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce),
• kaszel,
• niedomykanie,

• obrzęk (opuchnięcie),
• zaburzenia snu,
• w tym bezsenność i koszmary senne,
• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub niedomykanie lub gorączka, uszkodzenia ścięgien oraz stała słabość mięśni.
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pan/pani doświadcza słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pan/pani doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przekazując działania niepożądane, pan/pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vaxar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważy pan/pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje pan/pani, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje pan/pani. W ten sposób pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vaxar

Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rosuwastatyny (w postaci rosuwastatyny wapniowej).

Pozostałe substancje pomocnicze to: mikrokrystaliczna celuloza typu 102 (E460), laktoza, kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu (E572), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), żółcień chinolinowa (E104) (tylko dla tabletek 5 mg), czerwień allura (E129) (tylko dla tabletek 10 mg), kwas karminowy (E120) (tylko dla tabletek 20 mg), żółcień pomarańczowa S (E110) (tylko dla tabletek 40 mg), czerwień 4R (E124) (tylko dla tabletek 40 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaxar 5 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtawego, z napisem "5" na jednej stronie.

Vaxar 10 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z napisem "10" na jednej stronie.

Vaxar 20 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, z napisem "20" na jednej stronie.

Vaxar 40 mg to tabletki powlekane. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, koloru czerwonego, z napisem "40" na jednej stronie.

Vaxar 5 mg tabletki są dostępne w blistrach w opakowaniach po 28, 56 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 - Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.