ВАЛЬСАРТАН 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Валсартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед прийняттям Валсартану Тева-ратіофарму
4. Як приймати Валсартан Тева-ратіофарм
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Валсартану Тева-ратіофарм
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Огляд: Інформація для пацієнта

Валсартан Тева-ратіофарм 80 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді, див. розділ 4.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді, див. розділ 4.

Зміст огляду:

1.- Що таке Валсартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

2.- Що потрібно знати перед прийняттям Валсартану Тева-ратіофарму

3.- Як приймати Валсартан Тева-ратіофарм

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Валсартану Тева-ратіофарму

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Валсартан Тева-ратіофарм належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка викликає звуження кров'яних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. В результаті цього кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.

Валсартан 80 мг таблетки, покриті оболонкою, можуть використовуватися для трьох різних станів:

• Для лікування високого кров'яного тиску у дорослих і у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Високий кров'яний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров'яні судини мозку, серця і нирок, а також призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий кров'яний тиск збільшує ризик серцевого нападу. Зниження кров'яного тиску до нормальних рівнів знижує ризик розвитку цих розладів.
• Для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу(інфаркту міокарда). "Недавній" означає тут період між 12 годинами і 10 днями.
• Для лікування симптомної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тева-ратіофарм використовується, коли не можна використовувати групу препаратів, відомих як інгібітори ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) (лікування серцевої недостатності), або може використовуватися разом з інгібіторами ФКА, коли не можна використовувати інші препарати для лікування серцевої недостатності.

Серед симптомів серцевої недостатності є труднощі з диханням і набряк ніг і ступнів через утримання рідини. Це відбувається тому, що серцевий м'яз не може перекачувати кров з достатньою силою, щоб забезпечити весь необхідний об'єм крові для організму.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Валсартану Тева-ратіофарму

Не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічніна валсартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• Якщо ви берете участь у вагітності більше трьох місяців, (краще уникати також Валсартану Тева-ратіофарму під час перших місяців вагітності, див. розділ 2. Вагітність, лактація і фертильність).

Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Валсартан.

• Якщо ви маєте хворобу печінки
• Якщо ви маєте важку ниркову недостатністьабо якщо ви проходите діаліз
• Якщо ви маєте звуження ниркової артерії
• Якщо ви недавно пройшли трансплантацію нирки(отримали нову нирку).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність, відмінну від серцевої недостатності або серцевого нападу.
• Якщо ви приймаєте препарати, які збільшують кількість калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин. Можливо, буде потрібно регулярно контролювати кількість калію в крові.
• Якщо ви маєте алдостеронізм, хворобу, при якій надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону альдостерону. У цьому випадку не рекомендується приймати Валсартан Тева-ратіофарм.
• Якщо ви втратили багато рідини (дегідратاسیون) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (препаратів, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви колись мали набряк язика і обличчя, викликаний алергічною реакцією, відомою як ангіоедем, коли приймали інші препарати (включаючи інгібітори ФКА), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть, коли ви прийматимете валсартан, припиніть приймати валсартан негайно і не приймайте його знову (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Валсартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну (див. розділ «Вагітність, лактація і фертильність»).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• • інгібітор ферменту конвертази ангіотензину (ФКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

• Якщо ви приймаєте інгібітор ФКА разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівні електролітів (наприклад, калію) в крові на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм».

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти Валсартан Тева-ратіофарм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийняття валсартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати валсартан самостійно.

Інші препарати та Валсартан Тева-ратіофарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект лікування Валсартаном Тева-ратіофармом може змінитися, якщо його приймати разом з іншими препаратами. Можливо, буде потрібно змінити дозу, прийняти інші заходи обережності або в деяких випадках припинити приймати один з препаратів. Це стосується як препаратів, які приймаються за рецептом, так і тих, які не потребують рецепта, особливо:

• Інші препарати, які знижують кров'яний тиск, особливо діуретики(препарати, які збільшують виділення сечі).
• Препарати, які збільшують кількість каліюв крові. До них належать добавки калію або замінники солі, які містять калій, препарати, що зберігають калій, і гепарин.
• Певні препарати для лікування болю, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, який використовується для захисту від відторгнення при трансплантації (циклоспорин), або препарат проти ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть збільшити ефект валсартану.
• Літій, препарат, який використовується для лікування певних типів психіатричних захворювань.

Ваш лікар може потрібно змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ФКА або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Тева-ратіофарм» і «Попередження та застереження»).

Якщо ви приймаєте інгібітор ФКА разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМК) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

• Якщо ви лікуєтеся після серцевого нападу, не рекомендується комбінація з інгібіторами ФКА(лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Тева-ратіофарм з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною).Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Валсартан Тева-ратіофарм перед тим, як ви завагітніте, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший препарат замість Валсартану Тева-ратіофарму. Не рекомендується використовувати Валсартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

• Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте його почати.Не рекомендується використання Валсартану Тева-ратіофарму під час лактації, і ваш лікар обере інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або керувати машинами, або виконувати інші дії, які вимагають уваги, переконайтеся, що знаєте, як Валсартан Тева-ратіофарм впливає на вас. Як і багато інших препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Валсартан Тева-ратіофарм може викликати головокружіння та вплинути на вашу здатність концентруватися.

Валсартан Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на одну таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Валсартан Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Люди з високим кров'яним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них відчувають себе нормально. Це робить дуже важливим відвідування лікарняних призначень, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Дорослі пацієнти з високим кров'яним тиском: Рекомендована доза становить 80 міліграмів на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (наприклад, 160 міліграмів або 320 міліграмів). Також можна комбінувати Валсартан Тева-ратіофарм з іншим препаратом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (6 до менше 18 років) з високим кров'яним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кілограмів, рекомендована початкова доза становить 40 міліграмів валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кілограмів або більше, рекомендована початкова доза становить 80 міліграмів валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищу дозу (доза може бути збільшена до 160 міліграмів і до максимальної дози 320 міліграмів).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: Лікування починається зазвичай через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 міліграмів, прийманої двічі на добу. Доза 20 міліграмів отримується шляхом поділу таблетки 40 міліграмів. Ваш лікар поступово збільшить цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 міліграмів двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тева-ратіофарм можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: Лікування починається зазвичай з 40 міліграмів двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшить дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 міліграмів двічі на добу. Кінцева доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Тева-ратіофарм можна приймати разом з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар вирішить, яке лікування підходить вам.

Ви можете приймати Валсартан Тева-ратіофарм з або без їжі. Проглотіть Валсартан Тева-ратіофарм з склянкою води.

Прийом Валсартану Тева-ратіофарму приблизно о同じ час кожної доби.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне головокружіння та/або втрату свідомості, негайно зверніться до вашого лікаря і лежіть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні. Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Однак, якщо це майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Тева-ратіофармом

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-ратіофармом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякіпобічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як

• Набряк обличчя, губ, язика або горла.
• Затруднення дихання або ковтання.
• Кропив'янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати валсартан і зверніться до свого лікаря негайно (див. також розділ 2 Попередження та застереження).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Низький кров'яний тиск з або без симптомів, таких як головокружіння та непритомність при стоячи.
• Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Раптова втрата свідомості (синкоп).
• Чувство обертання (вертіго).
• Значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
• М'язові спазми, аномальний ритм серця (ознаки гіперкаліємії).
• Затруднення дихання, труднощі з диханням при лежанні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
• Головний біль.
• Кашель.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Змучення.
• Слабкість.
• Збільшення креатинін у крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Ангіоедем інтестинального типу: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

• Пухирці на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)

• Можуть виникати алергічні реакції з висипанням, свербіжем та кропив'янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, м'язевого болю, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до симптомів грипу (ознаки захворювання сироватки).
• Червоні пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кров'яних судин, також званого васкулітом).
• Кровотеча або синяки частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• М'язовий біль (міалгія).
• Лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також званого нейтропенією).
• Зниження рівня гемоглобіну та зниження проценту червоних кров'яних тілець у крові (що в серйозних випадках може призвести до анемії).
• Збільшення рівня калію у крові (що в серйозних випадках може призвести до м'язових спазмів та аномального ритму серця).
• Збільшення рівня функції печінки (що може вказувати на ушкодження печінки), включаючи збільшення рівня білірубіну у крові (що в серйозних випадках може призвести до жовтого забарвлення шкіри та очей).
• Збільшення рівня сечовини у крові (що може вказувати на порушення функції нирок).
• Низький рівень натрію у крові (що в серйозних випадках може призвести до змучення, сплутаності, м'язових скорочень та/або конвульсій).

Частота деяких побічних ефектів може варіюватися залежно від вашого стану. Наприклад, деякі побічні ефекти, такі як головокружіння та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування високого кров'яного тиску, ніж у дорослих пацієнтів, які приймали препарат для лікування серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Валсартану Тева-ратіофарм

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте препарат при температурі вище 25°C. Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте Валсартан Тева-ратіофарм, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - валсартан. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 80 мг валсартану.
• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, гліколат натрію картопляного крохмалю, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E171), тальк та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Валсартан 80 мг таблетки, покриті плівкою, - таблетки, покриті плівкою, рожевого кольору, овальної форми, з виїмкою на одному боці та гравіюванням "V" на одному боці виїмки та "80" на іншому боці виїмки.

Валсартан 80 мг таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 280 таблеток, покритих плівкою. Лікарняна упаковка (EC): 50 таблеток, покритих плівкою. Календарна упаковка по 28 та 98 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чехія

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Польща

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71727/P_71727.html

Код QR + URL