VALSARTAN 320 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
3. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban
5. Jak stosować Valsartan Durban
6. Mogące wystąpić działania niepożądane
7. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
8. Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
9. Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
10. Przechowywanie Valsartan Durban
11. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
12. Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Valsartan Durban 320mg tabletki powlekane

Walsartan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej charakterystyki

1. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban
3. Jak stosować Valsartan Durban
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartan Durban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valsartan Durban i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną: Walsartan i Walsartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób powoduje wzrost ciśnienia krwi. Valsartan Durban blokuje działanie angiotensyny II. Dlatego też naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Valsartan Durban 320 mg tabletki powlekane mogą być stosowane:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i naczyń krwionośnych. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnej zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń

  2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban

  Nie stosuj Valsartan Durban:

  • jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.
  • jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
  • jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy również unikać Valsartan w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
  • jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

  Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Valsartan.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Valsartan Durban:

  • jeśli masz chorobę wątroby.
  • jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie.
  • jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
  • jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
  • jeśli masz inną ciężką chorobę serca, która nie jest niewydolnością serca lub zawałem serca.

  jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), poinformuj o tym lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz Valsartan, natychmiast przerwij leczenie Valsartan i nigdy nie stosuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”.

  • jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, takie jak suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
  • jeśli masz aldosteronizm. Jest to choroba, w której Twoje gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli to dotyczy Ciebie, zaleca się, abyś nie stosował walsartanu.
    • jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
  • jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia krwi):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
  • jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z ACE(lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
  • jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstopniowego połączenia z ACE i lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (na przykład metoprolol).

  Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności.

  Stosowanie Valsartan Durban z jedzeniem i napojami

  Możesz stosować Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia.

  Ciąża, laktacja i płodność

  • Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Valsartan Durban przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast walsartanu. Valsartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go stosujesz po trzecim miesiącu ciąży.
  • Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią.Valsartan nie jest zalecany dla matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

  Przed prowadzeniem pojazdu, używaniem narzędzi lub obsługiwaniem maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak walsartan wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan Durban może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność do koncentracji.

3. Jak stosować Valsartan Durban

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie zauważają żadnych objawów tego problemu. Wiele osób może czuć się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest, abyś uczęszczał na wizyty lekarskie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci dorośli z nadciśnieniem tętniczym:Zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach Twój lekarz może zalecić wyższe dawki (na przykład 160 mg lub 320 mg). Może również być konieczne połączenie Valsartan Durban z innym lekiem (na przykład z moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do poniżej 18lat) z nadciśnieniem tętniczym:U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka początkowa to 40 mg walsartanu raz na dobę. U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zalecić wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Możesz stosować Valsartan z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij Valsartan, popijając szklanką wody. Stosuj Valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcejValsartan Durban, niż powinieneś

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i / lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan Durban

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń dawkę, którą zapomniłeś.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Valsartan Durban

Przerwanie leczenia Valsartan może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz więcej wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• wysypka (pokrzywka), swędzenie

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie Valsartan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu
• pogorszenie się funkcji nerek (objawy niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (zobacz sekcję „niektóre objawy, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)

• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• uczucie, że wszystko kręci się wokół (zawroty głowy)
• poważne pogorszenie się funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• słabość

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Angioedema jelitowa: stan zapalny jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)
  • można zaobserwować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka; objawy gorączki, bólu i obrzęku stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych lub objawy grypopodobne (objawy choroby surowiczej)

• plamy barwy fioletowej, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, znanego jako zapalenie naczyń)
• krwawienie lub siniaki (objawy małopłytkowości)
• ból mięśni (ból mięśni)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, znanego jako neutropenia)
• spadek poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co może prowadzić do anemii w ciężkich przypadkach)
• wzrost poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca w ciężkich przypadkach)
• wzrost wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost stężenia bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę w ciężkich przypadkach)
• wzrost poziomu azotu mocznikowego we krwi i poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojej choroby. Na przykład działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i pogorszenie się funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valsartan Durban

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 ° C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „Cad”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przyjmuj żadnej tabletki Valsartan Durban, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece lub do innego systemu zbierania odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valsartan Durban

• Substancją czynną jest walsartan.
• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hypromeloza 6 cp (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnoczerwonym, pokryte powłoką, rowkowane, owalne i dwuwypukłe, z grawerem „L” i „13” po obu stronach rowka na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie (wymiary przybliżone: 13 x 6,2 mm). Rówka służy tylko do tego, aby umożliwić podział i ułatwić połykanie, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister w ilości 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek pokrytych powłoką.

Możliwe, że niektóre rozmiary opakowań nie są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:08/2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.