UROMITEXAN 200 mg Roztwór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Uromitexan 200 mg i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 200 mg
4. Sposób stosowania Uromitexan 200 mg
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Uromitexan 200 mg
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Uromitexan 200 mg roztwór do wstrzykiwań

mesna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Uromitexan 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 200 mg
3. Sposób stosowania Uromitexan 200 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Uromitexan 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Uromitexan 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Uromitexan zawiera jako substancję czynną mesnę. Jest to środek odtruwający stosowany w leczeniu nowotworów.

Uromitexan stosuje się w celu zapobiegania toksyczności urotelialnej, w tym krwotocznej cystitis (stan zapalny pęcherza moczowego z obecnością krwi w moczu), mikrohematurii i makrohematurii u pacjentów leczonych oksazafosforanami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) w dawkach uważanych za urotoksyczne.

Korektor cystitis w terapiach z cytotoksycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów). Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi (mikrohematuria), mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badanie moczu za pomocą "pałeczki" lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew. Jeśli występuje znaczna ilość krwi w moczu (makrohematuria), pacjent będzie miał świadomość tego, ponieważ mocz będzie miał kolor czerwony i możliwe, że czasami będzie można zobaczyć skrzepniętą krew w nim.

Uromitexan 200 mg chroni błonę śluzową pęcherza przed uszkodzeniami spowodowanymi przez ifosfamidę i cyklofosfamidę.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Uromitexan 200 mg

Nie stosuj Uromitexan 200 mg, jeśli:

• Jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę skórną, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny.

Uromitexan 200 mg nie będzie Ci podawany, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Uromitexan 200 mg, jeśli masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną, taką jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• toczeń rumieniowaty układowy (nazywany również toczniem lub LES)
• jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, w której system immunologiczny organizmu atakuje samego siebie

Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcje skórne i błony śluzowej o różnym nasileniu i stopniu, stan zapalny tkanki miejscowej, zapalenie błony naczyniowej oka, niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) związane z reakcjami krążeniowymi i zwiększoną częstotliwością serca (ponad 100 uderzeń na minutę), zwiększoną częstotliwością oddechu, zwiększonym ciśnieniem krwi, bólem mięśni i przejściowym zwiększeniem niektórych badań czynności wątroby. Dlatego też ochrona układu moczowego za pomocą mesny powinna być przeprowadzona u tego typu pacjentów po analizie ryzyka i korzyści oraz pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Uromitexan nie zapobiega krwotocznej cystitis u wszystkich pacjentów, dlatego też powinny być przeprowadzane odpowiednie kontrole.

Należy utrzymać odpowiednią produkcję moczu, wynoszącą 100 ml na godzinę, tak jak jest wymagane w leczeniu oksazafosforanami (ifosfamidą, cyklofosfamidą) (patrz punkt 3. Sposób stosowania Uromitexan 200 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 lat)

Dawkę dla pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać, biorąc pod uwagę możliwe zaburzenia wątrobowe, nerkowe lub sercowe oraz choroby współistniejące lub inną terapię lekową.

Stosunek oksazafosforanu do mesny powinien pozostać bez zmian (patrz punkt 3. Sposób stosowania Uromitexan 200 mg).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Uromitexan u pacjentów pediatrycznych (poniżej 16 lat) nie zostały ustalone w badaniach klinicznych. Niemniej jednak, w literaturze medycznej odnosi się do stosowania mesny u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie Uromitexan 200 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Uromitexan 200 mg jest podawany z ifosfamidą i cyklofosfamidą. Nie reaguje z tymi lekami i nie jest znany fakt, że reaguje z innymi.

Uromitexan 200 mg nie wpływa również na skuteczność leków przeciwnowotworowych, takich jak adriamycyna, BCNU (karmustyna), metotreksat, winkrystyna, ani na efekt terapeutyczny innych leków, takich jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w leczeniu niewydolności serca.

StosowanieUromitexan 200 mgz pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa na wchłanianie i wydalanie z moczem Uromitexan 200 mg.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Nie zaleca się podawania Uromitexan 200 mg w czasie ciąży lub laktacji. Lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta przed przepisaniem Uromitexan 200 mg.

Ciąża, płodność i laktacja są przeciwwskazaniami do leczenia lekami przeciwnowotworowymi, dlatego też nie jest prawdopodobne, że Uromitexan 200 mg będzie stosowany w tych okolicznościach. W przypadku, gdy pacjentka może być leczona oksazafosforanami (ifosfamidą i cyklofosfamidą) w czasie ciąży, powinna otrzymać Uromitexan 200 mg.

Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na toksyczne działanie mesny na płód lub rozwoju płodu.

Nie karmią piersią podczas leczenia tymi lekami.

Badania laboratoryjne

Ifosfamida i cyklofosfamida mogą powodować uszkodzenia błony śluzowej pęcherza. Uszkodzenie to może objawiać się jako krew w moczu. Jeśli występują bardzo małe ilości krwi, mogą one nie być widoczne, dlatego też lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badanie moczu za pomocą "pałeczki" lub mikroskopu w celu sprawdzenia, czy występuje krew.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek inne badanie z "paskiem testowym", ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań. Te badania "paskowe" mogą być stosowane w moczu lub krwi i wykrywają pewne substancje chemiczne obecne w krwi, takie jak "ketony", lub czerwone krwinki w moczu.

Leczenie Uromitexan może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych badaniach laboratoryjnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia Uromitexan 200 mg mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to bezpieczne dla Ciebie.

Uromitexan 200 mgzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml. Należy to wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Sposób stosowania Uromitexan 200 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Uromitexan 200 mg jest stosowany w postaci wstrzyknięcia, które zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy podawać odpowiednie ilości Uromitexan 200 mg, aby odpowiednio zabezpieczyć pacjenta przed działaniem urotoksycznym ifosfamidy lub cyklofosfamidy. Twój lekarz zadecyduje o ilości i częstotliwości podawania na podstawie dawki ifosfamidy lub cyklofosfamidy, którą otrzymujesz.

Podczas stosowania tego leku należy pić wystarczającą ilość płynów każdego dnia, aby utrzymać produkcję moczu (diurezę) na poziomie 100 ml na godzinę, co pomoże chronić Twoją pęcherz . Powinieneś oddawać mocz normalnie, gdy tylko będziesz tego potrzebować. Nie próbuj zmieniać swojego zwyczajowego rytmu.

Twój lekarz zadecyduje o ilości leku, który jest potrzebny, oraz o czasie jego podania. Stosuj się ściśle do jego wskazań.

Dawka zależy od:

• dawki i czasu Twojego leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą oraz od tego, czy są one podawane w postaci tabletek czy wstrzyknięć
• czy cierpisz na infekcje dróg moczowych (infekcje układu moczowego)
• czy kiedykolwiek miałeś objawy uszkodzenia pęcherza przed rozpoczęciem leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą, czy otrzymałeś radioterapię w okolicy pęcherza.

Czas trwania leczenia powinien być równy czasowi trwania leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą plus czas potrzebny do tego, aby stężenie metabolitów ifosfamidy lub cyklofosfamidy w moczu spadło do poziomów nietoksycznych, co zwykle występuje w ciągu 8-12 godzin po zakończeniu leczenia ifosfamidą lub cyklofosfamidą, ale może się różnić w zależności od programu oksazafosforanu (ifosfamidy lub cyklofosfamidy).

Produkcja moczu powinna być utrzymana na poziomie 100 ml/godz. (tak jak jest wymagane w leczeniu ifosfamidą lub cyklofosfamidą) i powinna być monitorowana pod kątem hematurii (krwi w moczu) i proteinurii (białka w moczu) w całym okresie leczenia.

Harmonogram dawkowania mesny powinien być powtarzany każdego dnia, w którym otrzymujesz oksazafosforan.

Jeśli dawka ifosfamidy lub cyklofosfamidy zostanie zmieniona, dawka mesny również powinna być zmieniona, aby utrzymać stosunek między oboma lekami.

Przykład dawkowania:

Gdy oksazafosforan jest podawany jako bolus dożylny: Uromitexan 200 mg powinien być podawany jednocześnie przez wstrzyknięcie dożylny w ciągu 15-30 minut w ilości 20% w/w (waga/waga) oksazafosforanu. Powtórz tę samą dawkę Uromitexan 200 mg po 4 i 8 godzinach. Łączna dawka mesny wynosi 60% w/w (waga/waga) dawki oksazafosforanu.

Powtórz tę samą dawkę każdego dnia, w którym są stosowane leki cytotoksyczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci często oddają mocz częściej niż dorośli, dlatego też może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek pojedynczych.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Uromitexan 200 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 915.620.420, podając nazwę leku i ilość podaną.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć objawów, takich jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów i kończyn, wysypka skórna, zaczerwienienie, niedociśnienie, wolne tętno (bradykardia), szybkie tętno (tachykardia), mrowienie (parestezja), gorączka i świszczący oddech (bronchospazm).

Nie ma znanych antidotów w przypadku przedawkowania mesny.

Jeśli do tego dojdzie, wstrzyknięcie zostanie natychmiast wstrzymane, a otrzymasz leczenie objawowe. Jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo Uromitexan 200 mg, ponieważ będzie on podawany przez przeszkolonego i wykwalifikowanego personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś otrzymaćUromitexan 200 mg

Jest bardzo ważne, aby stosować Uromitexan 200 mg zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas ten został starannie obliczony, aby zapewnić, że pęcherz jest w pełni chroniony przed uszkodzeniami.

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Nie zostanie Ci podana dawka podwójna w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieUromitexan 200 mg

Twój lekarz zadecyduje, kiedy przerwać leczenie Uromitexan.

Nie przerywaj leczenia Uromitexan bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku Uromitexan 200 mg:

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Najczęstsze działania niepożądane związane z używaniem Uromitexan 200 mg to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha/kolki, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności, zaczerwienienie i objawy grypopodobne.

• Najpoważniejsze działania niepożądane związane z używaniem Uromitexan 200 mg to: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (choroby skóry), anafilaksja i zespół DRESS (reakcja alergiczna na leki charakteryzująca się wysypką, gorączką i zaangażowaniem różnych narządów, takich jak nerki i wątroba).

• Rzadko może również powodować coś podobnego do reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować wysypkę i pokrzywkę, swędzenie skóry, pęcherze w jamie ustnej lub na skórze, gwałtowny spadek ciśnienia krwi (uczucie zawrotu głowy), przyspieszone bicie serca i zmiany w wynikach badań krwi, które są używane do sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane ifosfamidą lub cyklofosfamidą zamiast Uromitexan 200 mg, ponieważ zawsze są przyjmowane razem.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Krew i układ limfatyczny

• opuchnięcie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• zmniejszenie liczby komórek we krwi:
• • zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
  • lub zmniejszenie liczby białych krwinek (walczących z infekcjami (leukopenia, limfopenia)),
  • nadmierna ilość eozynofili (rodzaj białych krwinek wytwarzanych w szpiku kostnym) we krwi lub w tkankach ciała (eozynofilia); oraz płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi (trombocytopenia))

Przemiana materii i odżywianie

• zmniejszenie apetytu

Psychiatryczne

• bezsenność, koszmary

Układ immunologiczny

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub ciężkie reakcje alergiczne o szybkim wystąpieniu (anafilaksja)

Układ nerwowy

• ból głowy
• zawroty głowy
• senność
• uczucie kłucia, mrowienia, palenia, sztychnięcia (parestezja)
• nadwrażliwość skóry lub zmysłu na bodźce (hiperestezja)
• przemijająca utrata przytomności i tonusu posturalnego (zawroty głowy)
• zmniejszenie czucia lub utrata wrażliwości na bodźce zewnętrzne (hypestezja)
• zaburzenia uwagi
• drgawki

Oczy

• niewyraźne widzenie, zmniejszenie lub utrata wzroku
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• opuchnięcie wokół oczu (obwodowe zapalenie oczu)

Serce i krążenie

• zaczerwienienie
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu
• nieprawidłowości rytmu serca (kołatanie serca)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub niskie (niedociśnienie)

Płuc

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
• zatkany nos
• kaszel
• ostry ból przy wdechu (ból opłucnowy)
• suchość w ustach
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• nieprzyjemne uczucie w gardle
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie poziomu tlenu w organizmie (niedotlenienie, zmniejszenie nasycenia tlenem)
• przyspieszony oddech (tachypnea)
• kaszel z krwią lub krwawym plwocinem z płuc lub dróg oddechowych (krwioplucie)

Układ trawienny

• ból brzucha
• nudności
• warfunki
• biegunka
• podrażnienie błony śluzowej
• ból palący
• zaparcie
• krwawienie z dziąseł (krwawienie z dziąseł)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym owrzodzenia (zapalenie jamy ustnej)
• nieprzyjemny smak

Wątroba

• stanowiące podstawę zapalenia wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu, utratę wagi i ogólne osłabienie (zapalenie wątroby)
• zwiększenie poziomu pewnych białek wytwarzanych przez wątrobowych enzymów. Twój lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia ich obecności.

Skóra i tkanka podskórna

• wysypka
• swędzenie
• nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• stanowiące zagrożenie dla życia, powodujące wysypkę, owrzodzenia, ból gardła, gorączkę, zapalenie oczu, odwarstwienie skóry (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona)
• swędzenie, wysypka o czerwonym kolorze, która może rozwinąć się w aftach (wysypka wielopostaciowa, rumień)
• reakcja nadwrażliwości na leki, charakteryzująca się wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i zaangażowaniem narządów wewnętrznych (wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• owrzodzenia i/lub pęcherze (błony śluzowe, jamy ustnej, pochwy, odbytu)
• opuchnięcie głębszych warstw skóry spowodowane gromadzeniem się płynu (obwodowe zapalenie skóry)
• zmiany skórne, które powtarzają się w tym samym miejscu, gdy podaje się ten sam lek (rumień przewlekły)
• wysypka
• wysypka o rozproszonej dystrybucji
• wysypka na skórze o charakterystycznym, bladoróżowym kolorze, pokrzywka i swędzenie (pokrzywka)
• uczucie palenia

Mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna

• ból mięśni (bóle mięśni), lub ból stawów (bóle stawów).
• ból pleców
• uczucie dyskomfortu w kończynach górnych lub dolnych (ból kończyn)
• ból szczęki

Nerkowy i moczowy

• ból przy oddawaniu moczu (uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu)
• ostra niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• zmiana wyglądu skóry i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji
• ból w klatce piersiowej
• gorączka, dreszcze
• objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, ból stawów i mięśni, słabość, zmęczenie
• opuchnięcie tkanek, zwykle w kończynach dolnych, spowodowane gromadzeniem się płynów (obwodowa opuchlizna)
• opuchnięcie twarzy (twarzowa opuchlizna)
• zmęczenie
• reakcje w miejscu infuzji (zapalenie żyły, podrażnienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uromitexan 200 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Używaj tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Roztwór powinien być podawany natychmiast po otwarciu ampułki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUromitexan 200 mg

Substancją czynną jest mesna

Ampułka 2 ml zawiera 200 mg mesny.

Pozostałe składniki to: edetynian sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwany jest sterylnym, klarownym, bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w ampułkach szklanych o pojemności 2 ml.

Ampułki są umieszczone w plastikowej tacki w tekturowym pudełku.

Każe pudełko zawiera 15 ampułek z 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/