UNI-MASDIL 200 mg Kapsułki O Przedłużonym Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Uni-Masdil 200 mg i w jakim celu się go stosuje
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uni-Masdil 200 mg
4. Jak stosować Uni-Masdil 200 mg
5. Możliwe działania niepożądane
6. Zaburzenia naczyniowe:
7. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:
8. Przechowywanie Uni-Masdil 200 mg
9. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Uni-Masdil 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Diltiazem hydrochloride

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Uni-Masdil 200 mg i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uni-Masdil 200 mg.
3. Jak stosować Uni-Masdil 200 mg.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Uni-Masdil 200 mg.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Uni-Masdil 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Uni-Masdil 200 mg należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami kanałów wapniowych o bezpośrednim działaniu na serce, pochodnych benzotiazepiny.

Uni-Masdil 200 mg jest wskazany w leczeniu profilaktycznym napadów dławicy piersiowej. Formuła o przedłużonym uwalnianiu Uni-Masdil 200 mg pozwala na powolne wchłanianie diltiazemu, co umożliwia podawanie leku raz na dobę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Uni-Masdil 200 mg

Nie stosuj Uni-Masdil 200 mg

• Jeśli jesteś uczulony na diltiazem hydrochloride lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę rytmu lub prowadzenia serca, taką jak zespół dysfunkcji sinusa u pacjentów bez rozrusznika, blok auriculo-ventricularny II lub III stopnia u pacjentów bez rozrusznika lub ciężka bradykardia (częstość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zapaleniem płuc.
• Jeśli jesteś leczony dantrolelem (w infuzji).

• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradinę stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca.
• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowaną w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Uni-Masdil 200 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Uni-Masdil 200 mg

• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolna częstość serca) lub blok auriculo-ventricularny I stopnia (typ arytmii) stwierdzony elektrokardiograficznie, konieczne będzie Twoje ściślejsze monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatrany, rywaroksaban, apiksaban) wraz z Uni-Masdil 200 mg.
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczne będzie Twoje ściślejsze monitorowanie od początku leczenia.
• W przypadku wykonania znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie zmiany nastroju, w tym depresja, poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli masz ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchu jelit.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę, konieczne będzie ścisłe monitorowanie poziomów glukozy we krwi.
• Stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą nadwrażliwością oskrzeli. Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy problemów z oddychaniem podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz historię niewydolności serca, trudności z oddychaniem, wolnej czynności serca lub niskiego ciśnienia krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją czynność nerek.

Stosowanie Uni-Masdil 200 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Uni-Masdil 200 mg. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności, nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

PODMIOTY PRZECIWWSKAZANE:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolelem (w infuzji) jest przeciwwskazane.
• Ivabradina (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Uni-Masdil 200 mg).
• Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidy, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

PODMIOTY WYMAGAJĄCE OSTROŻNOŚCI:

Leki stosowane w leczeniu problemów sercowo-naczyniowych, takich jak:

• Antagoniści alfa, ponieważ zwiększają efekt hipotensyjny (obniżenie ciśnienia krwi).
• Beta-blokery, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu, szczególnie na początku leczenia.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko depresji, gdy diltiazem jest stosowany wraz z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane).
• Amiodarona, digoksyna, ponieważ zwiększają ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Inne leki przeciwarytmiczne, ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, co może prowadzić do zwiększenia działań niepożądanych serca. Ta kombinacja powinna być stosowana tylko pod ścisłym monitorowaniem klinicznym i za pomocą elektrokardiogramu.
• Pochodne azotanu, ponieważ mogą zwiększyć efekt hipotensyjny i powodować omdlenia.

Stosowanie diltiazemu wraz z następującymi lekami zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w transplantacji)

• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zalecane jest monitorowanie stężeń fenytoiny w osoczu, gdy jest stosowana wraz z diltiazemem.

• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)

• Antagoniści H2 (cymetydyna i ranitydyna) (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), ponieważ powodują zwiększenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego albo zostanie przerwane leczenie tymi lekami, albo zostanie dostosowana dawka dobowego diltiazemu.

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych zakażeń), ponieważ może powodować zmniejszenie ilości diltiazemu w krwiobiegu, dlatego lekarz będzie musiał ściśle monitorować Twoje leczenie.

• Środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć zwiększonych efektów sercowo-naczyniowych, takich jak hipotensja, gdy otrzymują dożylny wstrzyknięcie środka kontrastowego jonowego do promieniowania rentgenowskiego. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie diltiazem i środek kontrastowy do promieniowania rentgenowskiego.

• Lit (lek stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego) ponieważ może zwiększyć toksyczność tego leku. Lekarz będzie musiał ściśle monitorować Twoje poziomy litu we krwi.

• Kolchicina. Uni-Masdil 200 mg może powodować zwiększenie poziomu kolchicyny (lek stosowany w leczeniu dny), gdy są stosowane jednocześnie.

• Uni-Masdil 200 mg może zwiększyć ryzyko krwawienia, jeśli jest stosowany wraz z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak doustne leki przeciwzakrzepowe o działaniu bezpośrednim (np. dabigatrany, rywaroksaban, apiksaban).

• Uni-Masdil 200 mg może powodować wydłużenie intervalu QT (zmiany w EKG, takie jak zmiany w częstości serca lub rytmie, z objawami zawrotów głowy) gdy jest stosowany wraz z lekami o potencjale wydłużania intervalu QT.

Informacje ogólne:

• Ze względu na możliwe działania addycyjne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach, w których diltiazem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami o znanych efektach na prowadzenie i/lub kurczliwość serca.
• Leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zlepianiu się płytek krwi): należy rozważyć możliwość efektu addycyjnego na agregację płytek diltiazemu i leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor i cylostazol).

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do spadku ilości diltiazemu w krwiobiegu lub zwiększenia ilości któregokolwiek z leków stosowanych wraz z nim.

• Należy monitorować pacjentów, którzy spożywają sok grejpfrutowy ze względu na zwiększone działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), które są lekami o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (relaksującym mięśnie), ponieważ diltiazem zwiększa ilość tych leków w krwiobiegu, co może prowadzić do wydłużenia czasu ich pozostawania w organizmie. Lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie o działaniu krótkim) jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Stteroidey (metylprednizolon) stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich przypadkach alergii ze względu na ich zdolność immunosupresyjną, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metylprednizolonu, dlatego lekarz będzie musiał ściśle monitorować Twoje leczenie i dostosować dawkę metylprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa ilość niektórych statyn w krwiobiegu, co może prowadzić do problemów z toksycznością statyn.

• Cylostazol: poprzez inhibicję metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego aktywność farmakologiczną.

Dzieci i młodzież

Uni-Masdil 200 mg nie jest lekiem odpowiednim dla dzieci.

Stosowanie Uni-Masdil 200 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie farmakologiczne Uni-Masdil 200 mg nie jest zmieniane przez spożycie pokarmu lub napojów. Jego podawanie może być wykonane przed lub podczas głównych posiłków, o dowolnej porze dnia, ale zalecane jest, aby był przyjmowany zawsze o tej samej porze.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Stosowanie Uni-Masdil 200 mg z innymi lekami”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że jest to niezbędne, dziecko powinno być karmione inną metodą.

Jazda i obsługa maszyn

Na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem Uni-Masdil 200 mg, takich jak zawroty głowy (częste) i nudności (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, chociaż nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Uni-Masdil 200 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Uni-Masdil 200 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Droga podania Uni-Masdil 200 mg to droga doustna. Kapsułkę należy połykać w całości, nie otwierając jej i nie żując.

Dawka, której potrzebujesz, zostanie określona przez lekarza i dostosowana indywidualnie do Twoich potrzeb. Zwykle zalecane dawki są następujące:

• Dorośli: dawka dobową będzie jedna kapsułka UNI-MASDIL 200 mg na dobę, czyli 200 mg diltiazemu hydrochloride na dobę.

• Pacjenci w podeszłym wieku: zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: należy stosować z ostrożnością. Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się zamiany specyfikacji diltiazemu między nimi, chyba że otrzymałeś wyraźną rekomendację lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Uni-Masdil 200 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj o tym lekarza lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Jest to konieczne, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub osłabienie, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia, nieprawidłowe bicie serca, trudności z mową, zaburzenia świadomości, zmniejszenie czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku ciężkiego przedawkowania powinno się przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka i wykonać płukanie żołądka i/lub diurezę osmoticzną.

Mogą być podawane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia jako antidota.

Jeśli zapomnisz przyjąć Uni-Masdil 200 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, i przyjmij następną o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już pora następnej dawki lub jest ona bliska, poczekaj i przyjmij ją o tej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Uni-Masdil 200 mg

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Uni-Masdil 200 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane według poniższych częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt częste:nerwowość, trudności ze snem (bezsenność).

Częstość nieznana: zmiany nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste:ból głowy, zawroty głowy.

Częstość nieznana:zaburzenia ruchu (zespół extrapiramidalny)

Zaburzenia serca:

Częste:blok auriculo-ventricularny (typ arytmii), kołatanie serca.

Niezbyt częste:wolna czynność serca (bradykardia).

Częstość nieznana:blok sinoauricularny, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca), choroba rytmu serca (zatrzymanie sinusa), zatrzymanie serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

Częste:zaczerwienienia.

Niezbyt częste:spadek ciśnienia przy szybkim wstaniu, związany lub niezwiązany z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana: zapalenie naczyń (choroby, które przebiegają z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Częstość nieznana:skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste:zaparcia, trudności z trawieniem (dyspepsja), ból brzucha, nudności.

Niezbyt częste:wymioty, biegunka.

Rzadkie:suchość w ustach.

Częstość nieznana:zapalenie dziąseł (hiperplazja)

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Niezbyt częste:zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi w okresie początkowym leczenia. Te podwyższenia są zwykle przejściowe.

Częstotliwość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna, która wpływa na wątrobę).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste:zaczerwienienie skóry (rumień).

Rzadkie:podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka).

Częstotliwość nieznana:wrażliwość na światło (fotosensytywność), stan zapalny gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevens-Johnson (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), martwica toksyczna (choroba łuszcząca skóry), potowanie, dermatitis wyłuszczająca (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) oraz pustulosis wypryskowa uogólniona ostra (gwałtowny wyprysk skórny, który występuje z gorączką, tworząc pęcherze lub zmiany na powierzchni skóry, które są małe, stanowiące zapalenie, wypełnione ropą i podobne do pęcherza), czasem rumień łuszczący z lub bez gorączki. Stan, w którym system obronny organizmu atakuje tkankę normalną, powodując objawy takie jak stawy zapalne, zmęczenie i wypryski skórne (nazywany "zespół typu łuszczycowego").

Wyprysk skórny, który może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wyprysk lekowy).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstotliwość nieznana:nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Bardzo częste:obrzęk kończyn dolnych.

Częste:dyskomfort.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Uni-Masdil 200 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie używaj Uni-Masdil 200 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładUni-Masdil 200 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest diltiazem chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg diltiazem chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimery estrów akrylowych i metakrylowych, etyloceluloza, karmeloza sodowa, monoglicerydy diacetylowane, stearynian magnezu.

Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), tlenku żelaza czerwonego (E-172), tlenku żelaza czarnego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Uni-Masdil 200 mg mają ciało koloru białego i nakrętkę koloru różowego. Dostępne są w opakowaniach po 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/