TRI-MINULET 50/30+70/40+100/30 µg/µg+µg/µg+µg/µg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tri-Minulet i w jakim celu się go stosuje
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet
4. Jak stosować Tri-Minulet
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie tabletek Tri-Minulet
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tri-Minulet tabletki powlekane

Gestoden i Etynilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje, które należy wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HTŚ):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz w sekcji 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Tri-Minulet i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet
3. Jak stosować Tri-Minulet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tri-Minulet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tri-Minulet i w jakim celu się go stosuje

Tri-Minulet jest lekiem antykoncepcyjnym doustnym. Tri-Minulet jest przepisywany w następujących wskazaniach: antykoncepcja hormonalna doustna, zaburzenia cyklu miesiączkowego i wypoczynek jajników.

Ponadto stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć korzystne działanie w przypadku takich schorzeń, jak dysmenorea (ból miesiączkowy) oraz w celu zmniejszenia zachorowalności na niektóre choroby piersi i narządów rozrodczych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet

Nie należy stosować Tri-Minulet, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje któreś z poniższych schorzeń. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników Tri-Minulet.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (AIT, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę zastawek serca (wady zastawkowe z możliwością tworzenia się zakrzepów).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) z możliwością tworzenia się zakrzepów.
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko tworzenia się zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi i/lub niekontrolowane.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Stan chorobowy zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą". Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz lub podejrzewasz guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) lub podejrzewasz choroby nowotworowe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) spowodowany znacznym wzrostem triglicerydów.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja Stosowanie innych leków).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Tri-Minulet

Przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet będziesz musiała udać się do lekarza, aby przeprowadził badanie fizykalne. Ważne jest, aby powiedziała, czy masz lub miałeś w przeszłości którąkolwiek z poniższych sytuacji ryzyka. Jeśli tak, Twój lekarz musi ocenić korzyści z używania Tri-Minulet wobec możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu jego stosowania.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Tri-Minulet, również powinnaś poinformować swojego lekarza.

• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz tocznię rumieniową układową (LES, chorobę, która wpływa na Twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać swojego lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Tri-Minulet po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz chorobę serca (ból w klatce piersiowej, pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca, choroby serca).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz silne i częste migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może się ona pogorszyć lub powrócić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor oczu i/lub skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli masz swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już je miałeś podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywką z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.
• Jeśli masz angioedem (stan zapalny podobny do pokrzywki, ale występujący pod skórą zamiast na jej powierzchni), szczególnie u kobiet z dziedzicznym angioedemem (problemem układu immunologicznego przenoszonym z rodziców na dzieci).

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Tri-Minulet, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Tri-Minulet, zwiększa Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Tri-Minulet jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Tri-Minulet, zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niemniej jednak te działania niepożądane są rzadkie.

Mogą wystąpić częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli tworzy się zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuco, może to spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może tworzyć się zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz stosować Tri-Minulet, Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od Twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Tri-Minulet jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający gestoden, tak jak Tri-Minulet, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od Twoich osobistych doświadczeń (patrz "Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej)

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Tri-Minulet jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Tri-Minulet na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie Tri-Minulet, poproś swojego lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś niedawno.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób występuje.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Tri-Minulet.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Tri-Minulet, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli tworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może powodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają Twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Tri-Minulet jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak Tri-Minulet, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, Twój lekarz może doradzić Ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Tri-Minulet, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

GUZY

Stwierdzono przypadki guzów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład mogło to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej zgłaszają się do lekarza. Ten wzrost częstotliwości stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia guzów piersi będzie takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Ponadto guzy szyjki macicy występują częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Niemniej jednak wystąpienie tego guza jest związane ze zwiększoną aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, więc nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku.

Rzadko zgłaszano przypadki guzów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne.

W tych przypadkach może dojść do wewnętrznego krwawienia, które powoduje silny ból brzucha.

Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niektóre badania sugerują, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być związane ze zwiększeniem ryzyka raka szyjki macicy lub cervical intraepithelial neoplasia w niektórych grupach kobiet.

INNE STANY

Ciśnienie krwi:

Jeśli masz nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub choroby związane z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Jeśli zdecydujesz się na stosowanie Tri-Minulet, powinnaś regularnie kontrolować ciśnienie krwi.

3. Jak stosować Tri-Minulet

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Tri-Minulet podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek, ponieważ zapomnienie o przyjęciu Tri-Minulet może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Przed rozpoczęciem leczenia Tri-Minulet lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie lekarskie, w tym pomiar ciśnienia krwi, oraz wykluczyć ciążę. Powinien również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn i narządów miednicy (pęcherza moczowego, pochwy, macicy i końcowego odcinka jelita grubego). Twój lekarz może również potrzebować przeprowadzenia cytologii szyjki macicy (niewielkiego, bezbolesnego zabiegu pobrania komórek z szyjki macicy w celu ich zbadania). Twój lekarz powtórzy to badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.

Zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet”.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Należy przyjmować tabletki doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu (najpierw beżowe, następnie brązowe, a na końcu białe), mniej więcej o tej samej porze, każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie przez 7 dni nie przyjmować tabletek. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie. To krwawienie, podobne do menstruacji, zwykle rozpoczyna się między 2. a 3. dniem po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie być jeszcze zakończone przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Tri-Minulet

• Gdy nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia).

Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się w pierwszym dniu leczenia i utrzymuje się przez 7 dni przerwy.

Dopuszczalne jest również rozpoczęcie leczenia w dniach 2-7 cyklu miesiączkowego, w tym przypadku zaleca się stosowanie niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatyw lub środków plemnikobójczych) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Gdy zmieniasz swój obecny środek antykoncepcyjny na Tri-Minulet

Możesz rozpocząć stosowanie Tri-Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnego opakowania (oznacza to, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli twoje obecne opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć stosowanie Tri-Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnejtabletki. Nigdy nie należy opóźniać rozpoczęcia leczenia Tri-Minulet dłużej niż do dnia następującego po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek lub po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek nieaktywnych twojego poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

• Gdy zmieniasz swój obecny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, implant, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub zastrzyk)

Możesz przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Tri-Minulet następnego dnia, o tej samej porze.

Rozpocznij stosowanie tego leku, gdy powinnaś otrzymać następny zastrzyk lub gdy usunięto ci implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).

We wszystkich tych sytuacjach upewnij się również, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Możesz rozpocząć stosowanie tabletek natychmiast. Jeśli tak zrobisz, nie musisz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

• Okres poporodowy

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś stosować tego leku (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczniesz stosowanie tabletek później, powinnaś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli już miałaś stosunek płciowy, powinnaś wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania środka antykoncepcyjnego lub poczekać na następną menstruację.

Kolejne cykle

Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek kontynuujesz następne opakowanie Tri-Minulet, rozpoczynając je w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi krwawienie podczas 21 dni przyjmowania tabletek

Wystąpienie krwawienia podczas 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest powodem do przerwania leczenia. Lekkie krwawienie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienie osiągnie intensywność podobną do normalnej menstruacji i utrzyma się przez więcej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę, jeśli tabletki nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka podczas cyklu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tri-Minulet

Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli zapomnisz przyjąć tabletki. Szczególnie, jeśli zapomnienie nastąpi w pierwszym tygodniu leczenia i miałaś stosunek płciowy w poprzednim tygodniu, może wystąpić ryzyko ciąży.

• Jeśli opóźniłaś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność tabletki jest utrzymana. Przyjmij ją jak najszybciej i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźniłaś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność środka antykoncepcyjnego może być zmniejszona.

• Zawsze przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze, ale stosuj dodatkowy środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) przez następne 7 dni.
• Jeśli przyjmujesz ostatnią tabletkę przed upływem 7 dni, w których wymagane jest stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego, rozpocznij następne opakowanie natychmiast, bez przerwy między nimi. Nie będziesz miała menstruacji do zakończenia nowego opakowania, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia w dniach, w których przyjmujesz tabletki.
• Jeśli nie będziesz miała menstruacji po zakończeniu nowego opakowania, skonsultuj się z lekarzem, który powinien wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki. Jeśli nie chcesz zmienić swojego zwykłego schematu przyjmowania tabletek, powinnaś przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić menstruację

Aby opóźnić menstruację, powinnaś rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu obecnego opakowania, bez przerwy. Menstruację można opóźnić tak długo, jak tego potrzebujesz, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia. Następnie przyjmowanie leku wraca do normy po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcej Tri-Minulet, niż powinnaś

Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, senności, bólu piersi, zawrotów głowy i krwawienia z dróg rodnych; leczenie będzie polegało na przerwaniu podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmianę stanu zdrowia, o którym sądzi Pani, że może być spowodowany przez ri-Minulet, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet”.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się również z zwiększonym ryzykiem:

• Neoplazji szyjki macicy (nieprawidłowych komórek na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy.
• Rozpoznania raka piersi (zobacz „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Tri-Minulet”).
• Guza wątroby (np. hiperplazja wątroby, guz wątroby).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste: ≥1/10 (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Częste: ≥1/100, <1>

Nieczęste: ≥1/1000, <1>

Rzadkie: ≥1/10 000, <1>

Bardzo rzadkie: <1>

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Infekcje i zakażenia

Częste: Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy).

Nowotwory łagodne/złośliwe lub niespecyficzne

Bardzo rzadkie: Raki wątroby (nowotwory złośliwe wątroby).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świąd), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadkie: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie porfirii (choroby metabolicznej dziedzicznej).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany libido (popęd seksualny).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, w tym migreny (bóle głowy).

Częste: Nerwowość, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie choroby Huntingtona (niekontrolowane ruchy).

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: Anomalie oczu i zaburzenia widzenia.

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadkie: Tworzenie się niebezpiecznych zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przemijający udar lub objawy podobne do udaru, zwane przejściowym zaburzeniem mózgowym (TIA).
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: Zaostrzenie żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Nudności, wymioty, bóle brzucha.

Nieczęste: Skurcze, uczucie wzdęcia.

Bardzo rzadkie: Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki); zapalenie jelita cienkiego (niektóre rodzaje zapalenia jelita grubego).

Częstotliwość nieznana: Choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: Żółtaczka mechaniczna (żółty kolor białkówki oka i skóry spowodowany zastojeniem żółci).

Bardzo rzadkie: Choroby pęcherzyka żółciowego (choroby pęcherzyka żółciowego), w tym kamienie żółciowe.

Częstotliwość nieznana: Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Trądzik.

Nieczęste: Wyprysk (wyprysk), cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie.

Rzadkie: rumień guzowaty (rodzaj zapalenia skóry z pojawieniem się guzków na nogach).

Bardzo rzadkie: Rumień wielopostaciowy (rodzaj zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: Zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: Nieoczekiwane krwawienie lub plamienie z pochwy.

Częste: Ból lub napięcie w piersi, obrzęk piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w miesiączkowaniu, zmiany w wydzielinie z pochwy oraz ektopia szyjki macicy (zmiana błony śluzowej szyjki macicy), brak miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zatrzymanie płynów, obrzęk.

Pozostałe

Częste: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Nieczęste: Zwiększenie ciśnienia krwi; zmiany poziomów lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysokie poziomy kwasów tłuszczowych we krwi).

Rzadkie: Zmniejszenie poziomu folianów we krwi.

Nie martw się tymi działaniami niepożądanymi, ponieważ jest bardzo prawdopodobne, że nie wystąpi żadne z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Tri-Minulet

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Tri-Minulet po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tri-Minulet

Każda tabletka powlekana w kolorze beżowym zawiera 0,05 mg gestodenu i 0,03 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon K-25, edetan wapnia i sodu, stearynian magnezu, sacharoza, povidon K90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, glicerol 85%, dwutlenek tytanu (E-171), pigment tlenku żelaza żółtego (E-172) i emulsyjna wosk.

Każda tabletka powlekana w kolorze ciemnym zawiera 0,07 mg gestodenu i 0,04 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon K-25, edetan wapnia i sodu, stearynian magnezu, sacharoza, povidon K90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, glicerol 85%, dwutlenek tytanu (E-171), pigment tlenku żelaza brązowego (E-172) i emulsyjna wosk.

Każda tabletka powlekana w kolorze białym zawiera 0,1 mg gestodenu i 0,03 mg etinylestradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon K-25, edetan wapnia i sodu, stearynian magnezu, sacharoza, povidon K 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, emulsyjna wosk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry z 21 tabletkami powlekanymi na blister. Blistry są umieszczone w torebce foliowej zawierającej kopertę z środkiem suszącym (żel krzemionkowy).

Po otwarciu torebki foliowej środek suszący można usunąć.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/