THORENS 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens
4. Jak stosować Thorens
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Thorens
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Skład Thorens
10. Wygląd Thorens i zawartość opakowania
11. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Thorens 10 000UI/ml krople doustne w roztworze

colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens
3. Jak stosować Thorens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Thorens
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Thorens i w jakim celu się go stosuje

Thorens krople doustne w roztworze zawiera colecalciferol (witamina D3). Witamina D3 występuje w niektowych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Thorens krople doustne w roztworze stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D3 u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D3.

Thorens krople doustne w roztworze mogą być również stosowane jako wspomaganie leczenia w przypadku utraty masy kostnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Thorens

Nie stosujThorens

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Thorens, jeśli

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).

• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie poziomu witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność lub mleko wzbogacone w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz przebywał na słońcu podczas stosowania Thorens.
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować poziom wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysoki podczas twojego leczenia Thorens.
• masz chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować twoje poziomy wapnia we krwi i moczu.

Lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas

StosowanieThorensz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost poziomu wapnia we krwi i moczu.

• leki zawierające witaminę D3 lub żywność bogatą w witaminę D3, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D3.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób grzybiczych). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:
  • leki przeciwpadaczkowe (lek przeciwdrgawkowy), barbiturany;
  • glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie witaminy D3;
  • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (np. cholestyramina lub cholestypol);
  • niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat);
  • niektóre leki przeczyszczające (np. parafina ciekła).

StosowanieThorensz żywnością, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś stosować Thorens preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Możesz go stosować samodzielnie lub mieszać krople z zimną lub letnią żywnością, aby ułatwić podanie. Więcej informacji patrz rozdział 3 «Jak stosować Thorens».

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Thorens powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko na zalecenie lekarza.

Nadmiar witaminy D powinien być unikany w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenie aorty powyżej zastawki aorty oraz retinopatię u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone. Nie jest jednak prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Thorens

Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząśnij przed użyciem.

Thorens powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oliwy z oliwek. Thorens może być stosowany samodzielnie lub mieszany z niewielką ilością zimnej lub letniej żywności bezpośrednio przed spożyciem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy Di jako suplement leczenia utraty masy kostnej (osteoporoza) wynosi 3-4 krople (600 IU - 800 IU) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D zalecana dawka wynosi zwykle 4 krople (800 IU) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dozowanie dobowa nie powinno przekraczać 4000 IU (20 kropli na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla profilaktyki u dzieci w przypadku niedoboru witaminy D (od 0 do 11 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 2 krople (400 IU) na dobę. Dla profilaktyki u młodzieży (od 12 do 18 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 3-4 krople (600-800 IU) na dobę.

W leczeniu niedoboru witaminy D u dzieci (od 0 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 18 lat), dawka powinna być dostosowana w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dozowanie dobowa nie powinno przekraczać 1000 IU na dobę dla dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 IU na dobę dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat, i 4000 IU na dobę dla młodzieży.

U dzieci Thorens może być mieszany z niewielką ilością żywności dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Thorens do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z żywnością, którą dziecko nie spożyje w całości, aby uniknąć, że dziecko nie zażyje pełnej dawki. Upewnij się, że dziecko zażyje pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły fazę karmienia piersią, zalecana dawka powinna być podana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani żywności zawierającej Thorens do późniejszego użycia lub do następnego posiłku.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 400 IU/dobę (2 krople). Mogą być potrzebne wyższe dawki po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, ale nie powinnaś przyjmować więcej, niż zaleci lekarz.

Instrukcje stosowania butelki z dozownikiem:

Opakowanie zawiera butelkę i nakrętkę z dozownikiem. Butelka jest zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Dozownik jest chroniony przez pierścień z plastiku. Aby użyć leku, wstrząśnij butelką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę plastikową w dół i jednocześnie ją obróć (patrz Rysunek 1);

• odkręć pojemnik z plastiku zawierający dozownik (patrz Rysunek 2);

• włóż nakrętkę z dozownikiem do butelki, aby wyjąć zawartość. Umieść zaleconą ilość kropli na łyżeczce;

• aby zamknąć butelkę, wyjmij dozownik z butelki i ponownie załóż oryginalną nakrętkę na butelkę (patrz Rysunek 3);

• Ostrożnie umieść dozownik z powrotem do pojemnika z plastiku i zakręć go.

• Umieść zarówno butelkę, jak i dozownik z powrotem do oryginalnej pudełka.

Instrukcje stosowania butelki z dozownikiem:

Pudełko zawiera dozownik.

Butelka jest zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Poniżej znajdują się instrukcje otwarcia i stosowania:

• Aby otworzyć butelkę z dozownikiem, naciśnij i jednocześnie obróć nakrętkę plastikową;

• Umieść butelkę w pionie i wypuść zaleconą ilość kropli do łyżeczki;

• Po zakończeniu podania kropli, umieść butelkę z powrotem w pionie

• Aby zamknąć butelkę z dozownikiem, ponownie nakręć nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi

• Umieść butelkę z powrotem do oryginalnej pudełka z tektury.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Thorens

Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz większą ilość tego leku, niż przepisane przez lekarza. Jeśli nie jest możliwe skonsultowanie się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierna suchość w ustach, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia, odwodnienie oraz podwyższone poziomy wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Jeśli zapomnisz zażyćThorens

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Thorens, zażyj ją jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już blisko czasu następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku każdego leku, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem Thorens to:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria).

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• rumień;
• swędzenie;
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Thorens

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu opakowania produkt może być przechowywany przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, taki jak zmętnienie roztworu

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Thorens

• Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3). 1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 IU colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg. 1 kropla zawiera 200 IU colecalciferolu (witaminy D3).
• Pozostałe składniki to: olej z oliwek.

Wygląd Thorens i zawartość opakowania

Thorens 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze to przezroczysty oleisty roztwór doustny, bezbarwny lub żółto-zielonkawy, bez widocznych cząstek stałych i/lub osadów. Dostępny jest w:

• Butelce z dozownikiem niezależnym

Butelka szklana koloru bursztynowego o pojemności 20 ml z nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera butelkę szklaną koloru bursztynowego zawierającą 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom) i dozownik z oznaczeniem CE 0068.

• Butelce z dozownikiem włączonym

Butelka szklana o pojemności 20 ml z dozownikiem włączonym i zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.

Każde opakowanie zawiera dozownik włączony do 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom).

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Effik, S.A.

ul. San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Abiogen Pharma S.p.A.

ul. Meucci, 36

Piza (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: THORENS 10 000 UI/ml krople doustne w roztworze

Wielka Brytania: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Irlandia: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Belgia: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Niemcy: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Holandia: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Norwegia: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Polska: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Portugalia: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Szwecja: THORENS 10 000 IU/ml krople doustne, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Kwiecień 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/).