TEPAZEPAN 50 mg/5 mg /5 Mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tepazepan i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepazepan
4. Jak stosować Tepazepan
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tepazepan
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tepazepan 50 mg/5 mg/ 5 mgkapsułki twarde

sulpiryd/diazepam/pirydoksyna chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tepazepan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepazepan
3. Jak stosować Tepazepan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tepazepan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tepazepan i w jakim celu się go stosuje

Tepazepan zawiera substancje czynne diazepam i sulpiryd.

Diazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Sulpiryd należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, zwanych również neuroleptykami.

Ponadto zawiera substancję czynną pirydoksynę chlorowodorek (witamina B6), witaminę wodną, która bierze udział w procesach metabolizmu ludzkiego.

Tepazepan jest wskazany do leczenia depresji u pacjentów z lękiem.

Ten lek jest stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność lub poddają pacjenta sytuacji stresu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tepazepan

Nie stosuj Tepazepan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diazepam (lub inne benzodiazepiny), sulpiryd (lub inne benzamidy), pirydoksynę chlorowodorek (witaminę B6) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli został ci postawiony diagnoza feochromocytoma (guz nadnercza).
• Jeśli jesteś w ciąży (planujesz lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli został ci postawiony diagnoza wydłużonego intervalu QT lub bradykardii.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lewodopą lub ropinirolem (lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona) lub neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli został ci postawiony diagnoza zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli stosujesz leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• Jeśli stosujesz cisapryd, tioridazynę, erytromycynę dożylną, winkaminę, halofantrynę, pentamidynę lub esparfloksacynę.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami, które wydłużają interval QT (zobacz sekcję Pozostałe leki i Tepazepan).
• Jeśli masz zaburzenia elektrolitowe (potas, magnez), anoreksję (brak apetytu), wymioty lub biegunkę lub stosujesz leki, które mogą powodować te zaburzenia, takie jak leki moczopędne, amfoterycyna B dożylna, glikokortykoidy lub tetrakozaktyd.
• Jeśli masz miastenię gravis (ciężką słabość mięśniową).
• Jeśli masz niewydolność oddechową.
• Jeśli masz zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli masz przewlekłą hiperkapnię (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi).
• Jeśli masz problemy mięśniowe.
• Jeśli masz guzy zależne od prolaktyny (hormonu, który stymuluje wydzielanie mleka), na przykład prolaktynoma przysadki mózgowej i raka piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli masz słabość mięśniową.
• Jeśli masz inne choroby lub ktoś z Twojej rodziny ma historię choroby, która może powodować zakrzepy krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli masz alergie.
• Jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli stosujesz inne leki.
• Jeśli masz sytuację kliniczną, która może sprzyjać pojawieniu się zaburzeń rytmu serca, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli masz ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz padaczkę, ponieważ może to sprzyjać pojawieniu się napadów i drgawek.
• U pacjentów, którzy stosują leki przeciwko chorobie Parkinsona do leczenia innych chorób.
• Jeśli pojawia się gorączka nieznanego pochodzenia i sztywność mięśni, ponieważ może to być objaw zespołu neuroleptycznego, który jest potencjalnie śmiertelną powikłaniem charakteryzującym się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku podwyższonej temperatury ciała nieznanego pochodzenia, należy przerwać leczenie sulpirydem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz cukrzycę lub masz czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy.
• Jeśli pojawia się infekcja lub gorączka nieznanego pochodzenia, powiadom swojego lekarza, ponieważ może to być objaw zaburzenia krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Odnotowano przypadki leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocitozy (zmniejszenia liczby rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawiają się takie objawy.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu psychoz lub lęku związanego z depresją. Mogą pojawić się zaburzenia zachowania, głównie u pacjentów w podeszłym wieku, w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało wyłącznie pod nadzorem lekarskim (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie będzie zalecane innym osobom.
• Nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może przepisać mniejszą dawkę (na przykład połowę dawki średniej) i sprawdzić odpowiedź na leczenie. Proszę ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek, lub masz słabość mięśniową, lekarz zdecyduje o celowości stosowania mniejszej dawki lub o tym, czy w ogóle powinieneś stosować ten lek.

Dzieci

Tepazepan nie powinien być stosowany u dzieci.

Pozostałe leki i Tepazepan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien być poinformowany, jeśli stosujesz inne leki (w tym te, które nie zostały przepisane). Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększać lub zmniejszać jego działanie). Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Tepazepan, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Leki zawierające cisapryd, cymetydynę, ketokonazol, fluwoksaminę, fluoksetynę i omeprazol zwiększają czasowo działanie usypiające Tepazepan, co zwiększa ryzyko senności.

Ponadto metabolizm fenitoyny może być zaburzony, jeśli stosujesz Tepazepan. Dlatego jeśli stosujesz ten lek, lekarz dostosuje dawki.

Chorzy na chorobę Parkinsona leczeni lewodopą nie mogą stosować tego leku.

Pewne leki hamujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać działanie tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol.
• Leki, które powodują spowolnienie czynności serca, takie jak diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe.
• Leki, które powodują zmniejszenie stężenia potasu i magnezu.
• Pozostałe leki, takie jak cisapryd, tioridazyna, erytromycyna dożylna, winkamina, halofantryna, pentamidyna, esparfloksacyna, metadon, pimozid, haloperidol i sultopryd.
• Leki pirydoksyny z L-Dopą, barbituranami i fenitoyną (lek przeciwarytmiczny).
• Lit i sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Sukralfat (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu wrzodowi dwunastnicy).
• Środki zobojętniające.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, w tym opioidy, leki przeciwbólowe, antyhistaminiki H1 usypiające, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki usypiające.

Jednoczesne stosowanie tego leku i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosuje, i ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy pojawią się takie objawy.

Stosowanie Tepazepan z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może zwiększać sedację i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Tepazepan.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Noworodki matek, które stosowały sulpiryd w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko noworodkowe wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji. Jeśli lekarz uzna, że musisz go stosować, powinieneś zastąpić karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może zaburzać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Tepazepan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tepazepan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Połknij kapsułki bez żucia, popijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

Dawka tego leku powinna być taka, jaką zalecił lekarz, i powinna być stosowana o godzinach wskazanych przez lekarza, w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przed czasem, zanim lekarz nie zezwoli i nie określi warunków przerwania.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz podał Ci inne wskazania:

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-3 kapsułki na dobę, chyba że lekarz zaleci inną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułka na dobę.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułka na dobę.

Pacjenci ze słabością mięśniową

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułka na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż 2-3 miesiące, w tym okres przyjmowania i stopniowego odstawiania leku.

Nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas.

Ten lek powinien być stosowany co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających i sukralfatu.

Wskazane jest, aby lekarz regularnie kontrolował leczenie, szczególnie jeśli masz historię alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub ciężkich zaburzeń osobowości.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tepazepan, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy parkinsonowskie (drgawki, sztywność) z ryzykiem życia i śpiączką.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie środki wspomagające, zalecane jest ścisłe monitorowanie funkcji życiowych i kontroli czynności serca do czasu, aż pacjent się wyzdrowieje.

W przypadku pojawienia się ciężkich objawów pozapiramidowych (drgawki, zwiększenie napięcia mięśni, zmniejszenie ruchu, nadmierne ślinienie itp.), należy podać leki przeciwcholinergiczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tepazepan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, poczekaj do następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tepazepan

Przy zaprzestaniu stosowania tego leku mogą pojawić się niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i pot.

Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowe zmniejszanie dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Diazepam

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca.
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Zwiększenie poziomu transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy, zaburzenia stanu świadomości, ból głowy, nudności, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchów mięśni), trudności z artykułowaniem słów i utrata pamięci.
• Niepokoje, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, agresja, nerwowość, wrogość, lęk, majaczenie (niezdolność do logicznego myślenia), ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, hiperaktywność, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Zmniejszenie libido, zaburzenia snu (koszmary), depresja, uzależnienie (stosowanie leku, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: odstawienie leku może prowadzić do rozwoju objawów odstawiennych lub odbicia. Opisano przypadki nadużywania).
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie (diplopia).
• Zawroty głowy.
• Nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu) i zaburzenia krążenia.
• Depresja oddechowa, niewydolność oddechowa.
• Suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie ślinienia, nudności.
• Wyprysk (stan zapalny skóry), swędzenie, pokrzywka (czerwone plamy na skórze).
• Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Sulpirida

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Sedacja lub senność, zaburzenia pozapiramidowe związane z dawką (nieprawidłowe ruchy) takie jak niepokój, akatyzja (niezdolność osoby do siedzenia lub pozostawania w pozycji siedzącej), drżenie, parkinsonizm (objawy podobne do choroby Parkinsona, które zazwyczaj występują na początku leczenia. Objawy te są zwykle odwracalne, jeśli podaje się leki przeciwko chorobie Parkinsona).
• Bezsenność (trudności ze snem).
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia).
• Zaparcia.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Pokrzywka plamisto-grudkowa (pojawienie się czerwonych plam i grudek na skórze).
• Ból w klatce piersiowej, wydzielanie mleka przez piersi poza okresem ciąży.
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Skurcze mięśni (dystonia), ruchy nieprawidłowe i mimowolne (dyskineza), zwiększenie napięcia mięśni.
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu).
• Zwiększenie ślinienia.
• Brak miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym, zwiększenie piersi, orgazm nieprawidłowy, impotencja.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych).
• Migotanie komór, zaburzenia rytmu serca, tahykardia komorowa (szybka sekwencja skurczów serca, których przyczyną jest komora).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, zespół neuroléptowy (powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, dochodzącą nawet do śmierci), zmniejszenie lub spowolnienie ruchów mimowolnych (hipokineza), dyskineza późna (charakteryzująca się rytmicznymi i mimowolnymi ruchami, głównie języka i/lub twarzy, jak to zostało odnotowane u wszystkich leków neuroléptycznych, po ich podaniu przez ponad 3 miesiące. Lek przeciwko chorobie Parkinsona jest nieskuteczny lub może nasilić objawy).
• Zawroty głowy.
• Prolongacja intervalu QT (problemy z przewodzeniem serca) i zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes), zatrzymanie akcji serca, nagła śmierć.
• Neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami) i agranulocytosis (zmniejszenie liczby rodzaju białych krwinek, granulocytów).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna), pokrzywka, trudności z oddychaniem (dyspnea), spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu).
• Zwiększenie ciśnienia krwi, zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Skurcz szyi, skurcz mięśni żuchwy (trismus).
• Zespół odstawienny u noworodków, objawy pozapiramidowe (ruchy mimowolne).
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzny.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują tego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tepazepan

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tepazepan

Substancjami czynnymi są sulpiryd, diazepam i chlorowodorek pirydoksyny. Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu, 5 mg diazepamu i 5 mg chlorowodorku pirydoksyny.

Pozostałe składniki to: laktoza, talk i stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: indygina (E-132), dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna i atrament (lakka shellac, lecytyna sojowa, dimetykon i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tepazepan jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych koloru niebieskiego.

Dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es