SUERO 0,9 g/100 ml Roztwór do wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest roztwór do infuzji 0,9% i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem roztworu do infuzji 0,9%
4. Jak będzie podawany roztwór do infuzji 0,9%
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie roztworu do infuzji 0,9%
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do infuzji 0,9% Vantive (Clear-Flex) roztwór do infuzji

Substancja czynna: chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ten lek nazywa się „Roztwór do infuzji 0,9% Vantive (Clear-Flex)”, ale w dalszej części ulotki nazywany jest „Roztwór do infuzji 0,9%”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest roztwór do infuzji 0,9% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem roztworu do infuzji 0,9%
3. Jak będzie podawany roztwór do infuzji 0,9%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie roztworu do infuzji 0,9%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest roztwór do infuzji 0,9% i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji 0,9% jest roztworem chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu jest substancją chemiczną (powszechnie zwaną solą) występującą w krwi.

Roztwór do infuzji 0,9% stosuje się w celu leczenia:

• utraty wody z organizmu (odwodnienia),
• utraty sodu z organizmu (niedoboru sodu),

Sytuacje, które mogą powodować utratę wody i chlorku sodu, obejmują:

• niezdolność do jedzenia lub picia z powodu choroby lub po operacji,
• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką,
• znaczna utrata skóry, jak w przypadku ciężkich oparzeń.

Roztwór do infuzji 0,9% może być również stosowany w celu podania lub rozcieńczenia innych leków do infuzji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem roztworu do infuzji 0,9%

Nie będzie podawany roztwór do infuzji 0,9%, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• Jeśli krew zawiera podwyższone poziomy chlorków powyżej normy (hiperchloremia).
• Jeśli krew zawiera podwyższone poziomy sodu powyżej normy (hipernatremia).

Jeśli do roztworu do infuzji 0,9% dodano inny lek, należy przeczytać jego ulotkę, aby ustalić, czy można go podawać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów klinicznych:

• Jakikolwiek rodzaj choroby lub upośledzenia funkcji serca.
• Upośledzenie funkcji nerek.
• Kwasica krwi (kwasica).
• Gdy objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (przepełnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nagromadzenie płynów pod skórą, szczególnie pod kostkami (obwodowy obrzęk).
• Nagromadzenie płynów w płucach, utrudniające oddychanie (płucny obrzęk).
• Choroba wątroby (marskość).
• Wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (ciążowe nadciśnienie).
• Zwiększona produkcja hormonu aldosteronu (aldosteronizm).
• Jakikolwiek inny stan związany z retencją sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), taki jak leczenie sterydami (patrz także Inne leki i roztwór do infuzji 0,9%).
• Jeśli występuje stan, który może powodować podwyższone poziomy wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie. Może to nastąpić, na przykład:

• gdy wystąpiła nagła i ciężka choroba,
• gdy występuje ból,
• po operacji,
• gdy występują infekcje, oparzenia lub uraz mózgu,
• gdy występują choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• gdy stosuje się określone leki (patrz poniżej Inne leki i roztwór do infuzji 0,9%).

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku to:

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynów w organizmie
• czynności życiowych
• poziomów substancji chemicznych, takich jak sód i potas w organizmie (elektrolity)

To jest szczególnie ważne u dzieci i niemowląt (przedwczesnych), ponieważ mogą one zatrzymywać zbyt dużo sodu z powodu niedojrzałości funkcji nerek.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymuje się żywienie pozajelitowe (żywienie podawane dożylnie). Podczas długotrwałego leczenia roztworem do infuzji 0,9% może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Inne leki i roztwór do infuzji 0,9%

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• sterylne leki przeciwzapalne

Te leki mogą powodować, że organizm zatrzymuje sód i wodę, co prowadzi do obrzęku tkanek z powodu nagromadzenia płynów pod skórą (obwodowy obrzęk) i wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie).

• lit - stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych.
• Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą to być:

• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)

leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)

• niektóre leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i częstomoczności), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwotoku z żylaków przełyku) i oksytocyna (stosowana w indukowaniu porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne

Stosowanie roztworu do infuzji 0,9% z pokarmami i napojami

Poproś lekarza o informacje na temat tego, co można jeść lub pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jednakże, jeśli do roztworu do infuzji dodano inny lek podczas ciąży lub laktacji, należy:

• skonsultować się z lekarzem.
• przeczytać ulotkę leku, który ma być dodany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza lub pielęgniarkę o radę przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak będzie podawany roztwór do infuzji 0,9%

Roztwór do infuzji 0,9% będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje, jaka ilość jest potrzebna i kiedy będzie podawana. To zależy od wieku, wagi, stanu klinicznego, przyczyny leczenia i czy infuzja jest stosowana do podania lub rozcieńczenia innego leku.

Ilość, którą otrzyma, może być również uzależniona od innych leków, które otrzymuje.

Nie wolno podawać roztworu do infuzji 0,9%, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zazwyczaj roztwór do infuzji 0,9% będzie podawany przez rurkę plastikową połączoną za pomocą igły z żyłą, zwykle w ramieniu; jednak lekarz może zdecydować o innym sposobie podania leku.

Przed i w trakcie infuzji lekarz będzie monitorował:

• ilość płynów w organizmie
• kwasowość krwi i moczu
• poziomy elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Resztki niepodanego roztworu powinny być wyrzucone. Nie wolno podawać roztworu do infuzji 0,9% z worka, który był częściowo użyty.

Jeśli otrzyma się zbyt duże ilości roztworu do infuzji 0,9%

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość roztworu do infuzji 0,9% (przedawkowanie), mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności (nieżyt żołądka).
• Wymioty.
• Biegunka (utraty stolca).
• Bóle brzucha.
• Pragnienie.
• Suchość w ustach.
• Suchość oczu.
• Pocenie się.
• Gorączka.
• Szybkie bicie serca (tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Niewydolność nerek (niewydolność nerek).
• Nagromadzenie płynów w płucach, utrudniające oddychanie (płucny obrzęk).
• Nagromadzenie płynów pod skórą, szczególnie pod kostkami (obwodowy obrzęk).
• Utрудnione oddychanie (zatrzymanie oddechu).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Niepokój.
• Drażliwość.
• Słabość.
• Drżenie mięśni i sztywność.
• Drgawki.
• Kwasica krwi (kwasica), prowadząca do zmęczenia, zdezorientowania, letargu i zwiększenia częstotliwości oddechu.
• Wysokie poziomy sodu we krwi, które mogą powodować drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) i śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Infuzja zostanie przerwana, a zostanie podjęte leczenie w zależności od objawów.

Jeśli do roztworu do infuzji 0,9% dodano inny lek przed przedawkowaniem, ten lek może również powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce leku dodanego.

Jeśli przerwa się infuzję roztworu do infuzji 0,9%

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać tę infuzję

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915.620.420

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstotliwość tych działań jest nieznana.

• Drżenie,
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• świąd (pokrzywka),
• wysypka skórna,
• świąd (świąd).

Niskie poziomy sodu we krwi, które mogą wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremia).

• Hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku (obrzęk mózgu) (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podawania, obejmują:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
• ból miejscowy lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania),
• podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór,
• tworzenie się skrzepu (zakrzepica żył), w miejscu infuzji, co powoduje ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
• wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (nawodnienie), co może uszkadzać tkanki i powodować blizny,
• nadmiar płynów w naczyniach krwionośnych (przepełnienie),
• świąd w miejscu infuzji (pokrzywka),
• gorączka (gorączka),
• dreszcze.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku podobnych produktów (innych roztworów zawierających sód), obejmują:

• Wysokie poziomy sodu we krwi (hipernatremia),
• Niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• Kwasica krwi związana z podwyższonym poziomem chlorków we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloremia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, infuzja powinna być przerwana.

5. Przechowywanie roztworu do infuzji 0,9%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

NIE stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na worku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wolno stosować tego leku, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Surowicy fizjologicznej 0,9%

Substancją czynną jest chlorek sodu: 9 g na litr.

Jedynym substancją pomocniczą jest woda do preparatów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Surowica fizjologiczna 0,9% jest przeźroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Jest dostarczana w workach z plastiku polipropylenu/poliamidu/polietylenu (Clear-Flex). Każdy worek jest umieszczony w ochronnej nadworku z plastiku.

Wielkości worków są następujące:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml
• 2000 ml

Worki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następujące ilości:

• 50 worków po 50 ml
• 50 worków po 100 ml
• 36 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml
• 10 worków po 1000 ml
• 6 worków po 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polygone Industrialne Sektor 14

Ulica Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto (SO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2018

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Obsługa i przygotowanie

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przeźroczysty, wolny od widocznych cząstek i opakowanie jest nienaruszone. Podawać natychmiast po podłączeniu sprzętu do infuzji.

Nie wyjmować worka z nadworku aż do momentu jego użycia.

Worek wewnętrzny utrzymuje sterylność roztworu.

Nie łączyć worków z plastiku szeregowo. Ten rodzaj użytkowania może powodować zatory gazowe spowodowane resztkowym powietrzem przeciąganym z worka pierwotnego przed zakończeniem podawania płynu zawartego w worku wtórnym.

Nadciśnienie roztworów dożylnych w workach z plastiku giętkiego w celu zwiększenia szybkości przepływu może powodować zator gazowy, jeśli resztkowe powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylnego sprzętu, przy użyciu techniki aseptycznej. Sprzęt powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Podczas dodawania leków, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem parenteralnym. Wymagana jest całkowita i staranna mieszanka każdego leku. Roztwory zawierające leki powinny być stosowane natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może powodować pojawienie się reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą porcję.

Nie łączyć worków częściowo użytych.

1. Aby otworzyć

1. Wyjmij worek z nadworku ochronnego bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdź brak małych przecieków, ściskając worek wewnętrzny z siłą. Jeśli wykryjesz przeciek, wyrzuć roztwór, ponieważ może nie być sterylny.
3. Sprawdź przeźroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli nie jest przeźroczysty lub zawiera obce cząstki.

1. Przygotowanie do podania

Użyj sterylnego sprzętu do przygotowania i podania.

1. Zawiesić worek na uchu
2. — Usuń osłonę plastikową z miejsca wypływu na dolnej części worka.

• Trzymaj małą skrzydełkę szyjki rury wypływu jedną ręką.
• Trzymaj dużą skrzydełkę nakrętki drugą ręką i obróć.
• Nakrętka zostanie odłączona.

1. Użyj techniki aseptycznej do przygotowania infuzji.
2. Podłącz sprzęt do podania. Zobacz instrukcje dołączone do sprzętu dotyczące podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

1. Techniki do wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: dodane leki mogą być niezgodne. (Zobacz poniżej sekcję 5 „niezgodności leków dodanych”)

Aby dodać lek przed podaniem

1. Odkaż miejsce wstrzyknięcia.
2. Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij.
3. Dokładnie wymieszaj lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, poruszaj rurami delikatnie podczas gdy są w pozycji pionowej i wymieszaj.

Ostroznie: nie przechowuj worków z dodanymi lekami.

Aby dodać lek podczas podania

1. Zamknij klemę sprzętu.
2. Odkaż miejsce wstrzyknięcia.
3. Używając strzykawki z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuj w miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij.
4. Wyjmij worek ze statywu dożylnej infuzji i/lub obróć go, aby umieścić w pozycji pionowej.
5. Opuszczaj obie rury, delikatnie uderzając w nie podczas gdy worek jest w pozycji pionowej.
6. Dokładnie wymieszaj roztwór i lek.
7. Umieść worek z powrotem w pozycji użytkowej, otwórz klemę ponownie i kontynuuj podanie.

1. Okres ważności w użyciu (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu Surowicy fizjologicznej 0,9% w worku Clear-Flex.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że dodanie leku zostało wykonane w warunkach aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika

1. Niezgodności leków dodanych

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów parenteralnych, niezgodność leków dodanych do roztworu w worku Clear-Flex powinna być sprawdzona przed dodaniem.

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten roztwór nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Do lekarza należy ocena niezgodności leku dodanego do Surowicy fizjologicznej 0,9%, badając ewentualną zmianę koloru i/lub osad, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy skonsultować się z ulotką leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku, należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH Surowicy fizjologicznej 0,9%.

Nie należy stosować leków, które są znane jako niezgodne.