СОТАПОР 80 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Сотапор 80 мг таблетки і для чого вони використовуються
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сотапор 80 мг таблетки
4. Як приймати Сотапор 80 мг таблетки
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Сотапор 80 мг таблеток
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Сотапор 80 мг таблетки

Гідрохлорид соталолу

Зміст опису:

1. Що таке Сотапор 80 мг таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сотапор 80 мг таблетки
3. Як приймати Сотапор 80 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сотапор 80 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сотапор 80 мг таблетки і для чого вони використовуються

Сотапор - це препарат, який містить активну речовину під назвою соталол, який належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами.

Сотапор 80 мг таблетки призначені для лікування порушень серцевого ритму:

• Вентрикулярні аритмії:

• Лікування загрозливих для життя тахіаритмій.
• Лікування симптоматичних нестійких тахіаритмій.
  • Суправентрикулярні аритмії:

• Профілактика пароксизмальної атриальної тахікардії, пароксизмальної атриальної фібриляції, пароксизмальної АВ-нодаальної реентрантної тахікардії, пароксизмальної АВ-реентрантної тахікардії з участю додаткових шляхів та суправентрикулярної пароксизмальної тахікардії після серцевої хірургії.
• Утримання синусового ритму після конверсії атриальної фібриляції або атриальної фібриляції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сотапор 80 мг таблетки

Не приймайте Сотапор:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до соталолу, сульфонамідів або будь-яких інших компонентів Сотапору.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, відчуття нестачі повітря або інші хронічні захворювання легенів (такі як хронічна обструктивна хвороба легенів - ХОХЛ).
• Якщо у вас дуже низький серцевий ритм (нижче 50 ударів на хвилину).
• Якщо ви страждаєте на будь-яке серцеве захворювання, таке як захворювання синусового вузла (включаючи синусово-атріальний блок), без кардіостимулятора, АВ-блок другого і третього ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора, спадкові або набуті синдроми подовженого інтервалу QT, торсад де поінтес (важке порушення серцевого ритму), кардіогенний шок, неконтрольована серцева недостатність, ангіна пекторіс Прінцметала.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.
• Якщо ви страждаєте на не лікований феохромоцитом.
• Якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск, який не пов'язаний з аритмією (порушенням серцевого ритму).
• Якщо ви страждаєте на важкі порушення периферичного кровообігу (синдром Рейно).
• Якщо ви будете оперовані під анестезією, повідомте про це вашого лікаря.
• Якщо ви страждаєте на метаболічну ацидоз.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (спричиняти торсад де поінтес) такі як деякі антиаритмічні препарати (хінідін, гідрохінідін, дисопірамід, аміодарон, дронедарон...), деякі препарати, використовувані для лікування психічних захворювань (хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, галоперидол, тіаприд...), деякі антидепресанти, деякі антибіотики (фторхінолони, макроліди...) або інші препарати, такі як цисаприд, домперидон тощо.
• Якщо ви приймаєте флоктафенін (для лікування болю).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сотапор.

Відмову від лікування слід уникати. Дозу слід поступово зменшувати, особливо якщо ви страждаєте на ангіну пекторіс.

Будьте особливо обережні з Сотапором:

• Якщо у вас є будь-яке захворювання серця, таке як дуже низький серцевий ритм, АВ-блок першого ступеня, спадкові або набуті синдроми подовженого інтервалу QT, важкі вентрикулярні аритмії, зміни на електрокардіограмі (запис серцевої діяльності).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або недавно перенесли інфаркт міокарда.

• Якщо у вас низький рівень калію та натрію в крові (особливо якщо ви приймаєте діуретики).
• Якщо у вас високий рівень соталолу в крові (через передозування або порушення ниркової функції).
• Якщо ви приймаєте препарати, які сприяють торсад де поінтес (див. використання Сотапору з іншими препаратами).
  • Якщо у вас є історії важких алергічних реакцій.

• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози Сотапору.
  • Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або інших препаратів, призначених для лікування цукрового діабету. Сотапор може маскувати перші симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові).

• Якщо ви страждаєте на псоріаз, оскільки в деяких випадках препарати групи, до якої належить Сотапор, можуть посилювати симптоми.

Ці фактори вимагають суворого медичного контролю під час прийому Сотапору.

Лікування Сотапором слід перервати під час епізодів діареї або будь-якого епізоду, який супроводжується електролітним дисбалансом (низьким рівнем калію або магнію), але перед тим зверніться до вашого лікаря.

Коли ви припиняєте хронічне лікування Сотапором, вам слід бути під спостереженням, особливо якщо ви маєте ризик розвитку тиреотоксикозу (високого рівня тиреоїдних гормонів в крові).

Якщо ви будете оперовані під загальною анестезією, повідомте про це вашого лікаря та анестезіолога, оскільки Сотапор може збільшити ризик гіпотензії. Також повідомте про це вашого дантиста перед проведенням будь-яких стоматологічних процедур.

Вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час лікування Сотапором.

Використання в спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Сотапору з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Сотапором. Комбінація Сотапору з іншими препаратами є ДОСТАТНІЙ ДЕЛІКАТНОЮ, якщо не протипоказаною. У цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них.

Не приймайте соталол, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Флоктафенін (для лікування болю).
• Препарати, які індуціюють торсад де поінтес (тип порушення серцевого ритму), такі як деякі антиаритмічні препарати (хінідін, гідрохінідін, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, добетилід, ібутилід тощо), нейролептики (деякі препарати, використовувані для лікування психічних захворювань, такі як тіоридазин, левомепромазин, трифлуоперазин, цIAMемазин, фенотіазини, сульпірид, сультопрід, амісульпрід, тіапрід, пімозид, галоперидол, дроперидол...), деякі антидепресанти, деякі антибіотики (фторхінолони, макроліди тощо), деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол тощо), бепридил, цисаприд, дифеманіл, циметидин, мізоластин, і винкаміцин внутрішньовенно.

Не рекомендується використання соталолу разом з наступними препаратами:

• Галофантрин (лікування малярії), пентамідин (лікування інфекцій).
• Зазвичай не рекомендується комбінація соталолу з верапамілом або ділтіаземом внутрішньовенно (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Сотапор слід приймати з великою обережністю разом з препаратами, які подовжують інтервал QT (порушення серцевої діяльності):
  • Антиаритмічні препарати для лікування порушень серцевого ритму: прокаїнамід, аджмаліна, флекайнід, цибензоліна, азиміліда;
  • Антидепресанти для лікування депресії: циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxamina, кломіпрамін, амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін;
  • Антипсихотичні препарати для лікування психічних захворювань: мезоридазин, тіоридазин, хлорпромазин, флуvoxamina, сертіндол;
  • Антибіотики для лікування інфекцій: ципрофлоксацин, моксифлоксацин, гатіфлоксацин, евофлоксацин, еспарфлоксацин, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин;
  • Антималярійні препарати для лікування малярії: хлорохін, артемімол;
  • Антигістамінні препарати: антигістамінні препарати H1 для лікування алергій (прометазин, дифенгідрамін), антигістамінні препарати H2 для лікування кислотності шлунка (циметидин, фамотидин);
  • Прокінетики шлунка/антиеметики для лікування нудоти: ондансетрон;
  • Інгібітори протеїнкінази для лікування раку: вандетаніб, сунітиніб, сорафеніб;
  • Інші: тріоксид арсеніку (лікування раку), донепезил (лікування деменції), пропофол (анестетик), тразодон (лікування порушень психіки), гідрокодон (для лікування кашлю), метадон, пробукол (лікування високого рівня холестерину), ранолазин (лікування стабільної ангіни пекторіс), гідроксизин (лікування тривоги), флуконазол (антिफунгальний препарат), папаверін (для лікування еректильної дисфункції, використовуваний у серцевій хірургії), анагрелід (лікування тромбоцитозу).

Соталол слід приймати з обережністю у пацієнтів, які приймають:

• Препарати, які знижують рівень калію в крові, такі як діуретики, лаксативи, глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотерцин Б внутрішньовенно.
• Препарати, які діють на серце, знижуючи серцевий ритм, такі як ділтіазем, верапаміл; клонідін, гуанфацин; глюкозиди дигоксину, включно з дигоксином; мефлохін, альфа-метилдопа, інгібітори холінестерази, використовувані при хворобі Альцгеймера (такі як донепезил, ривастигмін, такрин, галантамін, неостигмін, пірідостигмін тощо), інші бета-блокатори, пілокарпін (використовуваний для лікування глаукоми).
• Анестетики леткі галогеновані.
• Препарати, використовувані для лікування цукрового діабету, такі як інсулін і сульфонаміди, які знижують рівень цукру в крові.
• Профенон (лікування аритмій серця).
• Баклофен (релаксант м'язів).
• Лідокаїн внутрішньовенно (місцевий анестетик, лікування аритмій серця)..
• Інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол, пантопразол, езомепразол) - препарати, які знижують рівень кислотності шлунка, використовувані для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюкс-езофагіту.

Асоціації, які слід враховувати:

• Нестероїдні протизапальні препарати, такі як аспірин і ібупрофен.
• Антидепресанти групи іміпраміну (трициклічні) і деякі нейролептики (для лікування психічних захворювань).
• Блокатори кальцієвих каналів (дігідропіридини) для лікування високого артеріального тиску, коронарної хвороби та аритмій серця.
• Дипіридамол внутрішньовенно (антICOагулянт для профілактики серцево-судинних захворювань та тромбозу).

Взаємодії з лабораторними тестами: присутність соталолу в сечі може давати хибне підвищення рівня метанефрину в сечі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати препарат.

Не рекомендується використання Сотапору під час вагітності. Сотапор слід приймати під час вагітності тільки у випадку, якщо очікувана користь виправдовує можливий ризик. Якщо ви вагітні і не можливо перервати лікування Сотапором за 2-3 дні до пологів, ваша дитина повинна бути під спостереженням протягом 48-72 годин після пологів.

Не рекомендується використання Сотапору під час лактації. Соталол проникає в грудне молоко і може викликати ефекти у дитини. Якщо лікар перериває лікування Сотапором, не починайте або не відновлюйте лактацію до тих пір, поки лікар не даст вказівку.

Відновлення та використання машин

На початку лікування Сотапором можуть виникнути симптоми втоми та головокружіння, тому бажано, щоб ви не виконували завдання, які вимагають особливої уваги (водіння автомобіля, використання небезпечних машин) до тих пір, поки реакція на препарат не буде задовільною.

Сотапор містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Сотапор 80 мг таблетки

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У випадку сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу можна приймати одразу або розділено.

Зазвичай початкова доза становить одну таблетку (80 мг). Дозу Сотапору слід поступово коригувати з інтервалом 2-3 дні між кожним підвищенням дози, тому буде потрібно регулярно відвідувати лікаря протягом перших тижнів після початку лікування Сотапором, щоб перевірити вашу реакцію і, якщо це необхідно, коригувати дозу.

Більшість пацієнтів реагують на добову дозу 160-320 мг/добу, прийому в 2 роздільних дозах з інтервалом 12 годин.

Деяким пацієнтам з рефрактерними вентрикулярними аритміями, які загрожують життю, можуть знадобитися дози 480-640 мг/добу.

Не слід переривати лікування Сотапором раптово.

Використання в дітей та підлітків

Не встановлено ефективність і безпеку Сотапору у дітей молодших 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку з порушенням ниркової функції та іншими органічними порушеннями зазвичай використовуються нижчі дози.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з порушенням ниркової функції зазвичай використовуються нижчі дози.

Якщо ви прийняли більше Сотапору, ніж потрібно

У випадку передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми передозування включають брадикардію (низький серцевий ритм), серцеву недостатність, гіпотензію (низький артеріальний тиск), бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легенів), гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) та конвульсії (включно з конвульсіями, викликаними низьким рівнем цукру в крові). Рекомендується негайно звернутися до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Сотапор 80 мг таблетки

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвижуєтеся; якщо вчасно, прийміть її якнайшвидше або якщо вже час наступної дози, продовжуйте лікування. Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, що робити або якщо ви забули прийняти більше однієї дози,проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Сотапором

Продовжуйте приймати таблетки Сотапору до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше. Якщо ви плануєте перервати лікування Сотапором, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря. Ніколи не переривайте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Сотапор може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): брадикардія (низький серцевий ритм), біль у грудній клітці, палпітації, набряки, порушення електрокардіограми, задихання, нудота, діарея, головокружіння, астенія (слабкість), безсилля, головний біль, порушення сну.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): аритмія (порушення серцевого ритму), синкоп (обморок), серцева недостатність, пресинкоп (ліпотимія), торсад де поінтес (тип аритмії), астма, висип, свербіж, алопеція (випадання волосся з свербінням), гіпергідроз (потіння), нудота, диспепсія (розлад шлунку), біль у шлунку, гази, порушення смаку, м'язові спазми, міалгія (біль у м'язах), артралгія (біль у суглобах), втома, оніміння, депресія, тривога, зміни настрою, порушення зору, низький тиск, гарячка та порушення слуху.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зниження кількості клітин, які допомагають згортанню крові - це збільшує ризик кровотечі або гематом
• низький рівень цукру в крові
• зниження кровотоку в кінцівках (що призводить до того, що пальці рук і ніг холодні та/або сині, біль у ногах при ходьбі),
• підвищені ділянки шкіри, які є аномально сухими та сверблячими (псоріаз)
• спазми в грудній клітці, які викликають труднощі з диханням (бронхоспазм)
• біль або тиск у центрі грудної клітки (ангіна пекторіс)
• серцевий блок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Сотапор 80 мг таблеток

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте упаковку щільно закритою, захищеною від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сотапор 80 мг таблеток

• Активний інгредієнт - соталол.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, колоїдна безводна діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Сотапор 80 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток з рискою. Кожна упаковка містить 30 таблеток по 80 мг соталолу кожна.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на виробництво

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Анже

Франція

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.