SINGULAIR 4 mg Granulat Roztór/Zapieszona Postać Doustna

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy znać przed podaniem Singulair dziecku
4. Jak stosować Singulair
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Singulair
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Singulair 4mg granulat

montelukast

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed podaniem Singulair dziecku
3. Jak stosować Singulair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Singulair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Singulair i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Singulair

Singulair jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

Jak działa Singulair

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów, Singulair poprawia objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować Singulair

Twój lekarz przepisał Singulair w celu leczenia astmy Twojego dziecka i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Singulair stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, którzy nie są wystarczająco kontrolowani przez swoje leki i wymagają dodatkowego leczenia.
• Singulair stosuje się również jako alternatywa dla kortykosteroidów inhalacyjnych u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy nie przyjmowali niedawno kortykosteroidów doustnych w leczeniu swojej astmy i którzy wykazali, że nie są w stanie stosować kortykosteroidów inhalacyjnych.
• Singulair pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu przez ćwiczenia u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.

W zależności od objawów i ciężkości astmy Twojego dziecka, lekarz określi, jak należy stosować Singulair.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych pogarsza się i poprawia w odpowiedzi na różne choroby.
• drogi oddechowe wrażliwe, które reagują na wiele rzeczy, takich jak dym tytoniowy, pyłek, zimne powietrze lub ćwiczenia.
• obrzęk (zapalenie) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i zatkanie w piersiach.

2. Informacje, które należy znać przed podaniem Singulair dziecku

Poinformuj lekarza o jakiejkolwiek alergii lub chorobie, które Twoje dziecko ma teraz lub miało.

Nie podawaj Singulair dziecku

• jeśli jest uczulone na montelukast lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Singulair dziecku.

• Jeśli astma lub oddychanie Twojego dziecka pogorszy się, poinformuj lekarza natychmiast.
• Singulair doustny nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli wystąpi atak, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza Twojego dziecka. Zawsze miej pod ręką lek inhalacyjny ratunkowy dla Twojego dziecka w przypadku ataków astmy.
• Jest ważne, aby Twoje dziecko stosowało wszystkie leki na astmę przepisane przez lekarza. Singulair nie powinien być stosowany zamiast innych leków na astmę, które lekarz przepisał Twojemu dziecku.
• Jeśli Twoje dziecko jest leczone lekami na astmę, powinno być świadome, że jeśli Twoje dziecko rozwinie kombinację objawów, takich jak choroba podobna do grypy, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna, powinno skonsultować się z lekarzem.
• Twoje dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (również znanych jako leki przeciwzapalne niesterydowe lub AINE) jeśli powodują pogorszenie astmy.

Zgłaszano kilka zdarzeń neuropsychiatrycznych (np. zmiany w zachowaniu i związane ze stanem emocjonalnym, depresja i tendencje samobójcze) u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych leczonych montelukastem (zobacz sekcję 4). Jeśli Twoje dziecko rozwinie te objawy podczas przyjmowania montelukastu, powinno skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dla pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia dostępne są inne postacie tego leku oparte na grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Singulair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Singulair, lub Singulair może wpływać na działanie innych leków, które Twoje dziecko stosuje.

Przed przyjęciem Singulair poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenitoína (stosowany w leczeniu padaczki)
• rifampicyna (stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Stosowanie Singulair z pokarmem i napojami

Singulair granulat może być stosowany niezależnie od pory posiłków.

Ciąża i laktacja

Ten podpunkt nie ma zastosowania do Singulair 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie ma zastosowania do Singulair 4 mg granulatu, ponieważ jego stosowanie jest wskazane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższa informacja jest ważna dla substancji czynnej, montelukastu.

Nie spodziewa się, że Singulair wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Pewne działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane w przypadku Singulair mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Singulair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Singulair

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku Twojemu dziecku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą Twojego dziecka.

• Ten lek powinien być podawany dzieciom pod nadzorem osoby dorosłej.
• Twoje dziecko powinno przyjmować Singulair każdej nocy. Powinno być przyjmowane nawet wtedy, gdy Twoje dziecko nie ma objawów lub gdy wystąpi ostry atak astmy.

Dla dzieci w wieku od 6miesięcy do 5lat:

Zalecana dawka to jeden saszetka Singulair 4 mg granulatu doustnie każdej nocy.

Jeśli Twoje dziecko przyjmuje Singulair, upewnij się, że nie przyjmuje żadnego innego produktu zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Jak podawać Singulair granulat dziecku?

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

• Nie otwieraj saszetki aż do momentu jej użycia.
• Singulair granulat może być podawany:
• • bezpośrednio do ust;
  • lub zmieszany z łyżką miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej pokarmu (np. puree z jabłek, lodem, marchewką i ryżem).

• Zmieszaj całą zawartość saszetki Singulair granulatu z łyżką miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej pokarmu, zwracając uwagę na to, aby cała dawka była zmieszana z pokarmem.
• Upewnij się, że podasz dziecku całą łyżkę z mieszanką pokarmu/granulatu (przed upływem 15 minut).

WAŻNE: Nigdy nie zachowuj resztek mieszanki pokarmu/granulatu do użycia później.

• Singulair granulat nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynach. Jednak Twoje dziecko może pić płyny po połknięciu Singulair granulatu.
• Singulair granulat może być stosowany niezależnie od pory posiłków.

Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużo Singulair

Poproś o pomoc lekarza Twojego dziecka natychmiast.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Objawy, które wystąpiły najczęściej w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci, to ból brzucha, senność, suchość w ustach, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Singulair dziecku

Stać się przyjęciem Singulair zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli Twoje dziecko zapomni dawki, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu jednej saszetki raz na dobę.

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Singulair

Singulair może leczyć astmę Twojego dziecka tylko wtedy, gdy będzie ono nadal przyjmowało lek. Ważne jest, aby Twoje dziecko kontynuowało przyjmowanie Singulair przez czas przepisany przez lekarza. Pomoże to w kontrolowaniu astmy Twojego dziecka.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę Twojego dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Singulair może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Singulair 4 mg granulatem, działania niepożądane związane z podaniem leku i najczęściej zgłaszane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), to:

• biegunka
• nadmierna aktywność
• astma
• swędząca skóra lub skóra z łuszczącą się
• wysypka skórna

Ponadto następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z Singulair 10 mg tabletkami powlekanych i Singulair 5 mg lub 4 mg tabletkami do żucia:

• ból brzucha
• ból głowy
• suchość w ustach

Te działania niepożądane były na ogół łagodne i występowały z częstotliwością większą u pacjentów leczonych Singulair niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletkę, która nie zawiera leku).

Działania niepożądane ciężkie

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych u Twojego dziecka, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: pobudzenie, w tym agresywne lub wrogie zachowanie, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• kombinacja objawów, takich jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churg-Strauss) (zobacz sekcję 2)
• niski poziom płytek krwi
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: halucynacje, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy) mogące wystąpić bez ostrzeżenia
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas sprzedaży leku

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka skórna
• gorączka
• enzymy wątrobowe podwyższone

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, niestrawność
• krwawienie, swędzenie, pokrzywka
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• nocne nietrzymanie moczu (u dzieci)
• słabość/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• bóle guzków pod skórą, które najczęściej pojawiają się na dolnej części nóg (rumień guzkowy)
• zmiany w zachowaniu i stanie emocjonalnym: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Singulair

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po skrócie CAD. Dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery ostatnie cyfry oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Singulair

• Substancją czynną jest montelukast. Każda saszetka granulatu zawiera montelukast sodu, który odpowiada 4 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), hiproloza (E-463) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat Singulair 4 mg jest białym granulatem.

Opakowania zawierają 7, 20, 28 i 30 saszetek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Zdrowie, Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39

02-672 Warszawa

Polska

Tel.: 22 345 33 00

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Holandia

Vianex, S.A. Zakład A

12 km drogi krajowej

Metamorphossi Attiki

Lamia, Ateny GR-14451

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Singulair

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/