SIGNIFOR 0,6 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor
4. Jak stosować Signifor
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Signifor
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Signifor0,3mg roztwór do wstrzykiwań

Signifor 0,6mgroztwór do wstrzykiwań

Signifor 0,9mgroztwór do wstrzykiwań

pasireotyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor
3. Jak stosować Signifor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Signifor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Signifor i w jakim celu się go stosuje

Signifor jest lekiem, który zawiera substancję czynną pasireotyd. Stosowany jest w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się.

Choroba Cushinga jest spowodowana zwiększeniem się gruczołu mózgowego (gruczołu położonego u podstawy mózgu) zwanego adenoma przysadki. Powoduje to, że organizm wytwarza większą ilość hormonu zwanej hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), co z kolei powoduje zwiększenie produkcji innego hormonu zwanej kortyzolem.

Ludzki organizm wytwarza naturalnie substancję zwana somatostatyną, która blokuje wytwarzanie niektórych hormonów, w tym ACTH. Pasireotyd działa bardzo podobnie do somatostatyny. Signifor jest więc w stanie blokować wytwarzanie ACTH, co pomaga kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu i poprawiać objawy choroby Cushinga.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Signifor lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Signifor

Nie stosuj Signifor:

• jeśli jesteś uczulony na pasireotyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Signifor, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek:

• problemy z poziomem cukru we krwi, zbyt wysokim (jak w przypadku hiperglikemii/cukrzycy) lub zbyt niskim (hipoglikemii);
• problemy z sercem, takie jak niedawne zawały serca, niewydolność serca lub ból w klatce piersiowej;
• nieprawidłowości rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowa sygnał elektryczna zwana „przedłużeniem intervalu QT”;
• niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi;
• kamica żółciowa.

Podczas leczenia Signifor

• Signifor kontroluje nadmierną produkcję kortyzolu. Kontrola może być zbyt silna i może powodować objawy lub symptomy związane z brakiem kortyzolu, takie jak ekstremalna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Signifor może powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi i rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
• Signifor może zmniejszać częstotliwość akcji serca. Lekarz może kontrolować częstotliwość akcji serca za pomocą urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG). Jeśli stosujesz lek na chorobę serca, lekarz może również musieć dostosować dawkę.
• lekarz może również regularnie monitorować pęcherzyk żółciowy, enzymy wątrobowe i hormony przysadki, ponieważ wszystkie te parametry mogą być wpływane przez ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Pozostałe leki i Signifor

Signifor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Signifor (w tym leki bez recepty), lekarz może musieć monitorować Twoje serce lub dostosować dawkę Signifor lub innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na nieregularne bicie serca, takie jak te zawierające disopiramid, procainamid, chinidynę, sotalol, dofetilid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron;
• leki na infekcje bakteryjne ( doustnie: klarytromycyna, moxifloksacyna; dożylne: erytromycyna, pentamidyna);
• leki na infekcje grzybicze (ketokonazol, z wyjątkiem szamponu);
• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozid, haloperidol, tiapryd, amisulpryd, sertindol, metadon);
• leki na chorobę lokomocyjną i inne alergie (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantrina, lumefantrina);
• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi, takie jak:

• beta-blokery (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blokery kanałów wapniowych (beprydyl, werapamil, diltiazem)
• inhibitory cholinoesterazy (rywastygmina, fizostygmina);

• leki stosowane w kontroli równowagi elektrolitów (potasu, magnezu) w organizmie.

Szczególnie istotne jest poinformowanie o którymkolwiek z tych leków:

• cyklosporyna (stosowana w transplantacji narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego);
• leki stosowane w leczeniu wysokich lub niskich poziomów cukru we krwi, takie jak:

• insulina;
• metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinida (leki przeciwcukrzycowe).

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Nie stosuj Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy możesz stosować Signifor w czasie ciąży.
• Nie karm piersią podczas stosowania Signifor. Nie wiadomo, czy Signifor przenika do mleka matki.
• Jeśli jesteś aktywną seksualnie kobietą, stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania antykoncepcji przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Signifor może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które możesz doświadczyć podczas stosowania Signifor, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o składnikach Signifor

Signifor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Signifor

Stosuj Signifor dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten jest dostępny w ampułce, czyli małym szklanym pojemniku.

Jaką dawkę Signifor stosować

Zalecana dawka to 0,6 mg Signifor dwa razy dziennie. Stosowanie Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy zażyć lek. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 0,9 mg Signifor dwa razy dziennie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może tymczasowo zmniejszyć dawkę o 0,3 mg na wstrzyknięcie.

Jeśli masz chorobę wątroby przed rozpoczęciem leczenia Signifor, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 0,3 mg Signifor dwa razy dziennie.

Dostępne są ampułki Signifor o różnych dawkach (0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg) w celu podania przepisanej przez lekarza dawki.

Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie Signifor i zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie najlepsza.

Jak stosować Signifor

Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak samodzielnie wstrzykiwać Signifor. Przeczytaj również instrukcje umieszczone na końcu tej ulotki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Signifor należy podawać podskórnie. Oznacza to, że wstrzykuje się go za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową znajdującą się bezpośrednio pod skórą. Uda i brzuch to odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego. Używanie różnych miejsc wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu pomoże uniknąć bólu i podrażnienia skóry. Należy również unikać wstrzyknięć w miejsca, które bolą lub mają podrażnioną skórę.

Nie stosuj Signifor, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki. Roztwór powinien być wolny od cząstek, przejrzysty i bezbarwny.

Jak długo stosować Signifor

Należy kontynuować stosowanie Signifor przez czas określony przez lekarza.

Co zrobić, gdy przyjęto zbyt dużą dawkę Signifor

Jeśli przypadkowo przyjęto zbyt dużą dawkę Signifor niż przepisana przez lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy zapomniano o dawce Signifor

Nie wstrzykuj podwójnej dawki Signifor, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomniano o wstrzyknięciu dawki Signifor, po prostu wstrzyknij następną dawkę o wyznaczonej godzinie.

Co zrobić, gdy przerwano leczenie Signifor

Jeśli przerwano leczenie Signifor, poziom kortyzolu może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą powrócić. Nie przerywaj więc stosowania Signifor, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Signifor może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zmiana poziomu cukru we krwi. Można zauważyć nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Kamica żółciowa lub powiązane z nią powikłania. Można doświadczyć gorączki, dreszczy, żółtaczki skóry/oczu, nagłego bólu pleców lub bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Ekstremalne zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Niskie poziomy kortyzolu. Można doświadczyć ekstremalnej słabości, zmęczenia, utraty masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia krwi.
• Niskie tętno.
• Niskie ciśnienie krwi. Można doświadczyć zawrotów głowy, lekkiego oszołomienia lub omdlenia przy wstaniu.
• Problemy z przepływem żółci (chlestaza). Można zauważyć żółtaczkę skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i swędzenie.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (kolelitiaza).

Inne działania niepożądane Signifor mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Przedłużone QT (nieprawidłowa sygnał elektryczna w sercu, widoczna w badaniach)
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Wypadanie włosów
• Swędzenie (pruritus)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból stawów (artalgia)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań trzustki
• Nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wysokie poziomy ciał ketonowych (grupa substancji wytwarzanych przez wątrobę) w moczu lub krwi (ketoza kwasica cukrzycowa) jako powikłanie wysokiego poziomu cukru we krwi. Można doświadczyć oddechu z owocowym zapachem, problemów z oddychaniem i zaburzeń świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Signifor

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku, po „EXP”/„CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Signifor

• Substancją czynną jest pasireotyd.

Signifor 0,3 mg: Ampułka 1 ml roztworu zawiera 0,3 mg pasireotydu (w postaci pasireotydu diaspartianu).

Signifor 0,6 mg: Ampułka 1 ml roztworu zawiera 0,6 mg pasireotydu (w postaci pasireotydu diaspartianu).

Signifor 0,9 mg: Ampułka 1 ml roztworu zawiera 0,9 mg pasireotydu (w postaci pasireotydu diaspartianu).

• Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Signifor i zawartość opakowania

Signifor roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułce. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Signifor jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ampułek lub w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 18 (3 opakowania po 6), 30 (5 opakowań po 6) lub 60 (10 opakowań po 6) ampułek.

Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre dawki i rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA SIGNIFOR ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Ten lek jest dostarczany w ampułce, czyli małym szklanym pojemniku. Signifor powinien być podawany przy użyciu strzykawek i igieł do wstrzykiwań jednorazowych.

Twój lekarz lub pielęgniarka udzielili Ci instrukcji, jak używać ampułek Signifor. Jednak przed użyciem ampułki, przeczytaj poniższe informacje szczegółowo. Jeśli nie jesteś pewien, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk lub masz jakieś wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby uzyskać pomoc.

Zastrzyk można przygotować, używając albo dwóch igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jednej igły do wstrzyknięcia krótkiej i cienkiej do obu kroków. W zależności od lokalnej praktyki klinicznej, Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, który sposób użyć. Proszę postępować zgodnie z ich instrukcjami.

Przechowuj ampułki Signifor zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.

WAŻNE INFORMACJE BEZPIECZEŃSTWA

Ostroznie: Przechowuj ampułki poza zasięgiem dzieci.

Co potrzebujesz

Aby wykonać zastrzyk samodzielnie, potrzebujesz:

1. Ampułki Signifor
2. Wacika z alkoholem lub podobnego
3. Strzykawki sterylnej
4. Igły sterylnej długiej i grubej z tępym końcem do pobrania roztworu (Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, czy jest potrzebna)
5. Igły sterylnej krótkiej i cienkiej
6. Pojemnika na igły lub innego pojemnika sztywnego i zamkniętego do utylizacji

Miejsce wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia to miejsce Twojego ciała, w którym zostanie wykonany zastrzyk. Signifor jest podawany podskórnie. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Uda i brzuch są odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia podskórnego. Używanie innego miejsca niż poprzednio uniknie bólu i podrażnienia. Należy również unikać wstrzyknięć w miejsca, które są bolesne lub gdzie skóra jest podrażniona.

Przygotowanie

Gdy jesteś gotowy do wykonania zastrzyku, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

• Umyj ręce dokładnie wodą i mydłem.
• Używaj strzykawek i igieł jednorazowych za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Używaj strzykawek i igieł tylko raz. Nigdynie wolno dzielić igieł ani strzykawek.
• Wyjmij ampułkę z pudełka.

• Sprawdź ampułkę. Nie używajjej, jeśli jest pęknięta lub jeśli płyn wygląda mętnie lub zawiera cząstki. W takich przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Aby zmniejszyć miejscowe dolegliwości, zaleca się, aby roztwór był przechowywany w temperaturze pokojowej przed podaniem.

Ampułki powinny być otwierane tuż przed podaniem, a nie użytych części należy się pozbyć.

Sprawdź datę ważności i dawkę

Sprawdź datę ważności na etykiecie ampułki (po „EXP”) i upewnij się, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez Twojego lekarza.

NIE UŻYWAJ, jeśli lek jest przeterminowany lub jeśli dawka nie jest prawidłowa. W obu przypadkach zwróć całe opakowanie do apteki.

Jak wstrzykiwać Signifor