СЕВОФЛУРАН ПИРАМАЛ 100% ЖИДКОСТЬ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Севофлуран Пирамал и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана Пирамал
4. Как использовать Севофлуран Пирамал
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Севофлурана Пирамал
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Севофлуран Пирамал 100% Жидкость для ингаляции пара ЭФГ

Прочитайте весь этот листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Севофлуран Пирамал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана Пирамал
3. Как использовать Севофлуран Пирамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севофлурана Пирамал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севофлуран Пирамал и для чего он используется

Активное вещество в Севофлуране Пирамал - севофлуран, общий анестетик, используемый в хирургических операциях и других процедурах.

Это ингаляционный анестетик, который вводится в виде пара для вдыхания, что вызывает глубокий сон (индукция анестезии). Он также поддерживает глубокий сон во время операции (поддержание анестезии). Вы должны поговорить с врачом, если не чувствуете себя лучше или если чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Севофлурана Пирамал

Севофлуран должен вводиться только квалифицированным медицинским специалистом, обученным для введения общей анестезии под наблюдением анестезиолога.

Не используйте Севофлуран Пирамал

• если вам ранее было сказано, что вы не должны получать общую анестезию.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к севофлурану или к любому подобному анестетику.
• если вы или кто-то из вашей семьи склонны к состоянию, известному как злокачественная гипертермия (быстрое увеличение температуры тела) во время анестезии.
• если вы плохо отреагировали после предыдущей анестезии с севофлураном или подобными анестетиками, например, если у вас были проблемы с печенью (например, желтуха), лихорадка или проблемы с кровью.

• если у вас была задержка QT (пролонгация определенного интервала времени на ЭКГ) или торсадная тахикардия (特定 тип сердечного ритма), которая также может быть связана с пролонгацией интервала QT. Известно, что севофлуран иногда вызывает их.

• если есть медицинские причины, по которым вам не следует вводить общую анестезию

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Севофлурана Пирамал

• Если вы ранее подвергались общей анестезии, особенно если она повторяется в течение короткого периода времени. У вас может быть более высокий риск развития проблем с печенью.
• Если у вас есть любое заболевание, отличное от того, которое связано с вашей операцией, особенно проблемы с почками или сердцем, низкое кровяное давление, сильные головные боли, тошнота или рвота, или болезнь Помпе у детей.
• У вас есть определенный тип мышечной слабости (миастения гравис), поскольку люди с этим заболеванием очень чувствительны к препаратам, которые抑ляют дыхание.
• Если у вас есть заболевание коронарных артерий.
• Если вы гиповолемичны (уменьшение объема крови) или слабы.
• Если у вас были проблемы с печенью, например, гепатит (воспаление печени) или желтуха.
• Если у вас есть нейромышечное заболевание, особенно мышечная дистрофия Дюшенна.
• Если у вас повышено внутричерепное давление (повышение давления внутри черепа) из-за травмы головы или опухоли мозга.
• Если вы подвержены риску судорог.
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если у вас есть митохондриальное расстройство, которое является расстройством, с которым люди могут родиться, и которое может повлиять на клетки сердца, мозга и почек.
• В редком и непредвиденном случае развития злокачественной гипертермии (внезапного и опасного для жизни увеличения температуры тела во время операции или сразу после нее).

В этом случае ваш анестезиолог (врач) прекратит введение севофлурана и назначит препарат для лечения злокачественной гипертермии (известный как дантролен) и дополнительное лечение. Были зарегистрированы смертельные исходы злокачественной гипертермии при использовании севофлурана.

Дети

• Если у вас синдром Дауна.

Если происходит любая из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Вам, возможно, придется пройти тщательное обследование, и ваше лечение может быть изменено.

Следующие эффекты могут возникнуть во время или после введения Севофлурана 100% Ингаляционного пара:

• Во время периода, когда вы анестезированы (фаза индукции), севофлуран, как и подобные ему анестетики (галогенированные анестетики), могут вызывать кашель. Это следует учитывать.
• Как и с другими анестетиками, могут возникать незначительные изменения настроения в течение нескольких дней после введения севофлурана.
• Маленькие дети в возрасте до шести лет более вероятно испытывают острую путаницу (делирий) при пробуждении от анестезии. Кроме того, дети в возрасте до шести лет более вероятно испытывают беспокойство/тревогу при пробуждении от анестезии.
• У чувствительных пациентов ингаляционные анестетики (анестетики для ингаляции) могут вызывать увеличение метаболического состояния (гиперметаболического) скелетных мышц. Это приводит к высоким требованиям к кислороду для мышц из-за слишком высоких уровней CO2 в крови (гиперкапнии). В этом случае вы можете испытывать мышечную жесткость (мышечную жесткость), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), увеличение частоты дыхания (тахипноэ), синюшную окраску губ, языка, кожи и слизистых оболочек (цианоз), нарушения сердечного ритма (аритмию) и/или нестабильное кровяное давление.
• В редких случаях использование ингаляционных анестетиков (анестетиков для ингаляции) было связано с увеличением уровня калия в крови (гиперкалиемией), что приводило к нарушениям сердечного ритма (аритмиям) и смерти у детей после операции.
• Севофлуран может вызывать респираторную депрессию, которая может усиливаться при предварительном введении наркотических средств или других препаратов, вызывающих респираторную депрессию. Следует контролировать дыхание и, если необходимо, предоставлять поддержку.

Использование Севофлурана Пирамал с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые приобретены без рецепта.

Препараты или активные вещества, содержащиеся в указанных ниже препаратах, могут взаимно влиять на эффект каждого из них при использовании вместе с Севофлураном Пирамал. Некоторые из этих препаратов вводятся во время операции анестезиологом, как указано в описании.

• Амфетамины (стимуляторы) для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии.
• Препараты, влияющие на сердце, такие как адреналин или эпинефрин.
• Бета-блокаторы (например, атенолол, пропранолол): это препараты для сердца, которые часто назначаются для лечения высокого кровяного давления.
• Алкоголь.
• Барбитураты (снотворные).
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для помощи при депрессии).
• Средства для снятия заложенности (эфедрин).
• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (тип антидепрессантов).
• Блокаторы кальция.
• Верапамил: это препарат для сердца, который назначается для лечения высокого кровяного давления или при нерегулярном сердечном ритме.
• Транквилизаторы (бензодиазепины, например, диазепам, лоразепам): это седативные препараты, которые имеют успокаивающий эффект. Они используются, когда вы чувствуете тревогу, например, перед операцией.
• Сильные обезболивающие, такие как морфин или кодеин.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты (например, векуроний, панкуроний, атракурий) и деполяризующие (например, суксинилхолин): эти препараты используются во время общей анестезии для расслабления мышц.
• Изониазид, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Изопреналин.
• Другие анестетики, например, протоксид азота: это препарат, используемый во время общей анестезии, который заставит вас спать и облегчит вашу боль; пропофол, опиоиды (например, альфентанил и суфентанил: эти препараты являются сильными обезболивающими и часто используются во время общей анестезии), поскольку севофлуран может влиять на их действие, если они вводятся одновременно.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже без рецепта. Это также относится к лекарственным средствам на основе растений, витаминам и минералам.

Использование Севофлурана Пирамал с продуктами питания и напитками

Севофлуран Пирамал - это препарат для индукции и поддержания сна, чтобы вы могли подвергнуться операции. Вы должны спросить вашего врача, хирурга или анестезиолога, когда и что вы можете есть или пить после пробуждения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или анестезиологом перед использованием этого препарата. Вы не должны получать Севофлуран Пирамал, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо.

Использование севофлурана для анестезии во время кесарева сечения безопасно для вас и вашего ребенка. Безопасность севофлурана во время родов и естественных родов не доказана. Как и другие анестетики, севофлуран может уменьшить дыхание у новорожденных. Ваш врач определит, можете ли вы использовать севофлуран.

Вождение и использование машин

Севофлуран Пирамал сильно влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока ваш врач не скажет, что это безопасно. Получение анестетика может влиять на ваше состояние бдительности в течение нескольких дней. Это может повлиять на вашу способность выполнять задачи, требующие умственной бдительности.

Спросите вашего анестезиолога, когда будет безопасно для вас снова управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Севофлуран Пирамал

Севофлуран Пирамал будет введен вам квалифицированным анестезиологом во время операции или в больнице. Анестезиолог решит, какая доза севофлурана вам нужна и когда она будет введена. Доза будет варьироваться в зависимости от вашего возраста, веса, типа операции, которую вам нужно сделать, и других препаратов, которые вам были введены во время операции.

Севофлуран Пирамал переходит из жидкого состояния в пар (газ) в испарителе. Вы будете вдыхать его в виде пара.

Он может быть использован для того, чтобы усыпить вас перед операцией, или если вы уснете с помощью инъекционного анестетика, для поддержания анестезии во время операции.

Как только анестезиолог прекратит введение севофлурана, вы проснетесь в течение нескольких минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего анестезиолога, врача или медсестру.

Если вы используете больше Севофлурана Пирамал, чем необходимо

Севофлуран Пирамал будет введен вам медицинским специалистом, и маловероятно, что вы получите слишком много Севофлурана Пирамал. Если вам будет введено слишком много Севофлурана Пирамал, ваш анестезиолог примет все необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако важно проконсультироваться с врачом, медсестрой или анестезиологом, если вы чувствуете себя плохо.

Тяжелые побочные эффекты(могут быть смертельными):

• анafilаксические и анафилактоидные реакции (см. раздел побочных эффектов, не указанных в листке, для более подробной информации).

Следующие побочные эффекты являются тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания. Персонал больницы будет контролировать вашу анестезию и предоставлять немедленную помощь, когда это необходимо.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, с отеком лица, языка и горла и затруднением дыхания.

• Злокачественная гипертермия (очень высокая температура), которая может потребовать интенсивной терапии и может быть смертельной. Это состояние может быть наследственным.

• Увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к нарушениям сердечного ритма (аритмиям) и быть смертельным у детей во время послеоперационного периода. Это было наблюдено у пациентов с нейромышечными заболеваниями, особенно мышечной дистрофией Дюшенна.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Беспокойство (агитация) у детей
• Медленная частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Кашель
• Тошнота и рвота

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Беспокойство (агитация) у взрослых
• Головная боль
• Сонливость
• Головокружение
• Быстрая частота сердечных сокращений
• Увеличение кровяного давления
• Расстройство дыхания
• Закупорка дыхательных путей
• Медленное и поверхностное дыхание
• Спазмы горла, проблемы с дыханием
• Избыточное слюноотделение
• Понижение температуры тела, озноб
• Лихорадка
• Аномальный уровень сахара в крови, в тестах функции печени или в анализе крови, то есть увеличение восприимчивости к инфекциям.
• Увеличение уровня фторидов в крови

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек)

Частота может меняться:

• Судорога
• Нарушение сердечного ритма
• Блокада AV (нарушение электрической проводимости сердца)
• Астма, остановка дыхания, низкий уровень кислорода
• Задержка мочи, присутствие глюкозы в моче
• Увеличение или уменьшение количества белых кровяных клеток
• Аномальные концентрации ферментов в крови
• Увеличение концентрации креатинина в крови (показатель нарушения функции почек), обнаруженный при анализе крови

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Жидкость в легких
• Аллергические реакции, такие как:
• Кожная сыпь
• Покраснение кожи
• Крапивница (уртикария)
• Зуд
• Отек век, затруднение дыхания
• Анафилаксия и анафилактоидные реакции. Эти аллергические реакции возникают быстро и могут быть потенциально смертельными. Симптомы анафилаксии включают:
• Злокачественная гипертермия
• Ангиоэдема (отек кожи лица, конечностей, губ, языка или горла)
• Затруднение дыхания
• Низкое кровяное давление
• Крапивница (уртикария)
• Псевдоэпилептические приступы
• Внезапные спазматические движения
• Кардиоаррест
• Спазмы дыхательных путей
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Задержка дыхания
• Недостаток воздуха

• Понижение функции печени или гепатит (воспаление печени), характеризующееся, например, потерей аппетита, лихорадкой, тошнотой, рвотой, абдоминальным дискомфортом, желтухой и темной мочой
• Опасное увеличение температуры тела
• Боль в груди
• Увеличение внутричерепного давления
• Нерегулярный сердечный ритм или перебои в работе сердца
• Воспаление поджелудочной железы
• Увеличение концентрации калия в крови, обнаруженное при анализе крови
• Мышечная жесткость
• Желтушная кожа
• Воспаление почек (симптомы могут включать лихорадку, спутанность сознания или сонливость, кожную сыпь, отек, более или менее мочи, чем обычно, и кровь в моче)
• Отек

Иногда наблюдались судороги (приступы). Это может произойти при введении Севофлурана Пирамал или до суток позже во время восстановления. Это происходит в основном у детей и молодых взрослых.

У детей с синдромом Дауна, получающих севофлуран, может произойти уменьшение частоты сердечных сокращений.

Концентрации фторидов в крови могут немного увеличиться во время анестезии и сразу после нее, но эти уровни не считаются вредными и быстро возвращаются к норме.

Если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Если вы заметили какие-либо изменения в вашем самочувствии после получения севофлурана, сообщите вашему врачу или фармацевту. Некоторые побочные эффекты могут потребовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Севофлурана Пирамал

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на картоне продукта после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните флакон в вертикальном положении.

После открытия содержимое бутылки должно быть использовано в течение 8 недель. Не охлаждать.

Храните флакон плотно закрытым из-за летучей природы анестетика.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севофлурана Пирамал

• Активное вещество - севофлуран (100%).
• Других компонентов нет.

Это лекарственное средство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый контейнер содержит 380 г севофлурана, что соответствует 0,0741 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГП=195).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севофлуран Пирамал - бесцветная жидкость, упакованная в стеклянные ампулы объемом 250 мл (с или без внешнего покрытия из ПВХ) с резьбовой пробкой или с интегрированным адаптером для закрытия.

Упаковка из 1 и 6 ампул.

Возможно, что разрешены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (первый этаж),

2252 TR

Voorschoten

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (первый этаж),

2252 TR

Voorschoten

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Испания

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия - Севофлуран Пирамал 100% жидкость для получения паровой ингаляции

Болгария - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость

Кипр - Севофлуран - Пирамал

Чехия - Sojourn 100% жидкость для приготовления паровой ингаляции

Дания - Sojourn TM

Эстония - Севофлуран-Пирамал, ингаляционная жидкость 100%

Германия - Севофлуран Пирамал 100% жидкость для получения паровой ингаляции

Греция - Sojourn TM Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость

Венгрия - Севофлуран Пирамал жидкость для получения паровой ингаляции

Исландия - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость

Ирландия - Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость

Италия - Севофлуран Пирамал

Латвия - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость

Литва - Севофлуран Пирамал 100% ингаляционная жидкость

Люксембург - Севофлуран 100%

Мальта - Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость

Нидерланды - Севофлуран 100% (Пирамал), жидкость для паровой ингаляции

Норвегия - Севофлуран Пирамал жидкость для паровой ингаляции

Польша - Sojourn

Португалия - Севофлуран Оджорн 100% жидкость для ингаляции паром

Словения - Севофлуран Пирамал 250 мл для ингаляции, жидкость

Испания - Севофлуран Пирамал 100% жидкость для паровой ингаляции

Швеция - Севофлуран Пирамал 100% паровая ингаляция, жидкость

Великобритания - Севофлуран 100% паровая ингаляция, жидкость

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

В инструкции по медицинскому применению продукта включена дополнительная информация для врачей и других медицинских специалистов.