SERTRALINA 50 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Sertralina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Tarbis Farma
4. Jak przyjmować Sertralinę Tarbis Farma
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Sertraliny Tarbis Farma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sertralina Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom.

, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sertralina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Tarbis Farma
3. Jak stosować Sertralina Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sertralina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sertralina Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Sertralina Tarbis Farma zawiera sertralinę jako substancję czynną. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Tarbis Farma może być stosowana w leczeniu:

• Depresji i zapobiegania nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą kliniczną o objawach takich jak uczucie smutku, niemożność snu lub brak przyjemności z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lękowe są chorobami związanymi z lękiem, o objawach takich jak ciągłe zajmowanie się powtarzającymi się myślami (natręctwami), które powodują wykonywanie powtarzających się rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego jest chorobą, która może wystąpić po bardzo traumatycznym doświadczeniu emocjonalnym i ma niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem silnego lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, przemawianie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych osób, lub obawa o to, że można zachowywać się w sposób wstydliwy).

Twój lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego lekarz przepisał Ci Sertralinę Tarbis Farma, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Tarbis Farma

Nie stosuj Sertralina Tarbis Farma:

• Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moklobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, powinieneś odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO powinieneś odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• Jeśli stosujesz inny lek zwany pimozidą (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sertraliny.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej któreś z następujących schorzeń:

• Jeśli masz padaczkę (atak) lub przebyłeś wcześniej atak.
• Jeśli masz chorobę maniakalno-depresyjną (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli masz epizod maniakalny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (patrz niżej „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego”).
• Jeśli masz zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy stosujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. (Aby zobaczyć objawy, przeczytaj rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy miałeś wcześniej ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ sytuacja ta może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również zmieniać poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować mniejszą dawkę tego leku.
• Jeśli masz cukrzycę; sertralina może zmieniać poziom cukru we krwi, więc może być konieczne dostosowanie dawki leków na cukrzycę.
• Jeśli masz przebyty krwotok lub jesteś w ciąży (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność) lub stosowałeś leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwotoku.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieżą poniżej 18 roku życia. Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat, które mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Jeśli będziesz leczony z tego powodu, twój lekarz będzie chciał cię ściśle monitorować (patrz niżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli jesteś leczony elektrowstrząsowo (EKT).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli zostało ci powiedziane, że masz anomalie w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• Jeśli masz chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinną historię wydłużenia odstępu QT, masz niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki, które wydłużają odstęp QT.

Niepokój/Akathisia:

Stosowanie sertraliny było związane z nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania (akathisia). Zjawisko to występuje częściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, więc jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawiennego:

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawiennego) są częste, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje nagłe (patrz rozdział 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Tarbis Farma i rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i tempa, w jakim dawka została zmniejszona. Zwykle objawy te są łagodne lub umiarkowane. Niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Objawy te zwykle występują w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zwykle objawy te ustępują same z siebie i zwykle ustają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerwaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni lub nawet miesięcy, i powinieneś zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego:

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni antydepresyjnie.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci mają zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze) i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i reakcje złości). Mimo to lekarz może uznać, że sertralina jest odpowiednia dla pacjenta poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ci sertralinę, a ty masz poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub się pogorszy, gdy będziesz stosował ten lek. Równocześnie długoterminowe skutki sertraliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz rozwoju behawioralnego zostały ocenione w długoterminowym badaniu u ponad 900 dzieci w wieku 6-16 lat, które były monitorowane przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.

Pozostałe leki i Sertralina Tarbis Farma:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Tarbis Farma, lub Sertralina Tarbis Farma może sama zmniejszać skuteczność innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Stosowanie sertraliny wraz z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak np. moklobemida (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertraliny wraz z tymi lekami.
• Lekami w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozida). Nie stosuj sertraliny wraz z pimozidą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki:

• Lekami zawierającymi amfetaminy (stosowanymi w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum). Skutki dziurawca mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produktami zawierającymi aminokwas tryptofan.
• Lekami w leczeniu bólu ciężkiego lub przewlekłego (opioidy, np. tramadol, fentanyl).
• Lekami stosowanymi w znieczuleniu (np. fentanyl, mivakurium i suksametonium).
• Lekami w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
• Lekami, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).
• Lekami w leczeniu bólu/arthritisa (np. metamizol, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Uspokajającymi (diazepam).
• Moczopędnymi.
• Lekami w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Lekami w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Lekami w leczeniu kwasowości, owrzodzeń i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Lekami w leczeniu manii i depresji (lit).
• Pozostałymi lekami w leczeniu depresji (takimi jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Lekami w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takich jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Lekami w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstotliwości i rytmu serca (takich jak werapamil, diltiazem, flekainida, propafenon).
• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, flukonazol).
• Lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Lekami znanymi z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertralina Tarbis Farma z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Sertralina Tarbis Farma może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Nie wolno stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grapefruitowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertralina będzie przepisana tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Jeśli stosujesz sertralinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz sertralinę, aby mogli ci doradzić. Kiedy sertralina jest stosowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak sertralina mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli twoje dziecko będzie miało takie objawy, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Twoje nowo narodzone dziecko może mieć inne choroby, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• siniczny kolor skóry lub zbyt gorący lub zimny,
• siniczne wargi,
• zgaga lub problemy z karmieniem,
• duża senność, niemożność spania lub płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niepokój lub drgawki,
• zwiększenie odruchów,
• podrażnienie,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazania, że sertralina przenika do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Tarbis Farma zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Sertralinę Tarbis Farma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dla depresji i ZOK, skuteczna dawka wynosi zwykle 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg, w odstępach co najmniej tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Zaburzenie Lękowe, Zaburzenie Lęku Społecznego i Zaburzenie Stresu Pourazowego:

Dla zaburzenia lękowego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego, leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg na dobę, a następnie zwiększane do 50 mg na dobę po tygodniu. Dawkę dobową można zwiększać w odstępach 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Sertralina powinna być stosowana tylko w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z Zaburzeniem Obsesyjno-Kompulsyjnym.

Zaburzenie Obsesyjno-Kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6-12 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku 13-17 lat:Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, proszę skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego instrukcjami.

Sposób podawania:

Sertralina Tarbis Farma może być przyjmowana z jedzeniem lub na czczo.

Priorytetem jest przyjmowanie leku raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia tym lekiem. Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i odpowiedzi na leczenie. Minie kilka tygodni, zanim Twoje objawy zaczną się poprawiać. Leczenie depresji powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Tarbis Farma:

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Sertraliny Tarbis Farma, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim pozostały tabletki, czy nie.

Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drgawki, pobudzenie, zawroty głowy i rzadko, utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Tarbis Farma

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie przypomnisz. Przyjmuj następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia sertraliną, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni, zanim całkowicie przestaniesz przyjmować ten lek. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, drgawki, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów niepożądanych lub jakiegokolwiek innego podczas przerwy w leczeniu sertraliną, proszę powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często znikają lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Powiadom lekarza natychmiast:

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę, która powoduje pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczna (NET). W tych przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może powodować objawy takie jak wysypka skórna z swędzeniem, problemy z oddychaniem, szelest, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli doświadczasz pobudzenia, zamętu, biegunki, zwiększonej temperatury i ciśnienia krwi, nadmiernej potliwości i przyspieszonego pulsu. Są to objawy zespołu serotoninowego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy przyjmujesz pewne leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli doświadczasz żółtaczki skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli doświadczasz objawów depresyjnych z myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć ani stanąć. Powiadom lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczasz ataku (drgawek).
• Jeśli doświadczasz epizodu maniakalnego (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u dorosłych i po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niepokoju, suchość w ustach, problemy z ejakulacją i zmęczenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• katar (oskrzeli), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększony apetyt,
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, nerwowość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drgawki, problemy z ruchem mięśni (takie jak ruchy ciągłe, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i ruchy mimowolne mięśni)*, zdrętwienie i mrowienie, zwiększony ton mięśni, brak koncentracji, nieprawidłowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• niepokój żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy,
• zwiększona potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularności w cyklu miesiączkowym, zaburzenia erekcji,
• niepokój, ból w klatce piersiowej, słabość, gorączka,
• zwiększona masa ciała,
• uraz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, alergia sezonowa,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, myśli nieprawidłowe, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, skurcze mięśni, omdlenia, ruchy ciągłe, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
• rozszczepienie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszony puls, problemy z sercem,
• problemy z krwawieniami (takie jak krwawienie z żołądka)*, zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe głośne,
• czarne stolce, zaburzenia w zębach, stan zapalny przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększona ślinotok, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia w języku,
• opuchnięcie oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, plamy na skórze, problemy ze skórą z pęcherzami, sucha skóra, opuchnięcie twarzy, chłodny pot,
• artroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, słabość mięśni,
• zwiększona częstotliwość mikcji, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększona ilość moczu, potrzeba mikcji w nocy,
• zaburzenia seksualne, obfite krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• opuchnięcie nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłoszono przypadki myśli i zachowania samobójczego podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie divertikulów, opuchnięcie węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy hormonalne*,
• zwiększony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), spadek poziomu cukru we krwi, zwiększony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, koszmary nieprawidłowe*, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, ruchy nieprawidłowe, trudności w poruszaniu, zwiększona wrażliwość, silny ból głowy, zaburzenia sensoryczne,
• widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krwawienie w oczach, nieprawidłowe źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzami,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznej w elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
• problemy z krążeniem w rękach i nogach,
• przyspieszony oddech, postępująca tworzenie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, wolniejszy oddech, odbijanie,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, rany w jamie ustnej,
• problemy z funkcją wątroby, ciężkie problemy z funkcją wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skórna na słońce*, opuchnięcie skóry*, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, rumień,
• rozdarciu tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerwany strumień moczu, zmniejszona ilość moczu,
• wydzielina z piersi, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie penisa i napletka, zwiększony rozmiar piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• zwiększony poziom cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie*, problemy z krzepnięciem*,
• rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• zablokowanie żuchwy*,
• niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu*,
• utrata częściowej wzroku,
• zapalenie jelita (powodujące biegunkę)*,
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji*.
• Słabość mięśni i silny ból mięśni, który może być objawem wielokrotnego niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD).*

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych, które zostały zgłoszone u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się podczas przerwy w leczeniu

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drgawki (patrz sekcja 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Tarbis Farma).

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów, którzy przyjmują tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sertraliny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sertraliny Tarbis Farma

Substancją czynną jest sertralina.

Każda tabletka powlekana zawiera sertralinę chlorowodorek odpowiadającą 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Hydroksypropylową celulozę, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), fosforan wapnia dibazycki dihydrat, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

Dioksyd tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Sertralina Tarbis Farma 100 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki (wymiary przybliżone 13,3 x 5,3 mm), z wytłoczonymi literami "3 i 1" po obu stronach rowka na jednej stronie i "HS" na drugiej stronie.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Sertralina Tarbis Farma tabletki powlekane są dostępne w blistrach.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 250, 294, 300 i 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sertralin Amarox 100 mg Filmtablette

Hiszpania: Sertralina Tarbis Farma 100 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Sertraline Amarox 100 mg, filmomhulde tabletten

Szwecja: Sertralin Amarox 100 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/