СЕРТРАЛІН САН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис: Інформація для користувача
3. Що таке Сертралін Сан і для чого він використовується
4. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сан
5. Як приймати Сертралін Сан
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Сертраліну Сан
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Сертралін Сан 50 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Сан і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сан 50 мг таблетки.
3. Як приймати Сертралін Сан
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Сертраліну Сан

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Сан і для чого він використовується

Сертралін Сан містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як ви це робили раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ перед публікою, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що ви можете поводитися в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Сан

Не приймайте Сертралін Сан :

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше два тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Сан .

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування сертраліном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство (див. нижче - Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. Іноді цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби разом з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.

приймаючи певні лікарські засоби.

Невідповідність/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною невідповідністю та потребою рухатися, часто разом з нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Сан і розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для початку дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо ви маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким людям або друзям, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожна розлада погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сексуальні проблеми:

Деякі лікарські засоби, такі як сертралін (що називаються СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки:

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або вчинення самогубства (суїцидальні ідеї) та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву) під час лікування цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам сертралін, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Ефекти тривалого лікування сертраліном на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були під спостереженням протягом трьох років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Сертралін Сан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання сертраліну разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не приймайте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не приймайте сертралін разом з пімозидом.

примітки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння.

• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жіночий перець (Hypericum perforatum).

Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.

• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
  • Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).

.

• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що зменшують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи

(ПЗНП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].

• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та печії в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амитриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин,

левомепромазин та оланзапін).

• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Вживання Сертраліну з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін таблетки можна приймати з або без їжі

Не слід вживати алкоголь під час лікування сертраліном.

Сертралін таблетки не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівні сертраліну в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не встановлено повністю безпеку сертраліну для вагітних жінок. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте Сертралін Сан на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Сан, щоб能够и вам порадити.

Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців, лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• синюшність шкіри або надмірну спеку чи холод,
• синюшність губ,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• надмірну втомлюваність, неможливість спати або надмірну плаксивість,
• гіпертонію або зниження м'язового тонусу,
• тремори, невідповідність або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низькі рівні цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, щоб вони порадили вам.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть зменшувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важку техніку, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Сан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сертралін Сан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертраліну можна приймати з їжею або без.

Пріймайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертраліну Сан:

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зawsше носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній ще залишилося лікарського засобу.

Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Сан:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли ви про це вспомните. Пріймайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном:

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу сертраліну протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування сертраліном, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка спричиняє пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням,

проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.

• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому.

У рідких випадках цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.

• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення чи суїцид (думки про суїцид).

Можливі побічні ефекти:

Наступні побічні ефекти були спостережені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації, "Побічні ефекти".

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• проблеми з диханням, боль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруження м'язів, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та неконтрольовані рухи м'язів), оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, незвичайний смак,
• проблеми з зором,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• підвищення потовиділення, ерупція,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• нездоров'я у менструальному циклі, дисфункція ерекції
• нездоров'я, біль у грудях, слабкість, гарячка,
• підвищення ваги,
• травма.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха,
• пухлина,
• гіпersenситивність, алергія,
• низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• думки про суїцид, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, неконтрольовані рухи м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при立ち, ненормальна координація, розлади мови, розширення зіниць
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,- чорний кал, розлади зубів, запалення езофагу, проблеми з язиком, геморої, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,- набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,- артроз, м'язові спазми, м'язова слабкість,
• підвищення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, неконтрольоване сечовипускання, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
  • дисфункція статевого члена, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча у вагіні, дисфункція статевого члена у жінок,
  • набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,

• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги,
• були зареєстровані випадки думок і поведінки суїциду під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• ендокринні розлади,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• алергічна реакція,
• кома, неконтрольовані рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром зворотної вазоконстрикції мозку (СВВМ)*, розлади сенсорики,
• відчуття плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, ненормальні зіниці*, розлади зору*, проблеми з сльозами,
• інфаркт міокарда, головокружіння, обмороки або нездоров'я у грудях, які можуть бути ознаками змін у електричній активності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцебиття*,
• зниження частоти серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• спазм горла, прискорене дихання, прогресивна фіброзування легеневого тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• панкреатит, кров у калі, виразки у роті, виразки на язiku, виразки у роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• чутливість до сонця*, набряк шкіри*ерупція, ненормальна текстура волосся, незвичайний запах шкіри,
• розрив м'язового тканини*, розлад кісток
• зниження об'єму сечі, переривчасте сечовипускання,

• підвищення грудей*, сухість вагіни, біль та червоність статевого члена та препуціуму, виділення з статевого члена, тривале ерекцію, виділення з молочних залоз,

• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• незвичайний сперма, підвищення рівня холестерину, ненормальні аналізи*, проблеми з згортанням крові*,
• розслаблення судин.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• блокада щелепи*,
• нездатність контролювати сечовипускання під час сну*,
• запалення товстої кишки (що спричиняє діарею),
• часткова втрата зору,
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації,
• слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD)*.

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків:

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. "Якщо ви припините лікування Сертраліном").

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE вашої звичайної аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Сан 50мг таблеток

Активний інгредієнт - сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (еквівалентно 55,96 мг сертраліну гідрохлориду).

Інші інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію, карбоксиметиламідон натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Сан 50 мг - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, з рискою на одній стороні та білого кольору. Вони випускаються в упаковках по 30 таблеток.

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/