СЕХКАТ 370 kBq КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке SeHCAT і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SeHCAT
4. Як використовувати SeHCAT
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання SeHCAT
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

SeHCAT 370 кБк капсули

Тауроселколова кислота (75Se)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке SeHCAT і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SeHCAT
3. Як використовувати SeHCAT
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SeHCAT
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SeHCAT і для чого він використовується

Це лікарське засоби є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються іншими радіофармацевтичними засобами для діагностики печінки та ретикулоендотеліальної системи. Коли його вводять, він тимчасово накопичується в печінці та ретикулоендотеліальної системі. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна добре виявити в калових масах або ззовні тіла за допомогою спеціального детектора, який називається гамма-камерою, і можна отримати зображення, яке називається гамма-графією. Це зображення покаже, чи існує порушення абсорбції або втрата жовчних кислот, надаючи лікареві важливу інформацію для вивчення функції товстої кишки, хвороб кишечника та хронічного діарею, а також для вивчення ентерогепатичної циркуляції.

Введення SeHCAT включає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-ядерник розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SeHCAT

SeHCAT не повинен використовуватися

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з SeHCAT

• Якщо у вас важка печінкова недостатність або обструкція жовчних шляхів, оскільки доза радіації для печінки значно збільшується.
• Якщо вам менше 18 років, оскільки радіаційна експозиція пропорційно більша, ніж у дорослих. Крім того, він буде використовуватися лише у разі, якщо лікар вважає, що немає інших діагностичних методів, оскільки досвід використання обмежений.

Перед введенням SeHCAT вам потрібно:

• Пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання SeHCAT з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Використання SeHCAT з харчами та напоями

Будьте впевнені, що ви прийняли принаймні 15 мл води перед прийомом капсули. Ви повинні випити подібну кількість води з капсулою та знову після її прийому, щоб стимулювати швидкий перехід капсули до шлунка та подальше розсіювання її вмісту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як буде введено це лікарське засоби.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням SeHCAT, якщо існує можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

• Якщо ви вагітні

Ви повинні знати, що процедури під час вагітності повинні проводитися лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, або коли користь для матері переважає ризик для плода, враховуючи, що немає клінічного досвіду використання тауроселколової кислоти (75Se) під час вагітності. Процедури з радіофармацевтичними засобами, проведені у вагітних жінок, передбачають дозу радіації для плода. Лікар-ядерник введе це лікарське засоби під час вагітності лише у разі, якщо очікувана користь переважає ризик.

• Якщо ви перебуваєте у період лактації

Ваш лікар повинен розглянути можливість відкладення

розумного проведення процедури до тих пір, поки мати не припинить лактацію, та розглянути, чи вибрано найбільш підходящий радіофармацевтичний засіб, враховуючи секрецію радіоактивності у молоці. Якщо введення під час лактації є неминучим, лактацію потрібно припинити протягом 3-4 годин після введення цього лікарського засобу, та видалити молоко, виділене протягом цього періоду. Знадобиться розглянути можливість видалення молока до введення цього продукту та його зберігання для подальшого використання. Будьте впевнені, що проконсультуєтеся з вашим лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водіння та використання машин.

SeHCAT містить натрій.

Це лікарське засоби містить 71,04 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній капсулі. Це відповідає 3,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

.

3. Як використовувати SeHCAT

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. SeHCAT буде використовуватися лише у спеціально відведених контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введено лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання радіофармацевтичних засобів. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість SeHCAT, яку потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для дорослих становить 370 кБк (кілобекерелів, одиниці, яка використовується для вираження радіоактивності).

Введення SeHCAT та проведення процедури

SeHCAT вводиться перорально.

Одна капсула достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення SeHCAT вам потрібно:

• Часто сечовипускати, щоб видалити продукт з організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше SeHCAT, ніж потрібно

Навряд чи це трапиться, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу SeHCAT від лікаря-ядерника, який контролює процедуру. Однак, якщо це трапиться, ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання SeHCAT, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного засобу включає отримання невеликої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при використанні цього лікарського засобу:

Побічні реакції на тауроселколову кислоту (75Se) мають невідому частоту. Було зареєстровано кілька випадків можливих алергічних реакцій після введення тауроселколової кислоти (75Se), хоча причинно-наслідковий зв'язок не був чітко встановлений.

У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю або обструкцією жовчних шляхів:можливо, що в них збільшиться радіаційна експозиція.

У дітей та підлітків (молодше 18 років):потрібно враховувати, що доза радіації, яку вони отримують, пропорційно більша, ніж у дорослих.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SeHCAT

Вам не потрібно зберігати це лікарське засоби. Це лікарське засоби зберігається під відповідальністю спеціаліста у спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Продукт повинен зберігатися при температурі між 15°C та 25°C, та захищений від світла.

Не використовуйте SeHCAT після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після позначки CAD.

Термін придатності цього продукту становить 18 тижнів з дати виготовлення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SeHCAT

• Активна речовина - тауроселколова кислота (75Se). Одна капсула містить 370 кБк на дату та час калібрування.

• Інші компоненти - дигідрат дісодійного гідрогенфосфату, желатинова капсула (желатинова капсула містить наступні компоненти: діоксид титану, кіноліновий жовтий, еритрозин, желатина)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Це лікарське засоби випускається у вигляді капсули. Він поставляється у полістиренових контейнерах з однією желатиновою твердою капсулою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

C/ Gobelas, 35-37,La Florida

28023 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunshweig

Німеччина

Ця інформація була затверджена: Грудень 2020

Ця інформація призначена лише для лікарів або спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

До цього опису додається повний технічний опис SeHCAT як окремий розділ наприкінці, щоб надати лікарям або спеціалістам у сфері охорони здоров'я наукову та практичну інформацію щодо введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.