SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Segluromet i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Segluromet
4. Jak stosować Segluromet
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Segluromet
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Segluromet 2,5mg/850mg tabletki powlekane

Segluromet 2,5mg/1000mg tabletki powlekane

Segluromet 7,5mg/850mg tabletki powlekane

Segluromet 7,5mg/1000mg tabletki powlekane

ertugliflozyna/metformina chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Segluromet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Segluromet
3. Jak stosować Segluromet
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Segluromet
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Segluromet i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Segluromet

Segluromet zawiera dwa substancje czynne, ertugliflozinę i metforminę. Każda z nich należy do grupy leków zwanych "lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi". Są to leki, które przyjmuje się doustnie w celu leczenia cukrzycy.

• Ertugliflozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2, od ang. sodium-glucose cotransporter 2).
• Metformina należy do grupy leków zwanych biguanidami.

W jakim celu stosuje się Segluromet

• Segluromet obniża poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat) z cukrzycą typu 2.
• Może również pomóc w zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Segluromet można stosować zamiast przyjmowania oddzielnych tabletek ertugliflozyny i metforminy.
• Segluromet można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
• Podczas stosowania Segluromet należy przestrzegać planu żywieniowego i ćwiczeń.

Jak działa Segluromet

• Ertugliflozyna działa przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co powoduje usunięcie cukru z krwi przez mocz.
• Metformina działa przez obniżenie produkcji cukru (glukozy) w wątrobie.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub insulina, którą produkuje organizm, nie działa prawidłowo. Powoduje to wysoki poziom cukru we krwi. Może to spowodować poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i zaburzenia krążenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Segluromet

Nie stosuj Segluromet

• jeśli jesteś uczulony na ertugliflozinę lub metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli Twoje nerki są ciężko uszkodzone lub potrzebujesz dializy.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, która może być objawiana przez ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, szybką utratę wagi, kwasicę mleczanową (patrz "Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym gromadzą się w krwi substancje zwane "ciałami ketonowymi", co może skutkować śpiączką cukrzycową. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub niezwykły owocowy zapach oddechu.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub masz ciężkie problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli pijesz duże ilości alkoholu, zarówno regularnie, jak i okazjonalnie (patrz rozdział "Segluromet z alkoholem").

Nie stosuj Segluromet, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Segluromet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Segluromet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu lub spożycia alkoholu, odwodnienia (patrz dodatkowe informacje poniżej), problemów z wątrobą oraz każdej choroby, w której część organizmu otrzymuje niewielką ilość tlenu (takich jak ciężkie i ostre choroby serca).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę genetyczną, która wpływa na mitochondria (elementy wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Występują u Ciebie następujące objawy po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub zaburzenia czucia), migrena i głuchota.

Przerwij stosowanie Segluromet na krótki okres, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie Segluromet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy kwasicy mleczanowej, ponieważ może to skutkować śpiączką. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niepokoju z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• spadek temperatury ciała i częstotliwości skurczów serca
• Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i wymaga leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Segluromet, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek.
• masz lub miałeś infekcje dróg moczowych.
• masz lub miałeś infekcje grzybicze pochwy lub penisa.
• masz cukrzycę typu 1. Nie należy stosować Segluromet w leczeniu tej choroby, ponieważ może zwiększyć ryzyko kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
• stosujesz inne leki przeciwcukrzycowe; jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi u Ciebie niski poziom cukru we krwi z pewnymi lekami.
• możesz mieć ryzyko odwodnienia (na przykład, jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu [leki moczopędne] lub masz niskie ciśnienie krwi lub masz ponad 65 lat). Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• występuje u Ciebie szybka utrata wagi, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, zaburzenia, senność lub niezwykłe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Objawy te mogą być oznaką "kwasicy ketonowej", problemu, który może wystąpić u Ciebie z powodu cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu "ciał ketonowych" w moczu lub krwi. Ryzyko kwasicy ketonowej może zwiększyć się w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych zmian dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Jest ważne, aby regularnie sprawdzać stopy i stosować się do wskazówek personelu medycznego dotyczących opieki nad stopami.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie połączenie objawów bólu, bólu przy dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet potencjalnie śmiertelnej, zwanej martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami, które zwiększają uwalnianie insuliny przez trzustkę, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę insuliny lub innych leków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli potrzebujesz przejść zabieg chirurgiczny, powinieneś przerwać stosowanie Segluromet podczas zabiegu i przez jakiś czas po nim. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać i wznowić leczenie Segluromet.

Podczas leczenia Segluromet Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub jeśli funkcjonowanie nerek się pogarsza.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania Segluromet Twoja mocz może dawać pozytywny wynik na cukier (glukozę) podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Segluromet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Może być konieczne wykonanie częstszych badań poziomu cukru we krwi i funkcjonowania nerek lub może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował dawkę Segluromet. Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne).
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki, które zwiększają uwalnianie insuliny przez trzustkę.
• jeśli stosujesz leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).

• jeśli stosujesz pewne leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• jeśli stosujesz kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężkie stany zapalne skóry lub astma).
• jeśli stosujesz agonisty beta-2, takie jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, szczególnie jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek (werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib lub olaparyb).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza.

Jeśli potrzebujesz otrzymać dożylne podanie środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub tomografii komputerowej, powinieneś przerwać stosowanie Segluromet przed lub w momencie podania. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać i wznowić leczenie Segluromet.

Stosowanie Segluromet z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Segluromet jest szkodliwy dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody kontroli poziomu cukru we krwi podczas ciąży. Nie powinieneś stosować Segluromet, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy Segluromet przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody karmienia dziecka, jeśli stosujesz ten lek. Nie powinieneś stosować Segluromet, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, stosowanie tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami, które zwiększają uwalnianie insuliny przez trzustkę, może powodować nadmierny spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drgawki, pot czy zaburzenia widzenia i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Segluromet.

Segluromet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Segluromet

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

• Zalecana dawka Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
• Dawka Segluromet, którą powinieneś stosować, zależy od Twojej sytuacji i ilości ertugliflozyny i metforminy niezbędnej do kontroli poziomu cukru we krwi.
• Twój lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę w Twoim przypadku. Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Sposób stosowania tego leku

• Połknij tabletkę; jeśli masz trudności z połykaniem, tabletkę można podzielić lub rozkruszyć.
• Stosuj jedną tabletkę dwa razy na dobę. Staraj się brać ją o tej samej porze każdego dnia; pomoże Ci to zapamiętać, aby ją zażyć.
• Najlepiej jest brać tabletkę z jedzeniem. To zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Podczas stosowania Segluromet powinieneś przestrzegać planu żywieniowego i ćwiczeń.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt dużo Segluromet

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Segluromet, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Segluromet

To, co powinieneś zrobić, gdy zapomnisz zażyć tabletkę, zależy od czasu, jaki pozostał do Twojej następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do Twojej następnej dawki, zażyj dawkę Segluromet tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj swoją następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do Twojej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Następnie zażyj swoją następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Co zrobić, gdy przerwiesz stosowanie Segluromet

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie leku, mogą wzrosnąć Twoje poziomy cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Segluromet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli wystąpi to, przestań brać Segluromet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może skończyć się śpiączką.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadka, może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• slodki zapach oddechu, smak slodki lub metaliczny w ustach lub inny zapach moczu lub potu

To może wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub ostatecznym wstrzymaniu leczenia Segluromet.

Necrotizing fasciitis miednicy lub martwica Fourniera (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz poniższe działania niepożądane:

Infekcja dróg moczowych (bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy występuje infekcja nerek)

Chociaż jest to rzadkie, jeśli masz gorączkę lub widzisz krew w moczu, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Odwodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu; częsta, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia obejmują:

• suchość w ustach
• uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub słabości, szczególnie podczas wstawania
• omdlenie

Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz odwodnienia, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• bierzesz leki, które zwiększają twoją produkcję moczu (moczopędne) lub masz niskie ciśnienie krwi
• masz ponad 65 lat

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia; częsta)

Twój lekarz poinstruuje cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów. Może być konieczne zmniejszenie dawki twojej insuliny lub innych leków na cukrzycę.

Objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• zamieszanie
• pot
• uczucie niepokoju
• słabość
• szybkie bicie serca

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste

• infekcja pochwy wywołana przez grzyby (kandydoza)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Częste

• infekcje prącia wywołane przez grzyby
• zaburzenia oddawania moczu, w tym naglące potrzeby oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu lub oddawanie moczu w nocy
• pragnienie
• swędzenie pochwy
• zaburzenia smaku
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości mocznika we krwi
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości cholesterolu całkowitego i „złego” cholesterolu (zwany cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), rodzajem tłuszczu obecnej we krwi)
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości czerwonych krwinek we krwi (zwanej hemoglobiną)
• zmniejszenie lub niski poziom witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować ekstremalne zmęczenie (fatygę), ból i zaczerwienienie języka (glositis), mrowienie (parestezję) lub bladą lub żółtą skórę). Twój lekarz może zażądać badań w celu ustalenia przyczyny twoich objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z tym.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (takie jak „kreatynina”)

Bardzo rzadkie

• zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• zapalenie wątroby (problem z wątrobą)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie

Częstość nieznana

• wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Segluromet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Segluromet

• Substancjami czynnymi są ertugliflozyna i metformina.

• Każda tabletka powlekana Segluromet 2,5 mg/850 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 2,5 mg ertugliflozyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Segluromet 2,5 mg/1 000 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 2,5 mg ertugliflozyny i 1 000 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Segluromet 7,5 mg/850 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 7,5 mg ertugliflozyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana Segluromet 7,5 mg/1 000 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 7,5 mg ertugliflozyny i 1 000 mg metforminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: povidon (K29-32) (E1201), celulosa mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E1202), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu (E470b)
• Powłoka tabletki: Tabletki Segluromet 2,5 mg/850 mg i tabletki Segluromet 7,5 mg/850 mg: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172), wosk karnauba (E903).
• Tabletki Segluromet 2,5 mg/1 000 mg i tabletki Segluromet 7,5 mg/1 000 mg: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), wosk karnauba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 2,5 mg/850 mg są koloru beżowego, o wymiarach 18 x 10 mm, o kształcie owalnym, z napisem „2.5/850” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 2,5 mg/1 000 mg są koloru różowego, o wymiarach 19,1 x 10,6 mm, o kształcie owalnym, z napisem „2.5/1000” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 7,5 mg/850 mg są koloru brązowego, o wymiarach 18 x 10 mm, o kształcie owalnym, z napisem „7.5/850” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Segluromet 7,5 mg/1 000 mg są koloru czerwonego, o wymiarach 19,1 x 10,6 mm, o kształcie owalnym, z napisem „7.5/1000” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Segluromet jest dostępny w blistrach Alu/PVC/PA/Alu. Rozmiary opakowań to 14, 28, 56, 60, 168, 180 i 196 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych i 30 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnych jednodawkowych.

Może być dostępny tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.